Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakodynamikken af ​​REMD-477 hos personer med type 1-diabetes mellitus

1. maj 2023 opdateret af: REMD Biotherapeutics, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakodynamikken af ​​multiple doser af REMD-477 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakodynamikken (PD) af multiple doser af REMD-477 hos forsøgspersoner, der har type 1-diabetes og i øjeblikket modtager insulinbehandling. Denne undersøgelse vil afgøre, om REMD-477 kan reducere det daglige insulinbehov og forbedre den glykæmiske kontrol efter 12 ugers behandling hos patienter diagnosticeret med type 1-diabetes med fastende C-peptid < 0,7 ng/ml ved screening.

Undersøgelsen vil blive udført på flere steder i USA. Ca. 150 forsøgspersoner med type 1-diabetes på stabile doser insulin vil blive randomiseret i en 1:1:1 måde i en af ​​tre behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive, på screeningstidspunktet;
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal være ≥1 år postmenopausale (bekræftet af et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer ≥ 40 IE/ml) eller dokumenteret som værende kirurgisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to præventionsmetoder;
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge klinisk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen;
  • Body mass index mellem 18,5 og 32 kg/m2, inklusive, ved screening;
  • Diagnosticeret med type 1-diabetes, baseret på klinisk historie eller som defineret af de nuværende American Diabetes Association (ADA) kriterier;
  • HbA1c > 7 % og < 10 % ved screening;
  • Fastende C-peptid < 0,7 ng/ml;
  • Behandling med et stabilt insulinregime i mindst 8 uger før screening med flere daglige insulininjektioner (MDI) eller fortsat subkutan insulininfusion (CSII)
  • Villig til at bruge kontinuerligt CGM-system (f.eks. DexCom) gennem hele studiet;
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN) ved screening;
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke godkendt af et Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse eller tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;
  • Signifikant dysfunktion i organsystemet (f.eks. klinisk signifikant lunge- eller kardiovaskulær sygdom, anæmi [Hæmoglobin < 10,0 g/dL], kendte hæmoglobinopatier og nyreinsufficiens [eGFR < 60 ml/min]);
  • Enhver alvorlig symptomatisk hypoglykæmisk hændelse forbundet med et anfald eller behov for hjælp fra andre mennesker eller medicinske institutioner inden for de seneste 6 måneder;
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprocedure eller cerebrovaskulær ulykke ≤12 uger før screening;
  • Historie om New York Heart Association Funktionel Klassifikation III-IV hjertesygdom;
  • Nuværende eller nylig (inden for 1 måned efter screening) brug af andre diabetesmedicin end insulin - forsøgspersoner på en SGLT2-hæmmer bør seponeres med SGLT2-hæmmeren i løbet af screeningsperioden, mindst 2 uger før starten af ​​indledende periode;
  • Brug af steroider og/eller anden ordineret eller håndkøbsmedicin, der vides at påvirke resultatmålene i denne undersøgelse eller vides at påvirke glukosemetabolismen;
  • Ryger > 10 cigaretter om dagen og/eller er uvillig til at holde sig fra at ryge i indlæggelsesperioder;
  • Kendt følsomhed over for pattedyrafledte lægemidler, rekombinante proteinbaserede lægemidler eller over for humaniserede eller humane antistoffer;
  • Anamnese med ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder eller et positivt stofurintestresultat ved screening;
  • Anamnese med pancreatitis, pancreas neuroendokrine tumorer eller multipel endokrin neoplasi (MEN) eller familiehistorie af MEN;
  • Anamnese med fæokromocytom eller familiehistorie med familiært fæokromocytom;
  • Kendt eller formodet modtagelighed for infektionssygdomme (f. tager immunsuppressive midler eller har en dokumenteret arvelig eller erhvervet immundefekt);
  • Kendt historie med positive for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HbsAg) eller hepatitis C antistoffer (HepC Ab);
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screening eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​forsøgsmidlet i den anden kliniske undersøgelse, hvis den er kendt, alt efter hvilken periode der er længst;
  • Bloddonor eller blodtab > 500 ml inden for 30 dage efter dag 1;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer/ammer;
  • Ikke i stand til eller villige til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som ikke overholder screeningsaftaler eller studiebesøg;
  • Enhver anden tilstand, der kan reducere chancen for at indhente undersøgelsesdata, eller som kan forårsage sikkerhedsproblemer, eller som kan kompromittere evnen til at give ægte informeret samtykke

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Indgivet som gentagne SC-doser til personer med type 1-diabetes
Biologisk: Placebo komparator
Indgivet som gentagne SC-doser til personer med type 1-diabetes
Eksperimentel: 35 mg REMD-477
Indgivet som en gentagne subkutane (SC) doser til personer med type 1-diabetes
Biologisk: REMD-477
Indgivet som gentagne SC-doser til personer med type 1-diabetes
Eksperimentel: 70 mg REMD-477
Administreret som gentagne SC-doser til personer med type 1-diabetes
Biologisk: REMD-477
Indgivet som gentagne SC-doser til personer med type 1-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige totale insulinforbrug
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige totale insulinforbrug i uge 12
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-forskel i AUC-glukosekoncentrationer efter blandet måltidstolerancetest (MMTT) - Kun del A
Tidsramme: Baseline og 13 uger; AUC-glukosetidspunkter: 10 minutter før og lige før (tidspunkt ) påbegyndelse af det blandede måltid og 30, 60 og 120 minutter efter det blandede måltid.
Forskel fra baseline i uge 13 i AUC-glukosekoncentration efter Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) efter gentagne doser af REMD-477.
Baseline og 13 uger; AUC-glukosetidspunkter: 10 minutter før og lige før (tidspunkt ) påbegyndelse af det blandede måltid og 30, 60 og 120 minutter efter det blandede måltid.
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - Ændring i den gennemsnitlige daglige 24-timers glukosekoncentration i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline ved uge 12 i gennemsnitlig daglig 24-timers blodsukker vurderet ved CGM efter gentagne doser af REMD-477.
Baseline og 12 uger
Syvpunkts glukoseprofil - Ændring i gennemsnitlige 24-timers glukosekoncentrationer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12 i den gennemsnitlige daglige 24-timers blodsukkerkoncentration som vurderet ved syv-punkts glucoseprofil efter gentagne doser af REMD-477. 7-punkts blodsukkerprofilerne inkluderer måling af glukose via fingerpind på følgende tidspunkter af dagen: før hvert måltid, 2 timer efter hvert måltid og ved sengetid. 7-punkts glukoseprofilerne blev opnået i 3 på hinanden følgende dage før (dag 1) og i 3 på hinanden følgende dage i uge 12.
Baseline og 12 uger
Resumé af produktet af det gennemsnitlige daglige 24-timers glukoseforhold og dagligt insulinforbrug (Dag 78 [Uge 12]/Baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Produktet af forholdet mellem gennemsnitlig glukose (Uge 12/Baseline) og forholdet mellem gennemsnitlig insulinforbrug (Uge 12/Baseline).
Baseline og uge 12
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline i uge 13
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline i uge 13 efter gentagne doser af REMD-477.
Baseline og 13 uger
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c-reduktion på ≥ 0,4 % i uge 13
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Andel (procent) af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktion på ≥ 0,4 % efter gentagne doser af REMD-477
Baseline og 13 uger
Ændring i C-peptid justeret AUC efter mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Tidsramme: Baseline og 13 uger; AUC C-peptidtidspunkter: 10 minutter før og lige før (tid 0) påbegyndelse af det blandede måltid og 30, 60 og 120 minutter efter det blandede måltid.
Ændring fra baseline ved uge 13 i den C-peptid-justerede AUC efter MMTT efter gentagne doser af REMD-477.
Baseline og 13 uger; AUC C-peptidtidspunkter: 10 minutter før og lige før (tid 0) påbegyndelse af det blandede måltid og 30, 60 og 120 minutter efter det blandede måltid.
Ændring i basislinjeforskel i glukagonjusteret AUC efter mixed Meal Tolerance Test (MMTT) - Kun del A
Tidsramme: Baseline og 13 uger; AUC-glucagontidspunkter: 10 minutter før og lige før (tidspunkt ) påbegyndelse af det blandede måltid og 30, 60 og 120 minutter efter det blandede måltid.
Ændring fra baseline ved uge 13 i glucagon-justeret AUC efter MMTT-challenge efter gentagne doser af REMD-477.
Baseline og 13 uger; AUC-glucagontidspunkter: 10 minutter før og lige før (tidspunkt ) påbegyndelse af det blandede måltid og 30, 60 og 120 minutter efter det blandede måltid.
Andel af forsøgspersoner med positive anti-REMD-477-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), dag 85 (uge 13) og dag 162 (uge 24)
Andel af forsøgspersoner positive for anti-REMD-477 antistofdannelse.
Dag 1 (før-dosis), dag 85 (uge 13) og dag 162 (uge 24)
Sammenfatning af REMD-477 plasmakoncentrationer
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og uge 2, 5, 9, 13 og 16.
REMD-477 serum-koncentration efter gentagne doser af REMD-477.
Baseline (dag 1 før dosis) og uge 2, 5, 9, 13 og 16.
Ændring i hæmoglobin A1c i uge 13 hos forsøgspersoner med baseline HbA1c ≥7,5 %
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline i uge 13 efter gentagne doser af REMD-477.
Baseline og 13 uger
Andel af forsøgspersoner med målrettet hæmoglobin A1C (HbA1c) på ≤ 7,0 % i uge 13
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Andel (procentdel) af forsøgspersoner, der opnår målet HbA1c-reduktion på ≤ 7,0 % i uge 13 efter gentagne doser af REMD-477
Baseline og 13 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - Ændring i procent af tid brugt i målblodglukoseområde (70-180 mg/dL) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline ved uge 12 i procent af tid brugt i målblodsukkerområdet (70-180 mg/dL) efter gentagne doser af REMD-477.
Baseline og 12 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - Ændring i procent af tid brugt i hyperglykæmi (blodglukoseområde >180 mg/dL) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline ved uge 12 i procent af tid brugt i hyperglykæmi (blodglukoseområde >180 mg/dL) efter gentagne doser af REMD-477.
Baseline og 12 uger
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - Ændring i procent af tid brugt i hypoglykæmi (blodglukoseområde <70 mg/dL) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline ved uge 12 i procent tid brugt i hypoglykæmi (blodglukoseområde <70 mg/dL) efter gentagne doser af REMD-477.
Baseline og 12 uger
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) - Ændring i procent af tid brugt i hypoglykæmi (blodglukoseområde <55 mg/dL) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline ved uge 12 i procent af tid brugt i hypoglykæmi (blodglukoseområde <55 mg/dL) efter gentagne doser af REMD-477.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R477-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med REMD-477

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner