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Ablation par radiofréquence transcervicale des fibromes utérins Registre mondial (SAGE)

11 décembre 2024 mis à jour par: Gynesonics

Ablation par radiofréquence transcervicale des fibromes utérins Registre mondial (SAGE)

SAGE est un registre d'observation post-commercialisation dont l'objectif est de caractériser les résultats à long terme après le traitement des fibromes utérins avec le système Sonata dans des contextes de pratique clinique réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont sélectionné le système Sonata marqué CE pour le traitement des fibromes seront approchés pour participer à l'étude. La participation à l'essai consistera en une collecte de données sous forme de questionnaires avant et après le traitement aux intervalles suivants : pré-procédure, 4 semaines, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement.

Les points de données suivants seront collectés : durée du séjour, temps de retour aux activités normales (questionnaire de récupération du traitement), temps de retour à l'activité sexuelle (questionnaire de récupération du traitement), modification de la gravité des symptômes des fibromes et de la qualité de vie (UFS-QOL) , modification de l'état de santé général (EQ-5D), productivité au travail et altération de l'activité (WPAI), satisfaction des sujets et effet global du traitement (Overall Treatment Effect and Satisfaction Questionnaire), occurrence et issue de la grossesse, réintervention non médicale, événements indésirables liés à l'appareil/à la procédure.

Des questionnaires validés sont utilisés le cas échéant (UFS-QOL, E1-5D et WPAI). Une double saisie de données aura lieu pour assurer une saisie précise des données rapportées par le sujet. Une surveillance aura lieu tout au long de l'essai pour assurer le respect du protocole.

En tant qu'essai d'observation, il n'y a pas de critères d'évaluation pré-spécifiés statistiquement alimentés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Allemagne, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Allemagne, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Allemagne, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Allemagne, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Samedan, Suisse
        • Spital Oberengadin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui choisissent de faire traiter leurs fibromes utérins avec le système Sonata

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir sélectionné Sonata pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques ou participer à l'étude OPEN (Evaluation of Uterine Patency After Sonography-guided Transcervical Ablation of Fibroids, NCT02844920, protocole # CL04897) ou avoir terminé sa participation à l'étude OPEN au cours des 14 derniers mois
  • Parle et lit une langue pour laquelle des questionnaires sont disponibles
  • Avoir plus ou moins 18 ans au moment de l'inscription
  • Volonté et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, de participer au registre et de se conformer à toutes les exigences de suivi de l'étude du registre

Critère d'exclusion:

  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient individuel de l'étude n'est pas approprié ou apte à participer au registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sonate
Femmes qui subissent une ablation par radiofréquence transcervicale (RF) avec le système Sonata pour le traitement de leurs fibromes
Dispositif: Système Sonate
Accès transcervical pour l'ablation par radiofréquence des fibromes utérins
Autres noms:
  • Ablation RF transcervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la grossesse et issues de la grossesse
Délai: Jusqu'à 5 ans après la procédure
Nombre de sujets avec grossesse et nombre de grossesses au cours de la période de suivi de 5 ans. Résultat de chaque grossesse, y compris les résultats de la grossesse, la voie d'accouchement, les complications prénatales et périnatales.
Jusqu'à 5 ans après la procédure
Réintervention chirurgicale pour les saignements menstruels abondants
Délai: Jusqu'à 5 ans après la procédure
Nombre de sujets ayant subi une nouvelle intervention chirurgicale pour traiter des saignements menstruels abondants au cours de la période de suivi de 5 ans.
Jusqu'à 5 ans après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptôme du fibrome utérin - Qualité de vie
Délai: Pré-procédure et jusqu'à 5 ans
UFS-QoL, outil d'évaluation spécifique aux fibromes validé
Pré-procédure et jusqu'à 5 ans
Durée du séjour
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à quatre semaines.
Durée du séjour (en heures) pour le traitement des fibromes avec le Sonata System (qui intervient lors de l'inscription au registre).
De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à quatre semaines.
Temps de retour à une activité quotidienne normale
Délai: Deux premières semaines après la procédure
Questionnaire
Deux premières semaines après la procédure
Il est temps de reprendre l'activité sexuelle
Délai: Deux premières semaines après la procédure
Questionnaire
Deux premières semaines après la procédure
Changement dans l'état de santé général
Délai: Pré-procédure et jusqu'à 5 ans
Instrument normalisé EQ-5D à utiliser comme mesure des résultats pour la santé
Pré-procédure et jusqu'à 5 ans
Productivité au travail et altération de l'activité
Délai: Pré-procédure et jusqu'à 5 ans
Instrument standardisé d'évaluation des troubles de l'activité/de la productivité, couramment utilisé dans la recherche sur les résultats en économie de la santé. L'outil mesure la déficience en pourcentage.
Pré-procédure et jusqu'à 5 ans
Satisfaction du sujet
Délai: À 1 an après la procédure et jusqu'à 5 ans
Questionnaire
À 1 an après la procédure et jusqu'à 5 ans
Effet global du traitement
Délai: À 1 an après la procédure et jusqu'à 5 ans
Questionnaire
À 1 an après la procédure et jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynesonics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL 04878

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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