Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансцервикальная радиочастотная абляция миомы матки Global Registry (SAGE)

11 декабря 2024 г. обновлено: Gynesonics

Трансцервикальная радиочастотная абляция миомы матки Глобальный регистр (SAGE)

SAGE — это наблюдательный пострегистрационный реестр, целью которого является характеристика долгосрочных результатов лечения миомы матки с помощью системы Sonata в условиях реальной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, выбравшие систему Sonata с маркировкой CE для лечения миомы, будут приглашены для участия в исследовании. Участие в исследовании будет состоять из сбора данных в виде анкет до и после лечения со следующими интервалами: до процедуры, 4 недели, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения.

Будут собираться следующие данные: продолжительность пребывания, время возвращения к нормальной деятельности (опросник восстановления после лечения), время возвращения к половой жизни (опросник восстановления после лечения), изменение тяжести симптомов миомы и качества жизни (UFS-QOL). , изменение общего состояния здоровья (EQ-5D), ухудшение производительности труда и активности (WPAI), удовлетворенность субъекта и общий эффект лечения (опросник общего эффекта лечения и удовлетворенности), возникновение и исход беременности, повторное немедицинское вмешательство, нежелательные явления связанных с устройством/процедурой.

При необходимости используются утвержденные вопросники (UFS-QOL, E1-5D и WPAI). Двойной ввод данных будет происходить для обеспечения точного сбора данных, сообщенных субъектом. Мониторинг будет осуществляться на протяжении всего испытания для обеспечения соблюдения протокола.

В качестве обсервационного исследования нет заранее определенных статистически обоснованных конечных точек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

182

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Jena, Германия, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Германия, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Германия, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Германия, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Германия, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Германия, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Швейцария
      • Samedan, Швейцария
        • Spital Oberengadin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, выбравшие лечение миомы матки с помощью системы Sonata.

Описание

Критерии включения:

  • Вы выбрали Sonata для лечения симптоматической миомы матки или участвуете в исследовании OPEN (Оценка проходимости матки после трансцервикальной аблации миомы под контролем УЗИ, NCT02844920, протокол № CL04897) или завершили участие в исследовании OPEN в течение последних 14 месяцев.
  • Говорит и читает на языке, для которого доступны анкеты
  • Возраст старше или равен 18 годам на момент регистрации
  • Желание и способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия, участвовать в реестре и соблюдать все требования к последующим исследованиям реестра

Критерий исключения:

  • Любая причина, по которой, по мнению Исследователя, отдельный исследуемый пациент не подходит или не подходит для участия в реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Соната
Женщины, которым проводится трансцервикальная радиочастотная (РЧ) абляция с помощью системы Sonata для лечения миомы
Устройство: Система Соната
Трансцервикальный доступ для радиочастотной абляции миомы матки
Другие имена:
  • Трансцервикальная радиочастотная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота беременности и исходы беременности
Временное ограничение: До 5 лет после процедуры
Количество субъектов с беременностью и количество беременностей в течение 5-летнего периода наблюдения. Исход каждой беременности, включая исходы беременности, способ родоразрешения, антенатальные и перинатальные осложнения.
До 5 лет после процедуры
Хирургическое повторное вмешательство при обильных менструальных кровотечениях
Временное ограничение: До 5 лет после процедуры
Число пациенток, перенесших повторное хирургическое вмешательство для лечения обильных менструальных кровотечений в течение 5-летнего периода наблюдения.
До 5 лет после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом миомы матки — качество жизни
Временное ограничение: До процедуры и до 5 лет
UFS-QoL, валидированный инструмент оценки миомы
До процедуры и до 5 лет
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы до четырех недель.
Продолжительность пребывания (в часах) для лечения миомы с помощью системы «Соната» (которая возникает при постановке на учет).
От поступления до выписки из больницы до четырех недель.
Время вернуться к нормальной повседневной активности
Временное ограничение: Первые две недели после процедуры
Анкета
Первые две недели после процедуры
Время вернуться к сексуальной активности
Временное ограничение: Первые две недели после процедуры
Анкета
Первые две недели после процедуры
Изменение общего результата для здоровья
Временное ограничение: До процедуры и до 5 лет
Стандартизированный инструмент EQ-5D для использования в качестве меры воздействия на здоровье
До процедуры и до 5 лет
Нарушение производительности труда и активности
Временное ограничение: До процедуры и до 5 лет
Стандартизированный инструмент для оценки нарушений активности/продуктивности, обычно используемый в исследованиях результатов экономики здравоохранения. Инструмент измеряет обесценение в процентах.
До процедуры и до 5 лет
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: Через 1 год после процедуры и до 5 лет
Анкета
Через 1 год после процедуры и до 5 лет
Общий эффект лечения
Временное ограничение: Через 1 год после процедуры и до 5 лет
Анкета
Через 1 год после процедуры и до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynesonics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL 04878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Соната

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться