Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky REMD-477 u pacientů s diabetem 1. typu

1. května 2023 aktualizováno: REMD Biotherapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky více dávek REMD-477 u subjektů s diabetem 1. typu

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky (PD) opakovaných dávek REMD-477 u subjektů, které mají diabetes 1. typu a v současnosti dostávají inzulínovou léčbu. Tato studie určí, zda REMD-477 může snížit denní potřebu inzulínu a zlepšit kontrolu glykémie po 12 týdnech léčby u subjektů s diagnózou diabetu 1. typu s C-peptidem nalačno < 0,7 ng/ml při screeningu.

Studie bude provedena na několika místech ve Spojených státech. Přibližně 150 subjektů s diabetem 1. typu na stabilních dávkách inzulínu bude randomizováno způsobem 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, v době screeningu;
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být ≥ 1 rok po menopauze (potvrzeno sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40 IU/ml) nebo musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní. Ženy v plodném věku musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce;
  • Muži musí být ochotni používat klinicky přijatelnou metodu antikoncepce během celé studie;
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 32 kg/m2 včetně, při screeningu;
  • Diagnóza diabetu 1. typu na základě klinické anamnézy nebo jak je definováno aktuálními kritérii American Diabetes Association (ADA);
  • HbA1c > 7 % a < 10 % při screeningu;
  • C-peptid nalačno < 0,7 ng/ml;
  • Léčba stabilním inzulínovým režimem po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem s několika denními injekcemi inzulínu (MDI) nebo pokračováním v subkutánní inzulínové infuzi (CSII)
  • Ochota používat kontinuální CGM systém (např. DexCom) po celou dobu studie;
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5x horní hranice normy (ULN) při screeningu;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie;
  • Významná dysfunkce orgánového systému (např. klinicky významné plicní nebo kardiovaskulární onemocnění, anémie [hemoglobin < 10,0 g/dl], známé hemoglobinopatie a dysfunkce ledvin [eGFR < 60 ml/min]);
  • Jakákoli závažná symptomatická hypoglykemická příhoda spojená se záchvatem nebo vyžadující pomoc jiných lidí nebo zdravotnického zařízení v posledních 6 měsících;
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizační procedura nebo cerebrovaskulární příhoda ≤ 12 týdnů před screeningem;
  • Anamnéza onemocnění srdce New York Heart Association Funkční klasifikace III-IV;
  • Současné nebo nedávné (do 1 měsíce od screeningu) užívání jiných léků na diabetes než inzulinu - subjekty užívající inhibitor SGLT2 by měly během období screeningu vysadit inhibitor SGLT2, alespoň 2 týdny před začátkem úvodního období;
  • Použití steroidů a/nebo jiných předepsaných nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledná měření v této studii nebo je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy;
  • Kouří > 10 cigaret/den a/nebo není ochoten kouřit během období přijetí;
  • Známá citlivost na léčivé přípravky pocházející ze savců, léčiva na bázi rekombinantních proteinů nebo na humanizované nebo lidské protilátky;
  • Anamnéza užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu během posledních 6 měsíců nebo pozitivní výsledek testu moči na drogy při screeningu;
  • Pankreatitida v anamnéze, pankreatické neuroendokrinní nádory nebo mnohočetná endokrinní neoplazie (MEN) nebo rodinná anamnéza MEN;
  • Anamnéza feochromocytomu nebo rodinná anamnéza familiárního feochromocytomu;
  • Známá nebo předpokládaná náchylnost k infekčním chorobám (např. užíváte imunosupresiva nebo má prokázanou dědičnou nebo získanou imunodeficienci);
  • Známá anamnéza pozitivních na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HepC Ab);
  • Účast na hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu nebo do 5násobku poločasu hodnoceného činidla v jiné klinické studii, je-li známa, podle toho, která doba je delší;
  • Dárce krve nebo ztráta krve > 500 ml během 30 dnů ode dne 1;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící;
  • nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie nebo kteří nedodržují termíny screeningu nebo studijní návštěvy;
  • Jakékoli další podmínky, které by mohly snížit šanci na získání údajů ze studie nebo které by mohly způsobit obavy o bezpečnost nebo by mohly ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Podáváno jako opakované SC dávky u subjektů s diabetem 1. typu
Biologický: Komparátor placeba
Podáváno jako opakované SC dávky u subjektů s diabetem 1. typu
Experimentální: 35 mg REMD-477
Podáváno jako opakované subkutánní (SC) dávky u subjektů s diabetem 1. typu
Biologický: REMD-477
Podáváno jako opakované SC dávky u subjektů s diabetem 1. typu
Experimentální: 70 mg REMD-477
Podáváno jako opakované SC dávky u subjektů s diabetem 1. typu
Biologický: REMD-477
Podáváno jako opakované SC dávky u subjektů s diabetem 1. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní celkové spotřeby inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní celkové spotřebě inzulínu v týdnu 12
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího rozdílu v koncentracích glukózy AUC po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) – pouze část A
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů; Časové body AUC glukózy: 10 minut před a těsně před (čas ) zahájením požití smíšeného jídla a 30, 60 a 120 minut po požití smíšeného jídla.
Rozdíl od výchozí hodnoty v týdnu 13 v koncentraci glukózy AUC po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) po opakovaných dávkách REMD-477.
Výchozí stav a 13 týdnů; Časové body AUC glukózy: 10 minut před a těsně před (čas ) zahájením požití smíšeného jídla a 30, 60 a 120 minut po požití smíšeného jídla.
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) – změna průměrné denní 24hodinové koncentrace glukózy v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v průměrné denní 24hodinové glykémii hodnocené pomocí CGM po opakovaných dávkách REMD-477.
Výchozí stav a 12 týdnů
Sedmibodový glukózový profil – změna průměrné 24hodinové koncentrace glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v průměrné denní 24hodinové koncentraci glukózy v krvi, jak byla hodnocena sedmibodovým profilem glukózy po opakovaných dávkách REMD-477. 7bodové profily glukózy v krvi zahrnují měření glukózy pomocí prstu v následujících denních dobách: před každým jídlem, 2 hodiny po každém jídle a před spaním. 7bodové glukózové profily byly získány 3 po sobě jdoucí dny před (den 1) a 3 po sobě jdoucí dny během 12. týdne.
Výchozí stav a 12 týdnů
Souhrn produktu průměrného denního 24hodinového poměru glukózy a denního poměru užívání inzulínu (78. den [12. týden]/výchozí stav)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Součin poměru průměrné glukózy (12. týden/výchozí stav) a poměru průměrného použití inzulínu (12. týden/výchozí stav).
Základní stav a týden 12
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty v týdnu 13 po opakovaných dávkách REMD-477.
Výchozí stav a 13 týdnů
Procento subjektů se snížením HbA1c ≥ 0,4 % v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Podíl (procento) subjektů, kteří po opakovaných dávkách REMD-477 dosáhli snížení HbA1c o ≥ 0,4 %
Výchozí stav a 13 týdnů
Změna AUC upravená pro C-peptid po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů; Časové body AUC C-peptidu: 10 minut před a těsně před (čas 0) zahájením požití smíšeného jídla a 30, 60 a 120 minut po požití smíšeného jídla.
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 13 v C-peptidu upravené AUC po MMTT po opakovaných dávkách REMD-477.
Výchozí stav a 13 týdnů; Časové body AUC C-peptidu: 10 minut před a těsně před (čas 0) zahájením požití smíšeného jídla a 30, 60 a 120 minut po požití smíšeného jídla.
Změna výchozího rozdílu v AUC upravená glukagonem po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) – pouze část A
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů; Časové body AUC glukagonu: 10 minut před a těsně před (čas ) zahájením požití smíšeného jídla a 30, 60 a 120 minut po požití smíšeného jídla.
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 13 v AUC upravené glukagonem po stimulaci MMTT po opakovaných dávkách REMD-477.
Výchozí stav a 13 týdnů; Časové body AUC glukagonu: 10 minut před a těsně před (čas ) zahájením požití smíšeného jídla a 30, 60 a 120 minut po požití smíšeného jídla.
Podíl subjektů s pozitivními protilátkami anti-REMD-477
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), den 85 (týden 13) a den 162 (týden 24)
Podíl subjektů pozitivních na tvorbu anti-REMD-477 protilátky.
Den 1 (před podáním dávky), den 85 (týden 13) a den 162 (týden 24)
Souhrn plazmatických koncentrací REMD-477
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a 2., 5., 9., 13. a 16. týden.
REMD-477 sérová koncentrace po opakovaných dávkách REMD-477.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a 2., 5., 9., 13. a 16. týden.
Změna hemoglobinu A1c ve 13. týdnu u subjektů s výchozí hodnotou HbA1c ≥7,5 %
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty v týdnu 13 po opakovaných dávkách REMD-477.
Výchozí stav a 13 týdnů
Podíl subjektů s cíleným hemoglobinem A1C (HbA1c) ≤ 7,0 % v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Podíl (procento) subjektů, které dosáhly cílového snížení HbA1c ≤ 7,0 % v týdnu 13, po opakovaných dávkách REMD-477
Výchozí stav a 13 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) – změna procenta času stráveného v cílovém rozmezí krevní glukózy (70-180 mg/dl) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v procentech času stráveného v cílovém rozmezí glukózy v krvi (70-180 mg/dl) po opakovaných dávkách REMD-477.
Výchozí stav a 12 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) – změna procenta času stráveného při hyperglykémii (rozsah glukózy v krvi >180 mg/dl) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v procentech času stráveného hyperglykémií (rozmezí krevní glukózy > 180 mg/dl) po opakovaných dávkách REMD-477.
Výchozí stav a 12 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) – změna procenta času stráveného při hypoglykémii (rozmezí glukózy v krvi <70 mg/dl) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v procentech času stráveného v hypoglykémii (rozmezí krevní glukózy <70 mg/dl) po opakovaných dávkách REMD-477.
Výchozí stav a 12 týdnů
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) – změna procenta času stráveného při hypoglykémii (rozmezí glukózy v krvi <55 mg/dl) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v procentech doby strávené v hypoglykémii (rozmezí krevní glukózy <55 mg/dl) po opakovaných dávkách REMD-477.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R477-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REMD-477

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit