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Globales Register für transzervikale Radiofrequenzablation von Uterusmyomen (SAGE)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Gynesonics

Globales Register für transzervikale Radiofrequenzablation von Uterusmyomen (SAGE)

SAGE ist ein beobachtendes Post-Market-Register mit dem Ziel, langfristige Ergebnisse nach der Behandlung von Uterusmyomen mit dem Sonata-System in realen klinischen Praxisumgebungen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich für das CE-gekennzeichnete Sonata-System zur Behandlung von Myomen entschieden haben, werden für eine Studienteilnahme angesprochen. Die Teilnahme an der Studie besteht aus der Datenerhebung in Form von Fragebögen vor und nach der Behandlung in folgenden Intervallen: vor dem Eingriff, 4 Wochen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung.

Folgende Datenpunkte werden erhoben: Aufenthaltsdauer, Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten (Treatment Recovery Questionnaire), Zeit bis zur Rückkehr zur sexuellen Aktivität (Treatment Recovery Questionnaire), Veränderung der Schwere der Myomsymptome und der Lebensqualität (UFS-QOL) , Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands (EQ-5D), Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), Patientenzufriedenheit und Gesamtbehandlungseffekt (Gesamtbehandlungseffekt und Zufriedenheitsfragebogen), Auftreten und Ergebnis einer Schwangerschaft, nicht-medizinischer erneuter Eingriff, unerwünschte Ereignisse bezogen auf das Gerät/Verfahren.

Gegebenenfalls werden validierte Fragebögen verwendet (UFS-QOL, E1-5D und WPAI). Es erfolgt eine doppelte Dateneingabe, um eine genaue Erfassung der von der Person gemeldeten Daten zu gewährleisten. Während des gesamten Studienverlaufs erfolgt eine Überwachung, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es keine vordefinierten statistisch fundierten Endpunkte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Deutschland, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • Schweiz
      • Samedan, Schweiz
        • Spital Oberengadin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich dafür entscheiden, ihre Uterusmyome mit dem Sonata-System behandeln zu lassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sonata zur Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen ausgewählt haben oder an der OPEN-Studie (Evaluation of Uterine Patency Following Sonography-guided Transcervical Ablation of Mybroids, NCT02844920, Protokoll Nr. CL04897) teilnehmen oder die Teilnahme an der OPEN-Studie innerhalb der letzten 14 Monate abgeschlossen haben
  • Spricht und liest eine Sprache, für die Fragebögen verfügbar sind
  • zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sind
  • Bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, an der Registrierung teilzunehmen und alle Nachsorgeanforderungen der Registrierungsstudie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Grund, aus dem der einzelne Studienpatient nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme am Register geeignet oder geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sonate
Frauen, die sich einer transzervikalen Radiofrequenz(RF)-Ablation mit dem Sonata-System zur Behandlung ihrer Myome unterziehen
Gerät: Sonatensystem
Transzervikaler Zugang zur Radiofrequenzablation von Uterusmyomen
Andere Namen:
  • Transzervikale HF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsinzidenz und Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden mit Schwangerschaft und die Anzahl der Schwangerschaften während des 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraums. Ergebnis jeder Schwangerschaft, einschließlich Schwangerschaftsergebnisse, Entbindungsweg, pränatale und perinatale Komplikationen.
Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
Chirurgischer Re-Eingriff bei starker Menstruationsblutung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl der Patientinnen, bei denen während der Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren ein erneuter chirurgischer Eingriff zur Behandlung starker Menstruationsblutungen durchgeführt wurde.
Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusmyom-Symptom – Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 5 Jahren
UFS-QoL, validiertes myomspezifisches Bewertungsinstrument
Vor dem Eingriff und bis zu 5 Jahren
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu vier Wochen.
Dauer des Aufenthalts (in Stunden) für die Behandlung von Myomen mit dem Sonata-System (das bei der Registrierung in das Register erfolgt).
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu vier Wochen.
Zeit, zur normalen täglichen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen
Die ersten zwei Wochen nach dem Eingriff
Zeit, zur sexuellen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: Die ersten zwei Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen
Die ersten zwei Wochen nach dem Eingriff
Änderung des allgemeinen Gesundheitsergebnisses
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 5 Jahren
EQ-5D standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis
Vor dem Eingriff und bis zu 5 Jahren
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 5 Jahren
Standardisiertes Instrument zur Erfassung von Aktivitäts-/Produktivitätsbeeinträchtigungen, das häufig in der gesundheitsökonomischen Ergebnisforschung verwendet wird. Das Tool misst die Beeinträchtigung in Prozent.
Vor dem Eingriff und bis zu 5 Jahren
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff und bis zu 5 Jahre
Fragebogen
1 Jahr nach dem Eingriff und bis zu 5 Jahre
Gesamtwirkung der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff und bis zu 5 Jahre
Fragebogen
1 Jahr nach dem Eingriff und bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynesonics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL 04878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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