Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakodynamiki REMD-477 u pacjentów z cukrzycą typu 1

1 maja 2023 zaktualizowane przez: REMD Biotherapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakodynamikę wielokrotnych dawek REMD-477 u pacjentów z cukrzycą typu 1

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakodynamiki (PD) wielokrotnych dawek REMD-477 u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy obecnie otrzymują insulinę. To badanie ma na celu ustalenie, czy REMD-477 może zmniejszyć dzienne zapotrzebowanie na insulinę i poprawić kontrolę glikemii po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 1 z peptydem C na czczo < 0,7 ng/ml podczas badania przesiewowego.

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Około 150 pacjentów z cukrzycą typu 1 otrzymujących stabilne dawki insuliny zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego;
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być ≥1 rok po menopauzie (potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 40 IU/ml) lub muszą mieć udokumentowaną sterylność chirurgiczną. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji;
  • Uczestnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania klinicznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania;
  • Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego;
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 na podstawie wywiadu klinicznego lub zgodnie z aktualnymi kryteriami American Diabetes Association (ADA);
  • HbA1c > 7% i < 10% w badaniu przesiewowym;
  • peptyd C na czczo < 0,7 ng/ml;
  • Leczenie stabilnym schematem insuliny przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym za pomocą wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (MDI) lub kontynuacja podskórnego wlewu insuliny (CSII)
  • Chęć korzystania z ciągłego systemu CGM (np. DexCom) w trakcie badania;
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego;
  • Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia lub stanu, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;
  • Znacząca dysfunkcja układu narządów (np. klinicznie istotna choroba płuc lub układu krążenia, niedokrwistość [hemoglobina < 10,0 g/dl], znana hemoglobinopatia i dysfunkcja nerek [eGFR < 60 ml/min]);
  • Jakiekolwiek ciężkie objawowe zdarzenie hipoglikemiczne związane z napadem padaczkowym lub wymagające pomocy innych osób lub placówki medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zabieg rewaskularyzacji lub incydent naczyniowo-mózgowy ≤12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Historia chorób serca według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association III-IV;
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego) stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina - pacjenci stosujący inhibitor SGLT2 powinni odstawić inhibitor SGLT2 podczas okresu przesiewowego, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu wstępnego;
  • Stosowanie sterydów i/lub innych leków przepisywanych na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na wyniki pomiarów w tym badaniu lub wpływają na metabolizm glukozy;
  • Pali > 10 papierosów dziennie i/lub nie chce powstrzymać się od palenia w okresie przyjęć;
  • Znana wrażliwość na preparaty leków pochodzenia ssaków, leki na bazie rekombinowanych białek lub humanizowane lub ludzkie przeciwciała;
  • Historia używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
  • Historia zapalenia trzustki, guzów neuroendokrynnych trzustki lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych (MEN) lub wywiad rodzinny w kierunku MEN;
  • Historia guza chromochłonnego lub rodzinna historia guza chromochłonnego w rodzinie;
  • Znana lub podejrzewana podatność na choroby zakaźne (np. przyjmuje leki immunosupresyjne lub ma udokumentowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności);
  • Znana historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciałom przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepC Ab);
  • Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego środka w innym badaniu klinicznym, jeśli jest znany, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  • Dawca krwi lub utrata krwi > 500 ml w ciągu 30 dni od dnia 1.;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące/karmiące piersią;
  • Nie mogą lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub nie przestrzegają terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych;
  • Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie danych z badania lub które mogą powodować obawy dotyczące bezpieczeństwa lub które mogą zagrozić możliwości wyrażenia prawdziwie świadomej zgody

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Podawany w powtarzanych dawkach SC pacjentom z cukrzycą typu 1
Biologiczny: Komparator placebo
Podawany w powtarzanych dawkach SC pacjentom z cukrzycą typu 1
Eksperymentalny: 35 mg REMD-477
Podawany w powtarzanych dawkach podskórnych (SC) pacjentom z cukrzycą typu 1
Biologiczny: REMD-477
Podawany w powtarzanych dawkach SC pacjentom z cukrzycą typu 1
Eksperymentalny: 70 mg REMD-477
Podawany w powtarzanych dawkach SC pacjentom z cukrzycą typu 1
Biologiczny: REMD-477
Podawany w powtarzanych dawkach SC pacjentom z cukrzycą typu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego całkowitego zużycia insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana średniego dziennego całkowitego zużycia insuliny w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Różnica w stężeniach AUC glukozy po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) — tylko część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni; Punkty czasowe AUC dla glukozy: 10 minut przed i tuż przed (czas ) rozpoczęciem przyjmowania posiłków mieszanych oraz 30, 60 i 120 minut po spożyciu posiłków mieszanych.
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w 13. tygodniu w stężeniu AUC glukozy po teście tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) po powtarzanych dawkach REMD-477.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni; Punkty czasowe AUC dla glukozy: 10 minut przed i tuż przed (czas ) rozpoczęciem przyjmowania posiłków mieszanych oraz 30, 60 i 120 minut po spożyciu posiłków mieszanych.
Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) — zmiana średniego dziennego 24-godzinnego stężenia glukozy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana średniego dziennego 24-godzinnego stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12, oceniana za pomocą CGM po wielokrotnych dawkach REMD-477.
Linia bazowa i 12 tygodni
Siedmiopunktowy profil glukozy — zmiana średniego 24-godzinnego stężenia glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana średniego dziennego 24-godzinnego stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12, oceniana za pomocą siedmiopunktowego profilu glukozy po wielokrotnych dawkach REMD-477. 7-punktowe profile glikemii obejmują pomiar glukozy z palca, w następujących porach dnia: przed każdym posiłkiem, 2 godziny po każdym posiłku oraz przed snem. 7-punktowe profile glukozy uzyskano dla 3 kolejnych dni przed (Dzień 1) i przez 3 kolejne dni w 12. tygodniu.
Linia bazowa i 12 tygodni
Podsumowanie iloczynu średniego dobowego wskaźnika glukozy i wskaźnika dziennego zużycia insuliny (dzień 78 [tydzień 12]/wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Iloczyn stosunku średniego poziomu glukozy (Tydzień 12/Linia bazowa) i stosunku średniego zużycia insuliny (Tydzień 12/Linia bazowa).
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu po wielokrotnych dawkach REMD-477.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c o ≥ 0,4% w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Odsetek (procent) osób, które osiągnęły zmniejszenie HbA1c o ≥ 0,4% po wielokrotnych dawkach REMD-477
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Zmiana wartości AUC skorygowanej dla peptydu C po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni; Punkty czasowe AUC C-peptydu: 10 minut przed i tuż przed (czas 0) rozpoczęciem przyjmowania mieszanego posiłku oraz 30, 60 i 120 minut po spożyciu mieszanego posiłku.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 13. tygodniu w AUC skorygowanej o peptyd C po MMTT po powtarzanych dawkach REMD-477.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni; Punkty czasowe AUC C-peptydu: 10 minut przed i tuż przed (czas 0) rozpoczęciem przyjmowania mieszanego posiłku oraz 30, 60 i 120 minut po spożyciu mieszanego posiłku.
Zmiana wyjściowej różnicy AUC skorygowanej dla glukagonu po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) — tylko część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni; Punkty czasowe AUC dla glukagonu: 10 minut przed i tuż przed (czas ) rozpoczęciem przyjmowania posiłków mieszanych oraz 30, 60 i 120 minut po spożyciu posiłków mieszanych.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 13. tygodniu w AUC skorygowanej dla glukagonu po prowokacji MMTT, po wielokrotnych dawkach REMD-477.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni; Punkty czasowe AUC dla glukagonu: 10 minut przed i tuż przed (czas ) rozpoczęciem przyjmowania posiłków mieszanych oraz 30, 60 i 120 minut po spożyciu posiłków mieszanych.
Odsetek osobników z dodatnimi przeciwciałami anty-REMD-477
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 85 (tydzień 13) i dzień 162 (tydzień 24)
Odsetek osobników dodatnich pod względem tworzenia przeciwciał anty-REMD-477.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 85 (tydzień 13) i dzień 162 (tydzień 24)
Podsumowanie stężeń REMD-477 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i tygodnie 2, 5, 9, 13 i 16.
Stężenie REMD-477 w surowicy po wielokrotnych dawkach REMD-477.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i tygodnie 2, 5, 9, 13 i 16.
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c w 13. tygodniu u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥7,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu po wielokrotnych dawkach REMD-477.
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Odsetek pacjentów z docelowym stężeniem hemoglobiny A1C (HbA1c) ≤ 7,0% w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Odsetek (procent) pacjentów, u których osiągnięto docelowe zmniejszenie HbA1c o ≤ 7,0% w 13. tygodniu po wielokrotnych dawkach REMD-477
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — zmiana procentowego czasu spędzonego w docelowym zakresie poziomu glukozy we krwi (70–180 mg/dl) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 12 w procentach czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi (70-180 mg/dl) po wielokrotnych dawkach REMD-477.
Linia bazowa i 12 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — zmiana procentowego czasu spędzonego w hiperglikemii (zakres poziomu glukozy we krwi >180 mg/dl) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu w procentach czasu spędzonego w hiperglikemii (zakres stężenia glukozy we krwi >180 mg/dl) po powtarzanych dawkach REMD-477.
Linia bazowa i 12 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — zmiana procentowego czasu spędzonego w hipoglikemii (zakres poziomu glukozy we krwi <70 mg/dl) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu w procentach czasu spędzonego w hipoglikemii (zakres stężenia glukozy we krwi <70 mg/dl) po wielokrotnych dawkach REMD-477.
Linia bazowa i 12 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — zmiana procentowego czasu spędzonego w hipoglikemii (zakres poziomu glukozy we krwi <55 mg/dl) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 12 w procentach czasu spędzonego w hipoglikemii (zakres stężenia glukozy we krwi <55 mg/dl) po wielokrotnych dawkach REMD-477.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R477-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na REMD-477

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj