Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun fibroidien transservikaalinen radiotaajuinen ablaatio Global Registry (SAGE)

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gynesonics

Kohdun fibroidien transservikaalinen radiotaajuinen ablaatio Global Registry (SAGE)

SAGE on havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, jonka tavoitteena on karakterisoida pitkän aikavälin tuloksia kohdun fibroidien hoidon jälkeen Sonata System -järjestelmällä todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka ovat valinneet CE-merkityn Sonata-järjestelmän fibroidien hoitoon, otetaan tutkimukseen osallistumista varten. Kokeeseen osallistuminen koostuu tietojen keruusta kyselylomakkeilla ennen hoitoa ja sen jälkeen seuraavin aikavälein: ennen toimenpidettä, 4 viikkoa, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta hoidon jälkeen.

Seuraavat tietopisteet kerätään: Oleskelun pituus, normaaliin toimintaan palaamisaika (Treatment Recovery Questionnaire), aika seksuaaliseen toimintaan palaamiseen (Treatment Recovery Questionnaire), fibroidin oireiden vakavuuden ja elämänlaadun muutos (UFS-QOL) , muutos yleisessä terveydentilassa (EQ-5D), työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI), koehenkilötyytyväisyys ja hoidon kokonaisvaikutus (yleinen hoitovaikutus ja -tyytyväisyyskysely), raskauden esiintyminen ja lopputulos, ei-lääketieteelliset uudelleentoimenpiteet, haittatapahtumat liittyvät laitteeseen/menettelyyn.

Validoituja kyselylomakkeita käytetään tarvittaessa (UFS-QOL, E1-5D ja WPAI). Tietojen syöttäminen tapahtuu kaksinkertaisesti, jotta varmistetaan kohteen raportoimien tietojen tarkka talteenotto. Valvontaa suoritetaan koko kokeen ajan protokollan noudattamisen varmistamiseksi.

Havaintokokeena ei ole ennalta määriteltyjä tilastollisesti tehostettuja päätepisteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Jena, Saksa, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Saksa, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Saksa, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Saksa, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Saksa, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Saksa, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • Sveitsi
      • Samedan, Sveitsi
        • Spital Oberengadin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka haluavat hoitaa kohdun fibroidinsa Sonata Systemillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet valinnut Sonatan oireisten kohdun fibroidien hoitoon tai osallistunut OPEN-tutkimukseen (Evaluation of Uterine Patency After Sonography-guided Transcervical Ablation of Fibroids, NCT02844920, protokolla nro CL04897) tai osallistunut OPEN-tutkimukseen viimeisten 14 kuukauden aikana
  • Puhuu ja lukee kieltä, jolle kyselylomakkeita on saatavilla
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
  • Haluan ja kykenevät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, osallistumaan rekisteriin ja noudattamaan kaikkia rekisteritutkimuksen seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa syy, jonka vuoksi yksittäinen tutkimuspotilas ei tutkijan mielestä ole sopiva tai sopiva osallistumaan rekisteriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sonaatti
Naiset, joille suoritetaan transservikaalinen radiotaajuusablaatio (RF) Sonata System -järjestelmällä fibroidinsa hoitoon
Laite: Sonata järjestelmä
Transservikaalinen pääsy kohdun fibroidien radiotaajuiseen ablaatioon
Muut nimet:
  • Transservikaalinen RF-ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden ilmaantuvuus ja raskauden tulokset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta menettelyn jälkeen
Raskaana olevien koehenkilöiden lukumäärä ja raskauksien määrä 5 vuoden seurantajakson aikana. Jokaisen raskauden lopputulos, mukaan lukien raskauden tulokset, synnytysreitti, synnytystä edeltävät ja perinataaliset komplikaatiot.
Jopa 5 vuotta menettelyn jälkeen
Kirurginen uudelleeninterventio runsaan kuukautisvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta menettelyn jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille tehtiin uusi kirurginen toimenpide runsaan kuukautisvuodon hoitamiseksi 5 vuoden seurantajakson aikana.
Jopa 5 vuotta menettelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun fibroidin oire - elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen menettelyä ja enintään 5 vuotta
UFS-QoL, validoitu fibroidispesifinen arviointityökalu
Ennen menettelyä ja enintään 5 vuotta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään neljä viikkoa.
Oleskelun kesto (tunteina) fibroidien hoitoon Sonata Systemillä (joka tapahtuu rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä).
Saapumisesta sairaalahoitoon, enintään neljä viikkoa.
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kyselylomake
Ensimmäiset kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aika palata seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kyselylomake
Ensimmäiset kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Ennen menettelyä ja enintään 5 vuotta
EQ-5D standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittaamiseen
Ennen menettelyä ja enintään 5 vuotta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Ennen menettelyä ja enintään 5 vuotta
Standardoitu väline aktiivisuuden/tuottavuuden heikkenemisen arvioimiseksi, jota käytetään yleisesti terveystaloustutkimuksessa. Työkalu mittaa arvonalentumista prosentteina.
Ennen menettelyä ja enintään 5 vuotta
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen ja enintään 5 vuotta
Kyselylomake
1 vuosi toimenpiteen jälkeen ja enintään 5 vuotta
Hoidon kokonaisvaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen ja enintään 5 vuotta
Kyselylomake
1 vuosi toimenpiteen jälkeen ja enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynesonics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL 04878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sonata järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa