Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fysieke intervaltraining op expiratoire stroombeperking bij recent myocardinfarct

1 mei 2020 bijgewerkt door: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia

Effecten van fysieke intervaltraining op ontstekingsmarkers, cardiale autonome modulatie in rust, expiratoire stroombeperking en ademhalingsefficiëntie bij recent myocardinfarct

Inleiding: Expiratoire stroombeperking (EFL) en ventilatoire inefficiëntie tijdens dynamische inspanning zijn vastgesteld bij patiënten met een recent myocardinfarct (RMI) met behoud van ventriculaire en longfunctie. Het is echter niet bekend wat de prevalentie is van EFL in deze populatie en wat de effecten zijn van fysieke en ademhalingstraining op deze beperking.

Doelstellingen: Het evalueren van de prevalentie van EFL en ventilatoire inefficiëntie tijdens dynamische training bij personen met ongecompliceerde RMI, en het evalueren van de effecten van interval fysieke training (IT) naast inspiratoire spiertraining (IMT), exclusieve IT en afwezigheid van cardiopulmonale revalidatie ( CR) op EFL en beademingsefficiëntie.

Werkwijze: Er worden 54 patiënten geïncludeerd, verdeeld over drie groepen van elk 18 deelnemers. Alles zal worden onderworpen aan evaluaties van hartslagvariabiliteit, hematologisch en biochemisch profiel, vervormbaarheid en stabiliteit van erytrocytenmembraan, ontstekingsmarkers, ademhalingsdruk, plethysmografie, spirometrie, koolmonoxide-diffusiecapaciteit, enkelarmindex, elektrische bio-impedantie, echocardiogram, vragenlijsten over levenskwaliteit , cardiopulmonale inspanningstesten en tests met constante belasting. Daarna volgen groep 1 (IT) en groep 2 (IT + IMT) gedurende 12 weken een fysiek trainingsprogramma en worden na deze periode opnieuw geëvalueerd. Daarnaast worden ze gedurende een periode van 6 maanden na ontslag gecontroleerd, waarbij ze elke twee maanden terugkomen om het energieverbruik te meten via een versnellingsmeter, en aan het einde van deze periode zullen ze alle tests opnieuw herhalen. Groep 3 (afwezigheid van CR) zal bestaan ​​uit patiënten die niet in de stad wonen of om een ​​andere reden niet kunnen deelnemen aan het CR-programma en zal alleen deelnemen aan de evaluaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die worden bijgewoond door het Sistema Unico de Saude (SUS) in de stad Uberlandia en regio worden na een acuut myocardinfarct (AMI) routinematig doorverwezen naar Hospital de Clinicas - Federale Universiteit van Uberlandia voor coronaire angiografie en andere onderzoeken , die passende klinische of chirurgische follow-up krijgen. Nadat de klinische toestand is verdwenen, wordt de patiënt uit het ziekenhuis ontslagen met een medische verwijzing naar het door de instelling aangeboden cardiorespiratoire revalidatieprogramma.

Deze patiënten worden telefonisch gecontacteerd door het team van de revalidatiesector en uitgenodigd voor een pre-entry-evaluatie voor opname in de behandeling. In dit telefonisch contact verduidelijkt de secretaris van de sector dat het ziekenhuis geen vervoersdiensten heeft voor de patiënten die aanvaarden deel uit te maken van het programma, en daarna wordt de evaluatie gepland. De eerste anamnese wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team. In deze screening worden klachten, verleden en huidige geschiedenis van mogelijke ziekten, persoonlijke en familiegeschiedenis, leefgewoonten, medicatiegebruik, uitgevoerde onderzoeken pre-ziekenhuisontslag en lichamelijk onderzoek, verzameld uit een individueel anamneseformulier. Aan het einde van de evaluatie ontvangt de patiënt een kaart met de planning van trainingsdagen die drie keer per week plaatsvinden en aankleed- en voedingsinstructies voorafgaand aan de training.

Alle vrijwilligers die aan de studiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en worden geïnformeerd over de experimentele procedures waaraan ze zullen worden onderworpen. Ze zullen ook worden verduidelijkt dat alle informatie die tijdens de uitvoering van het werk wordt verzameld, vertrouwelijk zal worden behandeld, waardoor hun identiteit wordt beschermd. Personen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen volgens de richtlijnen van de National Health Council (466/12), en een volgende terugkeer zal worden gepland om te beginnen met fysieke testen en bloedafname. Op dat moment wordt de Research Participant Identification Card ingevuld, die op een vertrouwelijke plek wordt bewaard, gescheiden van de andere beoordelingen, met beperkte toegang tot de onderzoeker, en wordt een code aan de deelnemer gegeven. In geval van weigering om deel te nemen aan het onderzoek, krijgt de deelnemer dezelfde zorg die wordt geboden aan andere patiënten die routinematig worden doorverwezen naar de revalidatiesector, waarbij hij wordt opgenomen in het conventionele revalidatieprogramma dat ook 12 weken duurt.

Aangezien de patiënten die deelnemen aan het onderzoek aanwezig zullen moeten zijn voor evaluatie en monitoring in verband met de studie, zullen alle verplaatsingen in verband met deze aanvullende activiteiten aan de deelnemers worden terugbetaald gedurende de volledige periode van de studie.

De evaluatieprocedures die in 2 dagen zullen worden uitgevoerd, zullen bestaan ​​uit: Stap 1 - enkelarmindex, hartslagvariabiliteit in rust, ademhalingsdruk (maximale inspiratoire en expiratoire druk), cardiopulmonale inspanningstest (incrementele en constante belastingstests), spirometrie en vragenlijsten over kwaliteit van leven (SF-36 en MacNew QLMI); Stap 2 - bloedafname (hematologisch en biochemisch profiel, erytrocytenmembraan vervormbaarheid en stabiliteit, ontstekingsmarkers), plethysmografie, koolmonoxidediffusiecapaciteit en echocardiografie.

Na deze examens wordt de deelnemer gerandomiseerd ingedeeld in een trainingsgroep: Groep 1 - intervaltraining (IT) of groep 2 - IT + inspiratoire spiertraining (IMT) en neemt deel aan het cardiorespiratoire revalidatieprogramma voor een periode van 12 weken, drie keer per week. Groep 3 zal bestaan ​​uit de deelnemers die om welke reden dan ook niet akkoord gaan met deelname aan het rehabilitatieprogramma, zoals degenen die niet in de stad wonen, en die zonder tussenkomst blijven.

Gedurende de 6 maanden na ontslag worden de deelnemers maandelijks gemonitord via telefonisch contact om mogelijke veranderingen in gebruikte medicijnen en algemene gezondheidstoestand te verifiëren.

Aan het einde van de 2e, 4e en 6e maand van ontslag, in de laatste week van elke periode, wordt de patiënt uitgenodigd om terug te keren naar de revalidatiesector voor plaatsing van een accelerometer, een monitor die vrije activiteiten en sedentaire levensstijl kwantificeert. De geselecteerde apparatuur (activPAL3 ™ micro, PAL Technologies Ltd, Schotland, VK) maakt gebruik van algoritme-eigenschappen om periodes van zitten, orthostatisme en lopen te kwantificeren. Deze informatie wordt gebruikt om het dagelijkse energieverbruik in de periode te schatten en slaat informatie op van zeven opeenvolgende dagen gedurende de geselecteerde weken.

De herevaluaties bestaan ​​uit alle bovengenoemde examens (stap 1 en 2) en worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de opleidingsperiode en na 6 maanden na de beëindiging van het programma.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-902
        • Universidade Federal de Uberlândia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heren
  • Leeftijd 35 tot 80 jaar
  • Recent myocardinfarct (RMI), tussen 15 en 45 dagen na de gebeurtenis, zijnde de eerste MI-gebeurtenis
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  • Behoud van ademhalingsspierkracht (maximale inspiratiedruk > 60% voorspeld)
  • Al dan niet onderworpen aan percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)
  • Aanwezigheid van expiratoire stroombeperking door incrementele cardiopulmonale test
  • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek na het lezen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming

Criteria voor niet-opname:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Eerdere diagnose van musculoskeletale, neurologische, respiratoire of vasculaire aandoeningen
  • Enkel-armindex (ABI) < 0,90 en > 1,4
  • Suikerziekte
  • Actief of stoppen met roken gedurende minder dan zes maanden
  • Chronische organische disfunctie zoals nier- of leverinsufficiëntie
  • Patiënten die zijn onderworpen aan een coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Onvoldoende respons van systemische of elektrocardiografische bloeddruk tijdens de cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
  • Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD) of interstitiële longziekten
  • Aanwezigheid van valvulopathieën of de ziekte van Chagas
  • Deelnemers met pacemaker (PM) of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Deelnemers die niet alle in het onderzoek voorgestelde stappen doorlopen
  • Deelnemers die op enig moment tijdens het onderzoek hun uitsluiting aanvragen, zullen worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Intervaltraining (IT)

Alle deelnemers worden onderworpen aan verschillende onderzoeken van hart- en longfuncties. Daarna volgt groep 1 (IT) gedurende 12 weken een fysiek trainingsprogramma en wordt na deze periode opnieuw geëvalueerd. Na ontslag worden ze nog eens 6 maanden gemonitord, met tweemaandelijkse controles om het energieverbruik te meten (accelerometer). Aan het einde van deze periode worden alle testen herhaald.

Elke trainingssessie duurt 60 minuten en is als volgt in drie delen verdeeld: warming-up (10 minuten); intervaltraining (IT) - 30 minuten IT uitgevoerd in een fietsergometer, verdeeld in 6 intensiteitsniveaus op basis van de ventilatoire anaërobe drempel die wordt gevonden in CPET (70%, 80%, 100% en 110%); afkoelen (10 minuten).

Elke oefensessie bestaat uit:

  1. warming-up (10 minuten) - rek- en gymnastiekoefeningen van lage tot matige intensiteit;
  2. intervaltraining (IT) - 30 minuten IT uitgevoerd in een fietsergometer, verdeeld in 6 intensiteitsniveaus op basis van de ventilatoire anaerobe drempel (VAT) gevonden in CPET: Niveau 1 - 5 minuten met matige intensiteit, bij 80% van het vermogen bereikt BTW; Niveau 2 en 4 - 5 minuten matige tot hoge intensiteit, tegen 100% BTW; Niveau 3 en 5 - 5 minuten matige tot hoge intensiteit, 110% BTW; Niveau 6 - 5 minuten matige intensiteit, tegen 70% btw.
  3. cooling down (10 minuten) - rek- en ademhalingsoefeningen. Om de vier weken wordt een CPET uitgevoerd om de trainingsintensiteit aan te passen.
Experimenteel: Groep 2 - IT + IMT

Alle deelnemers worden voor en na de training en 6 maanden na ontslag aan dezelfde evaluaties onderworpen. Groep 2 (IT + inspiratiespiertraining (IMT)) volgt een fysiek trainingsprogramma van 12 weken. Na ontslag worden ze nog eens 6 maanden gemonitord, met tweemaandelijkse controles om het energieverbruik te meten.

Groep 2 voert de IMT-sessie uit aan het einde van de opwarmingsoefeningen, voorafgaand aan het begin van de IT op een fietsergometer. IMT sessie bestaat uit 2 series van 12 inspiraties met 60% MIP. De deelnemer wordt gevraagd om snel en diep in te ademen, zo snel mogelijk, met een interval van 2 minuten tussen de reeksen. Alle andere oefeningen zullen identiek zijn tussen groep 1 en 2.

Elke oefensessie bestaat uit:

  1. warming-up (10 minuten) - rek- en gymnastiekoefeningen van lage tot matige intensiteit;
  2. intervaltraining (IT) - 30 minuten IT uitgevoerd in een fietsergometer, verdeeld in 6 intensiteitsniveaus op basis van de ventilatoire anaerobe drempel (VAT) gevonden in CPET: Niveau 1 - 5 minuten met matige intensiteit, bij 80% van het vermogen bereikt BTW; Niveau 2 en 4 - 5 minuten matige tot hoge intensiteit, tegen 100% BTW; Niveau 3 en 5 - 5 minuten matige tot hoge intensiteit, 110% BTW; Niveau 6 - 5 minuten matige intensiteit, tegen 70% btw.
  3. cooling down (10 minuten) - rek- en ademhalingsoefeningen. Om de vier weken wordt een CPET uitgevoerd om de trainingsintensiteit aan te passen.

De IMT-sessie vindt plaats net na de opwarmingsoefeningen en bestaat uit 2 series van 12 inspiraties met 60% van de maximale inspiratiedruk (MIP) met de apparatuur POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd, Warwickshire, UK). De patiënt krijgt de instructie om tijdens de IMT-serie te blijven zitten met een neusklem om lekkage van neuslucht te voorkomen en wordt gevraagd om zo snel mogelijk snel en diep in te ademen, met een interval van 2 minuten tussen de series. De trainingsbelasting wordt wekelijks aangepast door een nieuwe evaluatie van MIP om de intensiteit van de training binnen de voorgestelde waarde te houden.

Alle andere oefeningen zullen identiek zijn tussen groep 1 en 2.

Geen tussenkomst: Groep 3 - Afwezigheid van revalidatie
Groep 3 (afwezigheid van revalidatie) zal bestaan ​​uit de patiënten die om welke reden dan ook niet akkoord gaan met deelname aan het revalidatieprogramma, zoals degenen die niet in de stad wonen, en zonder tussenkomst zullen blijven. Alle deelnemers in deze groep zullen alle evaluatieprocedures uitvoeren, bestaande uit: hartslagvariabiliteit, hematologisch en biochemisch profiel, vervormbaarheid en stabiliteit van erytrocytenmembraan, ontstekingsmarkers, ademhalingsdruk, plethysmografie, spirometrie, diffusiecapaciteit van koolmonoxide, enkelarmindex, elektrische bio-impedantie, echocardiogram, vragenlijsten over de kwaliteit van leven (SF-36 en MacNew QLMI), cardiopulmonale inspanningstesten en tests met constante belasting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging op expiratoire stroombeperking (EFL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EFL, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit het revalidatieprogramma

Twee inspanningstests met constante werklast (CWET) zullen de EFL en de beademingsstrategie evalueren op VAT en VAT + 25%, met een rustinterval van 30 tot 60 minuten tussen de tests.

Duur: 20 minuten per test. Patiënten zullen worden gecontroleerd met opto-elektronische plethysmografie en transthoracale elektrische cardio-impedantie. Na een rustperiode van 2 minuten in een fietsergometer (klinische evaluatie, metabole, cardiovasculaire, ventilatoire en gasuitwisselingsregistraties, en Borg), begint de inspanning bij nullast (60 rpm). De vooraf vastgestelde intensiteit die overeenkomt met btw en 25% boven btw wordt in de 3e minuut van de oefening geplaatst met een enkele verhoging van tien minuten. In de laatste vier minuten worden de flow-volume loops gemeten. Na elke test is er een actief herstel gedurende 3 minuten en 2 minuten rust.

EFL zal worden geëvalueerd door getijdenstroom-volumelussen, verkregen na een inspiratoire capaciteitsmanoeuvre, te vergelijken met de maximale stroom-volumelus in rust gemeten vóór elke CWET.

Verandering ten opzichte van baseline EFL, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit het revalidatieprogramma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ABI, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit het revalidatieprogramma

Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een Doppler-echografie (Portable Vascular Doppler; DV610B; MEDMEGA, Brazilië), gel en bloeddrukmeter.

Vrijwilligers krijgen de instructie om tien minuten in rust in rugligging te blijven. De manchet wordt 3 cm boven de cubitale fossa in de bovenste ledematen en 3 cm boven de mediale malleolus in de onderste ledematen geplaatst, rekening houdend met de juiste uitlijning op het arteriële pad. Er wordt een hoek van 45 tot 60º waargenomen tussen de huid en de Doppler-transducer in de tegenovergestelde richting van de bloedstroom om het geluid van het signaal te versterken. De systolische arteriële druk wordt gemeten in de 4 ledematen: rechter armslagader; rechter posterieure tibiale en dorsalis pedis-slagaders; linker posterieure tibiale en dorsalis pedis-slagaders; en linker armslagader.

De ABI wordt berekend als de verhouding tussen de hoogste van de twee systolische drukken onder de enkel (arterie tibia posterior en dorsalis pedis) met de hoogste druk in het brachiale gedeelte.

Verandering ten opzichte van baseline ABI, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit het revalidatieprogramma
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) in rust
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HRV, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit het revalidatieprogramma

Deze test evalueert de autonome modulatie van de hartslagrespons op basis van de variabiliteit (HRV) tijdens rust in liggende, orthostatische en zittende posities. Hiervoor zullen de vrijwilligers worden gecontroleerd met een cardiofrequentiemeter (Polar Electro™, V800™, OY, Kempele, Finland) en borstriem.

Deelnemers krijgen de instructie om in rust te blijven, met een normale rustige ademhaling en niet te praten tijdens het onderzoek. Na 600 seconden rugligging wordt de hartslag gedurende nog eens 600 seconden verzameld in elke positie: liggende, staande en zittende posities.

De geregistreerde gegevens worden via de FlowSync™-software naar een computer overgebracht. De gegevens worden visueel geïnspecteerd en voor elke vrijwilliger wordt de volgorde van het RR-interval (ms) met 256 opeenvolgende slagen geselecteerd op het moment dat het signaal stabieler is. Vervolgens wordt de lineaire en niet-lineaire analyse van de HRV uitgevoerd.

Verandering ten opzichte van baseline HRV, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit het revalidatieprogramma
Verandering op maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MIP, eenmaal per week tijdens de trainingsperiode, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit het revalidatieprogramma

Een digitale manovacuometer (MVD300®, Globalmed, Porto Alegre, RS, Brazilië) zal worden gebruikt om de ademhalingsdrukken uit te voeren, met een werkbereik van ± 300 cmH2O.

De vrijwilliger zit met de voeten op de grond en krijgt instructies over hoe verder te gaan tijdens de test. Vijf seconden voordat de manoeuvre wordt uitgevoerd, wordt een neusklem geplaatst om luchtlekken te voorkomen, en de patiënt wordt gevraagd om met de handen op de wangen te drukken. De vrijwilliger zal worden geïnstrueerd om de lippen stevig rond de buccale te sluiten, alle lucht uit te ademen tot het restvolume (RV) is bereikt en gedurende ongeveer één tot twee seconden geforceerd in te ademen. Elke patiënt zal drie manoeuvres uitvoeren met een rustinterval van 2 minuten tussen de herhalingen. Als de laatste manoeuvre groter is dan de vorige, wordt een nieuwe meting uitgevoerd. Voor de analyses wordt de hoogste waarde gebruikt. Statische waarden lager dan 60% van de voorspelde waarde worden beschouwd als zwakte van de ademhalingsspieren.

Verandering ten opzichte van baseline MIP, eenmaal per week tijdens de trainingsperiode, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit het revalidatieprogramma
Verandering op maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MEP, eenmaal per week tijdens de trainingsperiode, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit het revalidatieprogramma
De uitrusting voor het uitvoeren van MEP zal hetzelfde zijn als beschreven voor MIP, evenals de positionering van de patiënt. De PE max wordt gemeten aan de hand van de totale longcapaciteit (TLC), met behulp van een neusklem, en de vrijwilliger wordt gevraagd om een ​​maximale expiratoire inspanning gedurende één tot twee seconden. Er worden ten minste drie manoeuvres uitgevoerd met een rustinterval van 2 minuten tussen de herhalingen, waarbij de hoogste waarde voor de analyses wordt gebruikt. Als de laatste manoeuvre groter is dan de vorige, wordt er een nieuwe meting uitgevoerd, enzovoort totdat de laatste waarde niet groter is dan de vorige. MEP minimumwaarde van normaliteit voor mannen is 150 cmH2O.
Verandering ten opzichte van baseline MEP, eenmaal per week tijdens de trainingsperiode, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit het revalidatieprogramma
Wijziging in incrementele cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CPET, elke 4 weken tijdens de trainingsperiode, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie

Doel: het aerobe vermogen evalueren; identificeer de btw en de HR-reactie. Variabelen gemeten ademhaling per ademhaling zijn: zuurstofverbruik, koolstofdioxideproductie, ademhalingsuitwisselingsverhouding, minuutventilatie, ademhalingsfrequentie, ventilatie-equivalent (O2 en CO2), end-tidal spanningen van zuurstof en koolstofdioxide, inspiratoire en expiratoire tijd en totaal tijd van de ademhalingscyclus.

Duur: 8 - 12 minuten. Na een rustperiode van 2 minuten (klinische evaluatie, metabole, cardiovasculaire, beademings- en gasuitwisselingsgegevens en Borg-evaluatie), begint de inspanning bij nullast (60 tpm) en neemt toe bij de 2e minuut van de training tot de maximale tolerantie. Uitputting wordt opgemerkt als malaise, lipothymie, misselijkheid, extreme kortademigheid (Borg 10) of pijn op de borst uitgedrukt door de patiënt. De test wordt ook beëindigd bij aanwezigheid van vermoeidheid (< 60 rpm) of maximale HR. Na het onderbreken van de verhoging begint een periode van 3 minuten nullast en 2 minuten rust.

Verandering ten opzichte van baseline CPET, elke 4 weken tijdens de trainingsperiode, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Wijziging op spirometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spirometrie, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Voor en na elke inspanningstest met constante werkbelasting (CWET) zal spirometrie worden uitgevoerd met behulp van de Clinical Pulmonary Function-Spirometry (CPF-S™, Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN-VS). Pre-CWET-spirometrie zal worden gebruikt om de referentievariabelen in rust te identificeren voor de maximale flow-volumelus (MFVL) om vergelijking met de waarden tijdens CWET mogelijk te maken. Post-CWET-spirometrie heeft tot doel de aanwezigheid van inspanningsgeïnduceerde bronchusverwijding te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline spirometrie, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Change on Medical Outcome Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-36, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie

In de rustperiode tussen de CWET worden de vragenlijsten over de kwaliteit van leven afgenomen in het interviewformaat.

De generieke SF-36 zal worden gebruikt om de functie en het algemene welzijn van de patiënt te kwantificeren, waardoor vergelijking tussen verschillende populaties en onderzoeken mogelijk wordt.

De vragenlijst bestaat uit de fysieke en mentale componenten en omvat in totaal acht domeinen: fysieke component die betrekking heeft op (1) functionele capaciteit (vraag 3), (2) pijn (vragen 7 en 8), (3) algemene gezondheidstoestand (1 en 11) en (4) fysiek aspect (vraag 4); En de mentale component die bestaat uit (5) geestelijke gezondheid (9B, C, D, F, H), (6) emotioneel aspect (vraag 5), (7) sociaal aspect (vraag 6 en 10) en (8) vitaliteit (9A , E, G, I). Elk domein heeft een eindscore van 0 tot 100, met nul slechtere gezondheidsstatus en 100, betere gezondheidsstatus.

Verandering ten opzichte van baseline SF-36, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Verandering op de MacNieuwe vragenlijst over de kwaliteit van leven in verband met hartziekten (MacNew QLMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MacNew QLMI, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie

In de rustperiode tussen de CWET worden de vragenlijsten over de kwaliteit van leven afgenomen in het interviewformaat.

De MacNew-specifieke vragenlijst zal functionele symptomen en beperkingen aan het licht brengen die worden toegeschreven aan de myocardinfarct, en gevoeliger zijn voor veranderingen in de klinische toestand als gevolg van de interventies. Het bestaat uit 27 items die in drie domeinen vallen: fysieke beperking (13 items), emotionele functie (14 items) en sociale functie (13 items).

Verandering ten opzichte van baseline MacNew QLMI, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Wijziging in bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BIA, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie

BIA heeft tot doel de lichaamssamenstelling te beoordelen door water in weefsels te kwantificeren. Alvorens met de procedure te beginnen, zullen vrijwilligers worden geïnstrueerd om de urineblaas te legen en alle metalen voorwerpen die in contact komen met het lichaam te verwijderen. Vervolgens worden ze gedurende 10 minuten in rugligging geplaatst, met abductie van de bovenste en onderste ledematen, waarbij een hoek van minstens 30° wordt gevormd om elk contact tussen de ledematen te vermijden. De distale elektrode wordt in de rechterhand en rechtervoet geplaatst. De twee distale elektroden (zwarte clips) worden op het dorsale oppervlak van de hand (metacarpofalangeaal van de middelvinger) en de voet (metatarsofalangeaal van de middelvinger) geplaatst, terwijl stroomafnemers (proximale rode clips) in de styloïde worden aangebracht proces, boven de gewrichtslijn van de pols en tussen de mediale en laterale malleoli van de enkel, boven de gewrichtstussenlijn.

Deze proximale elektroden verzamelen de spanningsval als gevolg van impedantie en wijzen waarden toe aan de lichaamssamenstelling.

Verandering ten opzichte van baseline BIA, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Verandering op Bloedafname - hematologische parameters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Bloedafname, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Na 12 uur vasten wordt het bloed verzameld door middel van venapunctie in geëvacueerde buisjes (Vacuntainer®) die specifieke anticoagulantia bevatten, en geanalyseerd door het Clinical Analysis Laboratory van het Clinical Hospital - Federal University of Uberlandia (FUU). Hematologische parameters: volledig bloedbeeld, lipidenprofiel, glucose, foliumzuur, CRP, geglyceerd hemoglobine, vitamine B12, serumijzer, ferritine, transferrinecapaciteitsindex, urinezuur, albumine, lactaatdehydrogenase, reticulocyten, totaal, direct en indirect bilirubine.
Verandering ten opzichte van baseline Bloedafname, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Verandering bij bloedafname - stabiliteit van het erytrocytenmembraan
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Bloedafname, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie

Na 12 uur vasten wordt het bloed verzameld door middel van venapunctie in vacuümbuisjes (Vacuntainer®) die specifieke antistollingsmiddelen bevatten.

Voor de stabiliteit van het erytrocytenmembraan wordt een monster met EDTA naar het Laboratorium voor Biofysiochemie (FUU) gestuurd en een ander naar het Laboratorium voor Biochemie (FUU) voor analyse van oxidatieve stress.

Verandering ten opzichte van baseline Bloedafname, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Verandering bij bloedafname - ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Bloedafname, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie

Na 12 uur vasten wordt het bloed verzameld door middel van venapunctie in geëvacueerde buisjes (Vacuntainer®) die specifieke anticoagulantia bevatten, en geanalyseerd door het Clinical Analysis Laboratory van het Clinical Hospital - Federal University of Uberlandia (FUU).

Een monster zonder antistollingsmiddel wordt naar het Laboratorium voor Nanobiotechnologie (FUU) gestuurd voor analyse van ontstekingsmarkers en een ander naar het Laboratorium Eduardo Mineiro voor homocysteïne-analyse. De benodigde hoeveelheid bloed voor alle analyses is 31 ml.

Verandering ten opzichte van baseline Bloedafname, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Verandering van plethysmografieparameters - restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plethysmografie, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Statische longvolumemetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van het Elite Platinum DX-systeem voor het volledige lichaam (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, VS). De patiënt zal, binnen de hermetisch afgesloten plethysmografische omhulling, worden geïnstrueerd om kleine, uniforme, repetitieve ademhalingsbewegingen te maken tegen een obstructie bij de luchtwegopening met een frequentie van 60 Hz. Deze manoeuvre heeft tot doel het startpunt vast te stellen in de functionele restcapaciteit (FRC).
Verandering ten opzichte van baseline plethysmografie, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Verandering van plethysmografieparameters - restvolume (RV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plethysmografie, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie

Het gas in de longen wordt afwisselend gecomprimeerd en gedecomprimeerd, en dergelijke veranderingen in thoracaal volume worden weerspiegeld door inverse variaties van de borstkas, wat wordt weerspiegeld door veranderingen in druk in het inwendige van de plethysmografische cabine.

Indirect wordt het restvolume (RV) berekend met behulp van een vitale capaciteitsmanoeuvre (VC) die onmiddellijk daarna wordt uitgevoerd om de longcapaciteit van elke patiënt te schatten.

Verandering ten opzichte van baseline plethysmografie, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Verandering van plethysmografieparameters - totale longcapaciteit (TPC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plethysmografie, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie

Het gas in de longen wordt afwisselend gecomprimeerd en gedecomprimeerd, en dergelijke veranderingen in thoracaal volume worden weerspiegeld door inverse variaties van de borstkas, wat wordt weerspiegeld door veranderingen in druk in het inwendige van de plethysmografische cabine.

Indirect wordt de totale longcapaciteit (TPC) berekend met behulp van een vitale capaciteit (VC)-manoeuvre die onmiddellijk daarna wordt uitgevoerd om de longcapaciteit van elke patiënt te schatten.

Verandering ten opzichte van baseline plethysmografie, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Verandering van koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DLCO, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie

DLCO analyseert de hoeveelheid koolmonoxide (CO) die via de alveolaire-capillaire barrière naar de longcapillairen diffundeert. Het systeem dat voor deze evaluatie wordt gebruikt, is Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC, MN, VS), waarbij de gemodificeerde Krogh-techniek wordt toegepast (enkele ademhaling).

De patiënt inhaleert een testgas (0,3% CO, 10% helium, 21% O2 gebalanceerd met stikstof) en houdt in de longen gedurende 10 seconden een volume vast dat overeenkomt met 90% van de VC. Tijdens de expiratie worden de tracergasconcentraties (helium), met een inerte (geen diffusie) eigenschap, en CO continu geanalyseerd door een analyser met snelle respons. De hoeveelheid uitgeademde CO wordt dus gemeten door de hoeveelheid te bepalen die in de longen moet worden verdund (geschat door de tracergasconcentratie), en dus geeft het verschil ten opzichte van de ingeademde concentratie (eerder bekend) het totaal aan dat door de alveolaire diffusie zal diffunderen. -capillair membraan.

Verandering ten opzichte van baseline DLCO, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Wijziging op echocardiografie (ECHO)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ECHO, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Echocardiogram uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname zal worden gebruikt als inclusiecriterium (LVEF ≥ 50%). Het doel van het onderzoek is om de evolutie van de linkerventrikelfunctie te volgen als reactie op de geïmplementeerde therapieën en om deze te correleren met de andere uitgevoerde tests. Alle ECHO's worden uitgevoerd in de Echocardiography Sector (FUU), door een goed opgeleide professional van de instelling.
Verandering ten opzichte van baseline ECHO, na 12 weken aan het einde van het revalidatieprogramma en 6 maanden na ontslag uit de revalidatie
Versnellingsmeter - Energieverbruik
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e, 4e en 6e maand na ontslag uit het revalidatieprogramma, in de laatste week van elke periode.

Aan het einde van de 2e, 4e en 6e maand na ontslag uit het revalidatieprogramma, in de laatste week van elke periode, wordt de patiënt uitgenodigd om terug te komen voor het plaatsen van een versnellingsmeter, een monitor die vrije activiteiten en sedentaire levensstijl kwantificeert. De geselecteerde apparatuur (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Schotland, VK) maakt gebruik van algoritme-eigenschappen om periodes van zitten, staan ​​en lopen te kwantificeren. Deze informatie wordt gebruikt om het dagelijkse energieverbruik in de periode te schatten en bewaart informatie voor zeven opeenvolgende dagen gedurende de geselecteerde weken.

De microactivPAL3™ wordt verpakt in een nitrilhandschoen en met tegaderm™ (3M, Sumaré, SP) op de huid bevestigd zodat de patiënt met het apparaat kan baden. De gegevens worden via USB-invoer naar de computer verzonden (activPAL3 ™ micro-USB-poort dockingstation, PAL Technologies Ltd, Schotland, VK) en geanalyseerd door activPAL ™ -software (PAL Technologies Ltd, Schotland, VK).

Aan het einde van de 2e, 4e en 6e maand na ontslag uit het revalidatieprogramma, in de laatste week van elke periode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debora LZ Scheucher, M.S., Federal University of Uberlândia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recent myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Intervaltraining (IT)

Abonneren