Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intervall fysisk trening på ekspiratorisk flytbegrensning ved nylig hjerteinfarkt

1. mai 2020 oppdatert av: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia

Effekter av intervall fysisk trening på inflammatoriske markører, hjerteautonomisk modulering i hvile, ekspiratorisk flytbegrensning og respirasjonseffektivitet ved nylig hjerteinfarkt

Introduksjon: Ekspiratorisk strømningsbegrensning (EFL) og respiratorisk ineffektivitet under dynamisk trening er identifisert hos pasienter med nylig hjerteinfarkt (RMI) med bevart ventrikkel- og lungefunksjon. Det er imidlertid ikke kjent hva som er prevalensen av EFL i denne populasjonen og hva som er effekten av fysisk trening og åndedrettstrening på denne begrensningen.

Mål: Å evaluere prevalensen av EFL og ventilasjonsineffektivitet under dynamisk trening hos personer med ukomplisert RMI, og å evaluere effekten av intervall fysisk trening (IT) i tillegg til inspiratorisk muskeltrening (IMT), eksklusiv IT og fravær av kardiopulmonal rehabilitering ( CR) på EFL og ventilasjonseffektivitet.

Metoder: 54 pasienter vil bli inkludert, fordelt på tre grupper med 18 deltakere hver. Alle vil bli underkastet evalueringer av hjertefrekvensvariabilitet, hematologisk og biokjemisk profil, erytrocyttmembrandeformerbarhet og stabilitet, inflammatoriske markører, respirasjonstrykk, pletysmografi, spirometri, karbonmonoksiddiffusjonskapasitet, ankelbrachial indeks, elektrisk bioimpedans, ekkokardiogram, livskvalitet , kardiopulmonal treningstesting og konstantbelastningstester. Deretter vil gruppe 1 (IT) og gruppe 2 (IT + IMT) delta i et fysisk treningsprogram i 12 uker og vil bli revurdert etter denne perioden. I tillegg vil de bli overvåket i en 6 måneders periode etter utskrivning, med retur annenhver måned for å måle energiforbruket gjennom et akselerometer, og på slutten av denne perioden vil de gjenta alle testene på nytt. Gruppe 3 (fravær av CR), vil bestå av pasienter som ikke bor i byen eller de som ikke kan delta i CR-programmet av annen grunn, og vil kun delta i evalueringene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med koronararteriesykdom (CAD) deltatt av Sistema Unico de Saude (SUS) i byen Uberlandia og regionen blir rutinemessig henvist til Hospital de Clinicas - Federal University of Uberlandia etter akutt hjerteinfarkt (AMI) for koronar angiografi og andre undersøkelser , mottar passende klinisk eller kirurgisk oppfølging. Etter at den kliniske tilstanden er løst, blir pasienten løslatt fra sykehuset med en medisinsk henvisning til kardiorespiratorisk rehabiliteringsprogram som tilbys av institusjonen.

Disse pasientene kontaktes på telefon av teamet i rehabiliteringssektoren, og inviteres til å delta for en forhåndsevaluering for inkludering i behandling. I denne telefonkontakten presiserer sektorens sekretær at sykehuset ikke har transporttilbud for pasientene som takker ja til å være med i programmet, og i etterkant planlegges evalueringen. Den første anamnesen vil bli utført av et tverrfaglig team. I denne screeningen er det samlet inn klager, tidligere og nåværende historie med mulige sykdommer, personlig og familiehistorie, livsvaner, medisiner i bruk, undersøkelser utført pre-hospital utskrivning og fysisk undersøkelse, samlet fra et individuelt anamneseskjema. På slutten av evalueringen mottar pasienten et kort med planlegging av treningsdager som skjer tre ganger i uken og påklednings- og fôringsinstruksjoner før trening.

Alle frivillige som oppfyller studiekriteriene vil bli invitert til å delta i studien, og blir informert om de eksperimentelle prosedyrene de vil bli sendt til. De vil også bli avklart at all informasjon som samles inn under gjennomføringen av arbeidet vil bli holdt konfidensiell, og beskytte identiteten deres. Personer som godtar å delta i studien vil signere et informert samtykke i henhold til retningslinjer fra National Health Council (466/12), og en neste retur vil bli planlagt for å starte fysisk testing og blodinnsamling. I det øyeblikket vil forskningsdeltakeridentifikasjonskortet fylles ut, som oppbevares på et konfidensielt sted atskilt fra de andre evalueringene, med begrenset tilgang til forskeren, og en kode vil bli gitt til deltakeren. Ved avslag på å delta i studien vil deltakeren motta den samme omsorgen som tilbys til andre pasienter som rutinemessig henvises til rehabiliteringssektoren, inkludert i det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet som også varer i 12 uker.

Tatt i betraktning at pasientene som er registrert i forskningen må møte for evaluering og overvåking relatert til studien, vil alle forskyvninger knyttet til disse tilleggsaktivitetene bli refundert til deltakerne i hele studieperioden.

Evalueringsprosedyrene som skal utføres om 2 dager vil bestå av: Trinn 1 - ankelbrachial indeks, hjertefrekvensvariasjon i hvile, respirasjonstrykk (maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk), kardiopulmonal treningstest (inkrementelle og konstante belastningstester), spirometri og livskvalitetsspørreskjemaer (SF-36 og MacNew QLMI); Trinn 2 - blodprøvetaking (hematologisk og biokjemisk profil, erytrocyttmembrandeformerbarhet og stabilitet, inflammatoriske markører), pletysmografi, karbonmonoksiddiffusjonskapasitet og ekkokardiografi.

Etter disse eksamenene vil deltakeren randomiseres til en treningsgruppe: Gruppe 1 - intervalltrening (IT) eller gruppe 2 - IT + inspiratorisk muskeltrening (IMT), og vil delta i kardiorespiratorisk rehabiliteringsprogram i en periode på 12 uker, tre ganger i uken. Gruppe 3 vil bestå av de deltakerne som av en eller annen grunn ikke takker ja til å delta i rehabiliteringsprogrammet, for eksempel de som ikke bor i byen, og forblir uten inngrep.

I løpet av de 6 månedene med utskrivning vil deltakerne bli overvåket månedlig, ved telefonkontakt for å verifisere mulige endringer i medisiner i bruk og generell helsestatus.

Ved slutten av 2., 4. og 6. utskrivningsmåned, i den siste uken av hver periode, vil pasienten bli invitert til å returnere til rehabiliteringssektoren for plassering av et akselerometer, en monitor som kvantifiserer frie aktiviteter og stillesittende livsstil. Det valgte utstyret (activPAL3 ™ micro, PAL Technologies Ltd, Skottland, Storbritannia) bruker algoritmeegenskaper for å kvantifisere perioder med sittende, ortostatisme og gange. Denne informasjonen vil bli brukt til å estimere det daglige energiforbruket i perioden og vil lagre informasjon om syv påfølgende dager i løpet av de valgte ukene.

Reevalueringene vil bestå av alle eksamenene nevnt ovenfor (trinn 1 og 2), og vil bli utført ved begynnelsen og slutten av opplæringsperioden og etter 6 måneder etter programmets utløp.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
        • Universidade Federal de Uberlândia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn
  • I alderen 35 til 80 år
  • Nylig hjerteinfarkt (RMI), mellom 15 og 45 dager etter hendelsen, er den første MI-hendelsen
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
  • Bevart respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspirasjonstrykk > 60 % anslått)
  • Hvorvidt underkastet perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)
  • Tilstedeværelse av ekspiratorisk strømningsbegrensning ved inkrementell kardiopulmonal test
  • Enighet om å delta i studien etter å ha lest og signert det informerte samtykket

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Tidligere diagnose av muskel-, skjelett-, nevrologiske, luftveis- eller vaskulære sykdommer
  • Ankel Brachial Index (ABI) < 0,90 og > 1,4
  • Sukkersyke
  • Aktivt eller røykeslutt i mindre enn seks måneder
  • Kronisk organisk dysfunksjon som nyre- eller leversvikt
  • Pasienter som er sendt til koronar bypassgraftkirurgi (CABG)
  • Utilstrekkelig respons på systemisk eller elektrokardiografisk blodtrykk under kardiopulmonal treningstest (CPET)
  • Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller interstitielle lungesykdommer
  • Tilstedeværelse av valvulopatier eller Chagas sykdom
  • Deltakere med pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Deltakere som ikke fullfører alle trinnene som er foreslått i forskningen
  • Deltakere som ber om eksklusjon når som helst i løpet av studien, vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 – Intervalltrening (IT)

Alle deltakere vil bli underkastet flere undersøkelser av hjerte- og lungefunksjoner. Deretter vil gruppe 1 (IT) delta i et fysisk treningsprogram i 12 uker og vil bli revurdert etter denne perioden. Etter utskrivning vil de bli overvåket i en ekstra periode på 6 måneder, med retur annenhver måned for å måle energiforbruket (akselerometer). På slutten av denne perioden vil alle testene bli gjentatt.

Hver treningsøkt vil vare i 60 minutter og deles inn i tre deler som følger: oppvarming (10 minutter); intervalltrening (IT) - 30 minutter med IT utført i et syklusergometer, delt inn i 6 intensitetsnivåer basert på den respiratoriske anaerobe terskelen funnet i CPET (70 %, 80 %, 100 % og 110 %); avkjøling (10 minutter).

Hver treningsøkt vil bestå av:

  1. oppvarming (10 minutter) - tøyninger og øvelser med lav til moderat intensitet;
  2. intervalltrening (IT) - 30 minutter med IT utført i et syklusergometer, delt inn i 6 intensitetsnivåer basert på den respiratoriske anaerobe terskelen (VAT) funnet i CPET: Nivå 1 - 5 minutter i moderat intensitet, ved 80 % av kraften nådd i mva; Nivå 2 og 4 - 5 minutter med moderat til høy intensitet, med 100 % av mva; Nivå 3 og 5 - 5 minutter med moderat til høy intensitet, 110 % av mva; Nivå 6 - 5 minutter i moderat intensitet, til 70 % av mva.
  3. nedkjøling (10 minutter) - tøynings- og pusteøvelser. En CPET vil bli utført hver fjerde uke for å justere intensiteten på treningen.
Eksperimentell: Gruppe 2 - IT + IMT

Alle deltakere vil bli underkastet de samme evalueringene før og etter trening, og 6 måneder etter utskrivning. Gruppe 2 (IT + inspiratorisk muskeltrening (IMT)) skal delta i et 12 ukers fysisk treningsprogram. Etter utslipp vil de bli overvåket i en ekstra periode på 6 måneder, med retur annenhver måned for å måle energiforbruket.

Gruppe 2 vil utføre IMT-økten på slutten av oppvarmingsøvelsene, før starten av IT-en på et sykloergometer. IMT-økten består av 2 serier med 12 inspirasjoner med 60 % MIP. Deltakeren vil bli bedt om å inhalere raskt og dypt, så raskt som mulig, med et intervall på 2 minutter mellom seriene. Alle de andre øvelsene vil være identiske mellom gruppe 1 og 2.

Hver treningsøkt vil bestå av:

  1. oppvarming (10 minutter) - tøyninger og øvelser med lav til moderat intensitet;
  2. intervalltrening (IT) - 30 minutter med IT utført i et syklusergometer, delt inn i 6 intensitetsnivåer basert på den respiratoriske anaerobe terskelen (VAT) funnet i CPET: Nivå 1 - 5 minutter i moderat intensitet, ved 80 % av kraften nådd i mva; Nivå 2 og 4 - 5 minutter med moderat til høy intensitet, med 100 % av mva; Nivå 3 og 5 - 5 minutter med moderat til høy intensitet, 110 % av mva; Nivå 6 - 5 minutter i moderat intensitet, til 70 % av mva.
  3. nedkjøling (10 minutter) - tøynings- og pusteøvelser. En CPET vil bli utført hver fjerde uke for å justere intensiteten på treningen.

IMT-økten vil finne sted like etter oppvarmingsøvelsene og består av 2 serier med 12 inspirasjoner med 60 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) med utstyret POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd, Warwickshire, UK). Pasienten vil bli instruert om å bli sittende med en neseklemme under IMT-serien for å unngå lekkasje av nasal luft, og vil bli bedt om å inhalere raskt og dypt, så raskt som mulig, med et intervall på 2 minutter mellom seriene. Treningsbelastningen vil bli justert ukentlig ved en ny evaluering av MIP for å opprettholde intensiteten til treningen innenfor den foreslåtte verdien.

Alle de andre øvelsene vil være identiske mellom gruppe 1 og 2.

Ingen inngripen: Gruppe 3 - Fravær av rehabilitering
Gruppe 3 (fravær av rehabilitering) vil bestå av de pasientene som av en eller annen grunn ikke takker ja til å delta i rehabiliteringsprogrammet, for eksempel de som ikke bor i byen, og forblir uten intervensjon. Alle deltakerne i denne gruppen vil utføre alle evalueringsprosedyrene, bestående av: hjertefrekvensvariabilitet, hematologisk og biokjemisk profil, erytrocyttmembrandeformerbarhet og stabilitet, inflammatoriske markører, respirasjonstrykk, pletysmografi, spirometri, karbonmonoksiddiffusjonskapasitet, ankelbrachial indeks, elektrisk bioimpedans, ekkokardiogram, livskvalitetsspørreskjemaer (SF-36 og MacNew QLMI), kardiopulmonal treningstesting og konstantbelastningstester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på ekspiratorisk flytbegrensning (EFL)
Tidsramme: Endring fra baseline EFL, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabiliteringsprogrammet

To tester med konstant arbeidsbelastning (CWET) vil evaluere EFL og ventilasjonsstrategien med MVA og MVA + 25 %, med hvileintervall på 30 til 60 minutter mellom testene.

Varighet: 20 minutter hver test. Pasientene vil bli overvåket med optoelektronisk pletysmografi og transthorax elektrisk kardioimpedans. Etter en 2-minutters hvileperiode i et syklusergometer (klinisk evaluering, metabolske, kardiovaskulære, ventilasjons- og gassutvekslingsregistreringer og Borg), vil innsatsen starte ved null belastning (60 rpm). Den forhåndsetablerte intensiteten tilsvarende mva og 25 % over mva vil bli plassert i det 3. minuttet av treningen i ett trinn i ti minutter. I løpet av de siste fire minuttene vil strømningsvolumsløyfene bli målt. Etter hver test vil det være en aktiv restitusjon i 3 minutter, og 2 minutters hvile.

EFL vil bli evaluert ved å sammenligne tidevannsstrømningsvolumsløyfer, oppnådd etter en inspiratorisk kapasitetsmanøver, med den hvilende maksimale strømningsvolumsløyfen målt før hver CWET.

Endring fra baseline EFL, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabiliteringsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Endring fra baseline ABI, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabiliteringsprogrammet

Til denne eksamen vil det bli brukt en Doppler-ultralyd (Portable Vascular Doppler; DV610B; MEDMEGA, Brasil), gel og blodtrykksmåler.

Frivillige vil bli bedt om å forbli i ro i ryggleie i ti minutter. Mansjetten vil plasseres 3 cm over den cubitale fossa i de øvre lemmer og 3 cm over den mediale malleolus i underekstremitetene, tatt i betraktning riktig innretting til den arterielle banen. En vinkel på 45 til 60º vil bli observert mellom huden og Doppler-transduseren i motsatt retning av blodstrømmen for å forsterke lyden av signalet. Systoliske arterielle trykk vil bli målt i de 4 lemmer: høyre brachialis arterie; høyre bakre tibiale og dorsalis pedis arterier; venstre bakre tibiale og dorsalis pedis arterier; og venstre brachialisarterie.

ABI vil bli beregnet som forholdet mellom det høyeste av de to systoliske trykket under ankelen (posterior tibial og dorsalis pedis arterie) med det høyeste brachiale trykket.

Endring fra baseline ABI, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabiliteringsprogrammet
Endring av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i hvile
Tidsramme: Endring fra baseline HRV, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabiliteringsprogrammet

Denne testen vil evaluere den autonome moduleringen av hjertefrekvensresponsen fra dens variabilitet (HRV) under hvile i liggende, ortostatiske og sittende stilling. For dette vil de frivillige bli overvåket med et kardiofrekvensmåler (Polar Electro ™, V800 ™, OY, Kempele, Finland) og brystbelte.

Deltakerne vil bli bedt om å forbli i ro, med en normal rolig pust og ikke snakke under undersøkelsen. Etter 600 sekunders liggende hvile, vil HR samles i ytterligere 600 sekunder i hver stilling: liggende, stående og sittende stilling.

Data som tas opp vil bli overført til en datamaskin via FlowSync™-programvaren. Dataene vil bli inspisert visuelt, og for hver frivillig vil sekvensen av RR-intervall (ms) med 256 påfølgende slag velges på tidspunktet for større signalstabilitet. Deretter vil den lineære og ikke-lineære analysen av HRV utføres.

Endring fra baseline HRV, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabiliteringsprogrammet
Endring på maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Endring fra baseline MIP, en gang i uken i løpet av treningsperioden, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabiliteringsprogrammet

Et digitalt manovakuometer (MVD300®, Globalmed, Porto Alegre, RS, Brasil) vil bli brukt til å utføre respirasjonstrykket, med et driftsområde på ± 300 cmH2O.

Den frivillige vil sitte med føttene hvilende på gulvet, og vil motta instruksjoner om hvordan man går frem under testen. En neseklips vil bli plassert fem sekunder før manøveren utføres for å unngå luftlekkasjer, og pasienten vil bli bedt om å trykke på kinnene med hendene. Den frivillige vil bli bedt om å lukke leppene godt rundt munnhulen, puste ut all luften til restvolumet (RV) er nådd og å lage en tvungen inspirasjon i omtrent ett til to sekunder. Hver pasient vil utføre tre manøvrer med 2-minutters hvileintervaller mellom replikatene. Hvis den siste manøveren er større enn de foregående, vil en ytterligere måling bli foretatt. Den høyeste verdien vil bli brukt for analysene. Statiske verdier lavere enn 60 % av forutsagt vil bli betraktet som respirasjonsmuskelsvakhet.

Endring fra baseline MIP, en gang i uken i løpet av treningsperioden, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabiliteringsprogrammet
Endring av maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Endring fra baseline MEP, en gang i uken i løpet av treningsperioden, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabiliteringsprogrammet
Utstyret for å utføre MEP vil være det samme som beskrevet for MIP, samt pasientposisjonering. PE max vil bli målt fra den totale lungekapasiteten (TLC), ved hjelp av en neseklemme, og den frivillige vil bli bedt om en maksimal ekspiratorisk innsats i ett til to sekunder. Minst tre manøvrer med 2-minutters hvileintervaller mellom replikatene vil bli utført, med den høyeste verdien for analysene. Hvis den siste manøveren er større enn de foregående, vil en ytterligere måling bli foretatt, og så videre til den siste verdien ikke er større enn den forrige. MEP minimumsverdi for normalitet for menn er 150 cmH2O.
Endring fra baseline MEP, en gang i uken i løpet av treningsperioden, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabiliteringsprogrammet
Endring på inkrementell kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: Endring fra baseline CPET, hver 4. uke i treningsperioden, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering

Mål: evaluere den aerobe kraften; identifisere merverdiavgiften og HR-svaret. Variabler målt respirasjon ved respirasjon, vil være: oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon, respirasjonsutvekslingsforhold, minuttventilasjon, respirasjonsfrekvens, respirasjonsekvivalent (O2 og CO2), endetidespenninger av oksygen og karbondioksid, inspirasjons- og ekspiratorisk tid og total tidspunkt for respirasjonssyklus.

Varighet: 8 - 12 minutter. Etter en 2-minutters hvileperiode (klinisk evaluering, metabolske, kardiovaskulære, ventilasjons- og gassutvekslingsregistreringer og Borg-evaluering), vil innsatsen starte ved null belastning (60 rpm) og øke ved 2. minutt av treningen til maksimal toleranse. Utmattelse vil merkes som ubehag, lipothymia, kvalme, ekstrem dyspné (Borg 10) eller brystsmerter uttrykt av pasienten. Testen vil også bli avsluttet ved tilstedeværelse av tretthet (< 60 rpm) eller maksimal HR. Etter avbrudd av inkrementet starter en 3-minutters periode med null belastning og 2 minutters hvile.

Endring fra baseline CPET, hver 4. uke i treningsperioden, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Endre på spirometri
Tidsramme: Endring fra baseline spirometri, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Før og etter hver øvelsestester med konstant arbeidsbelastning (CWET), vil spirometri bli utført ved bruk av Clinical Pulmonary Function-Spirometri (CPF-S™, Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN-USA). Pre-CWET-spirometri vil bli brukt for å identifisere referansevariablene i hvile for den maksimale strømningsvolumsløyfen (MFVL) for å tillate sammenligning med verdiene under CWET. Post-CWET spirometri har som formål å evaluere tilstedeværelsen av anstrengelsesutløst bronkodilatasjon.
Endring fra baseline spirometri, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Endring i medisinsk resultatundersøkelse 36-element Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline SF-36, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering

I hvileintervallet mellom CWET vil livskvalitetsspørreskjemaene bli administrert i intervjuformatet.

Den generiske SF-36 vil bli brukt for å kvantifisere pasientens funksjon og generelle velvære, slik at man kan sammenligne ulike populasjoner og studier.

Spørreskjemaet består av de fysiske og mentale komponentene, som omfatter totalt åtte domener: fysisk komponent som involverer (1) funksjonsevne (spørsmål 3), (2) smerte (spørsmål 7 og 8), (3) generell helsestatus (1) og 11) og (4) fysisk aspekt (spørsmål 4); Og mental komponent som inkluderer (5) mental helse (9B, C, D, F, H), (6) emosjonelt aspekt (spørsmål 5), (7) sosialt aspekt (spørsmål 6 og 10) og (8) vitalitet (9A) , E, G, I). Hvert domene har en endelig poengsum på 0 til 100, med null dårligere helsestatus og 100, bedre helsestatus.

Endring fra baseline SF-36, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Endring på MacNew Heart Disease Health-relatert Quality of Life Questionnaire (MacNew QLMI)
Tidsramme: Endring fra baseline MacNew QLMI, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering

I hvileintervallet mellom CWET vil livskvalitetsspørreskjemaene bli administrert i intervjuformatet.

Det MacNew-spesifikke spørreskjemaet vil avsløre funksjonelle symptomer og begrensninger knyttet til myokardinfeksjonen, og være mer følsomme for endringer i den kliniske tilstanden som følge av intervensjonene. Den består av 27 elementer som faller inn i tre domener: fysisk begrensning (13 elementer), emosjonell funksjon (14 elementer) og sosial funksjon (13 elementer).

Endring fra baseline MacNew QLMI, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Endring av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Endring fra baseline BIA, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering

BIA har som mål å vurdere kroppssammensetning ved å kvantifisere vann i vev. Før du starter prosedyren, vil frivillige bli bedt om å tømme urinblæren og fjerne eventuelle metalliske gjenstander i kontakt med kroppen. De vil deretter plasseres i hvile i ryggleie i 10 minutter, med abduksjon av øvre og nedre lemmer, og danner en vinkel på minst 30° for å unngå kontakt mellom lemmer. Den distale elektroden vil bli plassert i høyre hånd og høyre fot. De to distale elektrodene (svarte klips) vil bli plassert på den dorsale overflaten av hånden (metacarpophalangeal av langfingeren) og foten (metatarsophalangeal av langfingeren), mens strømkollektorer (proksimale røde klips) vil bli brukt i styloiden prosess, over leddlinjen i håndleddet og mellom de mediale og laterale malleoliene i ankelen, over leddets mellomlinje.

Disse proksimale elektrodene samler opp spenningsfallet på grunn av impedans, og tildeler verdier til kroppssammensetningen.

Endring fra baseline BIA, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Endring på blodinnsamling - hematologiske parametere
Tidsramme: Endring fra baseline blodprøvetaking, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Etter 12 timers faste vil blodet samles ved venepunktur i evakuerte rør (Vacuntainer®) som inneholder spesifikke antikoagulantia, og analyseres av Clinical Analysis Laboratory of the Clinical Hospital - Federal University of Uberlandia (FUU). Hematologiske parametere: fullstendig blodtelling, lipidprofil, glukose, folsyre, CRP, glykert hemoglobin, vitamin B12, serumjern, ferritin, transferrinkapasitetsindeks, urinsyre, albumin, laktatdehydrogenase, retikulocytter, totalt, direkte og indirekte bilirubin.
Endring fra baseline blodprøvetaking, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Endring på blodprøvetaking - erytrocyttmembranstabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline blodprøvetaking, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering

Etter 12 timers faste vil blodet samles opp ved venepunktur i evakuerte rør (Vacuntainer®) som inneholder spesifikke antikoagulantia.

For erytrocyttmembranstabilitet vil en prøve med EDTA sendes til Laboratory of Biophysiochemistry (FUU), og en annen til Laboratory of Biochemistry (FUU) for analyse av oksidativt stress.

Endring fra baseline blodprøvetaking, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Endring på blodprøvetaking - inflammatoriske markører
Tidsramme: Endring fra baseline blodprøvetaking, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering

Etter 12 timers faste vil blodet samles ved venepunktur i evakuerte rør (Vacuntainer®) som inneholder spesifikke antikoagulantia, og analyseres av Clinical Analysis Laboratory of the Clinical Hospital - Federal University of Uberlandia (FUU).

En prøve uten antikoagulant vil bli sendt til Laboratory of Nanobiotechnology (FUU) for analyse av inflammatoriske markører og en annen til Laboratory Eduardo Mineiro for homocysteinanalyse. Den nødvendige mengden blod for alle analysene skal være 31 ml.

Endring fra baseline blodprøvetaking, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Endring på pletysmografi-parametere - gjenværende kapasitet (FRC)
Tidsramme: Endring fra baseline pletysmografi, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Statiske lungevolummålinger vil bli utført ved bruk av helkroppspletysmografi Elite Platinum DX-systemet (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, USA). Pasienten, innenfor det hermetisk forseglede pletysmografiske kabinettet, vil bli instruert til å gjøre små, ensartede, repeterende pustebevegelser mot en hindring ved luftveisåpningen med en frekvens på 60 Hz. Denne manøveren har som mål å etablere utgangspunktet i funksjonell restkapasitet (FRC).
Endring fra baseline pletysmografi, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Endring på pletysmografi-parametere - restvolum (RV)
Tidsramme: Endring fra baseline pletysmografi, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering

Gassen i lungene blir vekselvis komprimert og dekomprimert, og slike endringer i thoraxvolum reflekteres av omvendte variasjoner av thoraxburet, noe som reflekteres av endringer i trykk i det indre av den pletysmografiske kabinen.

Indirekte beregnes restvolumet (RV) ved å bruke en vitalkapasitets-manøver (VC) som gjøres umiddelbart etterpå for å estimere lungekapasiteten til hver pasient.

Endring fra baseline pletysmografi, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Endring av pletysmografiparametere - total lungekapasitet (TPC)
Tidsramme: Endring fra baseline pletysmografi, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering

Gassen i lungene blir vekselvis komprimert og dekomprimert, og slike endringer i thoraxvolum reflekteres av omvendte variasjoner av thoraxburet, noe som reflekteres av endringer i trykk i det indre av den pletysmografiske kabinen.

Indirekte beregnes den totale lungekapasiteten (TPC) ved å bruke en manøver for vitalkapasitet (VC) utført umiddelbart etterpå for å estimere lungekapasiteten til hver pasient.

Endring fra baseline pletysmografi, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Endring av karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO)
Tidsramme: Endring fra baseline DLCO, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering

DLCO analyserer mengden karbonmonoksid (CO) som diffunderer til lungekapillærene gjennom alveolær-kapillærbarrieren. Systemet som brukes for denne evalueringen vil være Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC, MN, USA), ved bruk av den modifiserte Krogh-teknikken (enkel pust).

Pasienten vil inhalere en testgass (0,3 % CO, 10 % helium, 21 % O2 balansert med nitrogen) og vil opprettholde et volum i lungene tilsvarende 90 % av VC i 10 sekunder. Under ekspirasjon vil sporgasskonsentrasjoner (helium), med en inert (ingen diffusjon) karakteristikk, og CO, kontinuerlig analyseres av en hurtigresponsanalysator. Dermed måles mengden utåndet CO ved å bestemme mengden som skal fortynnes i lungene (estimert ved sporgasskonsentrasjon), og dermed indikerer forskjellen i forhold til inhalert konsentrasjon (tidligere kjent) totalen som vil diffundere av alveolæren. -kapillær membran.

Endring fra baseline DLCO, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Endring på ekkokardiografi (ECHO)
Tidsramme: Endring fra baseline ECHO, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Ekkokardiogram utført under sykehusinnleggelse vil bli brukt som inklusjonskriterium (LVEF ≥ 50%). Hensikten med eksamen vil være å overvåke utviklingen av venstre ventrikkelfunksjon som respons på de implementerte terapiene og å korrelere den med de andre testene som er utført. All ECHO vil bli utført i ekkokardiografisektoren (FUU), av en skikkelig utdannet fagperson ved institusjonen.
Endring fra baseline ECHO, etter 12 uker ved slutten av rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder etter løslatelse fra rehabilitering
Akselerometer - Energiforbruk
Tidsramme: Ved slutten av 2., 4. og 6. måned med utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet, i siste uke av hver periode.

Ved slutten av 2., 4. og 6. måned med utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet, i den siste uken av hver periode, vil pasienten bli invitert til å returnere for plassering av et akselerometer, en monitor som kvantifiserer frie aktiviteter og stillesittende livsstil. Det valgte utstyret (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Skottland, Storbritannia) bruker algoritmeegenskaper for å kvantifisere perioder med sittende, stående og gå. Denne informasjonen vil bli brukt til å estimere det daglige energiforbruket i perioden og vil lagre informasjon i syv påfølgende dager i løpet av de valgte ukene.

MicroactivPAL3™ vil bli pakket i en nitrilhanske og festet til huden med tegaderm™ (3M, Sumaré, SP) slik at pasienten kan bade med enheten. Dataene vil bli overført til datamaskinen via USB-inngang (activPAL3™ mikro-USB-portdokkingstasjon, PAL Technologies Ltd, Skottland, Storbritannia) og analysert med activPAL™-programvare (PAL Technologies Ltd, Skottland, Storbritannia).

Ved slutten av 2., 4. og 6. måned med utskrivning fra rehabiliteringsprogrammet, i siste uke av hver periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debora LZ Scheucher, M.S., Federal University of Uberlândia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nylig hjerteinfarkt

Kliniske studier på Intervalltrening (IT)

Abonnere