乳がん患者がPI3K阻害剤療法の恩恵を受けることを可能にするグルカゴン受容体阻害（REMD-477）

包含基準:

• 局所進行（根治手術ができない）または転移性浸潤性乳がん
• 年齢 > 18 歳
• -閉経後または閉経前後の女性が卵巣抑制を処方されているか、Lupronを処方されている男性は参加が許可されています
• -組織学的および/または細胞学的に確認されたER +および/またはPgR +乳癌の地元の検査室による診断
• -in situ ハイブリダイゼーション試験で陰性、または IHC ステータスが 0、1+、または 2+ であると定義される HER2 陰性乳がん。 IHC が 2+ の場合、in situ ハイブリダイゼーション テスト (FISH、CISH、または SISH) が陰性である必要があります。
• -腫瘍組織または血漿標本における1つ以上のPIK3CA変異の存在
• -参加者は、現在のFDAのラベルに従って、アルペリシブとフルベストラントを受け取る資格があります
• -参加者は、アルペリシブによる治療中にグレード3または4の高血糖を経験しました（任意のサイクル）標準的なケア手段（メトホルミンなど）にもかかわらず、アルペリシブの中止につながりました。
• ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 > 3,000/mm3
  • 絶対好中球数 > 1,500/mm3
  • 血小板 > 100,000/mm3
  • ビリルビン ≤ 1.5 x 施設の正常上限値 (ULN
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 制度上の正常上限;クレアチニン≤1.5 x 正常またはクレアチニンクリアランスの施設上限値 >L/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2。

除外基準:

• -症候性の内臓疾患または患者を内分泌療法の対象外にする疾患負荷のある患者 治験責任医師の最善の判断
• -患者は、治療の2週間前までに放射線療法≤4週間または緩和のための限られたフィールド放射線を受けており、そのような治療の関連する副作用からグレード1以上に回復していない（脱毛症を除く）および/または≥骨髄の25%が照射された
• -1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病の確立された診断（空腹時血漿グルコースレベル、1デシリットルあたり> 140 mgまたはグリコシル化ヘモグロビンレベル> 6.4％）
• -アルペリシブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害
• -既知の脳転移。
• -アルペリシブまたはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 強力な CYP3A4 誘導物質である薬剤または物質の投与。
• 膵神経内分泌腫瘍、多発性内分泌腫瘍または褐色細胞腫の病歴または家族歴
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 これらの薬剤による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が試験で治療を受けている場合は授乳を中止する必要があります。
• 他の悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除いて対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴がある個人は、少なくとも 3 年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です。 過去 3 年以内に診断および治療された次のがんを有する個人は、対象となります: 非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。 -患者は化学療法による以前の治療を受けています（ネオアジュバント/アジュバント化学療法を除く）