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제1형 당뇨병 환자에서 REMD-477의 효능, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 연구

2023년 5월 1일 업데이트: REMD Biotherapeutics, Inc.

제1형 당뇨병 환자에서 REMD-477 다회 투여의 효능, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이것은 제1형 당뇨병이 있고 현재 인슐린 치료를 받고 있는 피험자를 대상으로 복수 용량의 REMD-477의 효능, 안전성 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구는 REMD-477이 스크리닝 시 공복 C-펩티드 < 0.7 ng/mL인 제1형 당뇨병으로 진단된 피험자에서 치료 12주 후에 일일 인슐린 요구량을 감소시키고 혈당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

이 연구는 미국의 여러 사이트에서 수행됩니다. 안정적인 용량의 인슐린을 복용 중인 제1형 당뇨병 환자 약 150명을 1:1:1 방식으로 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Denver/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심사 당시 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
  • 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나(혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 IU/mL로 확인) 외과적으로 불임인 것으로 문서화되어야 합니다. 가임 여성은 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자는 전체 연구 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수 18.5~32kg/m2,
  • 임상 병력에 근거하거나 현재 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 정의된 대로 제1형 당뇨병으로 진단됨,
  • 스크리닝 시 HbA1c > 7% 및 < 10%;
  • 절식 C-펩티드 < 0.7 ng/mL;
  • 다중 일일 인슐린(MDI) 주사로 스크리닝하기 전 최소 8주 동안 안정적인 인슐린 요법으로 치료하거나 피하 인슐린 주입(CSII)을 계속합니다.
  • 연속 CGM 시스템(예: DexCom) 연구 내내;
  • 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN);
  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 장애 또는 상태의 병력 또는 증거, 조사자의 의견에 따라 대상 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있음;
  • 상당한 기관계 기능 장애(예: 임상적으로 중요한 폐 또는 심혈관 질환, 빈혈[헤모글로빈 < 10.0g/dL], 알려진 혈색소병증 및 신장 기능 장애[eGFR < 60ml/min]);
  • 발작과 관련이 있거나 지난 6개월 동안 다른 사람이나 의료 시설의 도움이 필요한 심각한 증상이 있는 저혈당 사건;
  • 심근 경색, 불안정 협심증, 혈관재생술 또는 뇌혈관 사고 ≤ 스크리닝 전 12주;
  • 뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV 심장 질환의 역사;
  • 현재 또는 최근(스크리닝 1개월 이내) 인슐린 이외의 당뇨병 약물 사용 - SGLT2 억제제를 복용 중인 피험자는 도입 기간 시작 최소 2주 전에 스크리닝 기간 동안 SGLT2 억제제를 중단해야 합니다.
  • 본 연구에서 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 스테로이드 및/또는 기타 처방약 또는 비처방약의 사용;
  • 1일 10개비 이상의 흡연 및/또는 입장 기간 동안 금연 의사가 없음;
  • 포유류 유래 약물 제제, 재조합 단백질 기반 약물 또는 인간화 또는 인간 항체에 대한 알려진 민감성
  • 지난 6개월 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 시 양성 약물 소변 검사 결과;
  • 췌장염, 췌장 신경내분비 종양 또는 다발성 내분비 종양(MEN)의 병력 또는 MEN의 가족력;
  • 크롬친화세포종의 병력 또는 가족성 크롬친화세포종의 가족력;
  • 감염성 질병에 대한 알려진 또는 의심되는 감수성(예: 면역억제제를 복용 중이거나 문서화된 유전적 또는 후천적 면역결핍증이 있는 경우)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체(HepC Ab)에 대해 양성으로 알려진 알려진 이력;
  • 스크리닝 후 30일 이내 또는 다른 임상 연구에서 조사 대상 물질의 반감기의 5배 이내(알려진 경우, 둘 중 더 긴 기간)에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여;
  • 헌혈자 또는 혈액 손실이 1일차로부터 30일 이내에 > 500mL;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의향이 없거나 스크리닝 약속 또는 연구 방문을 준수하지 않는 자,
  • 연구 데이터 획득 기회를 감소시킬 수 있거나 안전 문제를 야기할 수 있거나 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건(들)

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일치하는 위약
제1형 당뇨병 환자에게 반복 SC 용량으로 투여
생물학적: 위약 비교기
제1형 당뇨병 환자에게 반복 SC 용량으로 투여
실험적: 35mg REMD-477
제1형 당뇨병 환자에게 반복 피하(SC) 용량으로 투여
생물학적: REMD-477
제1형 당뇨병 환자에게 반복 SC 용량으로 투여
실험적: 70mg REMD-477
제1형 당뇨병 환자에게 반복 SC 용량으로 투여
생물학적: REMD-477
제1형 당뇨병 환자에게 반복 SC 용량으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 총 인슐린 사용량의 변화
기간: 기준선 및 12주
12주차에 평균 1일 총 인슐린 사용의 기준치로부터의 변화
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 AUC 포도당 농도의 기준선 차이에서 변경 - 파트 A만 해당
기간: 기준선 및 13주; AUC 포도당 시점: 혼합식 섭취 시작 10분 전 및 직전(시간) 및 혼합식 섭취 후 30분, 60분 및 120분.
REMD-477의 반복 투여 후 MMTT(Mixed Meal Tolerance Test) 후 AUC 포도당 농도의 13주 기준선과의 차이.
기준선 및 13주; AUC 포도당 시점: 혼합식 섭취 시작 10분 전 및 직전(시간) 및 혼합식 섭취 후 30분, 60분 및 120분.
지속적인 포도당 모니터링(CGM) - 12주차의 평균 일일 24시간 포도당 농도 변화
기간: 기준선 및 12주
REMD-477의 반복 투여 후 CGM에 의해 평가된 평균 1일 24시간 혈당의 12주째 기준선으로부터의 변화.
기준선 및 12주
7점 포도당 프로필 - 평균 24시간 포도당 농도의 변화
기간: 기준선 및 12주
REMD-477 반복 투여 후 7포인트 포도당 프로파일로 평가한 12주차의 기준선에서 1일 평균 24시간 혈당 농도의 변화. 7점 혈당 프로필에는 하루 중 다음 시간에 핑거 스틱을 통해 혈당을 측정하는 것이 포함됩니다: 매 식사 전, 매 식사 2시간 후, 취침 시간. 7포인트 포도당 프로필은 1일 전 연속 3일과 12주 동안 연속 3일 동안 획득했습니다.
기준선 및 12주
1일 평균 24시간 포도당 비율과 일일 인슐린 사용 비율의 곱 요약(78일[12주차]/기준선)
기간: 기준선 및 12주차
평균 글루코스 비율(제12주/기준선)과 평균 인슐린 사용률(제12주/기준선)의 곱.
기준선 및 12주차
13주에 기준선에서 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선 및 13주
REMD-477 반복 투여 후 13주차 기준선에서 헤모글로빈 A1c의 변화.
기준선 및 13주
13주에 HbA1c 감소가 ≥ 0.4%인 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 13주
REMD-477 반복 투여 후 HbA1c가 0.4% 이상 감소한 피험자의 비율(백분율)
기준선 및 13주
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 C-펩티드 조정 AUC의 변화
기간: 기준선 및 13주; AUC C-펩티드 시점: 혼합 식사 섭취 개시 10분 전 및 직전(시간 0) 및 혼합 식사 섭취 후 30분, 60분 및 120분.
REMD-477의 반복 투여 후 MMTT 후 C-펩티드 조정된 AUC에서 13주째 기준선으로부터의 변화.
기준선 및 13주; AUC C-펩티드 시점: 혼합 식사 섭취 개시 10분 전 및 직전(시간 0) 및 혼합 식사 섭취 후 30분, 60분 및 120분.
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 글루카곤 조정 AUC의 기준선 차이 변화 - 파트 A만 해당
기간: 기준선 및 13주; AUC 글루카곤 시점: 혼합식 섭취 시작 10분 전 및 직전(시간) 및 혼합식 섭취 후 30분, 60분 및 120분.
REMD-477의 반복 투여 후 MMTT 챌린지 후 글루카곤 조정된 AUC에서 13주째 기준선으로부터의 변화.
기준선 및 13주; AUC 글루카곤 시점: 혼합식 섭취 시작 10분 전 및 직전(시간) 및 혼합식 섭취 후 30분, 60분 및 120분.
양성 항-REMD-477 항체를 가진 피험자의 비율
기간: 1일(투약 전), 85일(13주) 및 162일(24주)
항-REMD-477 항체 형성에 대해 양성인 대상체의 비율.
1일(투약 전), 85일(13주) 및 162일(24주)
REMD-477 혈장 농도 요약
기간: 기준선(투약 전 1일) 및 2주, 5주, 9주, 13주 및 16주.
REMD-477 REMD-477 반복 투여 후 혈청-농도.
기준선(투약 전 1일) 및 2주, 5주, 9주, 13주 및 16주.
기준 HbA1c가 7.5% 이상인 피험자의 13주차 헤모글로빈 A1c 변화
기간: 기준선 및 13주
REMD-477 반복 투여 후 13주차 기준선에서 헤모글로빈 A1c의 변화.
기준선 및 13주
13주차에 표적 헤모글로빈 A1C(HbA1c)가 ≤ 7.0%인 피험자의 비율
기간: 기준선 및 13주
REMD-477 반복 투여 후 13주차에 HbA1c 목표치 ≤ 7.0% 감소를 달성한 피험자의 비율(백분율)
기준선 및 13주
지속적인 포도당 모니터링(CGM) - 12주차에 목표 혈당 범위(70~180mg/dL)에서 소요 시간 백분율의 변화
기간: 기준선 및 12주
REMD-477의 반복 투여 후 목표 혈당 범위(70-180 mg/dL)에서 소요된 시간의 백분율로 12주차 기준선에서 변경.
기준선 및 12주
지속적인 포도당 모니터링(CGM) - 12주차에 고혈당증(혈당 범위 >180 mg/dL)에 소요된 백분율 시간의 변화
기간: 기준선 및 12주
REMD-477의 반복 투여 후 고혈당증(혈당 범위 >180mg/dL)에 걸린 시간의 백분율로 12주차 기준선에서 변경.
기준선 및 12주
지속적인 포도당 모니터링(CGM) - 12주차에 저혈당증(혈당 범위 <70 mg/dL)에 소요된 백분율 시간의 변화
기간: 기준선 및 12주
REMD-477의 반복 투여 후 저혈당증(혈당 범위 <70mg/dL)에 걸린 시간의 백분율로 12주차 기준선에서 변화.
기준선 및 12주
지속적인 포도당 모니터링(CGM) - 12주차에 저혈당증(혈당 범위 < 55mg/dL)에 소요된 백분율 시간의 변화
기간: 기준선 및 12주
REMD-477의 반복 투여 후 저혈당증(혈당 범위 < 55 mg/dL)에 소요된 시간 백분율의 기준선에서 12주차의 변화.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

REMD Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R477-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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