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Ablazione transcervicale con radiofrequenza dei fibromi uterini Global Registry (SAGE)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Gynesonics

Ablazione transcervicale con radiofrequenza dei fibromi uterini Global Registry (SAGE)

SAGE è un registro osservazionale post-vendita con l'obiettivo di caratterizzare gli esiti a lungo termine dopo il trattamento dei fibromi uterini con il sistema Sonata in contesti di pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno selezionato il sistema Sonata con marchio CE per il trattamento dei fibromi verranno contattati per la partecipazione allo studio. La partecipazione allo studio consisterà nella raccolta di dati sotto forma di questionari prima e dopo il trattamento ai seguenti intervalli: pre-procedura, 4 settimane, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento.

Verranno raccolti i seguenti punti dati: durata della degenza, tempo per tornare alle normali attività (questionario sul recupero dal trattamento), tempo per tornare all'attività sessuale (questionario sul recupero dal trattamento), cambiamento nella gravità dei sintomi del fibroma e qualità della vita (UFS-QOL) , cambiamento dell'esito generale di salute (EQ-5D), produttività del lavoro e compromissione dell'attività (WPAI), soddisfazione del soggetto ed effetto complessivo del trattamento (questionario generale sull'effetto del trattamento e sulla soddisfazione), occorrenza ed esito della gravidanza, reintervento non medico, eventi avversi relativo al dispositivo/procedura.

Se del caso, vengono utilizzati questionari convalidati (UFS-QOL, E1-5D e WPAI). Si verificherà un doppio inserimento dei dati per garantire l'acquisizione accurata dei dati riportati dal soggetto. Il monitoraggio avverrà durante tutto il corso della sperimentazione per garantire l'aderenza al protocollo.

Trattandosi di uno studio osservazionale, non ci sono endpoint pre-specificati statisticamente avanzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Germania, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Germania, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Germania, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Germania, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Germania, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Svizzera
      • Samedan, Svizzera
        • Spital Oberengadin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che scelgono di sottoporsi al trattamento dei fibromi uterini con il sistema Sonata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver selezionato Sonata per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici o sta partecipando allo studio OPEN (Evaluation of Uterine Patency Following Sonography-guided Transcervical Ablation of Fibroids, NCT02844920, protocol # CL04897) o ha completato la partecipazione allo studio OPEN negli ultimi 14 mesi
  • Parla e legge una lingua per la quale sono disponibili questionari
  • Avere un'età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Disponibilità e capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato, partecipare al registro e aderire a tutti i requisiti di follow-up dello studio del registro

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi motivo per cui, a giudizio dello Sperimentatore, il singolo paziente dello studio non è appropriato o idoneo per la partecipazione al registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sonata
Donne sottoposte ad ablazione transcervicale con radiofrequenza (RF) con il sistema Sonata per il trattamento dei loro fibromi
Dispositivo: Sistema Sonata
Accesso transcervicale per ablazione con radiofrequenza dei fibromi uterini
Altri nomi:
  • Ablazione RF transcervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della gravidanza e risultati della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la procedura
Numero di soggetti con gravidanza e numero di gravidanze durante il periodo di follow-up di 5 anni. Esito di ogni gravidanza inclusi esiti della gravidanza, percorso del parto, complicanze prenatali e perinatali.
Fino a 5 anni dopo la procedura
Reintervento chirurgico per sanguinamento mestruale pesante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la procedura
Numero di soggetti sottoposti a reintervento chirurgico per il trattamento di sanguinamenti mestruali abbondanti durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Fino a 5 anni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo di fibroma uterino - Qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-procedura e fino a 5 anni
UFS-QoL, strumento di valutazione specifico del fibroma convalidato
Pre-procedura e fino a 5 anni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a quattro settimane.
Durata della degenza (in ore) per il trattamento dei fibromi con il Sistema Sonata (che avviene all'atto dell'iscrizione all'anagrafe).
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale, fino a quattro settimane.
È ora di tornare alla normale attività quotidiana
Lasso di tempo: Prime due settimane dopo la procedura
Questionario
Prime due settimane dopo la procedura
È ora di tornare all'attività sessuale
Lasso di tempo: Prime due settimane dopo la procedura
Questionario
Prime due settimane dopo la procedura
Cambiamento nel risultato generale di salute
Lasso di tempo: Pre-procedura e fino a 5 anni
Strumento standardizzato EQ-5D da utilizzare come misura dell'esito sanitario
Pre-procedura e fino a 5 anni
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Pre-procedura e fino a 5 anni
Strumento standardizzato per valutare la compromissione dell'attività/produttività, comunemente utilizzato nella ricerca sui risultati di economia sanitaria. Lo strumento misura la perdita di valore in percentuale.
Pre-procedura e fino a 5 anni
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: A 1 anno dalla procedura e fino a 5 anni
Questionario
A 1 anno dalla procedura e fino a 5 anni
Effetto complessivo del trattamento
Lasso di tempo: A 1 anno dalla procedura e fino a 5 anni
Questionario
A 1 anno dalla procedura e fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynesonics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL 04878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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