子宫肌瘤全球登记处的经宫颈射频消融术 (SAGE)
2024年12月11日 更新者：Gynesonics
子宫肌瘤全球登记处 (SAGE) 的经宫颈射频消融术
SAGE 是一项观察性上市后登记，其目的是在现实世界的临床实践环境中描述使用索纳塔系统治疗子宫肌瘤后的长期结果。
研究概览
详细说明
选择带有 CE 标志的 Sonata 系统治疗肌瘤的患者将被邀请参与研究。 参与试验将包括在治疗前后按以下时间间隔以问卷形式收集数据：手术前、4 周、治疗后 1、2、3、4 和 5 年。
将收集以下数据点：住院时间、恢复正常活动的时间（治疗恢复问卷）、恢复性活动的时间（治疗恢复问卷）、肌瘤症状严重程度和生活质量的变化（UFS-QOL） 、一般健康结果的变化（EQ-5D）、工作生产力和活动障碍（WPAI）、受试者满意度和整体治疗效果（Overall Treatment Effect and Satisfaction Questionnaire）、妊娠发生和结局、非医疗再干预、不良事件与设备/程序相关。
适当时使用经过验证的问卷（UFS-QOL、E1-5D 和 WPAI）。 将进行双重数据输入以确保准确捕获受试者报告的数据。 将在整个试验过程中进行监测，以确保遵守方案。
作为一项观察性试验，没有预先指定的统计动力端点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
182
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jena、德国、07743
- Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
-
Kempten、德国、87439
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Köln、德国、50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
-
Schwerte、德国、58239
- MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
-
Warendorf、德国、48231
- Josephs-Hospital Warendorf
-
Witten、德国、58452
- Marien Hospital Witten
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-
-
-
Samedan、瑞士
- Spital Oberengadin
-
-
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-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool、英国、L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
选择使用索纳塔系统治疗子宫肌瘤的女性
描述
纳入标准：
- 已选择 Sonata 治疗有症状的子宫肌瘤或正在参与 OPEN 研究（超声引导经宫颈肌瘤消融后子宫通畅性评估，NCT02844920，方案# CL04897）或在过去 14 个月内完成参与 OPEN 研究
- 说和阅读问卷可用的语言
- 入学时年满或等于 18 岁
- 愿意并能够阅读、理解并签署知情同意书，参与登记并遵守所有登记研究的后续要求
排除标准：
- 研究者认为个体研究患者不适合或不适合参与登记的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
奏鸣曲
接受 Sonata 系统经宫颈射频 (RF) 消融术治疗肌瘤的女性
|
子宫肌瘤射频消融的经宫颈入路
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠发生率和妊娠结局
大体时间：手术后长达 5 年
|
5 年随访期间怀孕的受试者人数和怀孕人数。
每次妊娠的结果，包括妊娠结果、分娩途径、产前和围产期并发症。
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手术后长达 5 年
|
|
重度月经出血的手术再干预
大体时间：手术后长达 5 年
|
在 5 年随访期间接受手术再次干预以治疗月经过多的受试者人数。
|
手术后长达 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫肌瘤症状 - 生活质量
大体时间：手术前和长达 5 年
|
UFS-QoL，经过验证的肌瘤特异性评估工具
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手术前和长达 5 年
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|
停留时间
大体时间：从入院到出院，长达四个星期。
|
使用索纳塔系统治疗肌瘤的停留时间（以小时为单位）（在注册登记时发生）。
|
从入院到出院，长达四个星期。
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是时候恢复正常的日常活动了
大体时间：手术后的前两周
|
调查问卷
|
手术后的前两周
|
|
是时候恢复性活动了
大体时间：手术后的前两周
|
调查问卷
|
手术后的前两周
|
|
一般健康结果的变化
大体时间：手术前和长达 5 年
|
用作衡量健康结果的 EQ-5D 标准化仪器
|
手术前和长达 5 年
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工作效率和活动障碍
大体时间：手术前和长达 5 年
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用于评估活动/生产力损害的标准化工具，常用于健康经济学结果研究。
该工具以百分比衡量减值。
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手术前和长达 5 年
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|
学科满意度
大体时间：术后 1 年至 5 年
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调查问卷
|
术后 1 年至 5 年
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|
整体治疗效果
大体时间：术后 1 年至 5 年
|
调查问卷
|
术后 1 年至 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2024年11月11日
研究完成 (实际的)
2024年11月11日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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