Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwałowego treningu fizycznego na ograniczenie przepływu wydechowego w świeżym zawale mięśnia sercowego

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia

Wpływ interwałowego treningu fizycznego na markery stanu zapalnego, autonomiczną modulację serca w spoczynku, ograniczenie przepływu wydechowego i wydolność oddechową w świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

Wstęp: Ograniczenie przepływu wydechowego (EFL) i niewydolność oddechową podczas wysiłku dynamicznego stwierdzono u pacjentów po świeżym zawale mięśnia sercowego (RMI) z zachowaną czynnością komór i płuc. Nie wiadomo jednak, jakie jest rozpowszechnienie EFL w tej populacji i jaki jest wpływ treningu fizycznego i oddechowego na to ograniczenie.

Cele: Ocena częstości występowania EFL i niewydolności oddechowej podczas ćwiczeń dynamicznych u osób z niepowikłanym RMI oraz ocena efektów interwałowego treningu fizycznego (IT) oprócz treningu mięśni wdechowych (IMT), wyłącznej IT i braku rehabilitacji krążeniowo-oddechowej ( CR) na EFL i wydajność wentylacji.

Metody: 54 pacjentów zostanie włączonych, podzielonych na trzy grupy po 18 uczestników każda. Wszystkie zostaną poddane ocenie zmienności rytmu serca, profilu hematologicznego i biochemicznego, odkształcalności i stabilności błony erytrocytów, markerów stanu zapalnego, ciśnień oddechowych, pletyzmografii, spirometrii, zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla, wskaźnika kostka-ramię, bioimpedancji elektrycznej, echokardiogramu, kwestionariuszy jakości życia , testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe i testy stałego obciążenia. Następnie grupy 1 (IT) i grupa 2 (IT + IMT) wezmą udział w programie treningu fizycznego przez 12 tygodni i zostaną ponownie ocenione po tym okresie. Ponadto będą monitorowani przez okres 6 miesięcy po wypisie, z powtórkami co dwa miesiące, aby zmierzyć wydatek energetyczny za pomocą akcelerometru, a pod koniec tego okresu ponownie powtórzą wszystkie testy. Grupa 3 (brak CR) będzie składała się z pacjentów, którzy nie mieszkają w mieście lub nie mogą uczestniczyć w programie CR z innego powodu i będą uczestniczyć tylko w ocenach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą wieńcową (CAD) leczeni przez Sistema Unico de Saude (SUS) w mieście Uberlandia i regionie są rutynowo kierowani do Hospital de Clinicas - Federal University of Uberlandia po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) w celu wykonania koronarografii i innych badań , otrzymując odpowiednią obserwację kliniczną lub chirurgiczną. Po ustąpieniu stanu klinicznego pacjent opuszcza szpital ze skierowaniem lekarskim do oferowanego przez placówkę Programu Rehabilitacji Krążeniowo-Oddechowej.

Zespół sektora rehabilitacji kontaktuje się z tymi pacjentami telefonicznie i zaprasza na wstępną ocenę w celu włączenia do leczenia. W tym kontakcie telefonicznym sekretarz sektora wyjaśnia, że ​​szpital nie zapewnia transportu dla pacjentów, którzy zgodzą się na udział w programie, po czym ustalana jest ocena. Wstępny wywiad zostanie przeprowadzony przez multidyscyplinarny zespół. W tym badaniu zbierane są skargi, przebyta i aktualna historia możliwych chorób, historia osobista i rodzinna, nawyki życiowe, stosowane leki, wykonane badania przed wypisem ze szpitala i badanie fizykalne, zebrane z indywidualnego formularza wywiadu. Na zakończenie oceny pacjent otrzymuje kartę z rozplanowaniem dni treningowych, które odbywają się 3 razy w tygodniu oraz instrukcją ubierania się i karmienia przed treningiem.

Wszyscy ochotnicy spełniający kryteria badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, poinformowani o procedurach eksperymentalnych, którym zostaną poddani. Zostaną również wyjaśnione, że wszystkie informacje zebrane podczas realizacji prac będą traktowane jako poufne, chroniąc ich tożsamość. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Narodowej Rady Zdrowia (466/12), a następny powrót zostanie zaplanowany w celu rozpoczęcia badań fizykalnych i pobrania krwi. W tym momencie zostanie wypełniona Karta Identyfikacyjna Uczestnika Badania, która będzie przechowywana w miejscu poufnym, odseparowanym od innych ocen, z ograniczonym dostępem do badacza, a uczestnik otrzyma kod. W przypadku odmowy udziału w badaniu uczestnik otrzyma taką samą opiekę jak inni pacjenci rutynowo kierowani do sektora rehabilitacji, będąc objętym konwencjonalnym programem rehabilitacji, który również trwa 12 tygodni.

Biorąc pod uwagę, że pacjenci włączeni do badania będą musieli uczestniczyć w ocenie i monitorowaniu związanym z badaniem, wszystkie przemieszczenia związane z tymi dodatkowymi zajęciami zostaną zwrócone uczestnikom przez cały okres badania.

Procedury oceny, które zostaną wykonane w ciągu 2 dni będą się składać z: Krok 1 - wskaźnik kostka-ramię, zmienność rytmu serca w spoczynku, ciśnienia oddechowe (maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe), próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa (próby obciążenia przyrostowego i stałego), spirometria i kwestionariusze jakości życia (SF-36 i MacNew QLMI); Etap 2 - pobranie krwi (profil hematologiczny i biochemiczny, odkształcalność i stabilność błon erytrocytów, markery stanu zapalnego), pletyzmografia, badanie zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla oraz echokardiografia.

Po tych badaniach uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy treningowej: Grupa 1 - trening interwałowy (IT) lub grupa 2 - IT + trening mięśni wdechowych (IMT) i będzie uczestniczył w programie rehabilitacji krążeniowo-oddechowej przez okres 12 tygodni, trzy razy w tygodniu. Grupa 3 składać się będzie z tych uczestników, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie wyrażą zgody na udział w programie rehabilitacji, np. nie mieszkają w mieście i pozostaną bez interwencji.

W ciągu 6 miesięcy wypisu uczestnicy będą co miesiąc monitorowani, kontakt telefoniczny w celu weryfikacji ewentualnych zmian w stosowanych lekach i ogólnego stanu zdrowia.

Pod koniec 2., 4. i 6. miesiąca wypisu, w ostatnim tygodniu każdego okresu, pacjentka zostanie zaproszona do powrotu na oddział rehabilitacyjny w celu umieszczenia akcelerometru, monitora ilościowego oceniającego wolne czynności i siedzący tryb życia. Wybrany sprzęt (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Szkocja, Wielka Brytania) wykorzystuje właściwości algorytmów do ilościowego określania okresów siedzenia, ortostatyzmu i chodzenia. Informacje te posłużą do oszacowania dziennego wydatku energetycznego w danym okresie i będą przechowywać informacje z siedmiu kolejnych dni w wybranych tygodniach.

Ponowne oceny będą obejmowały wszystkie wymienione powyżej egzaminy (kroki 1 i 2) i będą przeprowadzane na początku i na końcu okresu szkolenia oraz po 6 miesiącach od zakończenia programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-902
        • Universidade Federal de Uberlândia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek od 35 do 80 lat
  • Świeży zawał mięśnia sercowego (RMI), od 15 do 45 dni po incydencie, będący pierwszym zdarzeniem MI
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Zachowana siła mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe > 60% wartości przewidywanej)
  • Niezależnie od tego, czy został poddany przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (PTCA)
  • Obecność ograniczenia przepływu wydechowego w narastającym teście krążeniowo-oddechowym
  • Zgoda na udział w badaniu po zapoznaniu się i podpisaniu świadomej zgody

Kryteria niewłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Wcześniejsze rozpoznanie jakichkolwiek chorób układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, oddechowych lub naczyniowych
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,90 i > 1,4
  • Cukrzyca
  • Aktywne lub rzucenie palenia na mniej niż sześć miesięcy
  • Przewlekła dysfunkcja organiczna, taka jak niewydolność nerek lub wątroby
  • Pacjenci poddani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Nieodpowiednia odpowiedź systemowego lub elektrokardiograficznego ciśnienia krwi podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
  • Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub śródmiąższowych chorób płuc
  • Obecność walwulopatii lub choroby Chagasa
  • Uczestnicy z rozrusznikiem serca (PM) lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Uczestnicy, którzy nie wykonali wszystkich kroków zaproponowanych w badaniu
  • Uczestnicy, którzy poproszą o wykluczenie w dowolnym momencie badania, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 – Trening interwałowy (IT)

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani kilku badaniom funkcji serca i płuc. Następnie grupa 1 (IT) będzie uczestniczyć w programie treningu fizycznego przez 12 tygodni i zostanie ponownie oceniona po tym okresie. Po wypisie będą monitorowani przez dodatkowe 6 miesięcy, z co dwa miesiące powtórkami w celu pomiaru wydatku energetycznego (akcelerometr). Pod koniec tego okresu wszystkie testy zostaną powtórzone.

Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 60 minut i będzie podzielona na trzy części: rozgrzewka (10 minut); trening interwałowy (IT) - 30 minut IT wykonywane na ergometrze rowerowym, podzielone na 6 poziomów intensywności w oparciu o wentylacyjny próg beztlenowy występujący w CPET (70%, 80%, 100% i 110%); schłodzenie (10 minut).

Każda sesja ćwiczeń będzie składać się z:

  1. rozgrzewka (10 minut)- ćwiczenia rozciągające i kalisteniczne o niskiej lub średniej intensywności;
  2. trening interwałowy (IT) - 30 minut IT wykonywany na ergometrze rowerowym, podzielony na 6 poziomów intensywności w oparciu o wentylacyjny próg beztlenowy (VAT) stwierdzony w CPET: Poziom 1 - 5 minut o umiarkowanej intensywności, przy osiągnięciu 80% mocy w VAT; Poziomy 2 i 4 - 5 minut o umiarkowanej do wysokiej intensywności, ze 100% VAT; Poziomy 3 i 5 - 5 minut o umiarkowanej do wysokiej intensywności, 110% VAT; Poziom 6 - 5 minut z umiarkowaną intensywnością, 70% VAT.
  3. wyciszenie (10 minut) - ćwiczenia rozciągające i oddechowe. CPET będzie wykonywany co cztery tygodnie w celu dostosowania intensywności treningu.
Eksperymentalny: Grupa 2 - IT + IMT

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani takim samym ocenom przed i po szkoleniu oraz 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Grupa 2 (IT + trening mięśni wdechowych (IMT)) weźmie udział w 12-tygodniowym programie treningu fizycznego. Po wypisie będą monitorowani przez dodatkowy okres 6 miesięcy, z powtórkami co dwa miesiące w celu pomiaru wydatku energetycznego.

Grupa 2 wykona sesję IMT na zakończenie rozgrzewki, przed rozpoczęciem IT na cykloergometrze. Sesja IMT składa się z 2 serii po 12 inspiracji z 60% MIP. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie szybkiego i głębokiego wdechu, tak szybko jak to możliwe, z 2-minutową przerwą między seriami. Wszystkie pozostałe ćwiczenia będą identyczne w grupie 1 i 2.

Każda sesja ćwiczeń będzie składać się z:

  1. rozgrzewka (10 minut)- ćwiczenia rozciągające i kalisteniczne o niskiej lub średniej intensywności;
  2. trening interwałowy (IT) - 30 minut IT wykonywany na ergometrze rowerowym, podzielony na 6 poziomów intensywności w oparciu o wentylacyjny próg beztlenowy (VAT) stwierdzony w CPET: Poziom 1 - 5 minut o umiarkowanej intensywności, przy osiągnięciu 80% mocy w VAT; Poziomy 2 i 4 - 5 minut o umiarkowanej do wysokiej intensywności, ze 100% VAT; Poziomy 3 i 5 - 5 minut o umiarkowanej do wysokiej intensywności, 110% VAT; Poziom 6 - 5 minut z umiarkowaną intensywnością, 70% VAT.
  3. wyciszenie (10 minut) - ćwiczenia rozciągające i oddechowe. CPET będzie wykonywany co cztery tygodnie w celu dostosowania intensywności treningu.

Sesja IMT odbędzie się zaraz po ćwiczeniach rozgrzewkowych i będzie się składać z 2 serii po 12 wdechów z 60% Maksymalnym Ciśnieniem Wdechowym (MIP) na sprzęcie POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd, Warwickshire, UK). Pacjent zostanie poinstruowany, aby pozostał w pozycji siedzącej z zaciskiem do nosa podczas serii IMT, aby uniknąć wycieku powietrza z nosa, i zostanie poproszony o szybkie i głębokie wdychanie, tak szybko, jak to możliwe, z 2-minutową przerwą między seriami. Obciążenie treningowe będzie dostosowywane co tydzień poprzez nową ocenę MIP, aby utrzymać intensywność ćwiczenia w proponowanej wartości.

Wszystkie pozostałe ćwiczenia będą identyczne w grupie 1 i 2.

Brak interwencji: Grupa 3 - Brak rehabilitacji
Grupę 3 (brak rehabilitacji) stanowić będą ci pacjenci, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie wyrażą zgody na udział w programie rehabilitacji, np. ci, którzy nie mieszkają w mieście i pozostaną bez interwencji. Wszyscy uczestnicy tej grupy wykonają wszystkie procedury oceny, na które składają się: zmienność rytmu serca, profil hematologiczny i biochemiczny, odkształcalność i stabilność błony erytrocytów, markery stanu zapalnego, ciśnienia oddechowe, pletyzmografia, spirometria, zdolność dyfuzji tlenku węgla, wskaźnik kostka-ramię, badanie elektryczne bioimpedancja, echokardiogram, kwestionariusze jakości życia (SF-36 i MacNew QLMI), próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa oraz próby stałego obciążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ograniczeniu przepływu wydechowego (EFL)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego EFL, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z programu rehabilitacji

Dwa testy wysiłkowe o stałym obciążeniu (CWET) ocenią EFL i strategię wentylacji przy VAT i VAT + 25%, z przerwą między testami wynoszącą od 30 do 60 minut.

Czas trwania: 20 minut na każdy test. Pacjenci będą monitorowani za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej i przezklatkowej impedancji elektrycznej. Po 2-minutowym okresie odpoczynku na ergometrze rowerowym (ocena kliniczna, zapisy metaboliczne, sercowo-naczyniowe, wentylacyjne i wymiany gazowej oraz Borg) wysiłek rozpocznie się przy zerowym obciążeniu (60 obr./min). Z góry ustalona intensywność odpowiadająca VAT i 25% powyżej VAT zostanie umieszczona w 3. minucie ćwiczeń jednorazowo przez dziesięć minut. W ciągu ostatnich czterech minut zostaną zmierzone pętle przepływ-objętość. Po każdym teście nastąpi aktywna regeneracja przez 3 minuty i 2 minuty odpoczynku.

EFL zostanie oceniony przez porównanie pętli przepływ-objętość oddechowa, uzyskanych po manewrze pojemności wdechowej, z maksymalną pętlą przepływ-objętość spoczynkową zmierzoną przed każdym CWET.

Zmiana od wyjściowego EFL, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z programu rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABI, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z programu rehabilitacji

Do tego badania zostanie wykorzystany ultrasonograf Doppler (Portable Vascular Doppler; DV610B; MEDMEGA, Brazylia), żel i sfigmomanometr.

Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby pozostać w spoczynku w pozycji leżącej przez dziesięć minut. Mankiet zostanie umieszczony 3 cm powyżej dołu łokciowego w kończynach górnych i 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej w kończynach dolnych, biorąc pod uwagę prawidłowe ustawienie względem drogi tętniczej. Między skórą a przetwornikiem dopplerowskim obserwuje się kąt od 45 do 60º w kierunku przeciwnym do przepływu krwi w celu wzmocnienia dźwięku sygnału. Skurczowe ciśnienie tętnicze będzie mierzone w 4 kończynach: prawej tętnicy ramiennej; prawe tylne tętnice piszczelowe i grzbietowe stopy; tętnice piszczelowe tylne lewe i tętnice grzbietowe stopy; i lewej tętnicy ramiennej.

ABI zostanie obliczone jako stosunek między najwyższym z dwóch ciśnień skurczowych poniżej kostki (w tętnicy piszczelowej tylnej i tętnicy grzbietowej stopy) do najwyższego ciśnienia częściowego na ramieniu.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABI, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z programu rehabilitacji
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) w spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana HRV w stosunku do wartości początkowej, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z programu rehabilitacji

Test ten oceni autonomiczną modulację odpowiedzi rytmu serca na podstawie jego zmienności (HRV) podczas spoczynku w pozycji leżącej, ortostatycznej i siedzącej. W tym celu ochotnicy będą monitorowani za pomocą miernika częstotliwości serca (Polar Electro ™, V800 ™, OY, Kempele, Finlandia) i pasa piersiowego.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostawali w spoczynku, z normalnym, spokojnym oddechem i nie rozmawiali podczas badania. Po 600 sekundach leżenia na wznak tętno będzie mierzone przez kolejne 600 sekund w każdej pozycji: leżącej, stojącej i siedzącej.

Zarejestrowane dane zostaną przesłane do komputera za pomocą oprogramowania FlowSync™. Dane zostaną sprawdzone wizualnie, a dla każdego ochotnika zostanie wybrana sekwencja interwału RR (ms) z 256 kolejnymi uderzeniami w momencie większej stabilności sygnału. Następnie zostanie przeprowadzona liniowa i nieliniowa analiza HRV.

Zmiana HRV w stosunku do wartości początkowej, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z programu rehabilitacji
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego MIP, raz w tygodniu w okresie treningowym, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z programu rehabilitacji

Cyfrowy manowakuometr (MVD300®, Globalmed, Porto Alegre, RS, Brazylia) zostanie wykorzystany do pomiaru ciśnień oddechowych w zakresie roboczym ± 300 cmH2O.

Ochotnik zostanie posadzony ze stopami opartymi o podłogę i otrzyma instrukcje dotyczące postępowania podczas testu. Klips do nosa zostanie umieszczony na pięć sekund przed wykonaniem manewru, aby uniknąć wycieków powietrza, a pacjent zostanie poproszony o przyciśnięcie policzków dłońmi. Ochotnik zostanie poinstruowany, aby mocno zacisnął usta wokół policzka, wypuścił całe powietrze aż do osiągnięcia objętości zalegającej (RV) i wykonał wymuszony wdech przez około jedną do dwóch sekund. Każdy pacjent wykona trzy manewry z 2-minutowymi przerwami między powtórzeniami. Jeśli ostatni manewr jest większy niż poprzednie, zostanie wykonany kolejny pomiar. Do analiz zostanie użyta najwyższa wartość. Wartości statyczne niższe niż 60% przewidywanych będą uważane za osłabienie mięśni oddechowych.

Zmiana od wyjściowego MIP, raz w tygodniu w okresie treningowym, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z programu rehabilitacji
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego MEP, raz w tygodniu w okresie szkolenia, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z programu rehabilitacji
Sprzęt do wykonywania MEP będzie taki sam, jak opisano dla MIP, podobnie jak pozycjonowanie pacjenta. PE max będzie mierzona na podstawie całkowitej pojemności płuc (TLC) za pomocą zacisku do nosa, a ochotnik zostanie poproszony o maksymalny wysiłek wydechowy utrzymany przez jedną do dwóch sekund. Zostaną wykonane co najmniej trzy manewry z 2-minutowymi przerwami między powtórzeniami, wykorzystując do analiz najwyższą wartość. Jeśli ostatni manewr jest większy niż poprzednie, zostanie wykonany kolejny pomiar i tak dalej, aż ostatnia wartość nie będzie większa od poprzedniej. Minimalna wartość normy MEP dla mężczyzn wynosi 150 cmH2O.
Zmiana w stosunku do wyjściowego MEP, raz w tygodniu w okresie szkolenia, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z programu rehabilitacji
Zmiana dotycząca przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego CPET, co 4 tygodnie w okresie treningowym, po 12 tygodniach na zakończenie programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji

Cel: ocena mocy tlenowej; zidentyfikować odpowiedź VAT i HR. Zmiennymi mierzonymi oddychaniem przez oddychanie będą: zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla, współczynnik wymiany oddechowej, wentylacja minutowa, częstość oddechów, równoważnik wentylacyjny (O2 i CO2), końcowo-wydechowe napięcie tlenu i dwutlenku węgla, czas wdechu i wydechu oraz suma czas cyklu oddechowego.

Czas trwania: 8 - 12 minut. Po 2-minutowym okresie odpoczynku (ocena kliniczna, zapisy metaboliczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i wymiany gazowej oraz ocena metodą Borga) wysiłek rozpocznie się przy obciążeniu zerowym (60 obr./min) i będzie wzrastał w drugiej minucie ćwiczenia, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerancji. Wyczerpanie objawia się złym samopoczuciem, lipotymią, nudnościami, skrajnymi dusznościami (Borg 10) lub zgłaszanymi przez pacjenta bólami w klatce piersiowej. Test zostanie zakończony również w przypadku wystąpienia zmęczenia (< 60 obr./min) lub maksymalnego tętna. Po przerwaniu przyrostu rozpocznie się 3-minutowy okres zerowego obciążenia i 2 minuty odpoczynku.

Zmiana od wyjściowego CPET, co 4 tygodnie w okresie treningowym, po 12 tygodniach na zakończenie programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Zmiana w spirometrii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej spirometrii, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Przed i po każdym teście wysiłkowym przy stałym obciążeniu (CWET) zostanie przeprowadzona spirometria przy użyciu Clinical Pulmonary Function-Spirometry (CPF-S™, Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN-USA). Spirometria przed CWET zostanie wykorzystana do identyfikacji zmiennych odniesienia w spoczynku dla pętli maksymalnego przepływu-objętości (MFVL), aby umożliwić porównanie z wartościami podczas CWET. Spirometria po CWET ma na celu ocenę obecności rozszerzenia oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
Zmiana w stosunku do wyjściowej spirometrii, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Zmiana w badaniu wyniku medycznego 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej SF-36, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji

W przerwie pomiędzy badaniami CWET zostaną przeprowadzone kwestionariusze jakości życia w formie wywiadu.

Ogólny SF-36 zostanie użyty do ilościowego określenia funkcji i ogólnego samopoczucia pacjenta, umożliwiając porównanie różnych populacji i badań.

Kwestionariusz składa się z komponentów fizycznych i psychicznych, obejmujących w sumie osiem domen: komponent fizyczny obejmujący (1) wydolność funkcjonalną (pytanie 3), (2) ból (pytania 7 i 8), (3) ogólny stan zdrowia (1 oraz 11) i (4) aspekt fizyczny (pytanie 4); I komponent psychiczny, który obejmuje (5) zdrowie psychiczne (9B, C, D, F, H), (6) aspekt emocjonalny (pytanie 5), (7) aspekt społeczny (pytania 6 i 10) oraz (8) witalność (9A , E, G, I). Każda domena ma końcowy wynik od 0 do 100, z zerowym gorszym stanem zdrowia i 100, lepszym stanem zdrowia.

Zmiana od wartości wyjściowej SF-36, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Zmiana w Kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie serca (MacNew QLMI)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej MacNew QLMI, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji

W przerwie pomiędzy badaniami CWET zostaną przeprowadzone kwestionariusze jakości życia w formie wywiadu.

Specyficzny kwestionariusz MacNew ujawni objawy czynnościowe i ograniczenia przypisywane zawałowi mięśnia sercowego, będąc bardziej wrażliwym na zmiany stanu klinicznego wynikające z interwencji. Składa się z 27 pozycji, które mieszczą się w trzech domenach: ograniczenia fizyczne (13 pozycji), funkcja emocjonalna (14 pozycji) i funkcja społeczna (13 pozycji).

Zmiana względem wartości wyjściowej MacNew QLMI, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Zmiana dotycząca analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego BIA, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji

BIA ma na celu ocenę składu ciała poprzez ilościowe określenie wody w tkankach. Przed rozpoczęciem zabiegu ochotnicy zostaną poinstruowani, aby opróżnić pęcherz moczowy i usunąć wszelkie metalowe przedmioty mające kontakt z ciałem. Następnie umieszcza się je w spoczynku w pozycji leżącej na 10 minut, z odwiedzeniem kończyn górnych i dolnych, tworząc kąt co najmniej 30°, aby uniknąć jakiegokolwiek kontaktu między kończynami. Dystalna elektroda zostanie umieszczona w prawej ręce i prawej stopie. Dwie elektrody dystalne (czarne klipsy) zostaną umieszczone na grzbietowej powierzchni dłoni (śródręczno-paliczkowej palca środkowego) i stopy (śródstopno-paliczkowej palca środkowego), natomiast kolektory prądu (proksymalne czerwone klipsy) zostaną umieszczone w wyrostku rylcowatym procesu, powyżej linii stawu nadgarstka oraz między kostką przyśrodkową i boczną kostki, powyżej linii stawu.

Te proksymalne elektrody zbierają spadek napięcia spowodowany impedancją, przypisując wartości do składu ciała.

Zmiana od wyjściowego BIA, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Zmiana dotycząca pobierania krwi - parametry hematologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego Pobieranie krwi, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Po 12-godzinnym poście krew zostanie pobrana przez nakłucie żyły do ​​próżniowych probówek (Vacuntainer®) zawierających określone antykoagulanty i poddana analizie przez Laboratorium Analizy Klinicznej Szpitala Klinicznego – Federalnego Uniwersytetu Uberlandia (FUU). Parametry hematologiczne: morfologia, profil lipidowy, glukoza, kwas foliowy, CRP, hemoglobina glikowana, witamina B12, żelazo w surowicy, ferrytyna, wskaźnik pojemności transferyny, kwas moczowy, albuminy, dehydrogenaza mleczanowa, retikulocyty, bilirubina całkowita, bezpośrednia i pośrednia.
Zmiana w stosunku do wyjściowego Pobieranie krwi, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Zmiana dotycząca pobierania krwi — stabilność błony erytrocytów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego Pobieranie krwi, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji

Po 12 godzinach postu krew zostanie pobrana przez nakłucie żyły do ​​probówek próżniowych (Vacuntainer®) zawierających specyficzne antykoagulanty.

Aby zapewnić stabilność błony erytrocytów, próbka z EDTA zostanie przesłana do Laboratorium Biofizykochemii (FUU), a druga do Laboratorium Biochemii (FUU) w celu analizy stresu oksydacyjnego.

Zmiana w stosunku do wyjściowego Pobieranie krwi, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Zmiana w pobieraniu krwi - markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego Pobieranie krwi, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji

Po 12-godzinnym poście krew zostanie pobrana przez nakłucie żyły do ​​próżniowych probówek (Vacuntainer®) zawierających określone antykoagulanty i poddana analizie przez Laboratorium Analizy Klinicznej Szpitala Klinicznego – Federalnego Uniwersytetu Uberlandia (FUU).

Próbka bez antykoagulantu zostanie przesłana do Laboratorium Nanobiotechnologii (FUU) w celu analizy markerów stanu zapalnego, a druga do Laboratorium Eduardo Mineiro w celu analizy homocysteiny. Wymagana ilość krwi do wszystkich analiz wynosi 31 ml.

Zmiana w stosunku do wyjściowego Pobieranie krwi, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Zmiana parametrów pletyzmografii - pojemność resztkowa (FRC)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej pletyzmografii, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Statyczne pomiary objętości płuc zostaną wykonane za pomocą systemu pletyzmografii całego ciała Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, USA). Pacjent w hermetycznie zamkniętej komorze pletyzmograficznej zostanie poinstruowany, aby wykonywał małe, równomierne, powtarzalne ruchy oddechowe przy przeszkodzie w ujściu dróg oddechowych z częstotliwością 60 Hz. Manewr ten ma na celu ustalenie punktu początkowego funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC).
Zmiana od wyjściowej pletyzmografii, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Zmiana parametrów pletyzmografii — objętość zalegająca (RV)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej pletyzmografii, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji

Gaz w płucach jest naprzemiennie sprężany i rozprężany, a takie zmiany objętości klatki piersiowej odzwierciedlają odwrotne zmiany klatki piersiowej, co odzwierciedla się w zmianach ciśnienia we wnętrzu kabiny pletyzmograficznej.

Pośrednio objętość zalegającą (RV) oblicza się za pomocą manewru pojemności życiowej (VC) wykonywanego bezpośrednio po zabiegu w celu oszacowania pojemności płuc każdego pacjenta.

Zmiana od wyjściowej pletyzmografii, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Zmiana parametrów pletyzmografii — całkowita pojemność płuc (TPC)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej pletyzmografii, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji

Gaz w płucach jest naprzemiennie sprężany i rozprężany, a takie zmiany objętości klatki piersiowej odzwierciedlają odwrotne zmiany klatki piersiowej, co odzwierciedla się w zmianach ciśnienia we wnętrzu kabiny pletyzmograficznej.

Pośrednio całkowitą pojemność płuc (TPC) oblicza się za pomocą manewru pojemności życiowej (VC) wykonywanego bezpośrednio po zabiegu w celu oszacowania pojemności płuc każdego pacjenta.

Zmiana od wyjściowej pletyzmografii, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego DLCO, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji

DLCO analizuje ilość tlenku węgla (CO), który dyfunduje do naczyń włosowatych płuc przez barierę pęcherzykowo-włośniczkową. Systemem użytym do tej oceny będzie Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC, MN, USA), wykorzystujący zmodyfikowaną technikę Krogha (pojedynczy oddech).

Pacjent wdycha gaz testowy (0,3% CO, 10% hel, 21% O2 zrównoważony azotem) i utrzymuje w płucach objętość odpowiadającą 90% VC przez 10 sekund. Podczas wydechu stężenie gazu znakującego (helu) o charakterystyce obojętnej (brak dyfuzji) oraz CO będą analizowane w sposób ciągły przez analizator o szybkiej reakcji. Tak więc ilość wydychanego CO jest mierzona poprzez określenie ilości do rozcieńczenia w płucach (oszacowanej na podstawie stężenia gazu znakującego), a zatem różnica w stosunku do stężenia wdychanego (wcześniej znanego) wskazuje sumę, która ulegnie dyfuzji przez pęcherzyki płucne - błona kapilarna.

Zmiana od wyjściowego DLCO, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Zmiana w echokardiografii (ECHO)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego ECHO, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Echokardiogram wykonany podczas hospitalizacji będzie traktowany jako kryterium włączenia (LVEF ≥ 50%). Celem badania będzie monitorowanie ewolucji funkcji lewej komory w odpowiedzi na wdrożone terapie i skorelowanie jej z innymi wykonanymi badaniami. Wszystkie ECHO będą wykonywane w Sektorze Echokardiografii (FUU), przez odpowiednio przeszkolonego pracownika tej instytucji.
Zmiana od wyjściowego ECHO, po 12 tygodniach od zakończenia programu rehabilitacji i 6 miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji
Akcelerometr - Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Pod koniec 2, 4 i 6 miesiąca wypisu z programu rehabilitacji, w ostatnim tygodniu każdego okresu.

Pod koniec 2., 4. i 6. miesiąca wypisu z programu rehabilitacji, w ostatnim tygodniu każdego okresu, pacjent zostanie zaproszony na ponowne założenie akcelerometru, monitora ilościowego oceniającego aktywność swobodną i siedzący tryb życia. Wybrany sprzęt (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Szkocja, Wielka Brytania) wykorzystuje właściwości algorytmu do ilościowego określania okresów siedzenia, stania i chodzenia. Informacje te posłużą do oszacowania dziennego wydatku energetycznego w danym okresie i będą przechowywać informacje przez siedem kolejnych dni w wybranych tygodniach.

Urządzenie microactivPAL3™ zostanie zapakowane w rękawicę nitrylową i przymocowane do skóry za pomocą tegaderm™ (3M, Sumaré, SP), aby pacjent mógł kąpać się z urządzeniem. Dane będą przesyłane do komputera przez wejście USB (stacja dokująca z portem micro USB activPAL3™, PAL Technologies Ltd, Szkocja, Wielka Brytania) i analizowane przez oprogramowanie activPAL™ (PAL Technologies Ltd, Szkocja, Wielka Brytania).

Pod koniec 2, 4 i 6 miesiąca wypisu z programu rehabilitacji, w ostatnim tygodniu każdego okresu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Debora LZ Scheucher, M.S., Federal University of Uberlândia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening interwałowy (IT)

Subskrybuj