Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezszyjkowa ablacja częstotliwościami radiowymi mięśniaków macicy Globalny rejestr (SAGE)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gynesonics

Przezszyjkowa ablacja częstotliwościami radiowymi mięśniaków macicy Globalny rejestr (SAGE)

SAGE to obserwacyjny rejestr postmarketingowy, którego celem jest scharakteryzowanie długoterminowych wyników leczenia mięśniaków macicy za pomocą systemu Sonata w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wybrali system Sonata z oznaczeniem CE do leczenia mięśniaków zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Udział w badaniu będzie polegał na zbieraniu danych w formie ankiet przed i po leczeniu w następujących odstępach czasu: przed zabiegiem, 4 tygodnie, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po leczeniu.

Zostaną zebrane następujące punkty danych: długość pobytu, czas powrotu do normalnej aktywności (kwestionariusz regeneracji leczenia), czas powrotu do aktywności seksualnej (kwestionariusz regeneracji leczenia), zmiana nasilenia objawów mięśniaków i jakości życia (UFS-QOL) , zmiana ogólnego wyniku zdrowotnego (EQ-5D), upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI), satysfakcja pacjentki i ogólny efekt leczenia (Ogólny Kwestionariusz Efektu Leczenia i Satysfakcji), wystąpienie i wynik ciąży, ponowna interwencja niemedyczna, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/procedurą.

W stosownych przypadkach stosuje się zatwierdzone kwestionariusze (UFS-QOL, E1-5D i WPAI). Nastąpi podwójne wprowadzanie danych, aby zapewnić dokładne uchwycenie zgłoszonych danych podmiotu. Monitorowanie będzie odbywać się przez cały czas trwania badania, aby zapewnić przestrzeganie protokołu.

Jako badanie obserwacyjne nie ma z góry określonych punktów końcowych opartych na statystyce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Niemcy, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Niemcy, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • Szwajcaria
      • Samedan, Szwajcaria
        • Spital Oberengadin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które zdecydowały się na leczenie mięśniaków macicy za pomocą systemu Sonata

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrała Sonata do leczenia objawowych mięśniaków macicy lub bierze udział w badaniu OPEN (Ocena drożności macicy po ablacji mięśniaków macicy pod kontrolą USG, NCT02844920, protokół nr CL04897) lub uczestniczyła w badaniu OPEN w ciągu ostatnich 14 miesięcy
  • Mówi i czyta w języku, dla którego dostępne są kwestionariusze
  • Mają co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
  • Chęć i zdolność do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody, uczestniczenia w rejestrze i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących obserwacji w rejestrze

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek powód, dla którego, w opinii Badacza, indywidualny pacjent biorący udział w badaniu nie jest odpowiedni lub nie nadaje się do udziału w rejestrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sonata
Kobiety poddawane przezszyjkowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) za pomocą systemu Sonata w celu leczenia mięśniaków
Urządzenie: System sonatowy
Dostęp przezszyjkowy do ablacji mięśniaków macicy prądem o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
  • Przezszyjkowa ablacja RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciąży i wyniki ciąży
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu
Liczba pacjentek z ciążą oraz liczba ciąż w okresie 5-letniej obserwacji. Wynik każdej ciąży, w tym wyniki ciąży, droga porodu, powikłania przedporodowe i okołoporodowe.
Do 5 lat po zabiegu
Ponowna interwencja chirurgiczna w przypadku ciężkiego krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu
Liczba pacjentek, które przeszły ponowną interwencję chirurgiczną w celu leczenia obfitych krwawień miesiączkowych w ciągu 5-letniego okresu obserwacji.
Do 5 lat po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw mięśniaka macicy - jakość życia
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i do 5 lat
UFS-QoL, zatwierdzone narzędzie do oceny specyficznych mięśniaków
Przed zabiegiem i do 5 lat
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do czterech tygodni.
Długość pobytu (w godzinach) w celu leczenia mięśniaków za pomocą systemu Sonata (który występuje przy wpisie do rejestru).
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do czterech tygodni.
Czas na powrót do normalnej codziennej aktywności
Ramy czasowe: Procedura po pierwszych dwóch tygodniach
Ankieta
Procedura po pierwszych dwóch tygodniach
Czas na powrót do aktywności seksualnej
Ramy czasowe: Procedura po pierwszych dwóch tygodniach
Ankieta
Procedura po pierwszych dwóch tygodniach
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i do 5 lat
Standaryzowany instrument EQ-5D do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego
Przed zabiegiem i do 5 lat
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i do 5 lat
Standaryzowane narzędzie do oceny upośledzenia aktywności/produktywności, powszechnie stosowane w badaniach wyników ekonomiki zdrowia. Narzędzie mierzy utratę wartości w procentach.
Przed zabiegiem i do 5 lat
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Po 1 roku po zabiegu i do 5 lat
Ankieta
Po 1 roku po zabiegu i do 5 lat
Ogólny efekt leczenia
Ramy czasowe: Po 1 roku po zabiegu i do 5 lat
Ankieta
Po 1 roku po zabiegu i do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynesonics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL 04878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak macicy

Badania kliniczne na System sonatowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj