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评估 REMD-477 在 1 型糖尿病患者中的疗效、安全性和药效学的多剂量研究

2023年5月1日 更新者：REMD Biotherapeutics, Inc.

一项随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估多剂量 REMD-477 在 1 型糖尿病患者中的疗效、安全性和药效学

这是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估多剂量 REMD-477 在患有 1 型糖尿病且目前正在接受胰岛素治疗的受试者中的疗效、安全性和药效学 (PD)。 这项研究将确定 REMD-477 是否可以在筛选时空腹 C 肽 < 0.7 ng/mL 的诊断为 1 型糖尿病的受试者接受 12 周治疗后降低每日胰岛素需求并改善血糖控制。

该研究将在美国的多个地点进行。 大约 150 名使用稳定剂量胰岛素的 1 型糖尿病患者将以 1:1:1 的方式随机分配到三个治疗组之一。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • San Diego、California、美国、92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, Denver/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainer Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性；
  • 无法生育的女性必须绝经 ≥ 1 年（通过血清促卵泡激素 (FSH) 水平 ≥ 40 IU/mL 确认）或记录为手术不育。 有生育潜力的女性必须同意使用两种避孕方法；
  • 男性受试者必须愿意在整个研究期间使用临床可接受的避孕方法；
  • 筛查时体重指数在 18.5 至 32 kg/m2 之间；
  • 根据临床病史或当前美国糖尿病协会 (ADA) 标准定义的 1 型糖尿病；
  • 筛选时 HbA1c > 7% 且 < 10 %；
  • 空腹 C 肽 < 0.7 ng/mL；
  • 在通过每日多次胰岛素 (MDI) 注射或继续皮下胰岛素输注 (CSII) 筛选之前，使用稳定的胰岛素方案治疗至少 8 周
  • 愿意使用连续的 CGM 系统（例如 DexCom）在整个研究过程中；
  • 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)；
  • 能够提供机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。

排除标准：

  • 研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的疾病或病症的历史或证据；
  • 严重的器官系统功能障碍（例如，有临床意义的肺部或心血管疾病、贫血 [血红蛋白 < 10.0 g/dL]、已知的血红蛋白病和肾功能不全 [eGFR < 60 ml/min]）；
  • 在过去 6 个月内与癫痫发作相关或需要其他人或医疗机构帮助的任何严重症状性低血糖事件；
  • 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、血运重建手术或脑血管意外≤筛选前 12 周；
  • 纽约心脏协会功能分类 III-IV 心脏病史；
  • 当前或最近（筛选后 1 个月内）使用除胰岛素以外的糖尿病药物——使用 SGLT2 抑制剂的受试者应在筛选期间停用 SGLT2 抑制剂，至少在导入期开始前 2 周；
  • 使用类固醇和/或已知会影响本研究结果指标或已知会影响葡萄糖代谢的其他处方药或非处方药；
  • 每天吸烟 > 10 支香烟，和/或不愿在入院期间戒烟；
  • 已知对哺乳动物衍生药物制剂、基于重组蛋白的药物或对人源化或人类抗体的敏感性；
  • 最近 6 个月内有非法吸毒或酗酒史，或筛选时药物尿检结果呈阳性；
  • 胰腺炎、胰腺神经内分泌肿瘤或多发性内分泌肿瘤 (MEN) 病史或 MEN 家族史；
  • 嗜铬细胞瘤病史，或家族性嗜铬细胞瘤家族史；
  • 已知或怀疑易患传染病（例如 服用免疫抑制剂或有记录的遗传性或获得性免疫缺陷）；
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎抗体 (HepC Ab) 阳性的已知病史；
  • 在筛选后 30 天内或在其他临床研究中研究药物半衰期的 5 倍内（如果已知）参加研究性药物或器械试验，以较长者为准；
  • 第 1 天后 30 天内献血者或失血量 > 500 毫升；
  • 怀孕或哺乳期/哺乳期的妇女；
  • 不能或不愿遵守研究方案或不遵守筛选预约或研究访问的人；
  • 可能会降低获得研究数据的机会，或可能引起安全问题，或可能损害给予真正知情同意的能力的任何其他情况

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：匹配安慰剂
在 1 型糖尿病患者中作为重复 SC 剂量给药
生物：安慰剂比较
在 1 型糖尿病患者中作为重复 SC 剂量给药
实验性的：35 毫克 REMD-477
在 1 型糖尿病患者中作为重复皮下 (SC) 剂量给药
生物：REMD-477
在 1 型糖尿病患者中作为重复 SC 剂量给药
实验性的：70 毫克 REMD-477
在 1 型糖尿病患者中作为重复 SC 剂量给药
生物：REMD-477
在 1 型糖尿病患者中作为重复 SC 剂量给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日总胰岛素使用量的变化
大体时间：基线和 12 周
第 12 周平均每日总胰岛素使用量相对于基线的变化
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 后 AUC 葡萄糖浓度基线差异的变化 - 仅 A 部分
大体时间：基线和 13 周； AUC 葡萄糖时间点：开始混合膳食摄取之前和恰好之前（时间）以及混合膳食摄取之后的 30、60 和 120 分钟。
在重复服用 REMD-477 后进行混合膳食耐受性测试 (MMTT) 后，第 13 周时 AUC 葡萄糖浓度与基线的差异。
基线和 13 周； AUC 葡萄糖时间点：开始混合膳食摄取之前和恰好之前（时间）以及混合膳食摄取之后的 30、60 和 120 分钟。
连续血糖监测 (CGM) - 第 12 周平均每日 24 小时血糖浓度的变化
大体时间：基线和 12 周
在重复给药 REMD-477 后，通过 CGM 评估的第 12 周平均每日 24 小时血糖相对于基线的变化。
基线和 12 周
七点葡萄糖谱 - 平均 24 小时葡萄糖浓度的变化
大体时间：基线和 12 周
在重复服用 REMD-477 后，通过七点葡萄糖曲线评估的平均每日 24 小时血糖浓度与第 12 周的基线相比发生了变化。 7 点血糖曲线包括在一天中的以下时间通过指尖测量葡萄糖：每餐前、每餐后 2 小时和就寝时间。 在第 12 周之前连续 3 天（第 1 天）和连续 3 天获得 7 点葡萄糖谱。
基线和 12 周
每日平均 24 小时葡萄糖比率和每日胰岛素使用比率的乘积总结（第 78 天 [第 12 周]/基线）
大体时间：基线和第 12 周
平均葡萄糖比率（第 12 周/基线）与平均胰岛素使用比率（第 12 周/基线）的乘积。
基线和第 12 周
第 13 周时血红蛋白 A1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 13 周
在重复给予 REMD-477 后，第 13 周时血红蛋白 A1c 相对于基线的变化。
基线和 13 周
第 13 周时 HbA1c 降低 ≥ 0.4% 的受试者百分比
大体时间：基线和 13 周
在重复服用 REMD-477 后达到 HbA1c 降低 ≥ 0.4% 的受试者比例（百分比）
基线和 13 周
混合膳食耐受性试验 (MMTT) 后 C 肽调整后 AUC 的变化
大体时间：基线和 13 周； AUC C 肽时间点：开始混合膳食摄取之前和之前（时间 0）的 10 分钟以及混合膳食摄取之后的 30、60 和 120 分钟。
重复给予 REMD-477 后 MMTT 后，第 13 周 C 肽调整后的 AUC 相对于基线的变化。
基线和 13 周； AUC C 肽时间点：开始混合膳食摄取之前和之前（时间 0）的 10 分钟以及混合膳食摄取之后的 30、60 和 120 分钟。
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 后胰高血糖素调整后 AUC 的基线差异变化 - 仅 A 部分
大体时间：基线和 13 周； AUC 胰高血糖素时间点：开始混合膳食摄取之前和恰好之前（时间）以及混合膳食摄取之后的 30、60 和 120 分钟。
在重复给予 REMD-477 后，MMTT 挑战后第 13 周胰高血糖素调整后的 AUC 相对于基线的变化。
基线和 13 周； AUC 胰高血糖素时间点：开始混合膳食摄取之前和恰好之前（时间）以及混合膳食摄取之后的 30、60 和 120 分钟。
具有阳性抗 REMD-477 抗体的受试者比例
大体时间：第 1 天（给药前）、第 85 天（第 13 周）和第 162 天（第 24 周）
抗 REMD-477 抗体形成阳性的受试者比例。
第 1 天（给药前）、第 85 天（第 13 周）和第 162 天（第 24 周）
REMD-477 血浆浓度总结
大体时间：基线（给药前第 1 天）和第 2、5、9、13 和 16 周。
重复给药 REMD-477 后的 REMD-477 血清浓度。
基线（给药前第 1 天）和第 2、5、9、13 和 16 周。
基线 HbA1c ≥ 7.5% 的受试者在第 13 周时的血红蛋白 A1c 变化
大体时间：基线和 13 周
在重复给予 REMD-477 后，第 13 周时血红蛋白 A1c 相对于基线的变化。
基线和 13 周
第 13 周目标血红蛋白 A1C (HbA1c) ≤ 7.0% 的受试者比例
大体时间：基线和 13 周
在重复服用 REMD-477 后，第 13 周达到目标 HbA1c 降低 ≤ 7.0% 的受试者比例（百分比）
基线和 13 周
连续血糖监测 (CGM) - 第 12 周时目标血糖范围 (70-180 mg/dL) 所用时间百分比的变化
大体时间：基线和 12 周
在重复给予 REMD-477 后，第 12 周时处于目标血糖范围 (70-180 mg/dL) 的时间百分比相对于基线的变化。
基线和 12 周
连续血糖监测 (CGM) - 第 12 周高血糖（血糖范围 >180 mg/dL）时间百分比的变化
大体时间：基线和 12 周
在重复服用 REMD-477 后，第 12 周时高血糖（血糖范围 >180 mg/dL）时间百分比相对于基线的变化。
基线和 12 周
连续血糖监测 (CGM) - 第 12 周低血糖（血糖范围 <70 mg/dL）时间百分比的变化
大体时间：基线和 12 周
在重复给予 REMD-477 后，第 12 周时低血糖（血糖范围 <70 mg/dL）时间百分比相对于基线的变化。
基线和 12 周
连续血糖监测 (CGM) - 第 12 周低血糖（血糖范围 <55 mg/dL）时间百分比的变化
大体时间：基线和 12 周
在重复给予 REMD-477 后，第 12 周时低血糖（血糖范围 <55 mg/dL）时间百分比相对于基线的变化。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

REMD Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月19日

初级完成 (实际的)

2021年3月5日

研究完成 (实际的)

2021年3月5日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月12日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月1日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R477-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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