Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhmiómák transzcervikális rádiófrekvenciás ablációja Global Registry (SAGE)

2024. december 11. frissítette: Gynesonics

A méhmiómák transzcervikális rádiófrekvenciás ablációja Global Registry (SAGE)

A SAGE egy megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő regiszter, amelynek célja a méhmióma Sonata System-tel történő kezelése utáni hosszú távú kimenetelek jellemzése a valós klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik a CE-jelöléssel ellátott Sonata rendszert választották mióma kezelésére, megkeresik a vizsgálatban való részvétel céljából. A vizsgálatban való részvétel kérdőíves adatgyűjtésből áll a kezelés előtt és után a következő időközönként: eljárás előtt, 4 héttel, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelést követően.

A következő adatpontokat gyűjtjük össze: tartózkodás időtartama, a normál tevékenységekhez való visszatérés ideje (Treatment Recovery Questionnaire), a szexuális tevékenységhez való visszatérés ideje (Treatment Recovery Questionnaire), a mióma tüneteinek súlyosságának és életminőségének változása (UFS-QOL) , az általános egészségi kimenetel változása (EQ-5D), a munka termelékenységének és aktivitásának károsodása (WPAI), az alany elégedettsége és a kezelés általános hatása (A kezelés általános hatásai és elégedettségi kérdőíve), a terhesség előfordulása és kimenetele, nem orvosi beavatkozás, nemkívánatos események az eszközzel/eljárással kapcsolatos.

Adott esetben érvényesített kérdőíveket használunk (UFS-QOL, E1-5D és WPAI). Kettős adatbevitel történik az alany jelentett adatainak pontos rögzítése érdekében. A vizsgálat teljes időtartama alatt megfigyelés történik a protokoll betartásának biztosítása érdekében.

Megfigyelési kísérletként nincsenek előre meghatározott statisztikailag hajtott végpontok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

182

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Németország
      • Jena, Németország, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Németország, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Németország, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Németország, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Németország, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Németország, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • Svájc
      • Samedan, Svájc
        • Spital Oberengadin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akik úgy döntenek, hogy méhmiómáikat a Sonata System-el kezelik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiválasztotta a Sonata-t a tünetekkel járó méhmióma kezelésére, vagy részt vesz az OPEN vizsgálatban (A méh átjárhatóságának értékelése a miómák ultrahang-vezérelt transzcervikális ablációja után, NCT02844920, CL04897 számú protokoll), vagy az elmúlt 14 hónapban részt vett az OPEN vizsgálatban
  • Olyan nyelven beszél és olvas, amelyen kérdőívek állnak rendelkezésre
  • A beiratkozás időpontjában legalább 18 évesek
  • Hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, részt venni a nyilvántartásban, és betartani az összes nyilvántartási vizsgálat nyomon követési követelményét

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan ok, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint az egyes vizsgálati beteg nem alkalmas vagy nem alkalmas a nyilvántartásban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szonáta
Nők, akiknél a miómáik kezelésére transzcervikális rádiófrekvenciás (RF) ablációt végeznek a Sonata rendszerrel
Eszköz: Sonata System
Transzcervikális hozzáférés méhmióma rádiófrekvenciás ablációjához
Más nevek:
  • Transcervicalis RF abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség előfordulása és a terhesség kimenetele
Időkeret: Legfeljebb 5 év az eljárás után
A várandós alanyok száma és a terhességek száma az 5 éves követési időszakban. Minden terhesség kimenetele, beleértve a terhesség kimenetelét, a szülési útvonalat, a születés előtti és perinatális szövődményeket.
Legfeljebb 5 év az eljárás után
Sebészeti újrabeavatkozás erős menstruációs vérzés esetén
Időkeret: Legfeljebb 5 év az eljárás után
Azon alanyok száma, akiknél az 5 éves követési időszak során ismételt sebészeti beavatkozást végeztek erős menstruációs vérzés kezelésére.
Legfeljebb 5 év az eljárás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méh mióma tünete - Életminőség
Időkeret: Előzetes eljárás és legfeljebb 5 év
UFS-QoL, validált mióma specifikus értékelő eszköz
Előzetes eljárás és legfeljebb 5 év
Tartózkodási idő
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb négy hétig.
A tartózkodás időtartama (órában) a mióma kezelésére a Sonata System segítségével (ami a nyilvántartásba való beiratkozáskor történik).
A felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb négy hétig.
Ideje visszatérni a normál napi tevékenységhez
Időkeret: Az eljárást követő első két hét
Kérdőív
Az eljárást követő első két hét
Ideje visszatérni a szexuális tevékenységhez
Időkeret: Az eljárást követő első két hét
Kérdőív
Az eljárást követő első két hét
Változás az általános egészségügyi eredményben
Időkeret: Előzetes eljárás és legfeljebb 5 év
EQ-5D szabványosított műszer az egészségi állapot mérésére
Előzetes eljárás és legfeljebb 5 év
Munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése
Időkeret: Előzetes eljárás és legfeljebb 5 év
Az egészség-gazdaságtani eredmények kutatásában általánosan használt szabványos eszköz tevékenység/termelékenység-csökkenés értékelésére. Az eszköz a károsodást százalékban méri.
Előzetes eljárás és legfeljebb 5 év
Tárgy elégedettsége
Időkeret: Az eljárást követő 1 éven belül és legfeljebb 5 évig
Kérdőív
Az eljárást követő 1 éven belül és legfeljebb 5 évig
Általános kezelési hatás
Időkeret: Az eljárást követő 1 éven belül és legfeljebb 5 évig
Kérdőív
Az eljárást követő 1 éven belül és legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynesonics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL 04878

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sonata System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel