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Auswirkungen von körperlichem Intervalltraining auf die Begrenzung des Ausatmungsflusses bei kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt

1. Mai 2020 aktualisiert von: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia

Auswirkungen von körperlichem Intervalltraining auf Entzündungsmarker, kardiale autonome Modulation in Ruhe, exspiratorische Flussbegrenzung und Atemeffizienz bei kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt

Einleitung: Bei Patienten mit kürzlich erlittenem Myokardinfarkt (RMI) mit erhaltener ventrikulärer und pulmonaler Funktion wurden exspiratorische Flussbegrenzung (EFL) und Ateminsuffizienz während dynamischer Belastung festgestellt. Es ist jedoch nicht bekannt, wie hoch die Prävalenz von EFL in dieser Population ist und welche Auswirkungen körperliches Training und Atemtraining auf diese Einschränkung haben.

Ziele: Bewertung der Prävalenz von EFL und Beatmungsinsuffizienz während dynamischer Belastung bei Personen mit unkompliziertem RMI und Bewertung der Auswirkungen von körperlichem Intervalltraining (IT) zusätzlich zu inspiratorischem Muskeltraining (IMT), ausschließlicher IT und fehlender kardiopulmonaler Rehabilitation ( CR) auf EFL und Beatmungseffizienz.

Methoden: 54 Patienten werden eingeschlossen, aufgeteilt in drei Gruppen mit je 18 Teilnehmern. Alle werden einer Bewertung der Herzfrequenzvariabilität, des hämatologischen und biochemischen Profils, der Verformbarkeit und Stabilität der Erythrozytenmembran, Entzündungsmarkern, Atemdrücken, Plethysmographie, Spirometrie, Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität, Knöchel-Arm-Index, elektrischer Bioimpedanz, Echokardiogramm und Fragebögen zur Lebensqualität unterzogen , kardiopulmonale Belastungstests und konstante Belastungstests. Dann nehmen die Gruppen 1 (IT) und Gruppe 2 (IT + IMT) 12 Wochen lang an einem körperlichen Trainingsprogramm teil und werden nach diesem Zeitraum neu bewertet. Darüber hinaus werden sie nach der Entlassung 6 Monate lang überwacht, wobei sie alle zwei Monate zurückkehren, um den Energieverbrauch mit einem Beschleunigungsmesser zu messen, und am Ende dieses Zeitraums werden sie alle Tests erneut wiederholen. Gruppe 3 (kein CR) besteht aus Patienten, die nicht in der Stadt leben oder aus anderen Gründen nicht am CR-Programm teilnehmen können, und nimmt nur an den Bewertungen teil.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die vom Sistema Unico de Saude (SUS) in der Stadt Uberlandia und der Region betreut werden, werden routinemäßig nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) zur Koronarangiographie und anderen Untersuchungen an das Hospital de Clinicas - Federal University of Uberlandia überwiesen , die eine angemessene klinische oder chirurgische Nachsorge erhalten. Nach Abklingen des klinischen Zustands wird der Patient mit einer ärztlichen Überweisung in das von der Einrichtung angebotene kardiorespiratorische Rehabilitationsprogramm aus dem Krankenhaus entlassen.

Diese Patienten werden vom Team des Rehabilitationsbereichs telefonisch kontaktiert und zu einer Voruntersuchung zur Aufnahme in die Behandlung eingeladen. In diesem Telefonkontakt stellt der Sekretär des Sektors klar, dass das Krankenhaus keine Transportdienste für die Patienten hat, die sich bereit erklären, Teil des Programms zu sein, und danach wird die Bewertung geplant. Die Erstanamnese wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt. In diesem Screening werden aus einem individuellen Anamnesebogen Beschwerden, vergangene und aktuelle Vorgeschichte möglicher Erkrankungen, persönliche und familiäre Vorgeschichte, Lebensgewohnheiten, eingenommene Medikamente, durchgeführte präklinische Entlassungsuntersuchungen und körperliche Untersuchungen erhoben. Am Ende der Auswertung erhält der Patient eine Karte mit der Planung der Trainingstage, die dreimal pro Woche stattfinden, sowie Anweisungen zum Anziehen und Füttern vor dem Training.

Alle Freiwilligen, die die Studienkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wobei sie über die experimentellen Verfahren informiert werden, denen sie unterzogen werden. Sie werden auch klargestellt, dass alle während der Ausführung der Arbeit gesammelten Informationen vertraulich behandelt werden, um ihre Identität zu schützen. Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eine Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des National Health Council (466/12) unterzeichnen, und eine nächste Rückkehr wird geplant, um mit körperlichen Tests und der Blutentnahme zu beginnen. In diesem Moment wird der Forschungsteilnehmerausweis ausgefüllt, der an einem vertraulichen Ort, getrennt von den anderen Bewertungen, mit eingeschränktem Zugang für den Forscher aufbewahrt wird, und dem Teilnehmer wird ein Code gegeben. Im Falle einer Ablehnung der Teilnahme an der Studie erhält der Teilnehmer die gleiche Behandlung wie andere Patienten, die routinemäßig in den Rehabilitationsbereich überwiesen werden, und wird in das konventionelle Rehabilitationsprogramm aufgenommen, das ebenfalls 12 Wochen dauert.

In Anbetracht der Tatsache, dass die an der Studie teilnehmenden Patienten zur Bewertung und Überwachung im Zusammenhang mit der Studie anwesend sein müssen, werden alle Verschiebungen im Zusammenhang mit diesen zusätzlichen Aktivitäten den Teilnehmern während des gesamten Zeitraums der Studie erstattet.

Die Bewertungsverfahren, die in 2 Tagen durchgeführt werden, bestehen aus: Schritt 1 – Knöchel-Arm-Index, Herzfrequenzvariabilität in Ruhe, Atemdruck (maximaler Einatmungs- und Ausatmungsdruck), kardiopulmonaler Belastungstest (inkrementelle und konstante Belastungstests), Spirometrie und Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36 und MacNew QLMI); Schritt 2 – Blutentnahme (hämatologisches und biochemisches Profil, Verformbarkeit und Stabilität der Erythrozytenmembran, Entzündungsmarker), Plethysmographie, Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität und Echokardiographie.

Nach diesen Prüfungen wird der Teilnehmer randomisiert einer Trainingsgruppe zugeteilt: Gruppe 1 – Intervalltraining (IT) oder Gruppe 2 – IT + inspiratorisches Muskeltraining (IMT), und nimmt für einen Zeitraum von 12 Wochen am kardiorespiratorischen Rehabilitationsprogramm teil, drei pro Woche. Gruppe 3 besteht aus jenen Teilnehmern, die aus irgendeinem Grund nicht bereit sind, an dem Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, wie zum Beispiel diejenigen, die nicht in der Stadt leben, und werden ohne Intervention bleiben.

Während der 6 Monate nach der Entlassung werden die Teilnehmer monatlich telefonisch überwacht, um mögliche Änderungen der verwendeten Medikamente und des allgemeinen Gesundheitszustands zu überprüfen.

Am Ende des 2., 4. und 6. Entlassungsmonats, in der letzten Woche jeder Periode, wird der Patient eingeladen, zur Platzierung eines Beschleunigungsmessers, eines Monitors, der freie Aktivitäten und sitzende Lebensweise quantifiziert, in den Rehabilitationsbereich zurückzukehren. Die ausgewählte Ausrüstung (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Scotland, UK) nutzt die Eigenschaften von Algorithmen, um Zeiträume des Sitzens, Orthostatismus und Gehens zu quantifizieren. Diese Informationen werden verwendet, um den täglichen Energieverbrauch in dem Zeitraum abzuschätzen und Informationen von sieben aufeinanderfolgenden Tagen während der ausgewählten Wochen zu speichern.

Die Reevaluationen bestehen aus allen oben genannten Prüfungen (Stufe 1 und 2) und werden zu Beginn und am Ende der Ausbildungszeit sowie nach 6 Monaten nach Beendigung des Programms durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
        • Universidade Federal de Uberlândia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Im Alter von 35 bis 80 Jahren
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (RMI) zwischen 15 und 45 Tagen nach dem Ereignis, der das 1. MI-Ereignis ist
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Erhaltene Kraft der Atemmuskulatur (maximaler Inspirationsdruck > 60 % vorhergesagt)
  • Unabhängig davon, ob sie einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) unterzogen wurden oder nicht
  • Vorhandensein einer exspiratorischen Flussbegrenzung durch inkrementellen kardiopulmonalen Test
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Lesen und Unterschreiben der Einverständniserklärung

Nichtaufnahmekriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg / m2
  • Frühere Diagnose von muskuloskelettalen, neurologischen, respiratorischen oder vaskulären Erkrankungen
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,90 und > 1,4
  • Diabetes Mellitus
  • Aktive oder Raucherentwöhnung für weniger als sechs Monate
  • Chronische organische Funktionsstörung wie Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Patienten, die einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen wurden
  • Unzureichende Reaktion des systemischen oder elektrokardiographischen Blutdrucks während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
  • Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorhandensein von Valvulopathien oder Chagas-Krankheit
  • Teilnehmer mit Herzschrittmacher (PM) oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Teilnehmer, die nicht alle in der Studie vorgeschlagenen Schritte absolvieren
  • Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ihren Ausschluss beantragen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - Intervalltraining (IT)

Alle Teilnehmer werden mehreren Untersuchungen der Herz- und Lungenfunktion unterzogen. Anschließend nimmt Gruppe 1 (IT) 12 Wochen lang an einem körperlichen Trainingsprogramm teil und wird nach diesem Zeitraum neu bewertet. Nach der Entlassung werden sie für einen weiteren Zeitraum von 6 Monaten überwacht, mit einer Rückkehr alle zwei Monate, um den Energieverbrauch zu messen (Beschleunigungsmesser). Am Ende dieses Zeitraums werden alle Tests wiederholt.

Jede Trainingseinheit dauert 60 Minuten und ist wie folgt in drei Teile unterteilt: Aufwärmen (10 Minuten); Intervalltraining (IT) – 30 Minuten IT auf einem Fahrradergometer, unterteilt in 6 Intensitätsstufen, basierend auf der ventilatorischen anaeroben Schwelle, die in CPET gefunden wird (70 %, 80 %, 100 % und 110 %); Abkühlung (10 Minuten).
Sonstiges: Intervalltraining (IT)

Jede Übungseinheit besteht aus:

  1. Aufwärmen (10 Minuten) – Dehnübungen und Calisthenics-Übungen mit geringer bis mittlerer Intensität;
  2. Intervalltraining (IT) – 30 Minuten IT auf einem Fahrradergometer, unterteilt in 6 Intensitätsstufen, basierend auf der ventilatorischen anaeroben Schwelle (VAT), die in CPET gefunden wird: Stufe 1 – 5 Minuten in mittlerer Intensität, bei 80 % der Leistung erreicht in Mehrwertsteuer; Stufen 2 und 4 - 5 Minuten mittlerer bis hoher Intensität, bei 100 % MwSt.; Stufe 3 und 5 - 5 Minuten mittlere bis hohe Intensität, 110 % MwSt.; Stufe 6 - 5 Minuten in mittlerer Intensität, zu 70 % MwSt.
  3. Abkühlen (10 Minuten) - Dehnungs- und Atemübungen. Zur Anpassung der Trainingsintensität wird alle vier Wochen ein CPET durchgeführt.
Experimental: Gruppe 2 - IT + IMT

Alle Teilnehmer werden vor und nach dem Training sowie 6 Monate nach der Entlassung denselben Bewertungen unterzogen. Gruppe 2 (IT + inspiratorisches Muskeltraining (IMT)) nimmt an einem 12-wöchigen körperlichen Trainingsprogramm teil. Nach der Entlassung werden sie für einen weiteren Zeitraum von 6 Monaten überwacht, mit Rücksendungen alle zwei Monate, um den Energieverbrauch zu messen.

Die Gruppe 2 führt die IMT-Sitzung am Ende der Aufwärmübungen vor dem Beginn der IT auf einem Cycloergometer durch. Die IMT-Sitzung besteht aus 2 Serien von 12 Inspirationen mit 60 % MIP. Der Teilnehmer wird gebeten, so schnell wie möglich schnell und tief einzuatmen, mit einem 2-Minuten-Intervall zwischen den Serien. Alle anderen Übungen sind in Gruppe 1 und 2 identisch.
Sonstiges: Intervalltraining (IT)

Jede Übungseinheit besteht aus:

  1. Aufwärmen (10 Minuten) – Dehnübungen und Calisthenics-Übungen mit geringer bis mittlerer Intensität;
  2. Intervalltraining (IT) – 30 Minuten IT auf einem Fahrradergometer, unterteilt in 6 Intensitätsstufen, basierend auf der ventilatorischen anaeroben Schwelle (VAT), die in CPET gefunden wird: Stufe 1 – 5 Minuten in mittlerer Intensität, bei 80 % der Leistung erreicht in Mehrwertsteuer; Stufen 2 und 4 - 5 Minuten mittlerer bis hoher Intensität, bei 100 % MwSt.; Stufe 3 und 5 - 5 Minuten mittlere bis hohe Intensität, 110 % MwSt.; Stufe 6 - 5 Minuten in mittlerer Intensität, zu 70 % MwSt.
  3. Abkühlen (10 Minuten) - Dehnungs- und Atemübungen. Zur Anpassung der Trainingsintensität wird alle vier Wochen ein CPET durchgeführt.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)

Die IMT-Sitzung findet unmittelbar nach den Aufwärmübungen statt und besteht aus 2 Serien von 12 Inspirationen mit 60 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) mit dem Gerät POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd, Warwickshire, UK). Der Patient wird angewiesen, während der IMT-Serie mit einer Nasenklammer sitzen zu bleiben, um ein Austreten von Nasenluft zu vermeiden, und wird gebeten, so schnell wie möglich schnell und tief einzuatmen, mit einem 2-Minuten-Intervall zwischen den Serien. Die Trainingsbelastung wird wöchentlich durch eine neue Bewertung des MIP angepasst, um die Intensität der Übung innerhalb des vorgeschlagenen Werts zu halten.

Alle anderen Übungen sind in Gruppe 1 und 2 identisch.
Kein Eingriff: Gruppe 3 - Fehlende Rehabilitation
Gruppe 3 (keine Rehabilitation) besteht aus den Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht bereit sind, am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, z. B. diejenigen, die nicht in der Stadt leben, und ohne Intervention bleiben. Alle Teilnehmer dieser Gruppe führen alle Bewertungsverfahren durch, die Folgendes umfassen: Herzfrequenzvariabilität, hämatologisches und biochemisches Profil, Verformbarkeit und Stabilität der Erythrozytenmembran, Entzündungsmarker, Atemdrücke, Plethysmographie, Spirometrie, Kohlenmonoxiddiffusionskapazität, Knöchel-Arm-Index, elektrische Bioimpedanz, Echokardiogramm, Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36 und MacNew QLMI), kardiopulmonale Belastungstests und konstante Belastungstests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der exspiratorischen Flussbegrenzung (EFL)
Zeitfenster: Änderung der EFL zu Studienbeginn nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm

Zwei Belastungstests mit konstanter Arbeitsbelastung (CWET) bewerten die EFL und die Beatmungsstrategie bei VAT und VAT + 25 %, mit einem Ruheintervall von 30 bis 60 Minuten zwischen den Tests.

Dauer: 20 Minuten pro Test. Die Patienten werden mit optoelektronischer Plethysmographie und transthorakaler elektrischer Kardioimpedanz überwacht. Nach einer 2-minütigen Ruhephase auf einem Fahrradergometer (klinische Bewertung, metabolische, kardiovaskuläre, Atmungs- und Gasaustauschaufzeichnungen und Borg) beginnt die Anstrengung bei Nulllast (60 U / min). Die vorab festgelegte Intensität, die der Mehrwertsteuer und 25 % über der Mehrwertsteuer entspricht, wird in der 3. Minute der Übung in Einzelschritten für zehn Minuten platziert. In den letzten vier Minuten werden die Fluss-Volumen-Schleifen gemessen. Nach jedem Test gibt es eine aktive Erholung für 3 Minuten und 2 Minuten Pause.

Die EFL wird bewertet, indem die nach einem Inspirationskapazitätsmanöver erhaltenen Tidalflussvolumenschleifen mit der vor jeder CWET gemessenen maximalen Flussvolumenschleife in Ruhe verglichen werden.
Änderung der EFL zu Studienbeginn nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-ABI nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm

Für diese Untersuchung wird ein Doppler-Ultraschall (Portable Vascular Doppler; DV610B; MEDMEGA, Brasilien), ein Gel und ein Blutdruckmessgerät verwendet.

Die Freiwilligen werden angewiesen, zehn Minuten lang in Rückenlage in Ruhe zu bleiben. Die Manschette wird bei den oberen Extremitäten 3 cm über der Ellenbeuge und bei den unteren Extremitäten 3 cm über dem Innenknöchel positioniert, wobei die korrekte Ausrichtung zum arteriellen Verlauf zu berücksichtigen ist. Zwischen der Haut und dem Doppler-Wandler wird ein Winkel von 45 bis 60º in der dem Blutfluss entgegengesetzten Richtung eingehalten, um den Ton des Signals zu verstärken. Der systolische Arteriendruck wird in den 4 Gliedmaßen gemessen: rechte Brachialarterie; rechte hintere Schienbein- und Fußrückenarterie; linke hintere Schienbein- und Fußrückenarterie; und linke Arteria brachialis.

Der ABI wird als Verhältnis zwischen dem höchsten der beiden systolischen Drücke unterhalb des Knöchels (hintere Schienbein- und Dorsalis-Pedis-Arterie) mit dem höchsten Brachialanteilsdruck berechnet.
Änderung des Ausgangs-ABI nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Ruhezustand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm

Dieser Test bewertet die autonome Modulation der Herzfrequenzreaktion aus ihrer Variabilität (HRV) während der Ruhe in Rückenlage, orthostatischer und sitzender Position. Dafür werden die Freiwilligen mit einem Herzfrequenzmesser (Polar Electro™, V800™, OY, Kempele, Finnland) und einem Brustgurt überwacht.

Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Untersuchung ruhig zu bleiben, normal ruhig zu atmen und nicht zu sprechen. Nach 600 Sekunden Rückenlage wird die HF für weitere 600 Sekunden in jeder Position erfasst: Rückenlage, Stehen und Sitzen.

Die aufgezeichneten Daten werden über die FlowSync ™ -Software auf einen Computer übertragen. Die Daten werden visuell überprüft, und für jeden Freiwilligen wird die Sequenz des RR-Intervalls (ms) mit 256 aufeinanderfolgenden Schlägen zum Zeitpunkt größerer Signalstabilität ausgewählt. Anschließend erfolgt die lineare und nichtlineare Analyse der HRV.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs-MIP einmal wöchentlich während der Trainingszeit, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm

Ein digitales Manovakuometer (MVD300®, Globalmed, Porto Alegre, RS, Brasilien) wird verwendet, um die Atemdrücke mit einem Betriebsbereich von ± 300 cmH2O durchzuführen.

Der Proband sitzt mit den Füßen auf dem Boden und erhält Anweisungen, wie er während des Tests vorgehen soll. Fünf Sekunden vor der Durchführung des Manövers wird eine Nasenklammer positioniert, um Luftlecks zu vermeiden, und der Patient wird gebeten, die Wangen mit den Händen zu drücken. Der Proband wird angewiesen, die Lippen bukkal fest zu schließen, die gesamte Luft bis zum Erreichen des Residualvolumens (RV) auszuatmen und etwa ein bis zwei Sekunden lang forciert einzuatmen. Jeder Patient führt drei Manöver mit 2-minütigen Ruheintervallen zwischen den Wiederholungen durch. Wenn das letzte Manöver größer ist als die vorherigen, wird eine weitere Messung durchgeführt. Der höchste Wert wird für die Analysen verwendet. Statische Werte unter 60 % des Sollwerts werden als Atemmuskelschwäche gewertet.
Wechsel vom Ausgangs-MIP einmal wöchentlich während der Trainingszeit, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm
Änderung des maximalen Exspirationsdrucks (MEP)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs-MEP einmal wöchentlich während der Ausbildungszeit, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm
Die Ausrüstung zur Durchführung der MEP ist die gleiche wie für die MIP beschrieben, ebenso wie die Patientenpositionierung. Der PEmax wird aus der Gesamtlungenkapazität (TLC) unter Verwendung einer Nasenklammer gemessen, und der Freiwillige wird nach einer maximalen Ausatmungsanstrengung gefragt, die ein bis zwei Sekunden lang aufrechterhalten wird. Mindestens drei Manöver mit 2-minütigen Ruheintervallen zwischen den Wiederholungen werden durchgeführt, wobei der höchste Wert für die Analysen verwendet wird. Wenn das letzte Manöver größer als die vorherigen ist, wird eine weitere Messung durchgeführt und so weiter, bis der letzte Wert nicht größer als der vorherige ist. Der MEP-Mindestwert der Normalität für Männer beträgt 150 cmH2O.
Wechsel vom Ausgangs-MEP einmal wöchentlich während der Ausbildungszeit, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm
Änderung bei inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: Wechsel vom CPET-Ausgangswert alle 4 Wochen während der Ausbildungszeit, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation

Ziel: Bewertung der aeroben Leistung; Identifizieren Sie die Mehrwertsteuer und die HR-Antwort. Atmung für Atmung gemessene Variablen sind: Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidproduktion, Atmungsaustauschverhältnis, Atemminutenvolumen, Atemfrequenz, Atemäquivalent (O2 und CO2), endexspiratorische Spannungen von Sauerstoff und Kohlendioxid, Inspirations- und Exspirationszeit und Gesamt Zeit des Atemzyklus.

Dauer: 8 - 12 Minuten. Nach einer 2-minütigen Ruhephase (klinische Bewertung, metabolische, kardiovaskuläre, Atmungs- und Gasaustauschaufzeichnungen und Borg-Bewertung) beginnt die Anstrengung bei Nulllast (60 U / min) und erhöht sich in der 2. Trainingsminute bis zur maximalen Toleranz. Erschöpfung wird als Unwohlsein, Lipothymie, Übelkeit, extreme Dyspnoe (Borg 10) oder Brustschmerzen wahrgenommen, die vom Patienten ausgedrückt werden. Der Test wird auch bei Ermüdung (< 60 U/min) oder maximaler HF beendet. Nach Unterbrechung des Inkrements beginnt eine 3-minütige Phase ohne Belastung und 2 Minuten Ruhe.
Wechsel vom CPET-Ausgangswert alle 4 Wochen während der Ausbildungszeit, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Ändern Sie die Spirometrie
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basislinien-Spirometrie, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Vor und nach jedem Belastungstest mit konstanter Belastung (CWET) wird eine Spirometrie mit der Clinical Pulmonary Function-Spirometry (CPF-S™, Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, USA) durchgeführt. Prä-CWET-Spirometrie wird verwendet, um die Referenzvariablen in Ruhe für die maximale Fluss-Volumen-Schleife (MFVL) zu identifizieren, um einen Vergleich mit den Werten während CWET zu ermöglichen. Die Post-CWET-Spirometrie hat den Zweck, das Vorhandensein einer belastungsinduzierten Bronchodilatation zu beurteilen.
Änderung gegenüber der Basislinien-Spirometrie, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Änderung der medizinischen Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert SF-36 nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach Entlassung aus der Rehabilitation

In der Ruhepause zwischen dem CWET werden die Fragebögen zur Lebensqualität im Interviewformat verabreicht.

Der generische SF-36 wird verwendet, um die Funktion und das allgemeine Wohlbefinden des Patienten zu quantifizieren, was den Vergleich zwischen verschiedenen Populationen und Studien ermöglicht.

Der Fragebogen besteht aus den körperlichen und seelischen Komponenten, die insgesamt acht Bereiche umfassen: körperliche Komponente, die (1) Funktionsfähigkeit (Frage 3), (2) Schmerzen (Fragen 7 und 8), (3) allgemeiner Gesundheitszustand (1 und 11) und (4) körperlicher Aspekt (Frage 4); Und die mentale Komponente, die (5) psychische Gesundheit (9B, C, D, F, H), (6) emotionalen Aspekt (Frage 5), (7) sozialen Aspekt (Fragen 6 und 10) und (8) Vitalität (9A , E, G, I). Jede Domäne hat eine Endpunktzahl von 0 bis 100, wobei null einen schlechteren Gesundheitszustand und 100 einen besseren Gesundheitszustand bedeutet.
Veränderung vom Ausgangswert SF-36 nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach Entlassung aus der Rehabilitation
Änderung am MacNew-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Herzkrankheiten (MacNew QLMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem MacNew QLMI zu Studienbeginn, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation

In der Ruhepause zwischen dem CWET werden die Fragebögen zur Lebensqualität im Interviewformat verabreicht.

Der MacNew-spezifische Fragebogen wird funktionelle Symptome und Einschränkungen aufzeigen, die der Myokardinfektion zugeschrieben werden, und reagiert empfindlicher auf Veränderungen des klinischen Zustands als Ergebnis der Interventionen. Er besteht aus 27 Items, die in drei Bereiche fallen: körperliche Einschränkung (13 Items), emotionale Funktion (14 Items) und soziale Funktion (13 Items).
Veränderung gegenüber dem MacNew QLMI zu Studienbeginn, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Änderung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-BIA nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach Entlassung aus der Rehabilitation

BIA zielt darauf ab, die Körperzusammensetzung durch Quantifizierung von Wasser in Geweben zu beurteilen. Vor Beginn des Verfahrens werden die Freiwilligen angewiesen, die Harnblase zu entleeren und alle metallischen Gegenstände in Kontakt mit dem Körper zu entfernen. Sie werden dann 10 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe gelagert, wobei die oberen und unteren Gliedmaßen abgespreizt werden, wobei ein Winkel von mindestens 30 ° gebildet wird, um jeglichen Kontakt zwischen den Gliedmaßen zu vermeiden. Die distale Elektrode wird in der rechten Hand und im rechten Fuß platziert. Die beiden distalen Elektroden (schwarze Clips) werden auf der dorsalen Oberfläche der Hand (Metacarpophalangeal des Mittelfingers) und des Fußes (Metatarsophalangeal des Mittelfingers) platziert, während Stromabnehmer (proximale rote Clips) im Styloid angebracht werden Prozess, oberhalb der Gelenklinie des Handgelenks und zwischen den medialen und lateralen Knöcheln des Knöchels, oberhalb der Gelenkzwischenlinie.

Diese proximalen Elektroden erfassen den Spannungsabfall aufgrund der Impedanz und ordnen Werte der Körperzusammensetzung zu.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-BIA nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach Entlassung aus der Rehabilitation
Änderung bei der Blutentnahme – hämatologische Parameter
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsblutentnahme, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Nach 12-stündigem Fasten wird das Blut durch Venenpunktion in evakuierten Röhrchen (Vacuntainer®) mit spezifischen Antikoagulantien entnommen und vom Clinical Analysis Laboratory des Clinical Hospital – Federal University of Uberlandia (FUU) analysiert. Hämatologische Parameter: großes Blutbild, Lipidprofil, Glukose, Folsäure, CRP, glykiertes Hämoglobin, Vitamin B12, Serumeisen, Ferritin, Transferrinkapazitätsindex, Harnsäure, Albumin, Laktatdehydrogenase, Retikulozyten, Gesamt-, direktes und indirektes Bilirubin.
Änderung gegenüber der Ausgangsblutentnahme, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Änderung bei der Blutentnahme – Stabilität der Erythrozytenmembran
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsblutentnahme, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation

Nach 12-stündigem Fasten wird das Blut durch Venenpunktion in Vakuumröhrchen (Vacuntainer®) mit spezifischen Antikoagulantien entnommen.

Zur Stabilität der Erythrozytenmembran wird eine Probe mit EDTA an das Labor für Biophysiochemie (FUU) und eine weitere an das Labor für Biochemie (FUU) zur Analyse von oxidativem Stress geschickt.
Änderung gegenüber der Ausgangsblutentnahme, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Veränderung bei der Blutentnahme – Entzündungsmarker
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsblutentnahme, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation

Nach 12-stündigem Fasten wird das Blut durch Venenpunktion in evakuierten Röhrchen (Vacuntainer®) mit spezifischen Antikoagulantien entnommen und vom Clinical Analysis Laboratory des Clinical Hospital – Federal University of Uberlandia (FUU) analysiert.

Eine Probe ohne Antikoagulans wird zur Analyse von Entzündungsmarkern an das Labor für Nanobiotechnologie (FUU) und eine weitere zur Homocysteinanalyse an das Labor Eduardo Mineiro geschickt. Die erforderliche Blutmenge für alle Analysen beträgt 31 ml.
Änderung gegenüber der Ausgangsblutentnahme, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Änderung der Plethysmographie-Parameter – Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsplethysmographie, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Statische Messungen des Lungenvolumens werden mit dem Ganzkörper-Plethysmographie-System Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, USA) durchgeführt. Der Patient wird innerhalb des hermetisch abgedichteten plethysmographischen Gehäuses angewiesen, kleine, gleichmäßige, sich wiederholende Atembewegungen gegen eine Obstruktion an der Atemwegsöffnung mit einer Frequenz von 60 Hz auszuführen. Dieses Manöver zielt darauf ab, den Ausgangspunkt in der funktionellen Residualkapazität (FRC) festzulegen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsplethysmographie, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Änderung der Plethysmographie-Parameter – Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsplethysmographie, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation

Das Gas in der Lunge wird abwechselnd komprimiert und dekomprimiert, und solche Änderungen des Brustvolumens werden durch inverse Variationen des Brustkorbs widergespiegelt, was sich durch Druckänderungen im Inneren der plethysmographischen Kabine widerspiegelt.

Indirekt wird das Residualvolumen (RV) unter Verwendung eines unmittelbar anschließenden Vitalkapazitätsmanövers (VC) berechnet, um die Lungenkapazität jedes Patienten abzuschätzen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsplethysmographie, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Änderung der Plethysmographie-Parameter – totale Lungenkapazität (TPC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsplethysmographie, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation

Das Gas in der Lunge wird abwechselnd komprimiert und dekomprimiert, und solche Änderungen des Brustvolumens werden durch inverse Variationen des Brustkorbs widergespiegelt, was sich durch Druckänderungen im Inneren der plethysmographischen Kabine widerspiegelt.

Indirekt wird die Gesamtpulmonalkapazität (TPC) unter Verwendung eines Vitalkapazitätsmanövers (VC) berechnet, das unmittelbar danach durchgeführt wird, um die Lungenkapazität jedes Patienten abzuschätzen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsplethysmographie, nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-DLCO nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation

DLCO analysiert die Menge an Kohlenmonoxid (CO), die durch die Alveolarkapillarbarriere in die Lungenkapillaren diffundiert. Das für diese Bewertung verwendete System ist Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC, MN, USA), das die modifizierte Krogh-Technik (Einzelatmung) anwendet.

Der Patient inhaliert ein Testgas (0,3 % CO, 10 % Helium, 21 % O2, ausgeglichen mit Stickstoff) und hält in der Lunge 10 Sekunden lang ein Volumen aufrecht, das 90 % des VC entspricht. Während der Exspiration werden Tracergas- (Helium-)Konzentrationen mit einer inerten (keine Diffusion) Eigenschaft und CO kontinuierlich von einem Schnellreaktionsanalysator analysiert. Somit wird die Menge an ausgeatmetem CO gemessen, indem die Menge bestimmt wird, die in der Lunge verdünnt werden soll (geschätzt durch die Tracergaskonzentration), und somit gibt die Differenz in Bezug auf die eingeatmete Konzentration (vorher bekannt) die Gesamtmenge an, die durch die Alveolar diffundiert -Kapillarmembran.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-DLCO nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Änderung der Echokardiographie (ECHO)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert ECHO nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Ein während des Krankenhausaufenthalts durchgeführtes Echokardiogramm wird als Einschlusskriterium verwendet (LVEF ≥ 50 %). Der Zweck der Untersuchung besteht darin, die Entwicklung der linksventrikulären Funktion als Reaktion auf die durchgeführten Therapien zu überwachen und sie mit den anderen durchgeführten Tests zu korrelieren. Alle ECHO-Untersuchungen werden im Echokardiographie-Sektor (FUU) von einem entsprechend ausgebildeten Fachmann der Einrichtung durchgeführt.
Veränderung vom Ausgangswert ECHO nach 12 Wochen am Ende des Rehabilitationsprogramms und 6 Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation
Beschleunigungsmesser - Energieverbrauch
Zeitfenster: Am Ende des 2., 4. und 6. Monats der Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm, in der letzten Woche jeder Periode.

Am Ende des 2., 4. und 6. Monats der Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm, in der letzten Woche jeder Periode, wird der Patient eingeladen, zur Platzierung eines Beschleunigungsmessers zurückzukehren, eines Monitors, der freie Aktivitäten und sitzende Lebensweise quantifiziert. Das ausgewählte Gerät (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Scotland, UK) nutzt algorithmische Eigenschaften zur Quantifizierung von Sitz-, Steh- und Gehzeiten. Diese Informationen werden verwendet, um den täglichen Energieverbrauch in dem Zeitraum zu schätzen und Informationen für sieben aufeinanderfolgende Tage während der ausgewählten Wochen zu speichern.

Der microactivPAL3™ wird in einen Nitrilhandschuh verpackt und mit tegaderm™ (3M, Sumaré, SP) auf der Haut befestigt, damit der Patient mit dem Gerät baden kann. Die Daten werden über den USB-Eingang (activPAL3™ Micro-USB-Port-Dockingstation, PAL Technologies Ltd, Schottland, UK) an den Computer übertragen und von der activPAL™-Software (PAL Technologies Ltd, Schottland, UK) analysiert.
Am Ende des 2., 4. und 6. Monats der Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm, in der letzten Woche jeder Periode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Mitarbeiter

Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Debora LZ Scheucher, M.S., Federal University of Uberlândia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005040/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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