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子宮筋腫の経頸部ラジオ波焼灼療法のグローバル レジストリ (SAGE)

2024年12月11日 更新者：Gynesonics

子宮筋腫グローバルレジストリ（SAGE）の経頸管ラジオ波焼灼療法

SAGE は、実世界の臨床現場で Sonata System を使用して子宮筋腫を治療した後の長期的な転帰を特徴づけることを目的とした、観察に基づく市販後登録です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

筋腫の治療にCEマークのSonataシステムを選択した患者は、研究への参加を求められます。 試験への参加は、次の間隔での治療前後のアンケート形式でのデータ収集で構成されます：手順前、4週間、治療後1、2、3、4、および5年。

次のデータ ポイントが収集されます: 滞在期間、通常の活動に戻るまでの時間 (治療回復アンケート)、性行為に戻るまでの時間 (治療回復アンケート)、子宮筋腫の症状の重症度と生活の質の変化 (UFS-QOL) 、一般的な健康転帰の変化（EQ-5D）、仕事の生産性と活動障害（WPAI）、被験者の満足度と全体的な治療効果（全体的な治療効果と満足度アンケート）、妊娠の発生と結果、医療以外の再介入、有害事象デバイス/手順に関連しています。

必要に応じて検証済みのアンケートが使用されます (UFS-QOL、E1-5D、および WPAI)。 被験者が報告したデータを正確に取得するために、二重のデータ入力が行われます。 プロトコルへの順守を確実にするために、試験の過程で監視が行われます。

観察試験であるため、事前に指定された統計的に強化されたエンドポイントはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス、L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • スイス
      • Samedan、スイス
        • Spital Oberengadin
  • ドイツ
      • Jena、ドイツ、07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten、ドイツ、87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln、ドイツ、50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte、ドイツ、58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf、ドイツ、48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten、ドイツ、58452
        • Marien Hospital Witten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ソナタシステムによる子宮筋腫の治療を選択した女性

説明

包含基準:

  • -症候性子宮筋腫の治療のためにSonataを選択したか、OPEN研究に参加している（超音波検査ガイド下経子宮頸部線維腫の切除、NCT02844920、プロトコル＃CL04897）、または過去14か月以内にOPEN研究への参加を完了しました
  • アンケートが利用可能な言語を話し、読む
  • 入学時の年齢が18歳以上であること
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名し、レジストリに参加し、すべてのレジストリ研究のフォローアップ要件を順守する意思と能力

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、個々の研究患者がレジストリへの参加に適切または適していない理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ソナタ
子宮筋腫の治療のためにソナタ システムを使用した経頸部高周波（RF）アブレーションを受ける女性
デバイス：ソナタシステム
子宮筋腫の高周波焼灼のための経頸部アクセス
他の名前：
  • 経頸RFアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率と妊娠転帰
時間枠：手術後最長5年
妊娠した被験者の数と、5年間の追跡期間中の妊娠の数。 妊娠転帰、分娩経路、出生前および周産期合併症を含む各妊娠の転帰。
手術後最長5年
重度の月経出血に対する外科的再介入
時間枠：手術後最長5年
5年間のフォローアップ期間中に、重度の月経出血を治療するために外科的再介入を受けた被験者の数。
手術後最長5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮筋腫の症状 - 生活の質
時間枠：事前手続きおよび最大5年間
UFS-QoL、検証済みの子宮筋腫固有の評価ツール
事前手続きおよび最大5年間
滞在日数
時間枠：入院から退院まで最長4週間。
ソナタシステムによる子宮筋腫の治療のための滞在期間（時間単位）（レジストリへの登録時に発生）。
入院から退院まで最長4週間。
通常の日常生活に戻る時間
時間枠：手順後最初の 2 週間
アンケート
手順後最初の 2 週間
性行為に戻る時期
時間枠：手順後最初の 2 週間
アンケート
手順後最初の 2 週間
一般的な健康状態の変化
時間枠：事前手続きおよび最大5年間
EQ-5D 健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器
事前手続きおよび最大5年間
仕事の生産性と活動障害
時間枠：事前手続きおよび最大5年間
活動/生産性障害を評価するための標準化された手段で、医療経済学のアウトカム研究で一般的に使用されます。 ツールは減損をパーセンテージで測定します。
事前手続きおよび最大5年間
被験者の満足度
時間枠：術後1年、最大5年
アンケート
術後1年、最大5年
全体的な治療効果
時間枠：術後1年、最大5年
アンケート
術後1年、最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gynesonics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2024年11月11日

研究の完了 (実際)

2024年11月11日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL 04878

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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