Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakodynamikken til REMD-477 hos personer med type 1 diabetes mellitus

1. mai 2023 oppdatert av: REMD Biotherapeutics, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakodynamikken til flere doser av REMD-477 hos personer med type 1 diabetes mellitus

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakodynamikken (PD) av flere doser av REMD-477 hos personer som har type 1 diabetes og for tiden mottar insulinbehandling. Denne studien vil avgjøre om REMD-477 kan redusere daglig insulinbehov og forbedre glykemisk kontroll etter 12 ukers behandling hos personer diagnostisert med type 1 diabetes med fastende C-peptid < 0,7 ng/ml ved screening.

Studien vil bli utført på flere steder i USA. Omtrent 150 personer med type 1 diabetes på stabile doser insulin vil bli randomisert i en 1:1:1 måte i en av tre behandlingsgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for screening;
  • Kvinner i ikke-fertil alder må være ≥1 år postmenopausale (bekreftet av et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ≥ 40 IE/ml) eller dokumentert som kirurgisk sterile. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to prevensjonsmetoder;
  • Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en klinisk akseptabel prevensjonsmetode under hele studien;
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 32 kg/m2, inklusive, ved screening;
  • Diagnostisert med type 1 diabetes, basert på klinisk historie eller som definert av gjeldende American Diabetes Association (ADA) kriterier;
  • HbA1c > 7 % og < 10 % ved screening;
  • Fastende C-peptid < 0,7 ng/ml;
  • Behandling med et stabilt insulinregime i minst 8 uker før screening med flere daglige insulininjeksjoner (MDI) eller fortsett subkutan insulininfusjon (CSII)
  • Villig til å bruke kontinuerlig CGM-system (f.eks. DexCom) gjennom hele studiet;
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN) ved screening;
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke godkjent av en Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen;
  • Signifikant dysfunksjon i organsystemet (f.eks. klinisk signifikant lunge- eller kardiovaskulær sykdom, anemi [Hemoglobin < 10,0 g/dL], kjente hemoglobinopatier og nedsatt nyrefunksjon [eGFR < 60 ml/min]);
  • Enhver alvorlig symptomatisk hypoglykemisk hendelse assosiert med et anfall eller som har krevd hjelp fra andre mennesker eller medisinsk institusjon de siste 6 månedene;
  • Myokardinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprosedyre eller cerebrovaskulær ulykke ≤12 uker før screening;
  • Historie om New York Heart Association funksjonell klassifisering III-IV hjertesykdom;
  • Nåværende eller nylig (innen 1 måned etter screening) bruk av andre diabetesmedisiner enn insulin - personer på en SGLT2-hemmer bør seponeres med SGLT2-hemmeren i løpet av screeningsperioden, minst 2 uker før starten av innføringsperioden;
  • Bruk av steroider og/eller andre foreskrevne eller reseptfrie medisiner som er kjent for å påvirke utfallsmålene i denne studien eller som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen;
  • Røyker > 10 sigaretter/dag, og/eller er uvillig til å avstå fra røyking i innleggelsesperioder;
  • Kjent følsomhet overfor pattedyravledede medikamentpreparater, rekombinante proteinbaserte legemidler eller for humaniserte eller humane antistoffer;
  • Anamnese med ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene eller et positivt urinprøveresultat ved screening;
  • Anamnese med pankreatitt, pankreas nevroendokrine svulster eller multippel endokrin neoplasi (MEN) eller familiehistorie av MEN;
  • Historie med feokromocytom, eller familiehistorie med familiært feokromocytom;
  • Kjent eller mistenkt mottakelighet for infeksjonssykdommer (f. tar immundempende midler eller har en dokumentert arvelig eller ervervet immunsvikt);
  • Kjent historie med positive antistoffer for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HepC Ab);
  • Deltakelse i en utprøving av medikamenter eller utstyr innen 30 dager etter screening eller innen 5 ganger halveringstiden til forsøksmidlet i den andre kliniske studien, hvis kjent, avhengig av hvilken periode som er lengst;
  • Blodgiver eller blodtap > 500 ml innen 30 dager etter dag 1;
  • Kvinner som er gravide eller ammer/ammer;
  • Ikke i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som ikke overholder screeningsavtaler eller studiebesøk;
  • Alle andre forhold som kan redusere sjansen for å innhente studiedata, eller som kan forårsake sikkerhetsproblemer, eller som kan kompromittere muligheten til å gi virkelig informert samtykke

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Administrert som gjentatte SC-doser hos personer med type 1 diabetes
Biologisk: Placebo komparator
Administrert som gjentatte SC-doser hos personer med type 1 diabetes
Eksperimentell: 35 mg REMD-477
Administrert som gjentatte subkutane (SC) doser hos personer med type 1 diabetes
Biologisk: REMD-477
Administrert som gjentatte subkutane doser hos personer med type 1 diabetes
Eksperimentell: 70 mg REMD-477
Administrert som gjentatte SC-doser hos personer med type 1 diabetes
Biologisk: REMD-477
Administrert som gjentatte subkutane doser hos personer med type 1 diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig insulinbruk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig total insulinbruk ved uke 12
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-forskjell i AUC-glukosekonsentrasjoner etter toleransetest for blandet måltid (MMTT) – kun del A
Tidsramme: Baseline og 13 uker; AUC-glukosetidspunkter: 10 minutter før og rett før (tidspunkt ) start av inntak av blandet måltid og 30, 60 og 120 minutter etter det blandede måltidet.
Forskjell fra baseline ved uke 13 i AUC-glukosekonsentrasjon etter Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) etter gjentatte doser av REMD-477.
Baseline og 13 uker; AUC-glukosetidspunkter: 10 minutter før og rett før (tidspunkt ) start av inntak av blandet måltid og 30, 60 og 120 minutter etter det blandede måltidet.
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - endring i gjennomsnittlig daglig 24-timers glukosekonsentrasjon ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline ved uke 12 i gjennomsnittlig daglig 24-timers blodsukker som vurdert av CGM etter gjentatte doser av REMD-477.
Baseline og 12 uker
Syvpunkts glukoseprofil - endring i gjennomsnittlig 24-timers glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline ved uke 12 i den gjennomsnittlige daglige 24-timers blodsukkerkonsentrasjonen, vurdert ved syvpunkts glukoseprofil etter gjentatte doser av REMD-477. 7-punkts blodsukkerprofilene inkluderer måling av glukose med fingerstikk, på følgende tider av dagen: før hvert måltid, 2 timer etter hvert måltid og ved sengetid. 7-punkts glukoseprofilene ble oppnådd i 3 påfølgende dager før (dag 1) og i 3 påfølgende dager i løpet av uke 12.
Baseline og 12 uker
Sammendrag av produktet av gjennomsnittlig daglig 24-timers glukoseforhold og daglig insulinbruksforhold (dag 78 [uke 12]/grunnlinje)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Produktet av forholdet mellom gjennomsnittlig glukose (Uke 12/Baseline) og forholdet mellom gjennomsnittlig insulinbruk (Uke 12/Baseline).
Utgangspunkt og uke 12
Endring i hemoglobin A1c fra baseline ved uke 13
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Endring i hemoglobin A1c fra baseline ved uke 13, etter gjentatte doser av REMD-477.
Baseline og 13 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med HbA1c-reduksjon på ≥ 0,4 % ved uke 13
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Andel (prosent) av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon på ≥ 0,4 %, etter gjentatte doser av REMD-477
Baseline og 13 uker
Endring i C-peptidjustert AUC etter blandet måltidstoleransetest (MMTT)
Tidsramme: Baseline og 13 uker; Tidspunkter for AUC C-peptid: 10 minutter før og rett før (tid 0) initiering av det blandede måltidet og ved 30, 60 og 120 minutter etter det blandede måltidet.
Endring fra baseline ved uke 13 i C-peptidjustert AUC etter MMTT etter gjentatte doser av REMD-477.
Baseline og 13 uker; Tidspunkter for AUC C-peptid: 10 minutter før og rett før (tid 0) initiering av det blandede måltidet og ved 30, 60 og 120 minutter etter det blandede måltidet.
Endring i grunnlinjeforskjell i glukagonjustert AUC etter toleransetest for blandet måltid (MMTT) – kun del A
Tidsramme: Baseline og 13 uker; Tidspunkter for AUC-glukagon: 10 minutter før og rett før (tidspunkt ) start av inntak av blandet måltid og 30, 60 og 120 minutter etter inntak av blandet måltid.
Endring fra baseline ved uke 13 i glukagonjustert AUC etter MMTT-utfordring, etter gjentatte doser av REMD-477.
Baseline og 13 uker; Tidspunkter for AUC-glukagon: 10 minutter før og rett før (tidspunkt ) start av inntak av blandet måltid og 30, 60 og 120 minutter etter inntak av blandet måltid.
Andel forsøkspersoner med positive anti-REMD-477-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose), dag 85 (uke 13) og dag 162 (uke 24)
Andel av forsøkspersoner positive for anti-REMD-477-antistoffdannelse.
Dag 1 (forhåndsdose), dag 85 (uke 13) og dag 162 (uke 24)
Sammendrag av REMD-477 plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose) og uke 2, 5, 9, 13 og 16.
REMD-477 serumkonsentrasjon etter gjentatte doser av REMD-477.
Baseline (dag 1 før dose) og uke 2, 5, 9, 13 og 16.
Endring i hemoglobin A1c ved uke 13 hos forsøkspersoner med baseline HbA1c ≥7,5 %
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Endring i hemoglobin A1c fra baseline ved uke 13, etter gjentatte doser av REMD-477.
Baseline og 13 uker
Andel av forsøkspersoner med målrettet hemoglobin A1C (HbA1c) på ≤ 7,0 % ved uke 13
Tidsramme: Baseline og 13 uker
Andel (prosent) av forsøkspersoner som oppnår mål HbA1c-reduksjon på ≤ 7,0 % ved uke 13, etter gjentatte doser av REMD-477
Baseline og 13 uker
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - Endring i prosentvis brukt tid i målområdet for blodsukker (70–180 mg/dL) ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline ved uke 12 i prosent tid brukt i målblodsukkerområdet (70-180 mg/dL) etter gjentatte doser av REMD-477.
Baseline og 12 uker
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - Endring i prosentvis tid brukt i hyperglykemi (blodglukoseområde >180 mg/dL) ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline ved uke 12 i prosent tid brukt i hyperglykemi (blodglukoseområde >180 mg/dL) etter gjentatte doser av REMD-477.
Baseline og 12 uker
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - Endring i prosentvis tid brukt i hypoglykemi (blodglukoseområde <70 mg/dL) ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline ved uke 12 i prosent tid brukt i hypoglykemi (blodglukoseområde <70 mg/dL) etter gjentatte doser av REMD-477.
Baseline og 12 uker
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - Endring i prosentvis tid brukt i hypoglykemi (blodglukoseområde <55 mg/dL) ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline ved uke 12 i prosent tid brukt i hypoglykemi (blodglukoseområde <55 mg/dL) etter gjentatte doser av REMD-477.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R477-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på REMD-477

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere