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Ablación transcervical por radiofrecuencia de fibromas uterinos Registro mundial (SAGE)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Gynesonics

Registro global de ablación transcervical por radiofrecuencia de fibromas uterinos (SAGE)

SAGE es un registro observacional posterior a la comercialización con el objetivo de caracterizar los resultados a largo plazo después del tratamiento de los fibromas uterinos con el sistema Sonata en entornos de práctica clínica del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que hayan seleccionado el sistema Sonata con marca CE para el tratamiento de fibromas serán contactados para participar en el estudio. La participación en el ensayo consistirá en la recopilación de datos en forma de cuestionarios antes y después del tratamiento en los siguientes intervalos: antes del procedimiento, 4 semanas, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento.

Se recopilarán los siguientes puntos de datos: Duración de la estancia, tiempo para volver a las actividades normales (Cuestionario de recuperación del tratamiento), tiempo para volver a la actividad sexual (Cuestionario de recuperación del tratamiento), cambio en la gravedad de los síntomas de los fibromas y calidad de vida (UFS-QOL) , cambio en el resultado general de salud (EQ-5D), productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI), satisfacción del sujeto y efecto general del tratamiento (Cuestionario de satisfacción y efecto general del tratamiento), ocurrencia y resultado del embarazo, reintervención no médica, eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento.

Se utilizan cuestionarios validados cuando corresponde (UFS-QOL, E1-5D y WPAI). Se producirá una doble entrada de datos para garantizar la captura precisa de los datos informados por el sujeto. Se realizará un seguimiento durante el transcurso del ensayo para garantizar el cumplimiento del protocolo.

Como ensayo observacional, no hay puntos finales preespecificados con poder estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

182

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Alemania, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Alemania, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Alemania, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Alemania, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Alemania, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Samedan, Suiza
        • Spital Oberengadin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que eligen que sus fibromas uterinos sean tratados con el Sistema Sonata

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha seleccionado Sonata para el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos o está participando en el estudio OPEN (Evaluación de la permeabilidad uterina después de la ablación transcervical de fibromas guiada por ecografía, NCT02844920, protocolo n.º CL04897) o ha completado su participación en el estudio OPEN en los últimos 14 meses
  • Habla y lee un idioma para el que hay cuestionarios disponibles.
  • Ser mayor o igual a 18 años de edad al momento de la inscripción
  • Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, participar en el registro y cumplir con todos los requisitos de seguimiento del estudio de registro

Criterio de exclusión:

  • Cualquier motivo por el cual, en opinión del Investigador, el paciente individual del estudio no es apropiado o apto para participar en el registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sonata
Mujeres que se someten a una ablación por radiofrecuencia (RF) transcervical con el Sistema Sonata para el tratamiento de sus fibromas
Dispositivo: Sistema de sonata
Acceso transcervical para ablación por radiofrecuencia de miomas uterinos
Otros nombres:
  • Ablación por radiofrecuencia transcervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del embarazo y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
Número de sujetos con embarazo y número de embarazos durante el período de seguimiento de 5 años. Resultado de cada embarazo, incluidos los resultados del embarazo, la vía de parto, las complicaciones prenatales y perinatales.
Hasta 5 años después del procedimiento
Reintervención quirúrgica para el sangrado menstrual abundante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
Número de sujetos que se sometieron a una nueva intervención quirúrgica para tratar el sangrado menstrual abundante durante el período de seguimiento de 5 años.
Hasta 5 años después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntoma del fibroma uterino - Calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento y hasta 5 años
UFS-QoL, herramienta de evaluación específica de fibromas validada
Pre-procedimiento y hasta 5 años
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta cuatro semanas.
Duración de la estancia (en horas) para el tratamiento de fibromas con el Sistema Sonata (que se produce en el momento de la inscripción en el registro).
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta cuatro semanas.
Hora de volver a la actividad diaria normal
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas después del procedimiento
Cuestionario
Primeras dos semanas después del procedimiento
Hora de volver a la actividad sexual
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas después del procedimiento
Cuestionario
Primeras dos semanas después del procedimiento
Cambio en el resultado general de salud
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento y hasta 5 años
Instrumento estandarizado EQ-5D para uso como medida de resultado de salud
Pre-procedimiento y hasta 5 años
Deterioro de la productividad laboral y de la actividad
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento y hasta 5 años
Instrumento estandarizado para evaluar el deterioro de la actividad/productividad, comúnmente utilizado en la investigación de resultados de economía de la salud. La herramienta mide el deterioro en porcentaje.
Pre-procedimiento y hasta 5 años
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: A 1 año post procedimiento y hasta 5 años
Cuestionario
A 1 año post procedimiento y hasta 5 años
Efecto general del tratamiento
Periodo de tiempo: A 1 año post procedimiento y hasta 5 años
Cuestionario
A 1 año post procedimiento y hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynesonics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL 04878

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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