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最近の心筋梗塞における呼気流制限に対するインターバルフィジカルトレーニングの効果

2020年5月1日 更新者:Débora Lara Zuza Scheucher、Federal University of Uberlandia

最近の心筋梗塞における炎症マーカー、安静時の心臓自律神経調節、呼気流量制限、および呼吸効率に対するインターバル・フィジカル・トレーニングの効果

はじめに: 動的運動中の呼気流量制限 (EFL) と換気効率の低下は、心室機能と肺機能が保持されている最近の心筋梗塞 (RMI) 患者で確認されています。 しかし、この集団におけるEFLの有病率と、この制限に対する身体的および呼吸トレーニングの影響は不明です.

目的: 合併症のない RMI 患者の動的運動中の EFL と換気効率の低下の有病率を評価し、インターバル フィジカル トレーニング (IT) の効果を、吸気筋トレーニング (IMT)、排他的 IT および心肺リハビリテーションの欠如に加えて評価する ( CR) EFL と換気効率について。

方法: 54 人の患者が含まれ、それぞれ 18 人の参加者を持つ 3 つのグループに分けられます。 すべては、心拍変動、血液学的および生化学的プロファイル、赤血球膜の変形性と安定性、炎症マーカー、呼吸圧、プレチスモグラフィー、スパイロメトリー、一酸化炭素拡散能力、足首上腕指数、電気生体インピーダンス、心エコー図、生活の質に関するアンケートの評価に提出されます。 、心肺運動試験および定負荷試験。 次に、グループ 1 (IT) とグループ 2 (IT + IMT) は、12 週間のフィジカル トレーニング プログラムに参加し、この期間後に再評価されます。 さらに、彼らは退院後 6 か月間監視され、2 か月ごとに戻って加速度計を介してエネルギー消費を測定し、この期間の終わりにすべてのテストをもう一度繰り返します。 グループ 3 (CR の不在) は、市内に住んでいない患者、またはその他の理由で CR プログラムに参加できない患者で構成され、評価のみに参加します。

調査の概要

詳細な説明

ウベルランディア市とその地域の Sistema Unico de Saude (SUS) が参加する冠動脈疾患 (CAD) の患者は、冠動脈造影やその他の検査のために、急性心筋梗塞 (AMI) の後、ウベルランディア連邦大学 - クリニカ病院に定期的に紹介されます。 、適切な臨床的または外科的フォローアップを受けています。 病状が回復した後、施設が提供する心肺機能リハビリテーション プログラムへの医療紹介を受けて、患者は退院します。

これらの患者は、リハビリ部門のチームから電話で連絡を受け、治療に含めるための事前評価に参加するよう招待されます。 この電話連絡で、セクターの幹事は、病院がプログラムへの参加を受け入れる患者のための輸送サービスを提供していないことを明らかにし、その後、評価がスケジュールされます. 最初の既往歴は、学際的なチームによって実行されます。 このスクリーニングでは、個々の病歴フォームから収集された、苦情、可能性のある病気の過去および現在の病歴、個人および家族の病歴、生活習慣、使用中の薬、退院前に実施された検査、および身体検査が収集されます。 評価の最後に、患者は、週 3 回のトレーニング日のスケジュールと、トレーニング前の着替えと食事の指示が記載されたカードを受け取ります。

研究基準に適合するすべてのボランティアは、研究に参加するよう招待され、提出される実験手順について通知されます。 彼らはまた、仕事の遂行中に収集されたすべての情報が秘密にされ、彼らの身元を保護することを明確にします. 研究への参加に同意した個人は、National Health Council (466/12) のガイドラインに従ってインフォームド コンセントに署名し、次回の帰国時に身体検査と採血を開始する予定です。 その時点で、研究参加者識別カードが記入され、他の評価とは別の秘密の場所に保管され、研究者へのアクセスが制限され、コードが参加者に与えられます。 研究への参加を拒否した場合、参加者は通常リハビリテーション部門に紹介された他の患者に提供されるのと同じケアを受け、12週間続く従来のリハビリテーションプログラムに含まれます。

研究に登録された患者は、研究に関連する評価と監視に参加する必要があることを考慮して、これらの追加の活動に関連するすべての移動は、研究の全期間を通じて参加者に返金されます。

2 日間で実施される評価手順は次のとおりです。ステップ 1 - 足首上腕指数、安静時の心拍変動、呼吸圧 (最大吸気圧および呼気圧)、心肺運動テスト (増分および一定負荷テスト)、肺活量測定および生活の質に関するアンケート (SF-36 および MacNew QLMI);ステップ 2 - 採血 (血液学的および生化学的プロファイル、赤血球膜の変形性と安定性、炎症マーカー)、プレチスモグラフィー、一酸化炭素拡散能力、および心エコー検査。

これらの試験の後、参加者はトレーニング グループに無作為に割り付けられます: グループ 1 - インターバル トレーニング (IT) またはグループ 2 - IT + 吸気筋トレーニング (IMT)。週に数回。 グループ 3 は、都市に住んでいないなど、なんらかの理由でリハビリテーション プログラムへの参加に同意しない参加者で構成され、介入なしで残ります。

退院の6か月間、参加者は毎月電話で監視され、使用中の薬の変化の可能性と一般的な健康状態が確認されます。

退院の 2、4、6 か月目の終わりに、各期間の最後の週に、患者は加速度計、自由な活動と座りがちなライフスタイルを数値化するモニターの配置のためにリハビリ部門に戻るように招待されます。 選択された機器 (activPAL3 ™ micro、PAL Technologies Ltd、スコットランド、英国) は、アルゴリズムのプロパティを使用して、座っている時間、起立力、および歩行時間を定量化します。 この情報は、その期間の毎日のエネルギー消費量を推定するために使用され、選択した週の連続 7 日間の情報を保存します。

再評価は、上記のすべての試験 (ステップ 1 および 2) で構成され、トレーニング期間の開始時と終了時、およびプログラムの終了から 6 か月後に実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38400-902
        • Universidade Federal de Uberlândia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 男性
  • 35歳から80歳まで
  • 最近の心筋梗塞 (RMI)、イベント後 15 ~ 45 日で、最初の MI イベントである
  • 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
  • 維持された呼吸筋力 (最大吸気圧 > 60% 予測)
  • 経皮経管冠動脈形成術(PTCA)の施行の有無
  • 増分心肺検査による呼気流量制限の存在
  • -インフォームドコンセントを読んで署名した後、研究に参加することに同意する

非包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) ≥ 35 kg / m2
  • -筋骨格系、神経系、呼吸器系または血管系の疾患の以前の診断
  • 足首上腕指数 (ABI) < 0.90 かつ > 1.4
  • 糖尿病
  • 6か月未満の積極的または禁煙
  • 腎障害または肝障害などの慢性的な器質的機能障害
  • 冠動脈バイパス移植手術(CABG)を受けた患者
  • 心肺運動負荷試験 (CPET) 中の全身血圧または心電図血圧の不十分な反応
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)または間質性肺疾患の存在
  • 弁膜症またはシャーガス病の存在
  • -ペースメーカー(PM)または植込み型除細動器(ICD)を使用している参加者

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 研究で提案されたすべてのステップを完了していない参加者
  • 研究中いつでも除外を要求した参加者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 - インターバルトレーニング (IT)

すべての参加者は、心臓および肺機能のいくつかの検査を受けます。 次に、グループ 1 (IT) は 12 週間のフィジカル トレーニング プログラムに参加し、この期間後に再評価されます。 退院後、さらに 6 か月間監視され、エネルギー消費量を測定するために 2 か月ごとに返されます (加速度計)。 この期間の終わりに、すべてのテストが繰り返されます。

各エクササイズ セッションは 60 分間続き、次の 3 つの部分に分けられます。ウォームアップ (10 分)。インターバル トレーニング (IT) - サイクル エルゴメーターで実行される 30 分間の IT。CPET で検出された換気無酸素性閾値に基づいて 6 レベルの強度 (70%、80%、100%、110%) に分けられます。クールダウン(10分)。

各演習セッションは次の内容で構成されます。

  1. ウォームアップ (10 分) - 低強度から中強度のストレッチと柔軟体操。
  2. インターバル トレーニング (IT) - CPET で検出された換気無酸素性閾値 (VAT) に基づいて 6 レベルの強度に分割されたサイクル エルゴメーターで実行される 30 分間の IT: レベル 1 - 適度な強度で 5 分間、パワーの 80% に到達付加価値税;レベル 2 および 4 - VAT の 100% で中強度から高強度の 5 分間。レベル 3 および 5 - 中強度から高強度の 5 分間、VAT の 110%。レベル 6 - VAT の 70% で中程度の強度で 5 分間。
  3. クールダウン (10 分) - ストレッチと呼吸の練習。 CPET は、トレーニングの強度を調整するために 4 週間ごとに実行されます。
実験的:グループ 2 - IT + IMT

すべての参加者は、トレーニングの前後、および退院後 6 か月に同じ評価を受けます。 グループ 2 (IT + 吸気筋トレーニング (IMT)) は、12 週間のフィジカル トレーニング プログラムに参加します。 退院後、エネルギー消費量を測定するために 2 か月ごとに戻ってきて、さらに 6 か月間監視されます。

グループ 2 は、サイクロエルゴメーターで IT を開始する前に、ウォームアップ演習の最後に IMT セッションを実行します。 IMT セッションは、MIP の 60% で 12 のインスピレーションの 2 つのシリーズで構成されます。 参加者は、シリーズ間に 2 分間の間隔をあけて、できるだけ早く、すばやく深く息を吸うように求められます。 他のすべての演習は、グループ 1 と 2 で同じです。

各演習セッションは次の内容で構成されます。

  1. ウォームアップ (10 分) - 低強度から中強度のストレッチと柔軟体操。
  2. インターバル トレーニング (IT) - CPET で検出された換気無酸素性閾値 (VAT) に基づいて 6 レベルの強度に分割されたサイクル エルゴメーターで実行される 30 分間の IT: レベル 1 - 適度な強度で 5 分間、パワーの 80% に到達付加価値税;レベル 2 および 4 - VAT の 100% で中強度から高強度の 5 分間。レベル 3 および 5 - 中強度から高強度の 5 分間、VAT の 110%。レベル 6 - VAT の 70% で中程度の強度で 5 分間。
  3. クールダウン (10 分) - ストレッチと呼吸の練習。 CPET は、トレーニングの強度を調整するために 4 週間ごとに実行されます。

IMT セッションは、ウォームアップ エクササイズの直後に行われ、POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd、ウォリックシャー、英国) の機器を使用して、最大吸気圧 (MIP) の 60% で 12 回の吸気を 2 シリーズ行います。 患者は、IMT シリーズの間、鼻からの空気漏れを避けるために鼻クリップで座ったままでいるように指示され、シリーズの間に 2 分間の間隔をあけて、できるだけ速く深く息を吸い込むように求められます。 トレーニング負荷は、MIP の新しい評価によって毎週調整され、提案された値内でエクササイズの強度が維持されます。

他のすべての演習は、グループ 1 と 2 で同じです。

介入なし:グループ 3 - リハビリテーションの不在
グループ 3 (リハビリテーションの不在) は、都市に住んでいない人など、何らかの理由でリハビリテーション プログラムに参加することに同意しない患者で構成され、介入なしで残ります。 このグループのすべての参加者は、心拍変動、血液学的および生化学的プロファイル、赤血球膜の変形性と安定性、炎症マーカー、呼吸圧、プレチスモグラフィー、スパイロメトリー、一酸化炭素拡散能力、足首上腕指数、電気的で構成されるすべての評価手順を実行します。生体インピーダンス、心エコー図、QOL アンケート (SF-36 および MacNew QLMI)、心肺運動負荷試験、および一定負荷試験。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気流量制限 (EFL) の変更
時間枠:リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後およびリハビリテーション プログラムからの解放後 6 か月後のベースライン EFL からの変化

2 つの定負荷運動テスト (CWET) では、VAT および VAT + 25% で EFL と換気戦略を評価し、テスト間の休憩間隔は 30 ~ 60 分です。

所要時間: 各テスト 20 分。 患者は、光電子プレチスモグラフィーと経胸郭電気心インピーダンスで監視されます。 サイクル エルゴメーター (臨床評価、代謝、心血管、換気およびガス交換の記録、およびボルグ) で 2 分間の休息期間の後、ゼロ負荷 (60 rpm) で努力を開始します。 VAT に対応する事前設定された強度と VAT の 25% は、エクササイズの 3 分目に 10 分間 1 回ずつ追加されます。 最後の 4 分間で、流量ループが測定されます。 各テストの後、3 分間のアクティブ リカバリーと 2 分間の休憩があります。

EFL は、吸気容量操作後に得られた一回換気量ループを、各 CWET の前に測定された静止最大流量ループと比較することによって評価されます。

リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後およびリハビリテーション プログラムからの解放後 6 か月後のベースライン EFL からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠:リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後およびリハビリテーション プログラムからの解放後 6 か月後のベースライン ABI からの変化

この検査には、ドップラー超音波 (ポータブル血管ドップラー; DV610B; MEDMEGA、ブラジル)、ゲル、および血圧計が使用されます。

ボランティアは仰臥位で 10 分間休息するように指示されます。 カフは、上肢の肘窩の 3 cm 上、下肢の内果の 3 cm 上に配置され、動脈経路への正しい位置合わせを考慮します。 信号の音を増幅するために、皮膚とドップラー トランスデューサの間で血流とは反対方向に 45 ~ 60 度の角度が観察されます。 収縮期動脈圧は、4 つの肢で測定されます。右上腕動脈。右後脛骨および足背動脈;左後脛骨および足背動脈;そして左腕動脈。

ABI は、足首より下の 2 つの収縮期圧 (後脛骨動脈および足背動脈) の最高圧と上腕部圧の最高圧との比として計算されます。

リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後およびリハビリテーション プログラムからの解放後 6 か月後のベースライン ABI からの変化
安静時の心拍変動 (HRV) の変化
時間枠:リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後およびリハビリテーション プログラムからの解放後 6 か月後のベースライン HRV からの変化

このテストでは、仰臥位、起立性、および座位での安静時の心拍数応答の変動性 (HRV) からの自律神経変調を評価します。 このために、ボランティアは、心臓周波数計(Polar Electro™、V800™、OY、ケンペレ、フィンランド)および胸部ベルトで監視されます。

参加者は、通常の静かな呼吸で安静にし、検査中は話さないように指示されます。 仰臥位で 600 秒間安静にした後、仰臥位、立位、座位の各姿勢でさらに 600 秒間 HR を収集します。

記録されたデータは、FlowSync ™ ソフトウェアを介してコンピューターに転送されます。 データは視覚的に検査され、各ボランティアについて、256 の連続した拍動を伴う一連の RR 間隔 (ms) が、信号の安定性がより高い時点で選択されます。 続いて、HRV の線形および非線形解析が実行されます。

リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後およびリハビリテーション プログラムからの解放後 6 か月後のベースライン HRV からの変化
最大吸気圧 (MIP) の変更
時間枠:ベースラインの MIP からの変化、トレーニング期間中は週 1 回、リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後、およびリハビリテーション プログラムからの解放後 6 か月

デジタルマノバキュオメータ (MVD300®、Globalmed、ポルトアレグレ、RS、ブラジル) を使用して呼吸圧を実行し、動作範囲は ± 300 cmH2O です。

ボランティアは床に足を置いて座り、テスト中の進め方について説明を受けます。 鼻クリップは、空気漏れを避けるために操作を実行する 5 秒前に配置され、患者は手で頬を押すように求められます。 ボランティアは、頬の周りで唇をしっかりと閉じ、残気量 (RV) に達するまですべての空気を吐き出し、約 1 ~ 2 秒間強制的に吸気するように指示されます。 各患者は、レプリケート間に 2 分間の休憩を挟んで 3 回の操作を行います。 最後の操作が前の操作よりも大きい場合は、さらに測定が行われます。 分析には最高値が使用されます。 予測値の 60% 未満の静的値は、呼吸筋の衰弱と見なされます。

ベースラインの MIP からの変化、トレーニング期間中は週 1 回、リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後、およびリハビリテーション プログラムからの解放後 6 か月
最大呼気圧 (MEP) の変化
時間枠:ベースライン MEP からの変化、トレーニング期間中は週 1 回、リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後、およびリハビリテーション プログラムからの解放後 6 か月
MEP を実行するための機器は、MIP で説明したものと同じであり、患者のポジショニングも同様です。 PE max は、鼻クリップを使用して総肺気量 (TLC) から測定され、ボランティアは 1 ~ 2 秒間維持される最大呼気努力を求められます。 分析に最高値を使用して、レプリケート間に 2 分間の休憩を入れた少なくとも 3 つの操作が実行されます。 最後の操作が前の操作よりも大きい場合、さらに測定が行われ、最後の値が前の値より大きくなくなるまで続きます。 男性の MEP の最小正常値は 150 cmH2O です。
ベースライン MEP からの変化、トレーニング期間中は週 1 回、リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後、およびリハビリテーション プログラムからの解放後 6 か月
増分心肺運動負荷試験 (CPET) の変更
時間枠:ベースライン CPET からの変更、トレーニング期間中の 4 週間ごと、リハビリテーション プログラム終了時の 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月

目的: 有酸素パワーを評価します。 VAT と HR の回答を特定します。 呼吸によって呼吸を測定する変数は次のとおりです: 酸素消費量、二酸化炭素生成、呼吸交換比、分時換気量、呼吸数、換気当量 (O2 および CO2)、酸素および二酸化炭素の呼気終末張力、吸気および呼気時間および合計呼吸サイクルの時間。

所要時間: 8 ~ 12 分。 2 分間の休息期間 (臨床評価、代謝、心血管、換気およびガス交換の記録、およびボルグ評価) の後、努力はゼロ負荷 (60 rpm) から開始し、運動の 2 分目に最大許容値まで増加します。 倦怠感、リポチミア、吐き気、極度の呼吸困難(Borg 10)、または患者が表明する胸痛として、疲労が認められる。 テストは、疲労 (< 60 rpm) または最大 HR が存在する場合にも終了します。 インクリメントの中断後、3 分間のゼロ負荷期間と 2 分間の休憩が開始されます。

ベースライン CPET からの変更、トレーニング期間中の 4 週間ごと、リハビリテーション プログラム終了時の 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月
スパイロメトリーの変化
時間枠:リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後およびリハビリテーションからの解放後 6 か月のベースライン スパイロメトリーからの変化
各一定作業負荷運動試験 (CWET) の前後に、臨床肺機能スパイロメトリー (CPF-S™、Medical Graphics Corporation、ミネソタ州セントポール) を使用してスパイロメトリーを実施します。 プレ CWET スパイロメトリーを使用して、最大流量 - 容量ループ (MFVL) の安静時の参照変数を特定し、CWET 中の値と比較できるようにします。 ポスト CWET 肺活量測定には、運動誘発性気管支拡張の存在を評価する目的があります。
リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後およびリハビリテーションからの解放後 6 か月のベースライン スパイロメトリーからの変化
医療転帰調査36項目簡易健康調査(SF-36)の変更
時間枠:ベースライン SF-36 からの変化、リハビリテーション プログラム終了の 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月

CWET 間の休憩時間には、QOL アンケートがインタビュー形式で実施されます。

一般的なSF-36は、患者の機能と一般的な健康状態を定量化するために使用され、異なる集団と研究間の比較を可能にします.

アンケートは身体的要素と精神的要素で構成され、合計 8 つの領域を網羅しています: (1) 機能的能力 (質問 3)、(2) 痛み (質問 7 および 8)、(3) 一般的な健康状態 (1) を含む身体的要素。 11) および (4) 物理的側面 (質問 4)。 (5)精神的健康(9B、C、D、F、H)、(6)感情的側面(質問5)、(7)社会的側面(質問6および10)、(8)活力(9A)を含む精神的要素、E、G、I)。 各ドメインの最終スコアは 0 ~ 100 で、健康状態が悪いものは 0、健康状態が良いものは 100 です。

ベースライン SF-36 からの変化、リハビリテーション プログラム終了の 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月
MacNew 心臓病健康関連 QOL アンケート (MacNew QLMI) の変更
時間枠:ベースラインの MacNew QLMI からの変化、リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月

CWET 間の休憩時間には、QOL アンケートがインタビュー形式で実施されます。

MacNew 固有のアンケートは、心筋梗塞に起因する機能的症状と制限を明らかにし、介入の結果としての臨床状態の変化により敏感になります。 身体的制限(13 項目)、情緒機能(14 項目)、社会的機能(13 項目)の 3 つの領域に分類される 27 項目で構成されています。

ベースラインの MacNew QLMI からの変化、リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月
生体電気インピーダンス分析 (BIA) の変更
時間枠:リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後およびリハビリテーションからの解放後 6 か月後のベースライン BIA からの変化

BIA は、組織内の水分を定量化することによって体組成を評価することを目的としています。 手順を開始する前に、ボランティアは膀胱を空にし、身体に接触している金属物を取り除くように指示されます。 次に、上肢と下肢を外転させ、手足間の接触を避けるために少なくとも 30 ° の角度を形成して、仰臥位で 10 分間安静にします。 遠位電極は、右手と右足に配置されます。 2 つの遠位電極 (黒いクリップ) は、手の背面 (中指の中手指節) と足 (中指の中足指節) に配置され、電流コレクター (近位の赤いクリップ) は茎状突起に適用されます。プロセス、手首の関節線の上、足首の内側と外側のくるぶしの間、関節線の上。

これらの近位電極は、インピーダンスによる電圧降下を収集し、体組成に値を割り当てます。

リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後およびリハビリテーションからの解放後 6 か月後のベースライン BIA からの変化
採血の変化 - 血液学的パラメーター
時間枠:ベースライン採血からの変化、リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月
12時間の絶食後、特定の抗凝固剤を含む真空チューブ(Vacuntainer®)に静脈穿刺により血液を採取し、ウベルランディア連邦大学(FUU)の臨床病院の臨床分析研究所で分析します。 血液学的パラメータ: 全血球数、脂質プロファイル、グルコース、葉酸、CRP、糖化ヘモグロビン、ビタミン B12、血清鉄、フェリチン、トランスフェリン容量指数、尿酸、アルブミン、乳酸脱水素酵素、網状赤血球、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン。
ベースライン採血からの変化、リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月
採血の変化 - 赤血球膜の安定性
時間枠:ベースライン採血からの変化、リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月

12時間の絶食後、特定の抗凝固剤を含む真空チューブ(Vacuntainer®)に静脈穿刺により血液を採取します。

赤血球膜の安定性のために、EDTA を含むサンプルは生物物理化学研究所 (FUU) に送られ、別のサンプルは酸化ストレスの分析のために生化学研究所 (FUU) に送られます。

ベースライン採血からの変化、リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月
採血の変化 - 炎症マーカー
時間枠:ベースライン採血からの変化、リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月

12時間の絶食後、特定の抗凝固剤を含む真空チューブ(Vacuntainer®)に静脈穿刺により血液を採取し、ウベルランディア連邦大学(FUU)の臨床病院の臨床分析研究所で分析します。

抗凝固剤を含まないサンプルは、炎症マーカーの分析のためにナノバイオテクノロジー研究所(FUU)に送られ、別のサンプルはホモシステイン分析のためにエドゥアルド ミネイロ研究所に送られます。 すべての分析に必要な血液量は 31 ml です。

ベースライン採血からの変化、リハビリテーション プログラム終了時 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月
プレチスモグラフィ パラメータの変更 - 残気量 (FRC)
時間枠:リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後およびリハビリテーションからの解放後 6 か月のベースライン プレチスモグラフィからの変化
静的肺容量測定は、全身プレチスモグラフィ Elite Platinum DX システム (Medical Graphics Corporation、ミネソタ州セントポール) を使用して実行されます。 密閉されたプレチスモグラフの囲い内にいる患者は、気道開口部の障害物に対して 60 Hz の周波数で小さく均一な反復呼吸運動を行うように指示されます。 この操作は、機能的残気量 (FRC) の出発点を確立することを目的としています。
リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後およびリハビリテーションからの解放後 6 か月のベースライン プレチスモグラフィからの変化
プレチスモグラフィ パラメータの変更 - 残気量 (RV)
時間枠:リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後およびリハビリテーションからの解放後 6 か月のベースライン プレチスモグラフィからの変化

肺内のガスは圧縮と減圧を交互に繰り返します。このような胸部容積の変化は、胸郭の逆の変化によって反映されます。これは、プレチスモグラフ キャビンの内部の圧力変化によって反映されます。

間接的に、残気量 (RV) は、各患者の肺活量を推定するために直後に行われる肺活量 (VC) 操作を使用して計算されます。

リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後およびリハビリテーションからの解放後 6 か月のベースライン プレチスモグラフィからの変化
プレチスモグラフィ パラメータの変更 - 総肺容量 (TPC)
時間枠:リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後およびリハビリテーションからの解放後 6 か月のベースライン プレチスモグラフィからの変化

肺内のガスは圧縮と減圧を交互に繰り返します。このような胸部容積の変化は、胸郭の逆の変化によって反映されます。これは、プレチスモグラフ キャビンの内部の圧力変化によって反映されます。

間接的に、総肺活量 (TPC) は、各患者の肺活量を推定するために直後に行われる肺活量 (VC) 操作を使用して計算されます。

リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後およびリハビリテーションからの解放後 6 か月のベースライン プレチスモグラフィからの変化
一酸化炭素拡散能力(DLCO)の変化
時間枠:ベースライン DLCO からの変化、リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月

DLCO は、肺胞毛細血管関門を通って肺毛細血管に拡散する一酸化炭素 (CO) の量を分析します。 この評価に使用されるシステムは、修正された Krogh 法 (1 回呼吸) を適用した Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC、ミネソタ州、米国) です。

患者は試験ガス (0.3% CO、10% ヘリウム、21% O2 と窒素のバランス) を吸入し、VC の 90% に相当する量を 10 秒間肺内に維持します。 呼気中、不活性 (拡散なし) 特性を持つトレーサーガス (ヘリウム) 濃度と CO は、高速応答分析装置によって継続的に分析されます。 したがって、吐き出された CO の量は、肺で希釈される量 (トレーサーガス濃度によって推定される) を決定することによって測定され、したがって、吸入された濃度 (以前に知られている) との関係の差は、肺胞によって拡散する合計を示します。 -毛細血管膜。

ベースライン DLCO からの変化、リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月
心エコー検査 (ECHO) の変更
時間枠:ベースライン ECHO からの変化、リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月
入院中に実施された心エコー図が選択基準として使用されます(LVEF≧50%)。 試験の目的は、実装された治療に応じて左心室機能の進化を監視し、実行された他のテストと関連付けることです。 すべての ECHO は、施設の適切な訓練を受けた専門家によって、心エコー部門 (FUU) で実施されます。
ベースライン ECHO からの変化、リハビリテーション プログラムの終了時 12 週間後、およびリハビリテーションからの解放後 6 か月
加速度計 - エネルギー消費量
時間枠:リハビリテーション プログラムからの退院の 2 か月目、4 か月目、6 か月目の終わりに、各期間の最後の週に。

リハビリテーションプログラムからの退院の2、4、6か月目の終わりに、各期間の最後の週に、患者は加速度計、自由な活動と座りがちなライフスタイルを数値化するモニターの配置のために戻るように招待されます。 選択された機器 (activPAL3™ micro、PAL Technologies Ltd、スコットランド、英国) は、アルゴリズムの特性を利用して、座っている、立っている、歩いている時間を定量化します。 この情報は、その期間の毎日のエネルギー消費量を推定するために使用され、選択した週の 7 日間連続して情報を保存します。

microactivPAL3™ はニトリル手袋に詰められ、tegaderm™ (3M、Sumaré、SP) によって皮膚に取り付けられるため、患者はデバイスを使用して入浴できます。 データは USB 入力 (activPAL3™ マイクロ USB ポート ドッキング ステーション、PAL Technologies Ltd、スコットランド、英国) を介してコンピュータに送信され、activPAL™ ソフトウェア (PAL Technologies Ltd、スコットランド、英国) によって分析されます。

リハビリテーション プログラムからの退院の 2 か月目、4 か月目、6 か月目の終わりに、各期間の最後の週に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Debora LZ Scheucher, M.S.、Federal University of Uberlândia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月4日

一次修了 (予想される)

2021年2月28日

研究の完了 (予想される)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月15日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月1日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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