Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös dózisú vizsgálat a REMD-477 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakodinámiájának értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2023. május 1. frissítette: REMD Biotherapeutics, Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a REMD-477 többszörös dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és farmakodinámiájának értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a REMD-477 többszöri dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és farmakodinámiájának (PD) értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és jelenleg inzulinkezelésben részesülő alanyoknál. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a REMD-477 csökkentheti-e a napi inzulinszükségletet és javíthatja-e a glikémiás kontrollt 12 hetes kezelés után azoknál az alanyoknál, akiknél 1-es típusú diabéteszben diagnosztizáltak, és a szűréskor éhgyomri C-peptid < 0,7 ng/ml.

A vizsgálatot az Egyesült Államokban több helyszínen fogják elvégezni. Körülbelül 150, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyt, akik stabil dózisú inzulint kapnak, randomizálnak 1:1:1 arányban a három kezelési csoport egyikébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Denver/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők a szűrés időpontjában;
  • A nem fogamzóképes nőknek ≥1 évvel a menopauza után kell lenniük (amelyet a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje ≥ 40 NE/mL igazolt), vagy műtétileg sterilnek kell lenniük. A fogamzóképes korú nőknek kétféle fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk;
  • A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük klinikailag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt;
  • Testtömeg-index 18,5 és 32 kg/m2 között, a szűréskor;
  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, klinikai kórtörténet alapján vagy az Amerikai Diabetes Szövetség (ADA) jelenlegi kritériumai szerint;
  • HbA1c > 7% és < 10% a szűréskor;
  • Éhgyomri C-peptid < 0,7 ng/ml;
  • Stabil inzulinkezelés legalább 8 hétig a szűrés előtt napi többszöri inzulin (MDI) injekcióval vagy a szubkután inzulin infúzió (CSII) folytatása
  • Hajlandó a folyamatos CGM rendszer alkalmazása (pl. DexCom) a vizsgálat során;
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) a szűréskor;
  • Képes írásos beleegyezést adni, amelyet egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag szignifikáns rendellenesség vagy állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését;
  • Jelentős szervrendszeri diszfunkció (pl. klinikailag jelentős tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, vérszegénység [Hemoglobin < 10,0 g/dl], ismert hemoglobinopátiák és veseműködési zavar [eGFR < 60 ml/perc]);
  • Bármilyen súlyos tünetekkel járó hipoglikémiás esemény, amely görcsrohamhoz kapcsolódik, vagy amely más emberektől vagy egészségügyi intézménytől segítséget igényel az elmúlt 6 hónapban;
  • Szívinfarktus, instabil angina, revaszkularizációs eljárás vagy cerebrovaszkuláris baleset ≤12 héttel a szűrés előtt;
  • A New York-i Szívszövetség története III-IV. funkcionális besorolású szívbetegség;
  • Az inzulintól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűréstől számított 1 hónapon belüli) alkalmazása – az SGLT2-gátlóval kezelt alanyoknak a szűrési időszak alatt, legalább 2 héttel a bevezető periódus kezdete előtt fel kell függeszteni az SGLT2-gátló kezelést;
  • szteroidok és/vagy egyéb vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálat eredményét, vagy amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmusát;
  • Több mint 10 cigarettát dohányzik/nap, és/vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól a felvételi időszak alatt;
  • Emlősökből származó gyógyszerkészítményekkel, rekombináns fehérjealapú gyógyszerekkel vagy humanizált vagy humán antitestekkel szembeni ismert érzékenység;
  • Tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hónapban, vagy pozitív kábítószer-vizeletvizsgálati eredmény a szűréskor;
  • Pancreatitis, hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok vagy multiplex endokrin neoplasia (MEN) anamnézisében vagy MEN családi anamnézisében;
  • Pheochromocytoma anamnézisében vagy családi pheochromocytoma családi anamnézisében;
  • Ismert vagy feltételezett fogékonyság fertőző betegségekre (pl. immunszuppresszív szereket szed, vagy dokumentált öröklött vagy szerzett immunhiánya van);
  • Humán immunhiány vírus (HIV) antitestek, hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy hepatitis C antitestek (HepC Ab) ismert kórtörténete;
  • Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül vagy a másik klinikai vizsgálatban a vizsgált szer felezési idejének 5-szörösén belül, ha ismert, attól függően, hogy melyik időszak hosszabb;
  • Véradó vagy vérveszteség > 500 ml az 1. napot követő 30 napon belül;
  • terhes vagy szoptató/szoptató nők;
  • Nem tudják vagy nem akarják követni a vizsgálati protokollt, vagy akik nem tartják be a szűrési időpontokat vagy tanulmányi látogatásokat;
  • Bármilyen más olyan körülmény(ek), amelyek csökkenthetik a vizsgálati adatok megszerzésének esélyét, vagy amelyek biztonsági aggályokat okozhatnak, vagy amelyek veszélyeztethetik a valóban tájékozott hozzájárulás megadásának képességét

Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ismételt SC adagokban adják be
Biológiai: Placebo Comparator
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ismételt SC adagokban adják be
Kísérleti: 35 mg REMD-477
Ismételt szubkután (SC) adagokban adják be 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek
Biológiai: REMD-477
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ismételt SC adagokban adják be
Kísérleti: 70 mg REMD-477
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ismételt SC adagokban adják be
Biológiai: REMD-477
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ismételt SC adagokban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi teljes inzulinhasználat változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás az alapértékhez képest az átlagos napi teljes inzulinhasználatban a 12. héten
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az AUC glükózkoncentrációjában a vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) követően – csak A rész
Időkeret: Kiindulási állapot és 13 hét; AUC glükóz időpontok: 10 perccel a vegyes étkezés megkezdése előtt és közvetlenül (idő ), valamint a vegyes étkezés után 30, 60 és 120 perccel.
Különbség a kiindulási értéktől a 13. héten az AUC glükóz koncentrációjában a vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) követően a REMD-477 ismételt adagjait követően.
Kiindulási állapot és 13 hét; AUC glükóz időpontok: 10 perccel a vegyes étkezés megkezdése előtt és közvetlenül (idő ), valamint a vegyes étkezés után 30, 60 és 120 perccel.
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) – Az átlagos napi 24 órás glükózkoncentráció változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az átlagos napi 24 órás vércukorszintben, a REMD-477 ismételt adagolása után CGM alapján.
Alapállapot és 12 hét
Hétpontos glükózprofil – Változás az átlagos 24 órás glükózkoncentrációban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az átlagos napi 24 órás vércukorkoncentrációban, amelyet hétpontos glükózprofil alapján állapítottak meg a REMD-477 ismételt adagolása után. A 7 pontos vércukorprofilok közé tartozik a glükóz ujjpálcával történő mérése a nap következő szakaszaiban: minden étkezés előtt, minden étkezés után 2 órával és lefekvéskor. A 7 pontos glükózprofilokat 3 egymást követő napon keresztül kaptuk (1. nap) és 3 egymást követő napon a 12. héten.
Alapállapot és 12 hét
Az átlagos napi 24 órás glükózarány és a napi inzulinhasználati arány termékének összefoglalása (78. nap [12. hét]/alapvonal)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az átlagos glükóz (12. hét/Kiindulási érték) és az átlagos inzulinhasználat arányának (12. hét/Kiindulás) szorzata.
Alapállapot és 12. hét
A hemoglobin A1c változása a kiindulási értékhez képest a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
A hemoglobin A1c változása a kiindulási értékhez képest a 13. héten a REMD-477 ismételt adagolása után.
Alapállapot és 13 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c csökkenése ≥ 0,4% volt a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
Azon alanyok aránya (százaléka), akik a REMD-477 ismételt adagja után ≥ 0,4%-os HbA1c-csökkenést értek el
Alapállapot és 13 hét
A C-peptid korrigált AUC változása vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) követően
Időkeret: Kiindulási állapot és 13 hét; AUC C-peptid időpontok: 10 perccel a vegyes étkezés megkezdése előtt és közvetlenül (0. időpont), valamint a vegyes étkezés után 30, 60 és 120 perccel.
Változás a kiindulási értékhez képest a 13. héten a C-peptiddel korrigált AUC-ban MMTT-t követően a REMD-477 ismételt adagjait követően.
Kiindulási állapot és 13 hét; AUC C-peptid időpontok: 10 perccel a vegyes étkezés megkezdése előtt és közvetlenül (0. időpont), valamint a vegyes étkezés után 30, 60 és 120 perccel.
Változás a kiindulási különbségben a glukagon korrigált AUC-ban a vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) követően – csak A rész
Időkeret: Kiindulási állapot és 13 hét; AUC glukagon időpontok: 10 perccel a vegyes étkezés megkezdése előtt és közvetlenül (időpont), valamint 30, 60 és 120 perccel a vegyes étkezés után.
Változás a kiindulási értékhez képest a 13. héten a glukagonnal korrigált AUC-ban MMTT-fertőzés után, ismételt REMD-477 adagolást követően.
Kiindulási állapot és 13 hét; AUC glukagon időpontok: 10 perccel a vegyes étkezés megkezdése előtt és közvetlenül (időpont), valamint 30, 60 és 120 perccel a vegyes étkezés után.
A pozitív anti-REMD-477 antitesttel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt), 85. nap (13. hét) és 162. nap (24. hét)
Az anti-REMD-477 antitest képződésre pozitív alanyok aránya.
1. nap (adagolás előtt), 85. nap (13. hét) és 162. nap (24. hét)
A REMD-477 plazmakoncentrációinak összefoglalása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és a 2., 5., 9., 13. és 16. hét.
REMD-477 szérumkoncentráció a REMD-477 ismételt adagolása után.
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) és a 2., 5., 9., 13. és 16. hét.
A hemoglobin A1c változása a 13. héten azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási HbA1c ≥7,5%
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
A hemoglobin A1c változása a kiindulási értékhez képest a 13. héten a REMD-477 ismételt adagolása után.
Alapállapot és 13 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a célzott hemoglobin A1C (HbA1c) ≤ 7,0% volt a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
Azon alanyok aránya (százaléka), akik a REMD-477 ismételt adagja után elérik a ≤ 7,0%-os cél HbA1c-csökkenést a 13. héten
Alapállapot és 13 hét
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) – Vércukorszint céltartományban (70-180 mg/dl) eltöltött idő százalékos változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a vércukor céltartományában (70-180 mg/dl) eltöltött idő százalékában a REMD-477 ismételt adagjait követően.
Alapállapot és 12 hét
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) – A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos változása (vércukor-tartomány >180 mg/dl) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a hiperglikémiában eltöltött idő százalékában (vérglükóz tartomány >180 mg/dl) a REMD-477 ismételt adagjait követően.
Alapállapot és 12 hét
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) – A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos változása (vércukor-tartomány <70 mg/dl) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a hipoglikémiában eltöltött idő százalékában (vérglükóz tartomány <70 mg/dl) a REMD-477 ismételt adagjait követően.
Alapállapot és 12 hét
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) – A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos változása (vércukor-tartomány <55 mg/dl) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a hipoglikémiában eltöltött idő százalékában (vércukor tartomány <55 mg/dl) a REMD-477 ismételt adagjait követően.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R477-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a REMD-477

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel