Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcervikal radiofrekvensablation av uterina fibroider Globalt register (SAGE)

11 december 2024 uppdaterad av: Gynesonics

Transcervikal radiofrekvensablation av uterine fibroids Global Registry (SAGE)

SAGE är ett observationsregister efter marknaden med syftet att karakterisera långsiktiga resultat efter behandling av myom med Sonata System i verkliga kliniska miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har valt det CE-märkta Sonata-systemet för behandling av myom kommer att kontaktas för deltagande i studien. Deltagandet i försöket kommer att bestå av datainsamling i form av frågeformulär före och efter behandlingen med följande intervall: föringrepp, 4 veckor, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandlingen.

Följande datapunkter kommer att samlas in: vistelsens längd, tid för att återgå till normala aktiviteter (Treatment Recovery Questionnaire), tid för att återgå till sexuell aktivitet (Treatment Recovery Questionnaire), förändring av myomsymtomens svårighetsgrad och livskvalitet (UFS-QOL) , förändring av allmänt hälsoresultat (EQ-5D), arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI), patientnöjdhet och övergripande behandlingseffekt (Overall Treatment Effect and Satisfaction Questionnaire), graviditetsförekomst och utfall, icke-medicinsk återingripande, biverkningar relaterad till enheten/proceduren.

Validerade frågeformulär används där så är lämpligt (UFS-QOL, E1-5D och WPAI). Dubbel datainmatning kommer att ske för att säkerställa korrekt infångning av rapporterade data. Övervakning kommer att ske under hela försöket för att säkerställa att protokollet följs.

Som en observationsstudie finns det inga fördefinierade statistiskt drivna endpoints.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

182

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Samedan, Schweiz
        • Spital Oberengadin
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som väljer att få sina myom behandlade med Sonata System

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har valt Sonata för behandling av symtomatiska myom eller deltar i OPEN-studien (Evaluation of Uterine Patency Following Sonography-guided Transcervical Ablation of Fibroids, NCT02844920, protocol # CL04897) eller har slutfört deltagande i OPEN-studien under de senaste 14 månaderna
  • Talar och läser ett språk som det finns frågeformulär för
  • Är äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Vill och kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke, att delta i registret och att följa alla uppföljningskrav för registerstudier

Exklusions kriterier:

  • Varje anledning till vilken, enligt utredarens uppfattning, den enskilda studiepatienten inte är lämplig eller lämplig för deltagande i registret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sonat
Kvinnor som genomgår transcervikal radiofrekvensablation (RF) med Sonata System för behandling av sina myom
Enhet: Sonatasystem
Transcervikal åtkomst för radiofrekvensablation av myom
Andra namn:
  • Transcervikal RF-ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av graviditet och graviditetsresultat
Tidsram: Upp till 5 år efter proceduren
Antal försökspersoner med graviditet och antal graviditeter under 5-års uppföljningsperioden. Resultatet av varje graviditet inklusive graviditetsutfall, förlossningsväg, komplikationer före födsel och perinatal.
Upp till 5 år efter proceduren
Kirurgisk re-intervention för kraftiga menstruationsblödningar
Tidsram: Upp till 5 år efter proceduren
Antal försökspersoner som genomgick kirurgisk re-intervention för att behandla kraftiga menstruationsblödningar under den 5-åriga uppföljningsperioden.
Upp till 5 år efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uterin Fibroid Symtom - Livskvalitet
Tidsram: Pre-procedur och upp till 5 år
UFS-QoL, validerat myomspecifikt bedömningsverktyg
Pre-procedur och upp till 5 år
Vistelsetid
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till fyra veckor.
Vistelselängd (i timmar) för behandling av myom med Sonata-systemet (vilket inträffar vid inskrivning i registret).
Från intagning till sjukhusutskrivning, upp till fyra veckor.
Dags att återgå till normal daglig aktivitet
Tidsram: Första två veckorna efter proceduren
Frågeformulär
Första två veckorna efter proceduren
Dags att återgå till sexuell aktivitet
Tidsram: Första två veckorna efter proceduren
Frågeformulär
Första två veckorna efter proceduren
Förändring i allmänna hälsoresultat
Tidsram: Pre-procedur och upp till 5 år
EQ-5D standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat
Pre-procedur och upp till 5 år
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Pre-procedur och upp till 5 år
Standardiserat instrument för bedömning av aktivitets-/produktivitetsnedsättning, vanligen använt inom hälsoekonomisk resultatforskning. Verktyget mäter nedskrivning i procent.
Pre-procedur och upp till 5 år
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: Vid 1 år efter proceduren och upp till 5 år
Frågeformulär
Vid 1 år efter proceduren och upp till 5 år
Övergripande behandlingseffekt
Tidsram: Vid 1 år efter proceduren och upp till 5 år
Frågeformulär
Vid 1 år efter proceduren och upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynesonics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL 04878

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom i livmodern

Kliniska prövningar på Sonatasystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera