Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdosstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakodynamiken hos REMD-477 hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

1 maj 2023 uppdaterad av: REMD Biotherapeutics, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakodynamiken för multipla doser av REMD-477 hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakodynamiken (PD) av flera doser av REMD-477 hos patienter som har typ 1-diabetes och som för närvarande får insulinbehandling. Denna studie kommer att avgöra om REMD-477 kan minska det dagliga insulinbehovet och förbättra den glykemiska kontrollen efter 12 veckors behandling hos patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes med fastande C-peptid < 0,7 ng/ml vid screening.

Studien kommer att genomföras på flera platser i USA. Ungefär 150 patienter med typ 1-diabetes på stabila doser insulin kommer att randomiseras på ett 1:1:1-sätt till en av tre behandlingsgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Denver/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för screening;
  • Kvinnor som inte är fertila måste vara ≥1 år postmenopausala (bekräftat med en serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer ≥ 40 IE/ml) eller dokumenteras som kirurgiskt sterila. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två preventivmedel;
  • Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda kliniskt acceptabel preventivmetod under hela studien;
  • Body mass index mellan 18,5 och 32 kg/m2, inklusive, vid screening;
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes, baserat på klinisk historia eller enligt de nuvarande kriterierna för American Diabetes Association (ADA);
  • HbA1c > 7 % och < 10 % vid screening;
  • Fastande C-peptid < 0,7 ng/ml;
  • Behandling med en stabil insulinregim i minst 8 veckor före screening med flera dagliga insulininjektioner (MDI) eller fortsatt subkutan insulininfusion (CSII)
  • Villig att använda kontinuerligt CGM-system (t.ex. DexCom) under hela studien;
  • Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≤ 1,5x övre normalgräns (ULN) vid screening;
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB).

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis på kliniskt signifikant störning eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet;
  • Signifikant dysfunktion i organsystemet (t.ex. kliniskt signifikant lung- eller kardiovaskulär sjukdom, anemi [Hemoglobin < 10,0 g/dL], kända hemoglobinopatier och njurdysfunktion [eGFR < 60 ml/min]);
  • Alla allvarliga symtomatiska hypoglykemiska händelser i samband med ett anfall eller behov av hjälp från andra människor eller medicinsk anläggning under de senaste 6 månaderna;
  • Myokardinfarkt, instabil angina, revaskulariseringsprocedur eller cerebrovaskulär olycka ≤12 veckor före screening;
  • Historik av New York Heart Association funktionell klassificering III-IV hjärtsjukdom;
  • Pågående eller nyligen (inom 1 månad efter screening) användning av andra diabetesläkemedel än insulin - försökspersoner på en SGLT2-hämmare bör avbryta behandlingen med SGLT2-hämmaren under screeningperioden, minst 2 veckor före startperioden;
  • Användning av steroider och/eller andra receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att påverka resultatmåtten i denna studie eller kända för att påverka glukosmetabolismen;
  • Röker > 10 cigaretter/dag och/eller är ovillig att avstå från rökning under intagningsperioder;
  • Känd känslighet för läkemedelsberedningar härrörande från däggdjur, rekombinanta proteinbaserade läkemedel eller för humaniserade eller humana antikroppar;
  • Historik om olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna eller ett positivt resultat av drogurintest vid screening;
  • Anamnes på pankreatit, pankreatiska neuroendokrina tumörer eller multipel endokrin neoplasi (MEN) eller familjehistoria av MEN;
  • Historia av feokromocytom, eller familjehistoria av familjärt feokromocytom;
  • Känd eller misstänkt mottaglighet för infektionssjukdomar (t. tar immunsuppressiva medel eller har en dokumenterad ärftlig eller förvärvad immunbrist);
  • Känd historia av positiva antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-antikroppar (HepC Ab);
  • Deltagande i en prövning av läkemedel eller utrustning inom 30 dagar efter screening eller inom 5 gånger halveringstiden för prövningsmedlet i den andra kliniska studien, om känd, beroende på vilken period som är längre;
  • Blodgivare eller blodförlust > 500 ml inom 30 dagar efter dag 1;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar/ammar;
  • oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet eller som inte följer screeningbokningar eller studiebesök;
  • Alla andra tillstånd som kan minska chansen att få studiedata, eller som kan orsaka säkerhetsproblem, eller som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Administreras som en upprepad SC-dos till patienter med typ 1-diabetes
Biologisk: Placebo-jämförare
Administreras som en upprepad SC-dos till patienter med typ 1-diabetes
Experimentell: 35 mg REMD-477
Administreras som en upprepad subkutan (SC) doser till patienter med typ 1-diabetes
Biologisk: REMD-477
Administreras som upprepade SC-doser till patienter med typ 1-diabetes
Experimentell: 70 mg REMD-477
Administreras som en upprepad SC-dos till patienter med typ 1-diabetes
Biologisk: REMD-477
Administreras som upprepade SC-doser till patienter med typ 1-diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig daglig total insulinanvändning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig total insulinanvändning vecka 12
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjeskillnaden i AUC-glukoskoncentrationer efter toleranstest för blandad måltid (MMTT) - Endast del A
Tidsram: Baslinje och 13 veckor; AUC-glukostidpunkter: 10 minuter före och strax före (tid ) påbörjad intag av blandad måltid och 30, 60 och 120 minuter efter intag av blandad måltid.
Skillnad från baslinjen vid vecka 13 i AUC-glukoskoncentration efter Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) efter upprepade doser av REMD-477.
Baslinje och 13 veckor; AUC-glukostidpunkter: 10 minuter före och strax före (tid ) påbörjad intag av blandad måltid och 30, 60 och 120 minuter efter intag av blandad måltid.
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - förändring i genomsnittlig daglig 24-timmars glukoskoncentration vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen vid vecka 12 i genomsnittligt dagligt 24-timmars blodsocker, bedömt med CGM efter upprepade doser av REMD-477.
Baslinje och 12 veckor
Sjupunktsglukosprofil - Förändring i genomsnittliga 24-timmarsglukoskoncentrationer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen vid vecka 12 i den genomsnittliga dagliga 24-timmarsblodglukoskoncentrationen, bedömd med en sjupunktsglukosprofil efter upprepade doser av REMD-477. 7-punkts blodsockerprofilerna inkluderar mätning av glukos med fingerstick, vid följande tider på dagen: före varje måltid, 2 timmar efter varje måltid och vid sänggåendet. 7-punkts glukosprofilerna erhölls under 3 dagar i följd före (dag 1) och under 3 dagar i följd under vecka 12.
Baslinje och 12 veckor
Sammanfattning av produkten av genomsnittlig daglig 24-timmars glukoskvot och daglig insulinanvändningskvot (dag 78 [vecka 12]/baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Produkten av förhållandet mellan genomsnittlig glukos (vecka 12/baslinje) och förhållandet mellan genomsnittlig insulinanvändning (vecka 12/baslinje).
Baslinje och vecka 12
Förändring i hemoglobin A1c från baslinjen vid vecka 13
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Förändring i hemoglobin A1c från baslinjen vid vecka 13, efter upprepade doser av REMD-477.
Baslinje och 13 veckor
Andel försökspersoner med HbA1c-reduktion på ≥ 0,4 % vid vecka 13
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Andel (procent) av försökspersoner som uppnår HbA1c-reduktion på ≥ 0,4 % efter upprepade doser av REMD-477
Baslinje och 13 veckor
Förändring i C-peptidjusterad AUC efter Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Tidsram: Baslinje och 13 veckor; Tidpunkter för AUC C-peptid: 10 minuter före och strax före (tid 0) påbörjad intag av blandad måltid och vid 30, 60 och 120 minuter efter intag av blandad måltid.
Ändring från baslinjen vid vecka 13 i den C-peptidjusterade AUC efter MMTT efter upprepade doser av REMD-477.
Baslinje och 13 veckor; Tidpunkter för AUC C-peptid: 10 minuter före och strax före (tid 0) påbörjad intag av blandad måltid och vid 30, 60 och 120 minuter efter intag av blandad måltid.
Förändring i baslinjeskillnad i glukagonjusterad AUC efter blandad måltidstoleranstest (MMTT) - Endast del A
Tidsram: Baslinje och 13 veckor; AUC-glukagontidpunkter: 10 minuter före och strax före (tid ) påbörjande av intag av blandad måltid och 30, 60 och 120 minuter efter intag av blandad måltid.
Ändring från baslinjen vid vecka 13 i glukagonjusterad AUC efter MMTT-utmaning, efter upprepade doser av REMD-477.
Baslinje och 13 veckor; AUC-glukagontidpunkter: 10 minuter före och strax före (tid ) påbörjande av intag av blandad måltid och 30, 60 och 120 minuter efter intag av blandad måltid.
Andel försökspersoner med positiva anti-REMD-477-antikroppar
Tidsram: Dag 1 (fördos), Dag 85 (Vecka 13) och Dag 162 (Vecka 24)
Andel försökspersoner positiva för anti-REMD-477-antikroppsbildning.
Dag 1 (fördos), Dag 85 (Vecka 13) och Dag 162 (Vecka 24)
Sammanfattning av REMD-477 plasmakoncentrationer
Tidsram: Baslinje (dag 1 före dos) och vecka 2, 5, 9, 13 och 16.
REMD-477 serumkoncentration efter upprepade doser av REMD-477.
Baslinje (dag 1 före dos) och vecka 2, 5, 9, 13 och 16.
Förändring i hemoglobin A1c vid vecka 13 hos försökspersoner med HbA1c vid utgångsläget ≥7,5 %
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Förändring i hemoglobin A1c från baslinjen vid vecka 13, efter upprepade doser av REMD-477.
Baslinje och 13 veckor
Andel försökspersoner med målinriktad hemoglobin A1C (HbA1c) på ≤ 7,0 % vid vecka 13
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Andel (procent) av försökspersoner som uppnår mål HbA1c-reduktion på ≤ 7,0 % vid vecka 13, efter upprepade doser av REMD-477
Baslinje och 13 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - förändring i procent av tid som spenderats i målblodsockerintervall (70-180 mg/dL) vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen vid vecka 12 i procent av tid tillbringad i målblodsockerintervallet (70-180 mg/dL) efter upprepade doser av REMD-477.
Baslinje och 12 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - Förändring i procent av tid som spenderats vid hyperglykemi (blodsockerintervall >180 mg/dL) vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen vid vecka 12 i procent av tid tillbringad i hyperglykemi (blodsockerintervall >180 mg/dL) efter upprepade doser av REMD-477.
Baslinje och 12 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - Förändring i procent av tid tillbringad i hypoglykemi (blodsockerintervall <70 mg/dL) vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen vid vecka 12 i procent av tid tillbringad i hypoglykemi (blodsockerintervall <70 mg/dL) efter upprepade doser av REMD-477.
Baslinje och 12 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - Förändring i procent av tid tillbringad i hypoglykemi (blodsockerintervall <55 mg/dL) vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen vid vecka 12 i procent av tid tillbringad i hypoglykemi (blodsockerintervall <55 mg/dL) efter upprepade doser av REMD-477.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R477-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på REMD-477

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera