Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus REMD-477:n tehon, turvallisuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: REMD Biotherapeutics, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus REMD-477:n useiden annosten tehon, turvallisuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida REMD-477:n useiden annosten tehoa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka saavat parhaillaan insuliinihoitoa. Tämä tutkimus määrittää, voiko REMD-477 vähentää päivittäistä insuliinin tarvetta ja parantaa sokeritasapainoa 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja paasto-C-peptidi < 0,7 ng/ml seulonnassa.

Tutkimus tehdään useissa kohteissa Yhdysvalloissa. Noin 150 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saavat vakaita insuliiniannoksia, satunnaistetaan 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset seulonnan aikaan mukaan lukien;
  • Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava ≥1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on ≥ 40 IU/ml) tai ne on dokumentoitu kirurgisesti steriileiksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää;
  • Miesten on oltava valmiita käyttämään kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
  • painoindeksi 18,5–32 kg/m2 seulonnassa;
  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes kliinisen historian perusteella tai nykyisten American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaisesti;
  • HbA1c > 7 % ja < 10 % seulonnassa;
  • Paasto-C-peptidi < 0,7 ng/ml;
  • Hoito vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (MDI) tai jatka ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII)
  • Haluan käyttää jatkuvaa CGM-järjestelmää (esim. DexCom) koko tutkimuksen ajan;
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa;
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä tai tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista;
  • Merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö (esim. kliinisesti merkittävä keuhko- tai sydänsairaus, anemia [hemoglobiini < 10,0 g/dl], tunnetut hemoglobinopatiat ja munuaisten toimintahäiriö [eGFR < 60 ml/min]);
  • Mikä tahansa vakava oireinen hypoglykeeminen tapahtuma, joka liittyy kohtaukseen tai on vaatinut muiden ihmisten tai lääketieteellisen laitoksen apua viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, revaskularisaatiotoimenpiteet tai aivoverenkiertohäiriö ≤12 viikkoa ennen seulontaa;
  • New York Heart Associationin historian toiminnallinen luokitus III-IV sydänsairaus;
  • Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin nykyinen tai äskettäinen (1 kuukauden sisällä seulonnasta) käyttö – SGLT2-estäjää käyttävien henkilöiden tulee keskeyttää SGLT2-estäjän käyttö seulontajakson aikana, vähintään 2 viikkoa ennen aloitusjakson alkua;
  • Steroidien ja/tai muiden resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tämän tutkimuksen tulosmittauksiin tai joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan;
  • Polttaa > 10 savuketta/päivä ja/tai ei ole halukas pidättäytymään tupakoinnista sisäänpääsyjaksojen aikana;
  • Tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille lääkevalmisteille, rekombinanttiproteiinipohjaisille lääkkeille tai humanisoiduille tai ihmisen vasta-aineille;
  • Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai positiivinen huumeiden virtsatesti seulonnassa;
  • Haimatulehdus, haiman neuroendokriiniset kasvaimet tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) tai suvussa MEN;
  • Feokromosytooma tai suvussa esiintynyt feokromosytooma;
  • Tunnettu tai epäilty alttius tartuntataudeille (esim. ottaa immunosuppressiivisia aineita tai hänellä on dokumentoitu perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos);
  • Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineet (HepC Ab);
  • Osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai 5-kertaisena tutkittavan aineen puoliintumisaikaa toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jos tiedossa, sen mukaan, kumpi ajanjakso on pidempi;
  • verenluovuttaja tai veren menetys > 500 ml 30 päivän sisällä päivästä 1;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät/imettävät;
  • jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai jotka eivät noudata seulonta-aikoja tai opintokäyntejä;
  • Muut olosuhteet, jotka saattavat heikentää tutkimustietojen saamisen mahdollisuutta tai aiheuttaa turvallisuusongelmia tai jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Annettiin toistuvina SC-annoksina potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes
Biologinen: Placebo Comparator
Annettiin toistuvina SC-annoksina potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes
Kokeellinen: 35 mg REMD-477
Annetaan toistuvina ihonalaisina (SC) annoksina potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes
Biologinen: REMD-477
Annettiin toistuvina SC-annoksina potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes
Kokeellinen: 70 mg REMD-477
Annettiin toistuvina SC-annoksina potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes
Biologinen: REMD-477
Annettiin toistuvina SC-annoksina potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä insuliinin kokonaiskäytössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä insuliinin kokonaiskäytössä viikolla 12
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen erosta AUC-glukoosipitoisuuksissa seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) jälkeen – vain osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 viikkoa; AUC-glukoosin aikapisteet: 10 minuuttia ennen ja juuri ennen (aika ) sekaaterian nauttimisen aloittamista ja 30, 60 ja 120 minuuttia seka-aterian nauttimisen jälkeen.
Ero lähtötasosta viikolla 13 AUC-glukoosipitoisuudessa seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) jälkeen toistuvien REMD-477-annosten jälkeen.
Lähtötilanne ja 13 viikkoa; AUC-glukoosin aikapisteet: 10 minuuttia ennen ja juuri ennen (aika ) sekaaterian nauttimisen aloittamista ja 30, 60 ja 120 minuuttia seka-aterian nauttimisen jälkeen.
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) - Muutos keskimääräisessä päivittäisessä 24 tunnin glukoosipitoisuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 12 keskimääräisessä päivittäisessä 24 tunnin verensokerissa CGM:llä arvioituna toistuvien REMD-477-annosten jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Seitsemän pisteen glukoosiprofiili - Muutos keskimääräisissä 24 tunnin glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 12 keskimääräisessä päivittäisessä 24 tunnin verensokeripitoisuudessa arvioituna seitsemän pisteen glukoosiprofiililla toistuvien REMD-477-annosten jälkeen. 7-pisteen verensokeriprofiilit sisältävät glukoosin mittaamisen sormentikulla seuraavina vuorokaudenaikoina: ennen jokaista ateriaa, 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen ja nukkumaan mennessä. 7-pisteen glukoosiprofiilit saatiin 3 peräkkäisenä päivänä ennen (päivä 1) ja 3 peräkkäisenä päivänä viikolla 12.
Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen 24 tunnin glukoosisuhteen ja päivittäisen insuliinin käyttösuhteen tuotteen yhteenveto (päivä 78 [viikko 12] / lähtötaso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräisen glukoosin (viikko 12/perustilanne) ja keskimääräisen insuliinin käytön suhteen (viikko 12/lähtötaso) tulo.
Lähtötilanne ja viikko 12
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta viikolla 13 toistuvien REMD-477-annosten jälkeen.
Perustaso ja 13 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c:n lasku oli ≥ 0,4 % viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), jotka saavuttavat HbA1c:n laskun ≥ 0,4 % toistuvien REMD-477-annosten jälkeen
Perustaso ja 13 viikkoa
Muutos C-peptidillä säädetyssä AUC:ssa seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 viikkoa; AUC C-peptidin aikapisteet: 10 minuuttia ennen ja juuri ennen (aika 0) sekaaterian nauttimisen aloittamista ja 30, 60 ja 120 minuuttia seka-aterian nauttimisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta viikolla 13 C-peptidillä säädetyssä AUC:ssa MMTT:n jälkeen toistuvien REMD-477-annosten jälkeen.
Lähtötilanne ja 13 viikkoa; AUC C-peptidin aikapisteet: 10 minuuttia ennen ja juuri ennen (aika 0) sekaaterian nauttimisen aloittamista ja 30, 60 ja 120 minuuttia seka-aterian nauttimisen jälkeen.
Muutos perustason erossa glukagonin mukaisessa AUC:ssa seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen – vain osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 viikkoa; Glukagonin AUC-aikapisteet: 10 minuuttia ennen ja juuri ennen (aika ) sekaaterian nauttimisen aloittamista ja 30, 60 ja 120 minuuttia seka-aterian nauttimisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta viikolla 13 glukagonilla säädetyssä AUC:ssa MMTT-altistuksen jälkeen toistuvien REMD-477-annosten jälkeen.
Lähtötilanne ja 13 viikkoa; Glukagonin AUC-aikapisteet: 10 minuuttia ennen ja juuri ennen (aika ) sekaaterian nauttimisen aloittamista ja 30, 60 ja 120 minuuttia seka-aterian nauttimisen jälkeen.
Positiivisia anti-REMD-477-vasta-aineita omaavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 85 (viikko 13) ja päivä 162 (viikko 24)
Anti-REMD-477-vasta-aineen muodostukselle positiivisten koehenkilöiden osuus.
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 85 (viikko 13) ja päivä 162 (viikko 24)
Yhteenveto REMD-477-plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikot 2, 5, 9, 13 ja 16.
REMD-477 seerumin pitoisuus REMD-477:n toistuvien annosten jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja viikot 2, 5, 9, 13 ja 16.
Hemoglobiini A1c:n muutos viikolla 13 koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen HbA1c oli ≥7,5 %
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta viikolla 13 toistuvien REMD-477-annosten jälkeen.
Perustaso ja 13 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kohdennettu hemoglobiini A1C (HbA1c) oli ≤ 7,0 % viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), jotka saavuttavat ≤ 7,0 %:n HbA1c-tavoitteen alenemisen viikolla 13 toistuvien REMD-477-annosten jälkeen
Perustaso ja 13 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) - Muutos prosentteina käytetystä ajasta tavoiteverensokerin alueella (70-180 mg/dl) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 12 prosentuaalisessa ajassa, joka vietettiin tavoiteverensokerin alueella (70-180 mg/dl) toistuvien REMD-477-annosten jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) - Muutos hyperglykemiaan (verensokerin vaihteluväli > 180 mg/dl) käytetyn ajan prosenttiosuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 12 hyperglykemiassa vietetyn ajan prosenteissa (verensokerialue >180 mg/dl) REMD-477:n toistuvien annosten jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) - Muutos hypoglykemiaan käytetyn ajan prosenteissa (verensokerialue <70 mg/dl) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 12 prosentuaalisessa hypoglykemiassa vietetystä ajasta (verensokerialue <70 mg/dl) REMD-477:n toistuvien annosten jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) - Muutos hypoglykemiaan (verensokerin vaihteluväli <55 mg/dl) käytetyn ajan prosenttiosuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 12 prosentuaalisessa hypoglykemiassa vietetystä ajasta (verensokerialue < 55 mg/dl) REMD-477:n toistuvien annosten jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

REMD Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R477-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset REMD-477

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa