Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intervallfysisk träning på expiratoriskt flödesbegränsning vid nyligen genomförd hjärtinfarkt

1 maj 2020 uppdaterad av: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia

Effekter av fysisk träning med intervall på inflammatoriska markörer, autonom hjärtmodulering i vila, begränsning av expiratoriskt flöde och andningseffektivitet vid nyligen genomförd hjärtinfarkt

Inledning: Exspiratorisk flödesbegränsning (EFL) och ventilationsineffektivitet under dynamisk träning har identifierats hos patienter med nyligen genomförd hjärtinfarkt (RMI) med bibehållen ventrikulär och lungfunktion. Det är dock inte känt vad som är förekomsten av EFL i denna population och vilka effekter fysisk träning och andningsträning har på denna begränsning.

Mål: Att utvärdera förekomsten av EFL och ventilationsineffektivitet under dynamisk träning hos individer med okomplicerad RMI, och att utvärdera effekterna av fysisk intervallträning (IT) förutom inspiratorisk muskelträning (IMT), exklusiv IT och frånvaro av kardiopulmonell rehabilitering ( CR) på EFL och ventilationseffektivitet.

Metod: 54 patienter kommer att inkluderas, uppdelade i tre grupper med 18 deltagare vardera. Alla kommer att underkastas utvärderingar av hjärtfrekvensvariabilitet, hematologisk och biokemisk profil, erytrocytmembrandeformerbarhet och stabilitet, inflammatoriska markörer, andningstryck, pletysmografi, spirometri, kolmonoxiddiffusionskapacitet, ankelbrachialindex, elektrisk bioimpedans, ekokardiogram, livskvalitet , kardiopulmonell träningstestning och konstantbelastningstester. Därefter kommer grupp 1 (IT) och grupp 2 (IT + IMT) att delta i ett fysiskt träningsprogram under 12 veckor och kommer att omvärderas efter denna period. Dessutom kommer de att övervakas under en 6-månadersperiod efter urladdning, med returer varannan månad för att mäta energiförbrukningen genom en accelerometer, och i slutet av denna period kommer de att upprepa alla tester igen. Grupp 3 (avsaknad av CR), kommer att bestå av patienter som inte bor i staden eller de som inte kan delta i CR-programmet av någon annan anledning, och kommer endast att delta i utvärderingarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som besöks av Sistema Unico de Saude (SUS) i staden Uberlandia och regionen hänvisas rutinmässigt till Hospital de Clinicas - Federal University of Uberlandia efter akut hjärtinfarkt (AMI) för kranskärlsangiografi och andra undersökningar , få lämplig klinisk eller kirurgisk uppföljning. Efter upplösning av det kliniska tillståndet släpps patienten från sjukhuset med en medicinsk remiss till det kardiorespiratoriska rehabiliteringsprogrammet som erbjuds av institutionen.

Dessa patienter kontaktas per telefon av teamet från rehabiliteringssektorn och inbjuds att delta för en utvärdering före inträde för inkludering i behandling. I denna telefonkontakt klargör sektorsekreteraren att sjukhuset inte har färdtjänst för de patienter som accepterar att vara med i programmet, och efteråt är utvärderingen planerad. Den inledande anamnesen kommer att utföras av ett multidisciplinärt team. I denna screening samlas klagomål, tidigare och nuvarande historia av möjliga sjukdomar, personlig och familjehistoria, livsvanor, mediciner som används, undersökningar utförda pre-hospital utskrivning och fysisk undersökning, insamlade från en individuell anamnesformulär. I slutet av utvärderingen får patienten ett kort med schemaläggning av träningsdagar som sker tre gånger i veckan samt påklädnings- och matningsinstruktioner innan träning.

Alla frivilliga som uppfyller studiekriterierna kommer att bjudas in att delta i studien och informeras om de experimentella procedurerna som de kommer att underkastas. De kommer också att förtydligas att all information som samlas in under utförandet av arbetet kommer att hållas konfidentiell, vilket skyddar deras identiteter. Individer som går med på att delta i studien kommer att underteckna ett informerat samtycke enligt National Health Council (466/12) riktlinjer, och nästa återkomst kommer att planeras för att påbörja fysiska tester och blodinsamling. I det ögonblicket kommer forskningsdeltagaridentifikationskortet att fyllas i, vilket kommer att förvaras på en konfidentiell plats skild från de andra utvärderingarna, med begränsad tillgång till forskaren, och en kod kommer att ges till deltagaren. Vid vägran att delta i studien kommer deltagaren att få samma vård som erbjuds till andra patienter som rutinmässigt hänvisas till rehabiliteringssektorn och inkluderas i det konventionella rehabiliteringsprogrammet som också pågår i 12 veckor.

Med tanke på att patienterna som är inskrivna i forskningen kommer att behöva närvara för utvärdering och övervakning relaterad till studien, kommer alla förskjutningar relaterade till dessa ytterligare aktiviteter att återbetalas till deltagarna under hela studieperioden.

Utvärderingsprocedurerna som kommer att utföras om 2 dagar kommer att bestå av: Steg 1 - ankel brachial index, hjärtfrekvensvariabilitet i vila, andningstryck (maximalt inandnings- och utandningstryck), kardiopulmonellt ansträngningstest (inkrementella och konstanta belastningstester), spirometri och frågeformulär för livskvalitet (SF-36 och MacNew QLMI); Steg 2 - blodinsamling (hematologisk och biokemisk profil, erytrocytmembranets deformerbarhet och stabilitet, inflammatoriska markörer), pletysmografi, kolmonoxiddiffusionskapacitet och ekokardiografi.

Efter dessa undersökningar kommer deltagaren att randomiseras till en träningsgrupp: Grupp 1 - intervallträning (IT) eller grupp 2 - IT + inspiratorisk muskelträning (IMT), och kommer att delta i kardiorespiratorisk rehabiliteringsprogram under en period av 12 veckor, tre gånger i veckan. Grupp 3 kommer att bestå av de deltagare som av någon anledning inte går med på att delta i rehabiliteringsprogrammet, till exempel de som inte bor i staden, och kommer att stå kvar utan ingripande.

Under de 6 månaderna av utskrivning kommer deltagarna att övervakas månadsvis, via telefonkontakt för att verifiera eventuella förändringar i mediciner som används och allmänt hälsotillstånd.

I slutet av den 2:a, 4:e och 6:e månaden efter utskrivning, under den sista veckan av varje period, kommer patienten att bjudas in att återvända till rehabiliteringssektorn för placering av en accelerometer, en monitor som kvantifierar fria aktiviteter och stillasittande livsstil. Den valda utrustningen (activPAL3 ™ micro, PAL Technologies Ltd, Skottland, Storbritannien) använder sig av algoritmegenskaper för att kvantifiera perioder av sittande, ortostatism och gång. Denna information kommer att användas för att uppskatta den dagliga energiförbrukningen under perioden och kommer att lagra information om sju dagar i följd under de valda veckorna.

Omvärderingarna kommer att bestå av alla prov som nämns ovan (steg 1 och 2), och kommer att utföras i början och i slutet av utbildningsperioden och efter 6 månader efter programmets avslutande.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
        • Universidade Federal de Uberlândia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • I åldern 35 till 80 år
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (RMI), mellan 15 och 45 dagar efter händelsen, är den första MI-händelsen
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Bevarad andningsmuskelstyrka (Maximalt inandningstryck > 60 % förväntat)
  • Oavsett om det har underkastats perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
  • Förekomst av expiratoriskt flödesbegränsning genom inkrementellt kardiopulmonellt test
  • Överenskommelse om att delta i studien efter att ha läst och undertecknat det informerade samtycket

Kriterier för icke-inkludering:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Tidigare diagnos av muskuloskeletala, neurologiska, respiratoriska eller vaskulära sjukdomar
  • Ankel Brachial Index (ABI) < 0,90 och > 1,4
  • Diabetes mellitus
  • Aktivt eller rökavvänjning i mindre än sex månader
  • Kronisk organisk dysfunktion såsom nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Patienter som genomgått kranskärlsbypasskirurgi (CABG)
  • Otillräckligt svar på systemiskt eller elektrokardiografiskt blodtryck under kardiopulmonell träningstest (CPET)
  • Förekomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller interstitiell lungsjukdom
  • Förekomst av valvulopatier eller Chagas sjukdom
  • Deltagare med pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Deltagare som inte fullföljer alla steg som föreslagits i forskningen
  • Deltagare som begär deras uteslutning när som helst under studien kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - Intervallträning (IT)

Alla deltagare kommer att underkastas flera undersökningar av hjärt- och lungfunktioner. Därefter kommer grupp 1 (IT) att delta i ett fysiskt träningsprogram under 12 veckor och kommer att omvärderas efter denna period. Efter urladdning kommer de att övervakas under ytterligare en period på 6 månader, med returer varannan månad för att mäta energiförbrukningen (accelerometer). I slutet av denna period kommer alla tester att upprepas.

Varje träningspass kommer att pågå i 60 minuter och delas upp i tre delar enligt följande: uppvärmning (10 minuter); intervallträning (IT) - 30 minuters IT utförd i en cykelergometer, uppdelad i 6 intensitetsnivåer baserat på den ventilationsanaeroba tröskeln som finns i CPET (70 %, 80 %, 100 % och 110 %); kylning (10 minuter).

Varje träningspass kommer att bestå av:

  1. uppvärmning (10 minuter) - stretch- och träningsövningar med låg till måttlig intensitet;
  2. intervallträning (IT) - 30 minuters IT utförd i en cykelergometer, uppdelad i 6 intensitetsnivåer baserat på den ventilationsanaeroba tröskeln (VAT) som finns i CPET: Nivå 1 - 5 minuter i måttlig intensitet, vid 80 % av effekten uppnådd i moms; Nivå 2 och 4 - 5 minuter av måttlig till hög intensitet, vid 100 % av momsen; Nivå 3 och 5 - 5 minuter av måttlig till hög intensitet, 110 % av momsen; Nivå 6 - 5 minuter i måttlig intensitet, vid 70% av moms.
  3. nedkylning (10 minuter) - stretching och andningsövningar. En CPET kommer att utföras var fjärde vecka för att anpassa träningsintensiteten.
Experimentell: Grupp 2 - IT + IMT

Alla deltagare kommer att underkastas samma utvärderingar före och efter träning och 6 månader efter utskrivning. Grupp 2 (IT + inspiratorisk muskelträning (IMT)) kommer att delta i ett 12 veckors fysisk träningsprogram. Efter urladdning kommer de att övervakas under ytterligare en period på 6 månader, med returer varannan månad för att mäta energiförbrukningen.

Grupp 2 kommer att utföra IMT-sessionen i slutet av uppvärmningsövningarna, före början av IT på en cykloergometer. IMT-sessionen består av 2 serier om 12 inspirationer med 60 % av MIP. Deltagaren kommer att uppmanas att andas in snabbt och djupt, så snabbt som möjligt, med 2 minuters mellanrum mellan serierna. Alla övriga övningar kommer att vara identiska mellan grupp 1 och 2.

Varje träningspass kommer att bestå av:

  1. uppvärmning (10 minuter) - stretch- och träningsövningar med låg till måttlig intensitet;
  2. intervallträning (IT) - 30 minuters IT utförd i en cykelergometer, uppdelad i 6 intensitetsnivåer baserat på den ventilationsanaeroba tröskeln (VAT) som finns i CPET: Nivå 1 - 5 minuter i måttlig intensitet, vid 80 % av effekten uppnådd i moms; Nivå 2 och 4 - 5 minuter av måttlig till hög intensitet, vid 100 % av momsen; Nivå 3 och 5 - 5 minuter av måttlig till hög intensitet, 110 % av momsen; Nivå 6 - 5 minuter i måttlig intensitet, vid 70% av moms.
  3. nedkylning (10 minuter) - stretching och andningsövningar. En CPET kommer att utföras var fjärde vecka för att anpassa träningsintensiteten.

IMT-sessionen kommer att äga rum precis efter uppvärmningsövningarna och består av 2 serier om 12 inspirationer med 60 % av Maximal Inspiratory Pressure (MIP) med utrustningen POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd, Warwickshire, Storbritannien). Patienten kommer att instrueras att sitta kvar med en näsklämma under IMT-serien för att undvika läckage av nasalt luft och kommer att uppmanas att andas in snabbt och djupt, så snabbt som möjligt, med ett intervall på 2 minuter mellan serierna. Träningsbelastningen kommer att justeras varje vecka genom en ny utvärdering av MIP för att hålla träningens intensitet inom det föreslagna värdet.

Alla övriga övningar kommer att vara identiska mellan grupp 1 och 2.

Inget ingripande: Grupp 3 - Frånvaro av rehabilitering
Grupp 3 (frånvaro av rehabilitering) kommer att utgöras av de patienter som av någon anledning inte går med på att delta i rehabiliteringsprogrammet, till exempel de som inte bor i staden, och kommer att förbli utan ingripande. Alla deltagare i denna grupp kommer att utföra alla utvärderingsprocedurer, bestående av: hjärtfrekvensvariabilitet, hematologisk och biokemisk profil, erytrocytmembrandeformerbarhet och stabilitet, inflammatoriska markörer, andningstryck, pletysmografi, spirometri, kolmonoxiddiffusionskapacitet, ankelarmsindex, elektrisk bioimpedans, ekokardiogram, livskvalitetsundersökningar (SF-36 och MacNew QLMI), hjärt- och lungansträngningstest och konstantbelastningstester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Exspiratory Flow Limitation (EFL)
Tidsram: Ändring från baslinje EFL, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frisläppandet från rehabiliteringsprogrammet

Två träningstest med konstant arbetsbelastning (CWET) kommer att utvärdera EFL och andningsstrategin vid moms och moms + 25 %, med vilointervall på 30 till 60 minuter mellan testerna.

Varaktighet: 20 minuter varje test. Patienterna kommer att övervakas med optoelektronisk pletysmografi och transthorax elektrisk kardioimpedans. Efter en 2-minuters viloperiod i en cykelergometer (klinisk utvärdering, metaboliska, kardiovaskulära, andnings- och gasutbytesregistreringar och Borg), kommer ansträngningen att starta vid noll belastning (60 rpm). Den förutbestämda intensiteten motsvarande moms och 25 % över moms kommer att placeras i den 3:e minuten av träningen i ett steg i tio minuter. Under de sista fyra minuterna kommer flödesvolymslingorna att mätas. Efter varje test kommer det att finnas en aktiv återhämtning i 3 minuter och 2 minuters vila.

EFL kommer att utvärderas genom att jämföra tidvattenflödesvolymslingor, erhållna efter en inandningskapacitetsmanöver, med den vilande maximala flödesvolymslingan uppmätt före varje CWET.

Ändring från baslinje EFL, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frisläppandet från rehabiliteringsprogrammet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på ankelbrachialindex (ABI)
Tidsram: Ändring från baslinje ABI, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frisläppandet från rehabiliteringsprogrammet

Till denna undersökning kommer att användas en Doppler-ultraljud (Portable Vascular Doppler; DV610B; MEDMEGA, Brazil), gel och blodtrycksmätare.

Frivilliga kommer att instrueras att vila i ryggläge i tio minuter. Manschetten kommer att placeras 3 cm ovanför den cubital fossa i de övre extremiteterna och 3 cm ovanför den mediala malleolen i de nedre extremiteterna, med tanke på korrekt inriktning mot artärbanan. En vinkel på 45 till 60º kommer att observeras mellan huden och dopplergivaren i motsatt riktning mot blodflödet för att förstärka ljudet från signalen. Systoliska artärtryck kommer att mätas i de fyra extremiteterna: höger brachialisartär; högra bakre tibiala och dorsalis pedis artärer; vänster bakre tibial och dorsalis pedis artärer; och vänster brachialisartär.

ABI kommer att beräknas som förhållandet mellan det högsta av de två systoliska trycken under ankeln (posterior tibial och dorsalis pedis artär) med det högsta trycket i brachialisdelen.

Ändring från baslinje ABI, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frisläppandet från rehabiliteringsprogrammet
Förändring av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) i vila
Tidsram: Ändring från baslinje HRV, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frisläppandet från rehabiliteringsprogrammet

Detta test kommer att utvärdera den autonoma moduleringen av hjärtfrekvenssvaret från dess variabilitet (HRV) under vila i ryggläge, ortostatisk och sittande position. För detta kommer volontärerna att övervakas med en kardiofrekvensmätare (Polar Electro ™, V800 ™, OY, Kempele, Finland) och bröstbälte.

Deltagarna kommer att instrueras att stanna i vila, med en normal lugn andning och att inte prata under undersökningen. Efter 600 sekunders liggande vila, kommer HR att samlas in i ytterligare 600 sekunder i varje position: liggande, stående och sittande.

Inspelade data kommer att överföras till en dator via FlowSync™-programvaran. Data kommer att inspekteras visuellt och för varje frivillig kommer sekvensen av RR-intervall (ms) med 256 på varandra följande slag att väljas vid tidpunkten för större signalstabilitet. Därefter kommer den linjära och icke-linjära analysen av HRV att utföras.

Ändring från baslinje HRV, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frisläppandet från rehabiliteringsprogrammet
Ändring av maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Byte från baslinje MIP, en gång i veckan under träningsperioden, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frisläppandet från rehabiliteringsprogrammet

En digital manovacuometer (MVD300®, Globalmed, Porto Alegre, RS, Brasilien) kommer att användas för att utföra andningstrycken, med ett arbetsområde på ± 300 cmH2O.

Volontären kommer att sitta med fötterna vilande på golvet och kommer att få instruktioner om hur man går tillväga under testet. En näsklämma kommer att placeras fem sekunder innan manövern utförs för att undvika luftläckor, och patienten kommer att uppmanas att trycka på kinderna med händerna. Volontären kommer att instrueras att stänga läpparna ordentligt runt munnen, att andas ut all luft tills den når restvolymen (RV) och att göra en påtvingad inspiration i ungefär en till två sekunder. Varje patient kommer att utföra tre manövrar med 2 minuters vilointervall mellan replikaten. Om den sista manövern är större än de föregående, kommer en ytterligare mätning att göras. Det högsta värdet kommer att användas för analyserna. Statiska värden lägre än 60 % av förutsagt kommer att betraktas som andningsmuskelsvaghet.

Byte från baslinje MIP, en gång i veckan under träningsperioden, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frisläppandet från rehabiliteringsprogrammet
Ändring av maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Byte från baslinje MEP, en gång i veckan under träningsperioden, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frisläppandet från rehabiliteringsprogrammet
Utrustningen för att utföra MEP kommer att vara densamma som beskrivs för MIP, såväl som patientpositionering. PE max kommer att mätas från den totala lungkapaciteten (TLC), med hjälp av en näsklämma, och den frivilliga kommer att tillfrågas om en maximal expiratorisk ansträngning i en till två sekunder. Minst tre manövrar med 2 minuters vilointervall mellan replikaten kommer att utföras med det högsta värdet för analyserna. Om den sista manövern är större än de föregående, kommer en ytterligare mätning att göras och så vidare tills det sista värdet inte är större än det föregående. MEP:s minimivärde för normalitet för män är 150 cmH2O.
Byte från baslinje MEP, en gång i veckan under träningsperioden, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frisläppandet från rehabiliteringsprogrammet
Ändring av inkrementell kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: Byte från baslinje CPET, var 4:e vecka under träningsperioden, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering

Mål: utvärdera den aeroba kraften; identifiera momsen och HR-svaret. Variabler uppmätta andning genom andning kommer att vara: syreförbrukning, koldioxidproduktion, andningsutbytesförhållande, minutventilation, andningsfrekvens, andningsekvivalent (O2 och CO2), spänningar i sluttid av syre och koldioxid, inandnings- och utandningstid och total tidpunkten för andningscykeln.

Längd: 8 - 12 minuter. Efter en 2-minuters viloperiod (klinisk utvärdering, metaboliska, kardiovaskulära, ventilations- och gasutbytesregistreringar och Borg-utvärdering) kommer ansträngningen att börja vid noll belastning (60 rpm) och öka vid den andra träningsminuten tills maximal tolerans uppnås. Utmattning kommer att märkas som sjukdomskänsla, lipotymi, illamående, extrem dyspné (Borg 10) eller bröstsmärtor som patienten uttrycker. Testet kommer också att avslutas i närvaro av trötthet (< 60 rpm) eller maximal HR. Efter avbrott av ökningen startar en 3-minutersperiod med noll belastning och 2 minuters vila.

Byte från baslinje CPET, var 4:e vecka under träningsperioden, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Ändra på spirometri
Tidsram: Förändring från baslinjespirometri, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Före och efter varje träningstest med konstant arbetsbelastning (CWET) kommer spirometri att utföras med hjälp av Clinical Pulmonary Function-Spirometri (CPF-S™, Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN-USA). Pre-CWET-spirometri kommer att användas för att identifiera referensvariablerna i vila för den maximala flödesvolymslingan (MFVL) för att möjliggöra jämförelse med värdena under CWET. Post-CWET spirometri har till syfte att utvärdera förekomsten av ansträngningsinducerad bronkodilation.
Förändring från baslinjespirometri, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Ändring av medicinsk resultatstudie 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Förändring från baslinje SF-36, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering

I vilointervallet mellan CWET kommer livskvalitetenkäterna att administreras i intervjuformatet.

Den generiska SF-36 kommer att användas för att kvantifiera patientens funktion och allmänna välbefinnande, vilket möjliggör jämförelse mellan olika populationer och studier.

Frågeformuläret består av de fysiska och mentala komponenterna, som omfattar totalt åtta domäner: fysisk komponent som involverar (1) funktionsförmåga (fråga 3), (2) smärta (frågor 7 och 8), (3) allmänt hälsotillstånd (1) och 11) och (4) fysisk aspekt (fråga 4); Och mental komponent som inkluderar (5) mental hälsa (9B, C, D, F, H), (6) känslomässig aspekt (fråga 5), ​​(7) social aspekt (frågor 6 och 10) och (8) vitalitet (9A) E, G, I). Varje domän har ett slutresultat på 0 till 100, med noll sämre hälsostatus och 100, bättre hälsostatus.

Förändring från baslinje SF-36, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Förändring på MacNew Heart Disease Health-relaterad Quality of Life Questionnaire (MacNew QLMI)
Tidsram: Förändring från baslinjen MacNew QLMI, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering

I vilointervallet mellan CWET kommer livskvalitetenkäterna att administreras i intervjuformatet.

Det specifika frågeformuläret för MacNew kommer att avslöja funktionella symtom och begränsningar som tillskrivs hjärtinfarkten, och är mer känsliga för förändringar i det kliniska tillståndet som resultat av interventionerna. Den består av 27 poster som delas in i tre domäner: fysisk begränsning (13 poster), emotionell funktion (14 poster) och social funktion (13 poster).

Förändring från baslinjen MacNew QLMI, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Ändring av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Förändring från baslinje BIA, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering

BIA syftar till att bedöma kroppssammansättning genom att kvantifiera vatten i vävnader. Innan proceduren påbörjas kommer frivilliga att instrueras att tömma urinblåsan och ta bort alla metallföremål som kommer i kontakt med kroppen. De kommer sedan att vila i ryggläge i 10 minuter, med abduktion av de övre och nedre extremiteterna, som bildar en vinkel på minst 30° för att undvika all kontakt mellan extremiteterna. Den distala elektroden kommer att placeras i höger hand och höger fot. De två distala elektroderna (svarta klämmor) kommer att placeras på den dorsala ytan av handen (metacarpophalangeal av långfingret) och foten (metatarsophalangeal av långfingret), medan strömavtagare (proximala röda klämmor) kommer att appliceras i styloiden process, ovanför handledens ledlinje och mellan ankelns mediala och laterala malleol, ovanför ledinterlinjen.

Dessa proximala elektroder samlar upp spänningsfallet på grund av impedans och tilldelar kroppssammansättningen värden.

Förändring från baslinje BIA, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Ändring av blodinsamling - hematologiska parametrar
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för blodtagning, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Efter 12 timmars fasta kommer blodet att samlas upp genom venpunktion i evakuerade rör (Vacuntainer®) innehållande specifika antikoagulantia, och analyseras av Clinical Analysis Laboratory of the Clinical Hospital - Federal University of Uberlandia (FUU). Hematologiska parametrar: fullständigt blodvärde, lipidprofil, glukos, folsyra, CRP, glykerat hemoglobin, vitamin B12, serumjärn, ferritin, transferrinkapacitetsindex, urinsyra, albumin, laktatdehydrogenas, retikulocyter, totalt, direkt och indirekt bilirubin.
Förändring från utgångsvärdet för blodtagning, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Förändring av blodinsamling - erytrocytmembranstabilitet
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för blodtagning, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering

Efter 12 timmars fasta kommer blodet att samlas upp genom venpunktion i evakuerade rör (Vacuntainer®) som innehåller specifika antikoagulantia.

För erytrocytmembranstabilitet kommer ett prov med EDTA att skickas till Laboratory of Biophysiochemistry (FUU) och ett annat till Laboratory of Biochemistry (FUU) för analys av oxidativ stress.

Förändring från utgångsvärdet för blodtagning, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Ändring på Blodsamling - inflammatoriska markörer
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet för blodtagning, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering

Efter 12 timmars fasta kommer blodet att samlas upp genom venpunktion i evakuerade rör (Vacuntainer®) innehållande specifika antikoagulantia, och analyseras av Clinical Analysis Laboratory of the Clinical Hospital - Federal University of Uberlandia (FUU).

Ett prov utan antikoagulantia kommer att skickas till Laboratory of Nanobiotechnology (FUU) för analys av inflammatoriska markörer och ett annat till Laboratory Eduardo Mineiro för homocysteinanalys. Den erforderliga mängden blod för alla analyser ska vara 31 ml.

Förändring från utgångsvärdet för blodtagning, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Ändring av pletysmografiparametrar - restkapacitet (FRC)
Tidsram: Förändring från baseline pletysmografi, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Statiska lungvolymmätningar kommer att utföras med hjälp av helkroppspletysmografi Elite Platinum DX-systemet (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, USA). Patienten, inom det hermetiskt tillslutna pletysmografiska höljet, kommer att instrueras att göra små, enhetliga, repetitiva andningsrörelser mot ett hinder vid luftvägsöppningen med en frekvens på 60 Hz. Denna manöver syftar till att fastställa utgångspunkten för funktionell restkapacitet (FRC).
Förändring från baseline pletysmografi, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Ändring av pletysmografiparametrar - restvolym (RV)
Tidsram: Förändring från baseline pletysmografi, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering

Gasen i lungorna komprimeras omväxlande och dekomprimeras, och sådana förändringar i bröstvolymen reflekteras av omvända variationer av bröstkorgen, vilket återspeglas av tryckförändringar i det inre av den pletysmografiska kabinen.

Indirekt beräknas restvolymen (RV) med hjälp av en manöver för vitalkapacitet (VC) som görs omedelbart efteråt för att uppskatta lungkapaciteten för varje patient.

Förändring från baseline pletysmografi, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Förändring av pletysmografiparametrar - total lungkapacitet (TPC)
Tidsram: Förändring från baseline pletysmografi, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering

Gasen i lungorna komprimeras omväxlande och dekomprimeras, och sådana förändringar i bröstvolymen reflekteras av omvända variationer av bröstkorgen, vilket återspeglas av tryckförändringar i det inre av den pletysmografiska kabinen.

Indirekt beräknas den totala lungkapaciteten (TPC) med hjälp av en manöver för vitalkapacitet (VC) som görs omedelbart efteråt för att uppskatta lungkapaciteten för varje patient.

Förändring från baseline pletysmografi, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Ändring av kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO)
Tidsram: Ändring från baslinje DLCO, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering

DLCO analyserar mängden kolmonoxid (CO) som diffunderar till lungkapillärerna genom alveolär-kapillärbarriären. Systemet som används för denna utvärdering kommer att vara Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC, MN, USA), med tillämpning av den modifierade Krogh-tekniken (enkel andning).

Patienten kommer att andas in en testgas (0,3 % CO, 10 % helium, 21 % O2 balanserat med kväve) och kommer att upprätthålla en volym i lungorna som motsvarar 90 % av VC under 10 sekunder. Under utgången kommer koncentrationer av spårgas (helium), med en inert (ingen diffusion) egenskap, och CO, att kontinuerligt analyseras av en snabbresponsanalysator. Således mäts mängden utandad CO genom att bestämma mängden som ska spädas ut i lungorna (uppskattad genom spårgaskoncentration), och således anger skillnaden i förhållande till den inandade koncentrationen (tidigare känd) den totala mängden som kommer att diffundera av alveolären -kapillärmembran.

Ändring från baslinje DLCO, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Ändring på ekokardiografi (ECHO)
Tidsram: Förändring från baslinjen ECHO, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Ekokardiogram utfört under sjukhusvistelse kommer att användas som inklusionskriterier (LVEF ≥ 50%). Syftet med undersökningen kommer att vara att övervaka utvecklingen av vänsterkammarfunktionen som svar på de implementerade terapierna och att korrelera den med de andra testerna som utförs. All ECHO kommer att utföras i ekokardiografisektorn (FUU), av en ordentligt utbildad yrkesman vid institutionen.
Förändring från baslinjen ECHO, efter 12 veckor i slutet av rehabiliteringsprogrammet och 6 månader efter frigivning från rehabilitering
Accelerometer - Energiförbrukning
Tidsram: I slutet av den 2:a, 4:e och 6:e månaden av utskrivning från rehabiliteringsprogrammet, under den sista veckan i varje period.

I slutet av den 2:a, 4:e och 6:e månaden av utskrivning från rehabiliteringsprogrammet, under den sista veckan av varje period, kommer patienten att uppmanas att återvända för placering av en accelerometer, en monitor som kvantifierar fria aktiviteter och stillasittande livsstil. Den valda utrustningen (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Skottland, Storbritannien) använder sig av algoritmegenskaper för att kvantifiera perioder av sittande, stående och gå. Denna information kommer att användas för att uppskatta den dagliga energiförbrukningen under perioden och kommer att lagra information i sju på varandra följande dagar under de valda veckorna.

MicroactivPAL3™ kommer att packas i en nitrilhandske och fästas på huden med tegaderm™ (3M, Sumaré, SP) så att patienten kan bada med enheten. Data kommer att överföras till datorn via USB-ingång (activPAL3™ mikro-USB-portdockningsstation, PAL Technologies Ltd, Skottland, Storbritannien) och analyseras med activPAL™-programvara (PAL Technologies Ltd, Skottland, Storbritannien).

I slutet av den 2:a, 4:e och 6:e månaden av utskrivning från rehabiliteringsprogrammet, under den sista veckan i varje period.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Debora LZ Scheucher, M.S., Federal University of Uberlândia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nyligen hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Intervallträning (IT)

Prenumerera