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Registro Global de Ablação por Radiofrequência Transcervical de Miomas Uterinos (SAGE)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Gynesonics

Ablação por radiofrequência transcervical de registro global de miomas uterinos (SAGE)

O SAGE é um registro observacional pós-comercialização com o objetivo de caracterizar os resultados de longo prazo após o tratamento de miomas uterinos com o Sistema Sonata em ambientes de prática clínica do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que selecionaram o sistema Sonata com marcação CE para o tratamento de miomas serão abordados para participação no estudo. A participação no estudo consistirá na coleta de dados na forma de questionários antes e depois do tratamento nos seguintes intervalos: pré-procedimento, 4 semanas, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento.

Os seguintes pontos de dados serão coletados: tempo de permanência, tempo para retornar às atividades normais (Questionário de Recuperação do Tratamento), tempo para retornar à atividade sexual (Questionário de Recuperação do Tratamento), mudança na gravidade dos sintomas de miomas e qualidade de vida (UFS-QOL) , alteração no resultado geral da saúde (EQ-5D), produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI), satisfação do sujeito e efeito geral do tratamento (Efeito geral do tratamento e questionário de satisfação), ocorrência e resultado da gravidez, reintervenção não médica, eventos adversos relacionados ao dispositivo/procedimento.

Questionários validados são usados ​​quando apropriado (UFS-QOL, E1-5D e WPAI). A entrada dupla de dados ocorrerá para garantir a captura precisa dos dados relatados pelo assunto. O monitoramento ocorrerá durante todo o estudo para garantir a adesão ao protocolo.

Como um estudo observacional, não há endpoints pré-especificados estatisticamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Alemanha, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Alemanha, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Alemanha, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Alemanha, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Samedan, Suíça
        • Spital Oberengadin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que optam por ter seus miomas uterinos tratados com o Sistema Sonata

Descrição

Critério de inclusão:

  • Selecionou o Sonata para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos ou está participando do estudo OPEN (Evaluation of Uterine Patency After Sonography-guided Transcervical Ablation of Fibroids, NCT02844920, protocolo # CL04897) ou concluiu a participação no estudo OPEN nos últimos 14 meses
  • Fala e lê um idioma para o qual os questionários estão disponíveis
  • Ter idade igual ou superior a 18 anos no momento da inscrição
  • Disposto e capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado, participar do registro e aderir a todos os requisitos de acompanhamento do estudo de registro

Critério de exclusão:

  • Qualquer motivo pelo qual, na opinião do investigador, o paciente individual do estudo não é apropriado ou adequado para participação no registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sonata
Mulheres submetidas a ablação por radiofrequência (RF) transcervical com o Sistema Sonata para tratamento de miomas
Dispositivo: Sistema Sonata
Acesso transcervical para ablação por radiofrequência de miomas uterinos
Outros nomes:
  • Ablação por RF Transcervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Gravidez e Resultados da Gravidez
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Número de indivíduos com gravidez e o número de gestações durante o período de acompanhamento de 5 anos. Resultado de cada gravidez, incluindo resultados da gravidez, via de parto, complicações pré-natais e perinatais.
Até 5 anos após o procedimento
Reintervenção cirúrgica para sangramento menstrual intenso
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Número de participantes que tiveram reintervenção cirúrgica para tratar sangramento menstrual intenso durante o período de acompanhamento de 5 anos.
Até 5 anos após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintoma Mioma Uterino - Qualidade de Vida
Prazo: Pré-procedimento e até 5 anos
UFS-QoL, ferramenta de avaliação específica para miomas validada
Pré-procedimento e até 5 anos
Duração da estadia
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, até quatro semanas.
Tempo de permanência (em horas) para tratamento de miomas com o Sistema Sonata (que ocorre no ato da inscrição no cadastro).
Da admissão à alta hospitalar, até quatro semanas.
Hora de retornar à atividade diária normal
Prazo: Primeiras duas semanas após o procedimento
Questionário
Primeiras duas semanas após o procedimento
Hora de retornar à atividade sexual
Prazo: Primeiras duas semanas após o procedimento
Questionário
Primeiras duas semanas após o procedimento
Mudança no resultado geral de saúde
Prazo: Pré-procedimento e até 5 anos
Instrumento padronizado EQ-5D para uso como uma medida de resultado de saúde
Pré-procedimento e até 5 anos
Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: Pré-procedimento e até 5 anos
Instrumento padronizado para avaliar o comprometimento da atividade/produtividade, comumente usado em pesquisas de resultados de economia da saúde. A ferramenta mede o prejuízo em porcentagem.
Pré-procedimento e até 5 anos
Satisfação do assunto
Prazo: Em 1 ano após o procedimento e até 5 anos
Questionário
Em 1 ano após o procedimento e até 5 anos
Efeito geral do tratamento
Prazo: Em 1 ano após o procedimento e até 5 anos
Questionário
Em 1 ano após o procedimento e até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynesonics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL 04878

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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