Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intervalfysisk træning på ekspiratorisk flowbegrænsning ved nyligt myokardieinfarkt

1. maj 2020 opdateret af: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia

Effekter af intervalfysisk træning på inflammatoriske markører, hjerteautonom modulering i hvile, eksspiratorisk flowbegrænsning og respiratorisk effektivitet ved nyligt myokardieinfarkt

Introduktion: Ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL) og ventilatorisk ineffektivitet under dynamisk træning er blevet identificeret hos patienter med nyligt myokardieinfarkt (RMI) med bevaret ventrikulær og lungefunktion. Det vides dog ikke, hvad der er forekomsten af ​​EFL i denne population, og hvad er effekterne af fysisk træning og åndedrætstræning på denne begrænsning.

Formål: At evaluere forekomsten af ​​EFL og respiratorisk ineffektivitet under dynamisk træning hos personer med ukompliceret RMI, og at evaluere effekterne af interval fysisk træning (IT) foruden inspiratorisk muskeltræning (IMT), eksklusiv IT og fravær af kardiopulmonal genoptræning ( CR) på EFL og ventilationseffektivitet.

Metoder: 54 patienter vil blive inkluderet, fordelt på tre grupper med hver 18 deltagere. Alle vil blive underkastet evalueringer af hjertefrekvensvariabilitet, hæmatologisk og biokemisk profil, erytrocytmembrandeformerbarhed og stabilitet, inflammatoriske markører, respiratoriske tryk, plethysmografi, spirometri, kulilte diffusionskapacitet, ankel brachial indeks, elektrisk bioimpedans, ekkokardiogram, livskvalitetsspørgeskema. , hjerte-lunge-anstrengelsestest og konstant belastningstest. Derefter vil gruppe 1 (IT) og gruppe 2 (IT + IMT) deltage i et fysisk træningsprogram i 12 uger og vil blive revurderet efter denne periode. Derudover vil de blive overvåget i en 6 måneders periode efter udskrivning, med retur hver anden måned for at måle energiforbruget gennem et accelerometer, og i slutningen af ​​denne periode vil de gentage alle testene igen. Gruppe 3 (fravær af CR), vil bestå af patienter, der ikke bor i byen eller dem, der af anden grund ikke kan deltage i CR-programmet, og vil kun deltage i evalueringerne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med koronararteriesygdom (CAD), der deltager i Sistema Unico de Saude (SUS) i byen Uberlandia og regionen, henvises rutinemæssigt til Hospital de Clinicas - Federal University of Uberlandia efter akut myokardieinfarkt (AMI) til koronar angiografi og andre undersøgelser , modtage passende klinisk eller kirurgisk opfølgning. Efter afklaring af den kliniske tilstand frigives patienten fra hospitalet med en lægehenvisning til det kardiorespiratoriske genoptræningsprogram, som institutionen tilbyder.

Disse patienter kontaktes telefonisk af rehabiliteringssektorens team og inviteres til at deltage i en forudgående evaluering med henblik på inddragelse i behandling. I denne telefonkontakt præciserer sektorens sekretær, at sygehuset ikke har transporttilbud til de patienter, der accepterer at være en del af programmet, og efterfølgende planlægges evalueringen. Den indledende anamnese vil blive udført af et tværfagligt team. I denne screening indsamles klager, tidligere og nuværende historie om mulige sygdomme, personlig og familiehistorie, livsvaner, medicin i brug, undersøgelser udført præ-hospital udskrivning og fysisk undersøgelse, indsamlet fra et individuelt anamneseskema. Ved afslutningen af ​​evalueringen modtager patienten et kort med planlægning af træningsdage, der finder sted tre gange om ugen og påklædnings- og fodringsinstruktioner forud for træning.

Alle frivillige, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, idet de bliver informeret om de eksperimentelle procedurer, som de vil blive underkastet. De vil også blive præciseret, at alle de oplysninger, der indsamles under udførelsen af ​​arbejdet, vil blive holdt fortrolige og beskytte deres identiteter. Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive et informeret samtykke i henhold til retningslinjerne fra National Health Council (466/12), og en næste tilbagevenden vil blive planlagt til at begynde fysisk testning og blodindsamling. I det øjeblik udfyldes forskningsdeltageridentifikationskortet, som opbevares fortroligt fra de øvrige evalueringer, med begrænset adgang til forskeren, og deltageren får en kode. I tilfælde af afslag på at deltage i undersøgelsen vil deltageren modtage den samme behandling, som tilbydes til andre patienter, der rutinemæssigt henvises til rehabiliteringssektoren, og indgår i det konventionelle genoptræningsprogram, der også varer i 12 uger.

I betragtning af, at de patienter, der er tilmeldt forskningen, skal deltage til evaluering og monitorering i forbindelse med undersøgelsen, vil alle forskydninger relateret til disse yderligere aktiviteter blive refunderet til deltagerne i hele undersøgelsesperioden.

Evalueringsprocedurerne, der vil blive udført i løbet af 2 dage, vil bestå af: Trin 1 - ankel brachial indeks, hjertefrekvensvariabilitet i hvile, respirationstryk (maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk), kardiopulmonal træningstest (inkrementelle og konstante belastningstest), spirometri og livskvalitetsspørgeskemaer (SF-36 og MacNew QLMI); Trin 2 - blodopsamling (hæmatologisk og biokemisk profil, erytrocytmembrandeformerbarhed og stabilitet, inflammatoriske markører), plethysmografi, carbonmonoxiddiffusionskapacitet og ekkokardiografi.

Efter disse eksamener vil deltageren blive randomiseret til en træningsgruppe: Gruppe 1 - intervaltræning (IT) eller gruppe 2 - IT + inspiratorisk muskeltræning (IMT), og vil deltage i kardiorespiratorisk genoptræningsprogram i en periode på 12 uger, tre gange om ugen. Gruppe 3 vil bestå af de deltagere, der af en eller anden grund ikke takker ja til at deltage i rehabiliteringsprogrammet, såsom dem, der ikke bor i byen, og forbliver uden indblanding.

I løbet af de 6 måneders udskrivelse vil deltagerne blive overvåget månedligt ved telefonisk kontakt for at verificere mulige ændringer i medicin i brug og generel helbredstilstand.

I slutningen af ​​2., 4. og 6. udskrivelsesmåned, i den sidste uge af hver periode, vil patienten blive inviteret til at vende tilbage til rehabiliteringssektoren for placering af et accelerometer, en monitor, der kvantificerer frie aktiviteter og stillesiddende livsstil. Det udvalgte udstyr (activPAL3 ™ micro, PAL Technologies Ltd, Skotland, UK) gør brug af algoritmeegenskaber til at kvantificere perioder med siddende, ortostatisme og gang. Disse oplysninger vil blive brugt til at estimere det daglige energiforbrug i perioden og vil gemme oplysninger om syv på hinanden følgende dage i de valgte uger.

Reevalueringerne vil bestå af alle ovennævnte eksamener (trin 1 og 2), og udføres ved begyndelsen og slutningen af ​​uddannelsesperioden og efter 6 måneder efter uddannelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
        • Universidade Federal de Uberlândia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • I alderen 35 til 80 år
  • Nylig myokardieinfarkt (RMI), mellem 15 og 45 dage efter hændelsen, er den 1. MI-hændelse
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Bevaret respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspiratorisk tryk > 60 % forudsagt)
  • Hvorvidt underkastet perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
  • Tilstedeværelse af ekspiratorisk flowbegrænsning ved inkrementel kardiopulmonal test
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen efter at have læst og underskrevet det informerede samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Tidligere diagnose af muskuloskeletale, neurologiske, respiratoriske eller vaskulære sygdomme
  • Ankel Brachial Index (ABI) < 0,90 og > 1,4
  • Diabetes mellitus
  • Aktivt eller rygestop i mindre end seks måneder
  • Kronisk organisk dysfunktion såsom nyre- eller leverinsufficiens
  • Patienter underkastet koronararterie bypass transplantatkirurgi (CABG)
  • Utilstrækkelig respons af systemisk eller elektrokardiografisk blodtryk under den kardiopulmonale træningstest (CPET)
  • Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller interstitielle lungesygdomme
  • Tilstedeværelse af valvulopatier eller Chagas sygdom
  • Deltagere med pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Deltagere, der ikke gennemfører alle de foreslåede trin i forskningen
  • Deltagere, der anmoder om deres udelukkelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Intervaltræning (IT)

Alle deltagere vil blive underkastet flere undersøgelser af hjerte- og lungefunktioner. Derefter vil gruppe 1 (IT) deltage i et fysisk træningsprogram i 12 uger og vil blive revurderet efter denne periode. Efter udledning vil de blive overvåget i en yderligere periode på 6 måneder, med retur hver anden måned for at måle energiforbruget (accelerometer). I slutningen af ​​denne periode vil alle prøver blive gentaget.

Hver træningssession varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele som følger: opvarmning (10 minutter); intervaltræning (IT) - 30 minutters IT udført i et cyklusergometer, opdelt i 6 intensitetsniveauer baseret på den ventilatoriske anaerobe tærskel, der findes i CPET (70 %, 80 %, 100 % og 110 %); afkøling (10 minutter).
Andet: Intervaltræning (IT)

Hver træningssession vil bestå af:

  1. opvarmning (10 minutter) - stræk og motionsøvelser med lav til moderat intensitet;
  2. intervaltræning (IT) - 30 minutters IT udført i et cyklusergometer, opdelt i 6 intensitetsniveauer baseret på den ventilatoriske anaerobe tærskel (VAT) fundet i CPET: Niveau 1 - 5 minutter i moderat intensitet, ved 80 % af effekten nået i moms; Niveauer 2 og 4 - 5 minutter af moderat til høj intensitet, ved 100 % af momsen; Niveauer 3 og 5 - 5 minutter af moderat til høj intensitet, 110% af moms; Niveau 6 - 5 minutter i moderat intensitet, ved 70% af moms.
  3. nedkøling (10 minutter) - stræk- og åndedrætsøvelser. En CPET vil blive udført hver fjerde uge for at justere intensiteten af ​​træningen.
Eksperimentel: Gruppe 2 - IT + IMT

Alle deltagere vil blive underkastet de samme evalueringer før og efter træning og 6 måneder efter udskrivelse. Gruppe 2 (IT + inspiratorisk muskeltræning (IMT)) vil deltage i et 12 ugers fysisk træningsprogram. Efter udledning vil de blive overvåget i en yderligere periode på 6 måneder, med retur hver anden måned for at måle energiforbruget.

Gruppe 2 vil udføre IMT-sessionen i slutningen af ​​opvarmningsøvelserne, forud for begyndelsen af ​​IT på et cykloergometer. IMT session består af 2 serier af 12 inspirationer med 60% af MIP. Deltageren vil blive bedt om at trække vejret hurtigt og dybt, så hurtigt som muligt, med et interval på 2 minutter mellem serierne. Alle de andre øvelser vil være identiske mellem gruppe 1 og 2.
Andet: Intervaltræning (IT)

Hver træningssession vil bestå af:

  1. opvarmning (10 minutter) - stræk og motionsøvelser med lav til moderat intensitet;
  2. intervaltræning (IT) - 30 minutters IT udført i et cyklusergometer, opdelt i 6 intensitetsniveauer baseret på den ventilatoriske anaerobe tærskel (VAT) fundet i CPET: Niveau 1 - 5 minutter i moderat intensitet, ved 80 % af effekten nået i moms; Niveauer 2 og 4 - 5 minutter af moderat til høj intensitet, ved 100 % af momsen; Niveauer 3 og 5 - 5 minutter af moderat til høj intensitet, 110% af moms; Niveau 6 - 5 minutter i moderat intensitet, ved 70% af moms.
  3. nedkøling (10 minutter) - stræk- og åndedrætsøvelser. En CPET vil blive udført hver fjerde uge for at justere intensiteten af ​​træningen.
Andet: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)

IMT-sessionen finder sted lige efter opvarmningsøvelserne og består af 2 serier af 12 inspirationer med 60 % af det maksimale inspirationstryk (MIP) med udstyret POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd, Warwickshire, UK). Patienten vil blive instrueret i at blive siddende med en næseklemme under IMT-serien for at undgå lækage af nasal luft og vil blive bedt om at inhalere hurtigt og dybt, så hurtigt som muligt, med et interval på 2 minutter mellem serierne. Træningsbelastningen vil blive justeret ugentligt ved en ny evaluering af MIP for at holde træningens intensitet inden for den foreslåede værdi.

Alle de andre øvelser vil være identiske mellem gruppe 1 og 2.
Ingen indgriben: Gruppe 3 - Fravær af genoptræning
Gruppe 3 (fravær af genoptræning) vil bestå af de patienter, der af en eller anden grund ikke accepterer at deltage i genoptræningsprogrammet, såsom dem, der ikke bor i byen, og vil forblive uden indgriben. Alle deltagere i denne gruppe vil udføre alle evalueringsprocedurerne, bestående af: hjertefrekvensvariabilitet, hæmatologisk og biokemisk profil, erytrocytmembrandeformerbarhed og stabilitet, inflammatoriske markører, respiratoriske tryk, plethysmografi, spirometri, kulilte diffusionskapacitet, ankelbrachial indeks, elektrisk bioimpedans, ekkokardiogram, livskvalitetsspørgeskemaer (SF-36 og MacNew QLMI), kardiopulmonal træningstest og konstantbelastningstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL)
Tidsramme: Ændring fra baseline EFL efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabiliteringsprogrammet

To øvelsestests med konstant arbejdsbelastning (CWET) vil evaluere EFL og den ventilatoriske strategi ved VAT og VAT + 25%, med et hvileinterval på 30 til 60 minutter mellem testene.

Varighed: 20 minutter hver test. Patienterne vil blive overvåget med optoelektronisk plethysmografi og transthorax elektrisk kardioimpedans. Efter en 2-minutters hvileperiode i et cyklusergometer (klinisk evaluering, metaboliske, kardiovaskulære, respiratoriske og gasudvekslingsregistre og Borg), vil indsatsen starte ved nul belastning (60 rpm). Den forudbestemte intensitet svarende til moms og 25 % over moms vil blive placeret i 3. minuts træning ved enkelt trin i ti minutter. I de sidste fire minutter vil flow-volumen-løkkerne blive målt. Efter hver test vil der være en aktiv restitution i 3 minutter og 2 minutters hvile.

EFL vil blive evalueret ved at sammenligne tidal flow-volumen loops, opnået efter en inspiratorisk kapacitet manøvre, med hvilende maksimale flow-volume loop målt før hver CWET.
Ændring fra baseline EFL efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabiliteringsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ABI, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabiliteringsprogrammet

Til denne eksamen vil der blive brugt en Doppler-ultralyd (Portable Vascular Doppler; DV610B; MEDMEGA, Brazil), gel og blodtryksmåler.

Frivillige vil blive instrueret i at forblive i hvile i liggende stilling i ti minutter. Manchetten placeres 3 cm over den cubitale fossa i de øvre lemmer og 3 cm over den mediale malleolus i de nedre lemmer, idet man tager den korrekte justering i forhold til den arterielle bane i betragtning. En vinkel på 45 til 60º vil blive observeret mellem huden og Doppler-transduceren i modsat retning af blodstrømmen for at forstærke lyden af ​​signalet. Systoliske arterielle tryk vil blive målt i de 4 lemmer: højre brachialis arterie; højre posterior tibial og dorsalis pedis arterier; venstre posterior tibial og dorsalis pedis arterier; og venstre brachialisarterie.

ABI vil blive beregnet som forholdet mellem det højeste af de to systoliske tryk under anklen (posterior tibial og dorsalis pedis arterie) med det højeste brachiale deltryk.
Ændring fra baseline ABI, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabiliteringsprogrammet
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i hvile
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabiliteringsprogrammet

Denne test vil evaluere den autonome modulering af hjertefrekvensresponsen ud fra dens variabilitet (HRV) under hvile i liggende, ortostatiske og siddende stilling. Til dette vil de frivillige blive overvåget med et kardiofrekvensmåler (Polar Electro ™, V800 ™, OY, Kempele, Finland) og thoraxbælte.

Deltagerne vil blive instrueret i at forblive i ro, med en normal stille vejrtrækning og ikke at tale under undersøgelsen. Efter 600 sekunders liggende hvile, vil HR blive opsamlet i yderligere 600 sekunder i hver stilling: liggende, stående og siddende stilling.

Optaget data vil blive overført til en computer via FlowSync™-software. Dataene vil blive inspiceret visuelt, og for hver frivillig vil sekvensen af ​​RR-interval (ms) med 256 på hinanden følgende slag blive valgt på tidspunktet for større signalstabilitet. Efterfølgende vil den lineære og ikke-lineære analyse af HRV blive udført.
Ændring fra baseline HRV, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabiliteringsprogrammet
Ændring af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Ændring fra baseline MIP, én gang om ugen i træningsperioden, efter 12 uger ved afslutningen af ​​genoptræningsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra genoptræningsprogram

Et digitalt manovacuometer (MVD300®, Globalmed, Porto Alegre, RS, Brasilien) vil blive brugt til at udføre åndedrætstrykket med et driftsområde på ± 300 cmH2O.

Den frivillige vil sidde med fødderne hvilende på gulvet og vil modtage instruktion i, hvordan man går videre under testen. En næseklemme vil blive placeret fem sekunder før manøvren udføres for at undgå luftlækager, og patienten vil blive bedt om at trykke på kinderne med hænderne. Den frivillige vil blive instrueret i at lukke læberne fast omkring mundhulen, udånde al luften, indtil den når restvolumen (RV) og foretage en tvungen inspiration i cirka et til to sekunder. Hver patient vil udføre tre manøvrer med 2-minutters hvileintervaller mellem replikaterne. Hvis den sidste manøvre er større end de foregående, vil der blive foretaget en yderligere måling. Den højeste værdi vil blive brugt til analyserne. Statiske værdier lavere end 60 % af forudsagt vil blive betragtet som respiratorisk muskelsvaghed.
Ændring fra baseline MIP, én gang om ugen i træningsperioden, efter 12 uger ved afslutningen af ​​genoptræningsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra genoptræningsprogram
Ændring af maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Skift fra baseline MEP, en gang om ugen i træningsperioden, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabiliteringsprogrammet
Udstyret til at udføre MEP vil være det samme som beskrevet for MIP, samt patientpositionering. PE max vil blive målt ud fra den totale lungekapacitet (TLC) ved hjælp af en næseklemme, og den frivillige vil blive bedt om en maksimal udåndingsanstrengelse i et til to sekunder. Der udføres mindst tre manøvrer med 2-minutters hvileintervaller mellem replikaterne med den højeste værdi for analyserne. Hvis den sidste manøvre er større end de foregående, vil der blive foretaget en yderligere måling, og så videre, indtil den sidste værdi ikke er større end den forrige. MEP minimumsværdi for normalitet for mænd er 150 cmH2O.
Skift fra baseline MEP, en gang om ugen i træningsperioden, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabiliteringsprogrammet
Ændring af inkrementel kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: Skift fra baseline CPET, hver 4. uge i træningsperioden, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering

Mål: evaluere den aerobe kraft; identificere momsen og HR-svaret. Variabler målt respiration ved respiration vil være: iltforbrug, kuldioxidproduktion, respirationsudvekslingsforhold, minutventilation, respirationsfrekvens, respiratorisk ækvivalent (O2 og CO2), endetidespændinger af ilt og kuldioxid, inspiratorisk og ekspiratorisk tid og total tidspunktet for respirationscyklus.

Varighed: 8 - 12 minutter. Efter en 2-minutters hvileperiode (klinisk evaluering, metaboliske, kardiovaskulære, respiratoriske og gasudvekslingsregistre og Borg-evaluering) vil indsatsen starte ved nul belastning (60 rpm) og stige ved 2. minut af træning indtil den maksimale tolerance. Udmattelse vil blive bemærket som utilpashed, lipothymia, kvalme, ekstrem dyspnø (Borg 10) eller brystsmerter udtrykt af patienten. Testen afsluttes også ved tilstedeværelse af træthed (< 60 rpm) eller maksimal HR. Efter afbrydelse af stigningen starter en 3-minutters periode med nulbelastning og 2 minutters hvile.
Skift fra baseline CPET, hver 4. uge i træningsperioden, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ændring på spirometri
Tidsramme: Ændring fra baseline spirometri, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Før og efter hver træningstest med konstant arbejdsbelastning (CWET), vil spirometri blive udført ved hjælp af Clinical Pulmonary Function-Spirometri (CPF-S™, Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN-USA). Pre-CWET spirometri vil blive brugt til at identificere referencevariablerne i hvile for den maksimale flow-volumen loop (MFVL) for at muliggøre sammenligning med værdierne under CWET. Post-CWET spirometri har til formål at evaluere tilstedeværelsen af ​​anstrengelsesinduceret bronkodilatation.
Ændring fra baseline spirometri, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ændring i medicinsk udfaldsundersøgelse 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering

I hvileintervallet mellem CWET vil livskvalitetsspørgeskemaerne blive administreret i interviewformatet.

Den generiske SF-36 vil blive brugt til at kvantificere patientens funktion og generelle velbefindende, hvilket muliggør sammenligning mellem forskellige populationer og undersøgelser.

Spørgeskemaet består af de fysiske og mentale komponenter, der omfatter i alt otte domæner: fysisk komponent, der involverer (1) funktionel kapacitet (spørgsmål 3), (2) smerte (spørgsmål 7 og 8), (3) generel sundhedstilstand (1) og 11) og (4) fysisk aspekt (spørgsmål 4); Og mental komponent, der inkluderer (5) mental sundhed (9B, C, D, F, H), (6) følelsesmæssigt aspekt (spørgsmål 5), (7) socialt aspekt (spørgsmål 6 og 10) og (8) vitalitet (9A) , E, G, I). Hvert domæne har en endelig score på 0 til 100, med nul dårligere sundhedsstatus og 100, bedre sundhedsstatus.
Ændring fra baseline SF-36, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ændring af MacNew Heart Disease Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (MacNew QLMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline MacNew QLMI, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering

I hvileintervallet mellem CWET vil livskvalitetsspørgeskemaerne blive administreret i interviewformatet.

Det specifikke spørgeskema fra MacNew vil afsløre funktionelle symptomer og begrænsninger, der tilskrives myokardieinfektionen, og være mere følsomme over for ændringer i den kliniske tilstand som resultater af interventionerne. Den består af 27 elementer, der falder ind i tre domæner: fysisk begrænsning (13 elementer), følelsesmæssig funktion (14 elementer) og social funktion (13 elementer).
Ændring fra baseline MacNew QLMI, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ændring af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Ændring fra baseline BIA, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering

BIA har til formål at vurdere kropssammensætning ved at kvantificere vand i væv. Inden proceduren påbegyndes, vil frivillige blive instrueret i at tømme urinblæren og fjerne eventuelle metalliske genstande i kontakt med kroppen. De vil derefter blive anbragt i hvile i liggende stilling i 10 minutter, med abduktion af de øvre og nedre lemmer, der danner en vinkel på mindst 30° for at undgå enhver kontakt mellem lemmerne. Den distale elektrode vil blive placeret i højre hånd og højre fod. De to distale elektroder (sorte clips) vil blive placeret på den dorsale overflade af hånden (metacarpophalangeal af langfingeren) og foden (metatarsophalangeal af langfingeren), mens strømaftagere (proksimale røde clips) vil blive påført i styloiden proces, over håndleddets ledlinje og mellem ankelens mediale og laterale malleoli, over leddets interline.

Disse proksimale elektroder opsamler spændingsfaldet på grund af impedans og tildeler værdier til kropssammensætningen.
Ændring fra baseline BIA, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ændring af blodopsamling - hæmatologiske parametre
Tidsramme: Ændring fra baseline blodprøvetagning, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Efter 12 timers faste vil blodet blive opsamlet ved venepunktur i evakuerede rør (Vacuntainer®) indeholdende specifikke antikoagulantia og analyseret af Klinisk Analyse Laboratorium på det kliniske hospital - Federal University of Uberlandia (FUU). Hæmatologiske parametre: komplet blodtal, lipidprofil, glucose, folinsyre, CRP, glykeret hæmoglobin, vitamin B12, serumjern, ferritin, transferrinkapacitetsindeks, urinsyre, albumin, lactatdehydrogenase, retikulocytter, total, direkte og indirekte bilirubin.
Ændring fra baseline blodprøvetagning, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ændring af blodopsamling - erytrocytmembranstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline blodprøvetagning, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering

Efter 12 timers faste vil blodet blive opsamlet ved venepunktur i evakuerede rør (Vacuntainer®) indeholdende specifikke antikoagulantia.

For erytrocytmembranstabilitet vil en prøve med EDTA blive sendt til Laboratory of Biophysiochemistry (FUU) og en anden til Laboratory of Biochemistry (FUU) til analyse af oxidativ stress.
Ændring fra baseline blodprøvetagning, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ændring af blodopsamling - inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline blodprøvetagning, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering

Efter 12 timers faste vil blodet blive opsamlet ved venepunktur i evakuerede rør (Vacuntainer®) indeholdende specifikke antikoagulantia og analyseret af Klinisk Analyse Laboratorium på det kliniske hospital - Federal University of Uberlandia (FUU).

En prøve uden antikoagulant vil blive sendt til Laboratory of Nanobiotechnology (FUU) til analyse af inflammatoriske markører og en anden til Laboratory Eduardo Mineiro for homocysteinanalyse. Den nødvendige mængde blod til alle analyser skal være 31 ml.
Ændring fra baseline blodprøvetagning, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ændring af plethysmografi-parametre - resterende kapacitet (FRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline plethysmografi, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Statiske pulmonale volumenmålinger vil blive udført ved brug af helkropsplethysmografi Elite Platinum DX-systemet (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, USA). Patienten, inden for den hermetisk forseglede plethysmografiske indeslutning, vil blive instrueret i at lave små, ensartede, gentagne vejrtrækningsbevægelser mod en obstruktion ved luftvejsåbningen med en frekvens på 60 Hz. Denne manøvre har til formål at etablere udgangspunktet i funktionel residualkapacitet (FRC).
Ændring fra baseline plethysmografi, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ændring af plethysmografiparametre - restvolumen (RV)
Tidsramme: Ændring fra baseline plethysmografi, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering

Gassen i lungerne bliver skiftevis komprimeret og dekomprimeret, og sådanne ændringer i thoraxvolumen afspejles af omvendte variationer af thoraxburet, hvilket afspejles af ændringer i tryk i det indre af den plethysmografiske kabine.

Indirekte beregnes det resterende volumen (RV) ved hjælp af en vitalkapacitet (VC) manøvre udført umiddelbart derefter for at estimere lungekapaciteten for hver patient.
Ændring fra baseline plethysmografi, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ændring af plethysmografi-parametre - total lungekapacitet (TPC)
Tidsramme: Ændring fra baseline plethysmografi, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering

Gassen i lungerne bliver skiftevis komprimeret og dekomprimeret, og sådanne ændringer i thoraxvolumen afspejles af omvendte variationer af thoraxburet, hvilket afspejles af ændringer i tryk i det indre af den plethysmografiske kabine.

Indirekte beregnes den totale lungekapacitet (TPC) ved hjælp af en vital kapacitet (VC) manøvre udført umiddelbart derefter for at estimere lungekapaciteten for hver patient.
Ændring fra baseline plethysmografi, efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ændring af carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO)
Tidsramme: Ændring fra baseline DLCO, efter 12 uger i slutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering

DLCO analyserer mængden af ​​kulilte (CO), der diffunderer til lungekapillærerne gennem den alveolære-kapillære barriere. Det system, der bruges til denne evaluering, vil være Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC, MN, USA), der anvender den modificerede Krogh-teknik (enkelt åndedræt).

Patienten vil inhalere en testgas (0,3 % CO, 10 % Helium, 21 % O2 balanceret med nitrogen) og vil opretholde et volumen i lungerne svarende til 90 % af VC i 10 sekunder. Under udånding vil sporgaskoncentrationer (helium) med en inert (ingen diffusion) karakteristik og CO kontinuerligt blive analyseret af en hurtigreaktionsanalysator. Mængden af ​​udåndet CO måles således ved at bestemme mængden, der skal fortyndes i lungerne (estimeret ved sporgaskoncentration), og dermed indikerer forskellen i forhold til den indåndede koncentration (tidligere kendt) den total, der vil diffundere af alveolen. -kapillær membran.
Ændring fra baseline DLCO, efter 12 uger i slutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ændring på ekkokardiografi (ECHO)
Tidsramme: Ændring fra baseline ECHO efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Ekkokardiogram udført under indlæggelse vil blive brugt som inklusionskriterie (LVEF ≥ 50%). Formålet med undersøgelsen vil være at overvåge udviklingen af ​​venstre ventrikelfunktion som reaktion på de implementerede terapier og at korrelere den med de andre udførte tests. Alle ECHO vil blive udført i ekkokardiografisektoren (FUU) af en korrekt uddannet fagmand fra institutionen.
Ændring fra baseline ECHO efter 12 uger ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet og 6 måneder efter frigivelse fra rehabilitering
Accelerometer - Energiforbrug
Tidsramme: I slutningen af ​​2., 4. og 6. udskrivningsmåned fra rehabiliteringsprogrammet, i den sidste uge af hver periode.

I slutningen af ​​den 2., 4. og 6. måned efter udskrivelse fra rehabiliteringsprogrammet, i den sidste uge af hver periode, vil patienten blive inviteret til at vende tilbage til placering af et accelerometer, en monitor, der kvantificerer frie aktiviteter og stillesiddende livsstil. Det udvalgte udstyr (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Skotland, UK) gør brug af algoritmeegenskaber til at kvantificere perioder med siddende, stående og gående. Disse oplysninger vil blive brugt til at estimere det daglige energiforbrug i perioden og vil gemme oplysninger i syv på hinanden følgende dage i de valgte uger.

MicroactivPAL3™ vil blive pakket i en nitrilhandske og fastgjort til huden med tegaderm™ (3M, Sumaré, SP), så patienten kan bade med enheden. Dataene vil blive transmitteret til computeren via USB-indgang (activPAL3™ mikro-USB-port dockingstation, PAL Technologies Ltd, Skotland, UK) og analyseret af activPAL™-software (PAL Technologies Ltd, Skotland, UK).
I slutningen af ​​2., 4. og 6. udskrivningsmåned fra rehabiliteringsprogrammet, i den sidste uge af hver periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Samarbejdspartnere

Universidade Federal de Sao Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debora LZ Scheucher, M.S., Federal University of Uberlândia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005040/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nylig myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Intervaltræning (IT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner