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Efeitos do Treinamento Físico Intervalado na Limitação do Fluxo Expiratório em Infarto do Miocárdio Recente

1 de maio de 2020 atualizado por: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia

Efeitos do treinamento físico intervalado sobre marcadores inflamatórios, modulação autonômica cardíaca em repouso, limitação do fluxo expiratório e eficiência respiratória em infarto do miocárdio recente

Introdução: A limitação do fluxo expiratório (LEE) e a ineficiência ventilatória durante o exercício dinâmico têm sido identificadas em pacientes com infarto do miocárdio (IRM) recente com função ventricular e pulmonar preservadas. Porém, não se sabe qual é a prevalência de EFL nessa população e quais são os efeitos do treinamento físico e respiratório sobre essa limitação.

Objetivos: Avaliar a prevalência de EFL e ineficiência ventilatória durante o exercício dinâmico em indivíduos com RMI não complicado, e avaliar os efeitos do treinamento físico intervalado (TI) somado ao treinamento muscular inspiratório (TMI), TI exclusivo e ausência de reabilitação cardiopulmonar ( CR) sobre EFL e eficiência ventilatória.

Métodos: Serão incluídos 54 pacientes, divididos em três grupos com 18 participantes cada. Todos serão submetidos a avaliações da variabilidade da frequência cardíaca, perfil hematológico e bioquímico, deformabilidade e estabilidade da membrana dos eritrócitos, marcadores inflamatórios, pressões respiratórias, pletismografia, espirometria, capacidade de difusão do monóxido de carbono, índice tornozelo braquial, bioimpedância elétrica, ecocardiograma, questionários de qualidade de vida , teste de exercício cardiopulmonar e testes de carga constante. Em seguida, os grupos 1 (IT) e grupo 2 (IT + IMT) participarão de um programa de treinamento físico por 12 semanas e serão reavaliados após este período. Além disso, serão monitorados por um período de 6 meses após a alta, com retornos bimestrais para medição do gasto energético por meio de acelerômetro, e ao final desse período repetirão todos os testes novamente. O grupo 3 (ausência de CR), será composto por pacientes que não residam na cidade ou que não possam participar do programa de CR por qualquer outro motivo, e participarão apenas das avaliações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) na cidade de Uberlândia e região são encaminhados rotineiramente ao Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia após infarto agudo do miocárdio (IAM) para realização de coronariografia e outros exames , recebendo acompanhamento clínico ou cirúrgico adequado. Após a resolução do quadro clínico, o paciente recebe alta hospitalar com encaminhamento médico para o Programa de Reabilitação Cardiorrespiratória oferecido pela instituição.

Esses pacientes são contatados por telefone pela equipe do setor de reabilitação, e convidados a comparecer para uma avaliação pré-entrada para inclusão no tratamento. Nesse contato telefônico a secretária do setor esclarece que o hospital não dispõe de transporte para os pacientes que aceitam fazer parte do programa, sendo posteriormente agendada a avaliação. A anamnese inicial será realizada por uma equipe multidisciplinar. Nessa triagem são coletadas queixas, antecedentes e atuais de possíveis doenças, antecedentes pessoais e familiares, hábitos de vida, medicações em uso, exames realizados antes da alta hospitalar e exame físico, coletados a partir de ficha de anamnese individual. Ao final da avaliação o paciente recebe um cartão com o agendamento dos dias de treino que ocorrem três vezes na semana e orientações para vestir e alimentar antes do treino.

Todos os voluntários que se enquadrarem nos critérios do estudo serão convidados a participar do estudo, sendo informados sobre os procedimentos experimentais aos quais serão submetidos. Também serão esclarecidos que todas as informações coletadas durante a realização do trabalho serão mantidas em sigilo, resguardando suas identidades. Os indivíduos que concordarem em participar do estudo assinarão um consentimento informado de acordo com as diretrizes do Conselho Nacional de Saúde (466/12), e um próximo retorno será agendado para iniciar os exames físicos e a coleta de sangue. Nesse momento, será preenchido o Cartão de Identificação do Participante da Pesquisa, que ficará guardado em local sigiloso e separado das demais avaliações, com acesso restrito ao pesquisador, e será fornecido um código ao participante. Em caso de recusa em participar do estudo, o participante receberá o mesmo atendimento oferecido aos demais pacientes encaminhados rotineiramente ao setor de reabilitação, sendo incluído no programa de reabilitação convencional que também tem duração de 12 semanas.

Considerando que os pacientes inscritos na pesquisa deverão comparecer para avaliação e acompanhamento relacionados ao estudo, todos os deslocamentos relacionados a essas atividades complementares serão reembolsados ​​aos participantes durante todo o período do estudo.

Os procedimentos de avaliação que serão realizados em 2 dias consistirão em: Etapa 1 - índice tornozelo-braquial, variabilidade da frequência cardíaca em repouso, pressões respiratórias (pressões inspiratórias e expiratórias máximas), teste de exercício cardiopulmonar (testes de carga incremental e constante), espirometria e questionários de qualidade de vida (SF-36 e MacNew QLMI); Etapa 2 - coleta de sangue (perfil hematológico e bioquímico, deformabilidade e estabilidade da membrana dos eritrócitos, marcadores inflamatórios), pletismografia, capacidade de difusão de monóxido de carbono e ecocardiografia.

Após esses exames o participante será randomizado para um grupo de treinamento: Grupo 1 - treinamento intervalado (IT) ou grupo 2 - IT + treinamento muscular inspiratório (IMT), e participará do programa de reabilitação cardiorrespiratória por um período de 12 semanas, três vezes por semana. O grupo 3 será composto por aqueles participantes que por qualquer motivo não aceitarem participar do programa de reabilitação, como aqueles que não moram na cidade, e permanecerão sem intervenção.

Durante os 6 meses de alta, os participantes serão acompanhados mensalmente, por contato telefônico para verificar possíveis alterações nas medicações em uso e estado geral de saúde.

Ao final do 2º, 4º e 6º mês de alta, na última semana de cada período, o paciente será convidado a retornar ao setor de reabilitação para colocação do acelerômetro, monitor que quantifica atividades livres e sedentarismo. O equipamento selecionado (activPAL3 ™ micro, PAL Technologies Ltd, Escócia, Reino Unido) faz uso de propriedades de algoritmos para quantificar os períodos de sentar, ortostatismo e caminhar. Esta informação será utilizada para estimar o gasto energético diário no período e armazenará informações de sete dias consecutivos durante as semanas selecionadas.

As reavaliações constarão de todos os exames citados acima (etapas 1 e 2), e serão realizadas no início e no final do período de treinamento e após 6 meses da alta do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
        • Universidade Federal de Uberlândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens
  • De 35 a 80 anos
  • Infarto do miocárdio (IRM) recente, entre 15 e 45 dias pós-evento, sendo o 1º evento de IAM
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
  • Força muscular respiratória preservada (pressão inspiratória máxima > 60% do previsto)
  • Submetidos ou não à Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA)
  • Presença de limitação do fluxo expiratório por teste cardiopulmonar incremental
  • Concordância em participar do estudo após leitura e assinatura do consentimento informado

Critérios de não inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
  • Diagnóstico prévio de qualquer doença musculoesquelética, neurológica, respiratória ou vascular
  • Índice Tornozelo Braquial (ITB) < 0,90 e > 1,4
  • diabetes melito
  • Cessação ativa ou tabágica por menos de seis meses
  • Disfunção orgânica crônica, como insuficiência renal ou hepática
  • Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CRM)
  • Resposta inadequada da pressão arterial sistêmica ou eletrocardiográfica durante o teste de esforço cardiopulmonar (TECP)
  • Presença de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou Doenças Pulmonares Intersticiais
  • Presença de valvulopatias ou doença de Chagas
  • Participantes com marcapasso (PM) ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Participantes que não cumprirem todas as etapas propostas na pesquisa
  • Os participantes que solicitarem sua exclusão a qualquer momento durante o estudo, serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - Treinamento Intervalado (IT)

Todos os participantes serão submetidos a diversos exames de função cardíaca e pulmonar. Em seguida, o grupo 1 (IT) participará de um programa de treinamento físico por 12 semanas e será reavaliado após este período. Após a alta, serão monitorados por um período adicional de 6 meses, com retornos bimestrais para medição do gasto energético (acelerômetro). Ao final deste período todos os testes serão repetidos.

Cada sessão de exercícios terá a duração de 60 minutos e será dividida em três partes: aquecimento (10 minutos); treinamento intervalado (TI) - 30 minutos de TI realizados em cicloergômetro, divididos em 6 níveis de intensidade com base no limiar anaeróbio ventilatório encontrado no TCPE (70%, 80%, 100% e 110%); resfriamento (10 minutos).

Cada sessão de exercícios consistirá em:

  1. aquecimento (10 minutos)- alongamentos e exercícios calistênicos de intensidade baixa a moderada;
  2. treinamento intervalado (IT) - 30 minutos de TI realizados em cicloergômetro, divididos em 6 níveis de intensidade com base no limiar anaeróbico ventilatório (IVA) encontrado no TCPE: Nível 1 - 5 minutos em intensidade moderada, a 80% da potência atingida no IVA; Níveis 2 e 4 - 5 minutos de intensidade moderada a alta, a 100% do VAT; Níveis 3 e 5 - 5 minutos de intensidade moderada a alta, 110% do VAT; Nível 6 - 5 minutos de intensidade moderada, a 70% do IVA.
  3. relaxamento (10 minutos) - exercícios de alongamento e respiração. Um TCPE será realizado a cada quatro semanas para ajustar a intensidade do treinamento.
Experimental: Grupo 2 - TI + IMT

Todos os participantes serão submetidos às mesmas avaliações antes e após o treinamento e 6 meses após a alta. O grupo 2 (IT + treinamento muscular inspiratório (IMT)) participará de um programa de treinamento físico de 12 semanas. Após a alta, serão monitorados por um período adicional de 6 meses, com retornos bimestrais para medição do gasto energético.

O grupo 2 realizará a sessão de TMI ao final dos exercícios de aquecimento, antes do início do TI em cicloergômetro. A sessão de IMT consiste em 2 séries de 12 inspirações com 60% de MIP. Será solicitado ao participante que inspire rápida e profundamente, o mais rápido possível, com intervalo de 2 minutos entre as séries. Todos os outros exercícios serão idênticos entre o grupo 1 e 2.

Cada sessão de exercícios consistirá em:

  1. aquecimento (10 minutos)- alongamentos e exercícios calistênicos de intensidade baixa a moderada;
  2. treinamento intervalado (IT) - 30 minutos de TI realizados em cicloergômetro, divididos em 6 níveis de intensidade com base no limiar anaeróbico ventilatório (IVA) encontrado no TCPE: Nível 1 - 5 minutos em intensidade moderada, a 80% da potência atingida no IVA; Níveis 2 e 4 - 5 minutos de intensidade moderada a alta, a 100% do VAT; Níveis 3 e 5 - 5 minutos de intensidade moderada a alta, 110% do VAT; Nível 6 - 5 minutos de intensidade moderada, a 70% do IVA.
  3. relaxamento (10 minutos) - exercícios de alongamento e respiração. Um TCPE será realizado a cada quatro semanas para ajustar a intensidade do treinamento.

A sessão de TMI ocorrerá logo após os exercícios de aquecimento e será composta por 2 séries de 12 inspirações com 60% da Pressão Inspiratória Máxima (PIM) com o equipamento POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd, Warwickshire, Reino Unido). O paciente será instruído a permanecer sentado com um clipe nasal durante a série IMT para evitar vazamento de ar nasal e será solicitado a inspirar rápida e profundamente, o mais rápido possível, com intervalo de 2 minutos entre as séries. A carga de treinamento será ajustada semanalmente por uma nova avaliação da PImáx para manter a intensidade do exercício dentro do valor proposto.

Todos os outros exercícios serão idênticos entre o grupo 1 e 2.

Sem intervenção: Grupo 3 - Ausência de reabilitação
O grupo 3 (ausência de reabilitação) será formado por aqueles pacientes que por qualquer motivo não aceitarem participar do programa de reabilitação, como aqueles que não moram na cidade, e permanecerão sem intervenção. Todos os participantes deste grupo realizarão todos os procedimentos de avaliação, compreendendo: variabilidade da frequência cardíaca, perfil hematológico e bioquímico, deformabilidade e estabilidade da membrana dos eritrócitos, marcadores inflamatórios, pressões respiratórias, pletismografia, espirometria, capacidade de difusão de monóxido de carbono, índice tornozelo-braquial, bioimpedância, ecocardiograma, questionários de qualidade de vida (SF-36 e MacNew QLMI), teste de exercício cardiopulmonar e testes de carga constante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Limitação do Fluxo Expiratório (EFL)
Prazo: Alteração do EFL basal, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação do programa de reabilitação

Dois testes de esforço de carga constante (CWET) avaliarão o EFL e a estratégia ventilatória no LAV e VAT + 25%, com intervalo de descanso de 30 a 60 minutos entre os testes.

Duração: 20 minutos cada teste. Os pacientes serão monitorados com pletismografia optoeletrônica e cardioimpedância elétrica transtorácica. Após um período de repouso de 2 minutos em cicloergômetro (avaliação clínica, registros metabólicos, cardiovasculares, ventilatórios, trocas gasosas e Borg), o esforço será iniciado com carga zero (60 rpm). A intensidade pré-estabelecida correspondente ao IVA e 25% acima do IVA será colocada no 3º minuto de exercício em incremento único durante dez minutos. Nos últimos quatro minutos serão medidos os loops fluxo-volume. Após cada teste haverá uma recuperação ativa por 3 minutos, e 2 minutos de descanso.

O EFL será avaliado comparando loops de fluxo-volume corrente, obtidos após uma manobra de capacidade inspiratória, com o loop de fluxo-volume máximo de repouso medido antes de cada CWET.

Alteração do EFL basal, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação do programa de reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice Tornozelo Braquial (ABI)
Prazo: Alteração do ITB basal, após 12 semanas ao final do programa de reabilitação e 6 meses após a alta do programa de reabilitação

Para este exame será utilizado ultrassom Doppler (Portable Vascular Doppler; DV610B; MEDMEGA, Brasil), gel e esfigmomanômetro.

Os voluntários serão instruídos a permanecer em repouso na posição supina por dez minutos. O manguito será posicionado 3 cm acima da fossa cubital nos membros superiores e 3 cm acima do maléolo medial nos membros inferiores, considerando o correto alinhamento ao trajeto arterial. Será observado um ângulo de 45 a 60º entre a pele e o transdutor Doppler no sentido contrário ao fluxo sanguíneo para amplificar o som do sinal. As pressões arteriais sistólicas serão medidas nos 4 membros: artéria braquial direita; artérias tibial posterior direita e pediosa dorsal; artérias tibial posterior esquerda e pediosa dorsal; e artéria braquial esquerda.

O ITB será calculado como a razão entre a maior das duas pressões sistólicas abaixo do tornozelo (tibial posterior e artéria dorsal do pé) com a maior pressão da porção braquial.

Alteração do ITB basal, após 12 semanas ao final do programa de reabilitação e 6 meses após a alta do programa de reabilitação
Alteração na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) em repouso
Prazo: Mudança da VFC inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação do programa de reabilitação

Este teste avaliará a modulação autonômica da resposta da frequência cardíaca a partir de sua variabilidade (VFC) durante o repouso nas posições supina, ortostática e sentada. Para isso, os voluntários serão monitorados com cardiofrequencímetro (Polar Electro™, V800™, OY, Kempele, Finlândia) e cinta torácica.

Os participantes serão instruídos a permanecer em repouso, com respiração normal e tranquila e a não falar durante o exame. Após 600 segundos de repouso em supino, a FC será coletada por mais 600 segundos em cada posição: supino, em pé e sentado.

Os dados gravados serão transferidos para um computador por meio do software FlowSync™. Os dados serão inspecionados visualmente e, para cada voluntário, será selecionada a sequência de intervalo RR (ms) com 256 batimentos consecutivos no momento de maior estabilidade do sinal. Posteriormente, será realizada a análise linear e não linear da VFC.

Mudança da VFC inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação do programa de reabilitação
Mudança na Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Prazo: Mudança da linha de base MIP, uma vez por semana durante o período de treinamento, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a saída do programa de reabilitação

Para a realização das pressões respiratórias será utilizado um manovacuômetro digital (MVD300®, Globalmed, Porto Alegre, RS, Brasil), com faixa operacional de ± 300 cmH2O.

O voluntário ficará sentado com os pés apoiados no chão, e receberá instruções de como proceder durante o teste. Um clipe nasal será posicionado cinco segundos antes de realizar a manobra para evitar vazamentos de ar, e o paciente será solicitado a pressionar as bochechas com as mãos. O voluntário será instruído a fechar os lábios firmemente ao redor da boca, expirar todo o ar até atingir o volume residual (VR) e fazer uma inspiração forçada por aproximadamente um a dois segundos. Cada paciente realizará três manobras com intervalos de descanso de 2 minutos entre as repetições. Se a última manobra for maior que as anteriores, será feita uma nova medição. O maior valor será utilizado para as análises. Valores estáticos inferiores a 60% do previsto serão considerados como fraqueza muscular respiratória.

Mudança da linha de base MIP, uma vez por semana durante o período de treinamento, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a saída do programa de reabilitação
Mudança na Pressão Expiratória Máxima (MEP)
Prazo: Alteração da MEP basal, uma vez por semana durante o período de treinamento, após 12 semanas ao final do programa de reabilitação e 6 meses após a saída do programa de reabilitação
O equipamento para realização de MEP será o mesmo descrito para MIP, assim como o posicionamento do paciente. A PE máx será medida a partir da capacidade pulmonar total (CPT), por meio de um clipe nasal, e será solicitado ao voluntário um esforço expiratório máximo sustentado por um a dois segundos. Serão realizadas no mínimo três manobras com intervalos de descanso de 2 minutos entre as repetições, utilizando-se o maior valor para as análises. Se a última manobra for maior que as anteriores, será feita uma nova medição, e assim sucessivamente até que o último valor não seja maior que o anterior. O valor mínimo de normalidade da PEmáx para homens é de 150 cmH2O.
Alteração da MEP basal, uma vez por semana durante o período de treinamento, após 12 semanas ao final do programa de reabilitação e 6 meses após a saída do programa de reabilitação
Alteração no Teste de Exercício Cardiopulmonar Incremental (CPET)
Prazo: Alteração do TCPE inicial, a cada 4 semanas durante o período de treinamento, após 12 semanas ao final do programa de reabilitação e 6 meses após a alta da reabilitação

Objetivo: avaliar a potência aeróbica; identificar o IVA e a resposta do RH. As variáveis ​​medidas respiração a respiração, serão: consumo de oxigênio, produção de dióxido de carbono, relação de troca respiratória, ventilação minuto, frequência respiratória, equivalente ventilatório (O2 e CO2), tensões expiratórias finais de oxigênio e dióxido de carbono, tempo inspiratório e expiratório e total tempo do ciclo respiratório.

Duração: 8 - 12 minutos. Após um período de descanso de 2 minutos (avaliação clínica, registros metabólicos, cardiovasculares, ventilatórios e de trocas gasosas e avaliação de Borg), o esforço será iniciado com carga zero (60 rpm) e aumentará no 2º minuto de exercício até a tolerância máxima. O esgotamento será percebido como mal-estar, lipotimia, náusea, dispnéia extrema (Borg 10) ou dor torácica expressa pelo paciente. O teste também será encerrado na presença de fadiga (< 60 rpm) ou FC máxima. Após a interrupção do incremento, iniciará um período de 3 minutos de carga zero e 2 minutos de descanso.

Alteração do TCPE inicial, a cada 4 semanas durante o período de treinamento, após 12 semanas ao final do programa de reabilitação e 6 meses após a alta da reabilitação
Mudança na Espirometria
Prazo: Mudança da espirometria inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a alta da reabilitação
Antes e após cada teste de exercício de carga constante (CWET), a espirometria será realizada usando a Clinical Pulmonary Function-Spirometry (CPF-S™, Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN- EUA). A espirometria pré-CWET será utilizada para identificar as variáveis ​​de referência em repouso para o loop fluxo-volume máximo (MFVL) para permitir a comparação com os valores durante o CWET. A espirometria pós-CWET tem como objetivo avaliar a presença de broncodilatação induzida pelo exercício.
Mudança da espirometria inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a alta da reabilitação
Mudança no Estudo de Resultado Médico de 36 itens Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base SF-36, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação

No intervalo de descanso entre o CWET, os questionários de qualidade de vida serão aplicados no formato de entrevista.

O SF-36 genérico será utilizado para quantificar a função e o bem-estar geral do paciente, permitindo a comparação entre diferentes populações e estudos.

O questionário é composto pelos componentes físico e mental, abrangendo um total de oito domínios: componente físico que envolve (1) capacidade funcional (questão 3), (2) dor (questões 7 e 8), (3) estado geral de saúde (1 e 11) e (4) aspecto físico (questão 4); E componente mental que inclui (5) saúde mental (9B, C, D, F, H), (6) aspecto emocional (questão 5), (7) aspecto social (questões 6 e 10) e (8) vitalidade (9A , E, G, I). Cada domínio possui uma pontuação final de 0 a 100, sendo zero pior estado de saúde e 100, melhor estado de saúde.

Mudança da linha de base SF-36, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação
Alteração no Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Doenças Cardíacas MacNew (MacNew QLMI)
Prazo: Mudança do MacNew QLMI inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação

No intervalo de descanso entre o CWET, os questionários de qualidade de vida serão aplicados no formato de entrevista.

O questionário específico MacNew revelará os sintomas e limitações funcionais atribuídos ao infarto do miocárdio, sendo mais sensível às mudanças no quadro clínico decorrentes das intervenções. É composto por 27 itens que se enquadram em três domínios: limitação física (13 itens), função emocional (14 itens) e função social (13 itens).

Mudança do MacNew QLMI inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação
Alteração na Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: Mudança da linha de base BIA, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação

A BIA visa avaliar a composição corporal quantificando a água nos tecidos. Antes de iniciar o procedimento, os voluntários serão instruídos a esvaziar a bexiga urinária e retirar quaisquer objetos metálicos em contato com o corpo. Em seguida, serão colocados em repouso na posição supina por 10 minutos, com abdução de membros superiores e inferiores, formando um ângulo de no mínimo 30° para evitar qualquer contato entre os membros. O eletrodo distal será colocado na mão direita e no pé direito. Os dois eletrodos distais (clipes pretos) serão colocados na face dorsal da mão (metacarpofalângica do dedo médio) e do pé (metatarsofalângica do dedo médio), enquanto os coletores de corrente (clipes proximais vermelhos) serão aplicados na região estilóide processo, acima da linha articular do punho e entre os maléolos medial e lateral do tornozelo, acima da interlinha articular.

Esses eletrodos proximais coletam a queda de tensão devido à impedância, atribuindo valores à composição corporal.

Mudança da linha de base BIA, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação
Mudança na coleta de sangue - parâmetros hematológicos
Prazo: Mudança da coleta de sangue inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação
Após jejum de 12 horas, o sangue será coletado por punção venosa em tubos evacuados (Vacuntainer®) contendo anticoagulantes específicos, e analisado pelo Laboratório de Análises Clínicas do Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Uberlândia (FUU). Parâmetros hematológicos: hemograma completo, perfil lipídico, glicose, ácido fólico, PCR, hemoglobina glicada, vitamina B12, ferro sérico, ferritina, índice de capacidade de transferrina, ácido úrico, albumina, lactato desidrogenase, reticulócitos, bilirrubina total, direta e indireta.
Mudança da coleta de sangue inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação
Mudança na coleta de sangue - estabilidade da membrana eritrocitária
Prazo: Mudança da coleta de sangue inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação

Após jejum de 12 horas, o sangue será coletado por punção venosa em tubos evacuados (Vacuntainer®) contendo anticoagulantes específicos.

Para estabilidade da membrana eritrocitária, uma amostra com EDTA será enviada ao Laboratório de Biofisioquímica (FUU) e outra ao Laboratório de Bioquímica (FUU) para análise de estresse oxidativo.

Mudança da coleta de sangue inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação
Alteração na coleta de sangue - marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança da coleta de sangue inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação

Após jejum de 12 horas, o sangue será coletado por punção venosa em tubos evacuados (Vacuntainer®) contendo anticoagulantes específicos, e analisado pelo Laboratório de Análises Clínicas do Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Uberlândia (FUU).

Uma amostra sem anticoagulante será enviada ao Laboratório de Nanobiotecnologia (FUU) para análise de marcadores inflamatórios e outra ao Laboratório Eduardo Mineiro para análise de homocisteína. A quantidade de sangue necessária para todas as análises será de 31 ml.

Mudança da coleta de sangue inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação
Alteração nos parâmetros de pletismografia - capacidade residual (FRC)
Prazo: Mudança da pletismografia inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação
As medidas de volume pulmonar estático serão realizadas usando o sistema de pletismografia de corpo inteiro Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, EUA). O paciente, dentro do invólucro pletismográfico hermeticamente fechado, será instruído a realizar pequenos movimentos respiratórios uniformes e repetitivos contra uma obstrução na abertura da via aérea na frequência de 60 Hz. Essa manobra visa estabelecer o ponto de partida na capacidade residual funcional (CRF).
Mudança da pletismografia inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação
Alteração nos parâmetros da pletismografia - volume residual (RV)
Prazo: Mudança da pletismografia inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação

O gás nos pulmões é alternadamente comprimido e descomprimido, e tais mudanças no volume torácico são refletidas por variações inversas da caixa torácica, que se refletem nas mudanças de pressão no interior da cabine pletismográfica.

Indiretamente, o volume residual (VR) é calculado por meio de uma manobra de capacidade vital (VC) feita imediatamente a seguir para estimar a capacidade pulmonar de cada paciente.

Mudança da pletismografia inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação
Alteração nos parâmetros da pletismografia - capacidade pulmonar total (TPC)
Prazo: Mudança da pletismografia inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação

O gás nos pulmões é alternadamente comprimido e descomprimido, e tais mudanças no volume torácico são refletidas por variações inversas da caixa torácica, que se refletem nas mudanças de pressão no interior da cabine pletismográfica.

Indiretamente, a capacidade pulmonar total (CPT) é calculada por meio de uma manobra de capacidade vital (CV) feita imediatamente a seguir para estimar a capacidade pulmonar de cada paciente.

Mudança da pletismografia inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a liberação da reabilitação
Alteração na capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Alteração da DLCO basal, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a alta da reabilitação

A DLCO analisa a quantidade de monóxido de carbono (CO) que se difunde para os capilares pulmonares através da barreira alvéolo-capilar. O sistema utilizado para esta avaliação será o Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC, MN, USA), aplicando-se a técnica de Krogh modificada (respiração única).

O paciente inalará um gás teste (0,3% CO, 10% Hélio, 21% O2 balanceado com nitrogênio) e sustentará nos pulmões um volume correspondente a 90% da CV por 10 segundos. Durante a expiração, as concentrações do gás traçador (Hélio), com característica inerte (sem difusão), e CO, serão continuamente analisadas por um analisador de resposta rápida. Assim, a quantidade de CO exalado é medida pela determinação da quantidade a ser diluída nos pulmões (estimada pela concentração do gás traçador), e assim a diferença em relação à concentração inalada (previamente conhecida) indica o total que se difundirá pelos alvéolos -membrana capilar.

Alteração da DLCO basal, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a alta da reabilitação
Alteração no Ecocardiograma (ECO)
Prazo: Alteração do ECO inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a alta da reabilitação
Ecocardiograma realizado durante a internação será utilizado como critério de inclusão (FEVE ≥ 50%). O objetivo do exame será monitorar a evolução da função ventricular esquerda em resposta às terapias implementadas e correlacioná-la com os demais exames realizados. Todo ECO será realizado no Setor de Ecocardiografia (UFU), por profissional devidamente capacitado da instituição.
Alteração do ECO inicial, após 12 semanas no final do programa de reabilitação e 6 meses após a alta da reabilitação
Acelerômetro - Gasto de energia
Prazo: Ao final do 2º, 4º e 6º mês de alta do programa de reabilitação, na última semana de cada período.

Ao final do 2º, 4º e 6º mês de alta do programa de reabilitação, na última semana de cada período, o paciente será convidado a retornar para colocação do acelerômetro, monitor que quantifica atividades livres e sedentarismo. O equipamento selecionado (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Escócia, Reino Unido) faz uso de propriedades algorítmicas para quantificar os períodos sentado, em pé e andando. Esta informação será utilizada para estimar o gasto energético diário no período e armazenará a informação por sete dias consecutivos durante as semanas selecionadas.

O microactivPAL3™ será acondicionado em luva nitrílica e fixado à pele pelo tegaderm™ (3M, Sumaré, SP) para que o paciente possa tomar banho com o aparelho. Os dados serão transmitidos para o computador via entrada USB (activPAL3 ™ micro USB port docking station, PAL Technologies Ltd, Escócia, Reino Unido) e analisados ​​pelo software activPAL ™ (PAL Technologies Ltd, Escócia, Reino Unido).

Ao final do 2º, 4º e 6º mês de alta do programa de reabilitação, na última semana de cada período.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Debora LZ Scheucher, M.S., Federal University of Uberlandia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento Intervalado (TI)

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