Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcervicale radiofrequente ablatie van baarmoederfibromen Global Registry (SAGE)

11 december 2024 bijgewerkt door: Gynesonics

Transcervicale radiofrequente ablatie van baarmoederfibromen Global Registry (SAGE)

SAGE is een observationeel post-market register met als doel de resultaten op lange termijn te karakteriseren na behandeling van baarmoederfibromen met het Sonata-systeem in praktijksituaties in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die hebben gekozen voor het Sonata-systeem met CE-markering voor de behandeling van vleesbomen, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Deelname aan de studie zal bestaan ​​uit het verzamelen van gegevens in de vorm van vragenlijsten voorafgaand aan en na de behandeling met de volgende intervallen: pre-procedure, 4 weken, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na behandeling.

De volgende gegevenspunten worden verzameld: verblijfsduur, tijd om terug te keren naar normale activiteiten (Treatment Recovery Questionnaire), tijd om terug te keren naar seksuele activiteit (Treatment Recovery Questionnaire), verandering in de ernst van fibroomsymptomen en kwaliteit van leven (UFS-QOL) , verandering in algemene gezondheidsuitkomst (EQ-5D), werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI), tevredenheid van proefpersoon en algemeen behandeleffect (Overall Treatment Effect and Satisfaction Questionnaire), optreden en uitkomst van zwangerschap, niet-medische herinterventie, bijwerkingen met betrekking tot het apparaat/procedure.

Waar van toepassing worden gevalideerde vragenlijsten gebruikt (UFS-QOL, E1-5D en WPAI). Er zal dubbele gegevensinvoer plaatsvinden om ervoor te zorgen dat de door het onderwerp gerapporteerde gegevens nauwkeurig worden vastgelegd. Gedurende de hele proef zal er monitoring plaatsvinden om ervoor te zorgen dat het protocol wordt nageleefd.

Aangezien het een observationele studie betreft, zijn er geen vooraf gespecificeerde statistisch onderbouwde eindpunten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Duitsland, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Duitsland, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Duitsland, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Duitsland, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Zwitserland
      • Samedan, Zwitserland
        • Spital Oberengadin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die ervoor kiezen om hun vleesbomen te laten behandelen met het Sonata-systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sonata hebben geselecteerd voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen of deelnemen aan de OPEN-studie (Evaluation of Uterine Patency Following Sonography-guided Transcervical Ablation of Fibroids, NCT02844920, protocol # CL04897) of deelname aan de OPEN-studie in de afgelopen 14 maanden hebben voltooid
  • Spreekt en leest een taal waarvoor vragenlijsten beschikbaar zijn
  • Ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Bereid en in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, deel te nemen aan het register en zich te houden aan alle vervolgvereisten voor het registeronderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de individuele studiepatiënt niet geschikt of geschikt is voor deelname aan het register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sonate
Vrouwen die transcervicale radiofrequentie(RF)-ablatie ondergaan met het Sonata-systeem voor de behandeling van hun vleesbomen
Apparaat: Sonata-systeem
Transcervicale toegang voor radiofrequente ablatie van baarmoederfibromen
Andere namen:
  • Transcervicale RF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van zwangerschap en zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
Aantal proefpersonen met zwangerschap en het aantal zwangerschappen tijdens de follow-upperiode van 5 jaar. Uitkomst van elke zwangerschap, inclusief zwangerschapsuitkomsten, bevallingsroute, prenatale en perinatale complicaties.
Tot 5 jaar na procedure
Chirurgische herinterventie voor zware menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
Aantal proefpersonen dat een chirurgische herinterventie onderging om zware menstruele bloedingen te behandelen tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Tot 5 jaar na procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder Fibroid Symptoom - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-procedure en tot 5 jaar
UFS-QoL, gevalideerde fibroid-specifieke beoordelingstool
Pre-procedure en tot 5 jaar
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal vier weken.
Duur van het verblijf (in uren) voor de behandeling van vleesbomen met het Sonata-systeem (dit vindt plaats bij inschrijving in het register).
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal vier weken.
Tijd om terug te keren naar de normale dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Eerste twee weken na de procedure
Vragenlijst
Eerste twee weken na de procedure
Tijd om terug te keren naar seksuele activiteit
Tijdsspanne: Eerste twee weken na de procedure
Vragenlijst
Eerste twee weken na de procedure
Verandering in algemene gezondheidsuitkomst
Tijdsspanne: Pre-procedure en tot 5 jaar
EQ-5D gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
Pre-procedure en tot 5 jaar
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Pre-procedure en tot 5 jaar
Gestandaardiseerd instrument voor het beoordelen van activiteits-/productiviteitsstoornissen, vaak gebruikt in onderzoek naar gezondheidseconomische uitkomsten. De tool meet de waardevermindering in procenten.
Pre-procedure en tot 5 jaar
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Op 1 jaar na procedure en tot 5 jaar
Vragenlijst
Op 1 jaar na procedure en tot 5 jaar
Algeheel behandelingseffect
Tijdsspanne: Op 1 jaar na procedure en tot 5 jaar
Vragenlijst
Op 1 jaar na procedure en tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynesonics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL 04878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder vleesboom

Klinische onderzoeken op Sonata-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren