- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03121911
Effets de l'entraînement physique par intervalles sur la limitation du débit expiratoire dans l'infarctus du myocarde récent
Effets de l'entraînement physique par intervalles sur les marqueurs inflammatoires, la modulation autonome cardiaque au repos, la limitation du débit expiratoire et l'efficacité respiratoire dans l'infarctus du myocarde récent
Introduction : La limitation du débit expiratoire (EFL) et l'inefficacité ventilatoire pendant l'exercice dynamique ont été identifiées chez des patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (IRM) avec une fonction ventriculaire et pulmonaire préservée. Cependant, on ne sait pas quelle est la prévalence de l'EFL dans cette population et quels sont les effets de l'entraînement physique et respiratoire sur cette limitation.
Objectifs : Évaluer la prévalence de l'EFL et de l'inefficacité ventilatoire lors d'un exercice dynamique chez des personnes présentant un RMI non compliqué, et évaluer les effets de l'entraînement physique par intervalles (IT) en plus de l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT), de l'IT exclusif et de l'absence de rééducation cardiopulmonaire ( CR) sur l'EFL et l'efficacité ventilatoire.
Méthodes : 54 patients seront inclus, répartis en trois groupes de 18 participants chacun. Tous seront soumis à des évaluations de la variabilité de la fréquence cardiaque, du profil hématologique et biochimique, de la déformabilité et de la stabilité de la membrane des érythrocytes, des marqueurs inflammatoires, des pressions respiratoires, de la pléthysmographie, de la spirométrie, de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone, de l'indice cheville-bras, de la bioimpédance électrique, de l'échocardiogramme, des questionnaires de qualité de vie , des tests d'effort cardiopulmonaire et des tests de charge constante. Ensuite, les groupes 1 (IT) et groupe 2 (IT + IMT) participeront à un programme d'entraînement physique pendant 12 semaines et seront réévalués après cette période. De plus, ils seront suivis pendant une période de 6 mois après décharge, avec des retours tous les deux mois pour mesurer la dépense énergétique grâce à un accéléromètre, et à la fin de cette période ils renouvelleront tous les tests. Le groupe 3 (absence de RC), sera composé de patients qui n'habitent pas en ville ou ceux qui ne peuvent pas participer au programme de RC pour toute autre raison, et ne participeront qu'aux évaluations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) pris en charge par le Sistema Unico de Saude (SUS) dans la ville d'Uberlandia et sa région sont systématiquement référés à l'Hospital de Clinicas - Université fédérale d'Uberlandia après un infarctus aigu du myocarde (IAM) pour une angiographie coronarienne et d'autres examens , bénéficiant d'un suivi clinique ou chirurgical approprié. Après la résolution de l'état clinique, le patient sort de l'hôpital avec une référence médicale au programme de réadaptation cardiorespiratoire offert par l'établissement.
Ces patients sont contactés par téléphone par l'équipe du secteur de la réadaptation, et invités à se présenter pour une évaluation préalable à l'admission en traitement. Dans ce contact téléphonique, le secrétaire du secteur précise que l'hôpital n'a pas de services de transport pour les patients qui acceptent de faire partie du programme, puis l'évaluation est prévue. L'anamnèse initiale sera réalisée par une équipe pluridisciplinaire. Dans ce dépistage sont recueillis les plaintes, les antécédents passés et actuels de maladies possibles, les antécédents personnels et familiaux, les habitudes de vie, les médicaments utilisés, les examens effectués avant la sortie de l'hôpital et l'examen physique, recueillis à partir d'un formulaire d'anamnèse individuel. À la fin de l'évaluation, le patient reçoit une carte avec la planification des journées d'entraînement qui ont lieu trois fois par semaine et les instructions d'habillage et d'alimentation avant l'entraînement.
Tous les volontaires répondant aux critères de l'étude seront invités à participer à l'étude, en étant informés des procédures expérimentales auxquelles ils seraient soumis. Il leur sera également précisé que toutes les informations recueillies lors de l'exécution des travaux resteront confidentielles, protégeant leur identité. Les personnes qui acceptent de participer à l'étude signeront un consentement éclairé conformément aux directives du Conseil national de la santé (466/12), et un prochain retour sera programmé pour commencer les tests physiques et la collecte de sang. À ce moment, la carte d'identification du participant à la recherche sera remplie, qui sera conservée dans un endroit confidentiel séparé des autres évaluations, avec un accès restreint au chercheur, et un code sera remis au participant. En cas de refus de participer à l'étude, le participant recevra les mêmes soins que ceux offerts aux autres patients systématiquement référés au secteur de la réadaptation, étant inclus dans le programme de réadaptation conventionnel qui dure également 12 semaines.
Considérant que les patients inscrits à la recherche devront se présenter pour l'évaluation et le suivi liés à l'étude, tous les déplacements liés à ces activités supplémentaires seront remboursés aux participants pendant toute la durée de l'étude.
Les procédures d'évaluation qui seront effectuées en 2 jours comprendront : Étape 1 - index cheville-bras, variabilité de la fréquence cardiaque au repos, pressions respiratoires (pressions inspiratoires et expiratoires maximales), test d'effort cardiopulmonaire (tests incrémentiels et à charge constante), spirométrie et questionnaires de qualité de vie (SF-36 et MacNew QLMI); Étape 2 - prélèvement sanguin (profil hématologique et biochimique, déformabilité et stabilité de la membrane érythrocytaire, marqueurs inflammatoires), pléthysmographie, capacité de diffusion du monoxyde de carbone et échocardiographie.
Après ces examens, le participant sera randomisé dans un groupe d'entraînement : Groupe 1 - entraînement par intervalles (IT) ou groupe 2 - IT + entraînement des muscles inspiratoires (IMT), et participera au programme de rééducation cardiorespiratoire pendant une période de 12 semaines, trois fois par semaine. Le groupe 3 sera composé des participants qui, pour une raison quelconque, n'acceptent pas de participer au programme de réadaptation, tels que ceux qui ne vivent pas dans la ville, et resteront sans intervention.
Pendant les 6 mois de sortie, les participants seront suivis mensuellement, par contact téléphonique pour vérifier les changements possibles dans les médicaments utilisés et l'état de santé général.
À la fin des 2e, 4e et 6e mois de sortie, dans la dernière semaine de chaque période, le patient sera invité à retourner au secteur de la réadaptation pour la pose d'un accéléromètre, un moniteur qui quantifie les activités libres et la sédentarité. L'équipement sélectionné (activPAL3 ™ micro, PAL Technologies Ltd, Ecosse, Royaume-Uni) utilise des propriétés d'algorithmes pour quantifier les périodes d'assise, d'orthostatisme et de marche. Ces informations seront utilisées pour estimer la dépense énergétique quotidienne de la période et stockeront les informations de sept jours consécutifs au cours des semaines sélectionnées.
Les réévaluations comprendront tous les examens mentionnés ci-dessus (étapes 1 et 2), et seront effectuées au début et à la fin de la période de formation et après 6 mois de sortie du programme.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38400-902
- Universidade Federal de Uberlândia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes
- De 35 à 80 ans
- Infarctus du myocarde (IRM) récent, entre 15 et 45 jours après l'événement, étant le 1er événement IM
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
- Force musculaire respiratoire préservée (Pression Inspiratoire Maximale > 60% prévu)
- Qu'ils aient ou non subi une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
- Présence d'une limitation du débit expiratoire par test cardiopulmonaire incrémental
- Accord de participation à l'étude après lecture et signature du consentement éclairé
Critères de non-inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Diagnostic antérieur de toute maladie musculo-squelettique, neurologique, respiratoire ou vasculaire
- Index Cheville Brachial (IPS) < 0,90 et > 1,4
- Diabète sucré
- Arrêt actif ou tabagique depuis moins de six mois
- Dysfonctionnement organique chronique tel qu'une insuffisance rénale ou hépatique
- Patients soumis à une chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG)
- Réponse inadéquate de la pression artérielle systémique ou électrocardiographique pendant le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
- Présence de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de maladies pulmonaires interstitielles
- Présence de valvulopathies ou maladie de Chagas
- Participants avec stimulateur cardiaque (PM) ou défibrillateur automatique implantable (ICD)
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Participants qui ne complètent pas toutes les étapes proposées dans la recherche
- Les participants qui demandent leur exclusion à tout moment au cours de l'étude, seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Entraînement par intervalles (IT)
Tous les participants seront soumis à plusieurs examens des fonctions cardiaques et pulmonaires. Ensuite, le groupe 1 (IT) participera à un programme d'entraînement physique pendant 12 semaines et sera réévalué après cette période. Après décharge, ils seront suivis pendant une période supplémentaire de 6 mois, avec des retours tous les deux mois pour mesurer la dépense énergétique (accéléromètre). À la fin de cette période, tous les tests seront répétés. Chaque séance d'exercices durera 60 minutes et sera divisée en trois parties comme suit : échauffement (10 minutes) ; entraînement par intervalles (IT) - 30 minutes d'IT réalisées sur un vélo ergomètre, réparties en 6 niveaux d'intensité en fonction du seuil anaérobie ventilatoire retrouvé en CPET (70%, 80%, 100% et 110%) ; refroidissement (10 minutes). |
Chaque séance d'exercice consistera en :
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Expérimental: Groupe 2 - Informatique + IMT
Tous les participants seront soumis aux mêmes évaluations avant et après la formation, et 6 mois après la sortie. Le groupe 2 (IT + entraînement des muscles inspiratoires (IMT)) participera à un programme d'entraînement physique de 12 semaines. Après décharge, ils seront suivis pendant une période supplémentaire de 6 mois, avec des retours tous les deux mois pour mesurer la dépense énergétique. Le groupe 2 effectuera la séance IMT à la fin des exercices d'échauffement, avant le début de l'IT sur cycloergomètre. La session IMT se compose de 2 séries de 12 inspirations avec un 60% de MIP. Le participant sera invité à inspirer rapidement et profondément, aussi rapidement que possible, avec un intervalle de 2 minutes entre les séries. Tous les autres exercices seront identiques entre les groupes 1 et 2. |
Chaque séance d'exercice consistera en :
La session IMT aura lieu juste après les exercices d'échauffement et consistera en 2 séries de 12 inspirations avec 60% de Pression Inspiratoire Maximale (MIP) avec l'équipement POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd, Warwickshire, UK). Le patient sera invité à rester assis avec une pince nasale pendant la série IMT pour éviter les fuites d'air nasal et sera invité à inspirer rapidement et profondément, aussi rapidement que possible, avec un intervalle de 2 minutes entre les séries. La charge d'entraînement sera ajustée chaque semaine par une nouvelle évaluation du MIP pour maintenir l'intensité de l'exercice dans la valeur proposée. Tous les autres exercices seront identiques entre les groupes 1 et 2. |
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Aucune intervention: Groupe 3 - Absence de rééducation
Le groupe 3 (absence de rééducation) sera composé des patients qui, pour une raison quelconque, n'acceptent pas de participer au programme de rééducation, tels que ceux qui n'habitent pas en ville, et resteront sans intervention.
Tous les participants de ce groupe effectueront toutes les procédures d'évaluation, comprenant : la variabilité de la fréquence cardiaque, le profil hématologique et biochimique, la déformabilité et la stabilité de la membrane des érythrocytes, les marqueurs inflammatoires, les pressions respiratoires, la pléthysmographie, la spirométrie, la capacité de diffusion du monoxyde de carbone, l'indice cheville-bras, les bioimpédance, échocardiogramme, questionnaires de qualité de vie (SF-36 et MacNew QLMI), tests d'effort cardiopulmonaire et tests de charge constante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la limitation du débit expiratoire (EFL)
Délai: Changement par rapport à l'EFL de base, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie du programme de réadaptation
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Deux tests d'effort à charge constante (CWET) évalueront l'EFL et la stratégie ventilatoire au VAT et VAT + 25%, avec un intervalle de repos de 30 à 60 minutes entre les tests. Durée : 20 minutes chaque test. Les patients seront suivis par pléthysmographie optoélectronique et cardioimpédance électrique transthoracique. Après une période de repos de 2 minutes dans un vélo ergomètre (évaluation clinique, enregistrements métaboliques, cardiovasculaires, ventilatoires et d'échanges gazeux, et Borg), l'effort débutera à charge nulle (60 tr/min). L'intensité préétablie correspondant à la TVA et 25% au-dessus de la TVA sera placée à la 3ème minute d'exercice par simple incrément pendant dix minutes. Au cours des quatre dernières minutes, les boucles débit-volume seront mesurées. Après chaque test, il y aura une récupération active pendant 3 minutes et 2 minutes de repos. L'EFL sera évaluée en comparant les boucles débit-volume courant, obtenues après une manœuvre de capacité inspiratoire, avec la boucle débit-volume maximale au repos mesurée avant chaque CWET. |
Changement par rapport à l'EFL de base, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie du programme de réadaptation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'index cheville-bras (ABI)
Délai: Changement par rapport à l'IPS initial, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie du programme de réadaptation
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Pour cet examen seront utilisés une échographie Doppler (Portable Vascular Doppler; DV610B; MEDMEGA, Brésil), un gel et un sphygmomanomètre. Les volontaires seront invités à rester au repos en position couchée pendant dix minutes. Le brassard sera positionné à 3 cm au-dessus de la fosse cubitale aux membres supérieurs et à 3 cm au-dessus de la malléole médiale aux membres inférieurs, en tenant compte du bon alignement avec le trajet artériel. Un angle de 45 à 60º sera observé entre la peau et le transducteur Doppler dans le sens opposé au flux sanguin afin d'amplifier le son du signal. Les pressions artérielles systoliques seront mesurées dans les 4 membres : artère brachiale droite ; artères tibiales postérieures droites et dorsales pédiatriques ; les artères tibiale postérieure gauche et dorsalis pedis ; et l'artère brachiale gauche. L'ICB sera calculé comme le rapport entre la plus élevée des deux pressions systoliques sous la cheville (artère tibiale postérieure et artère pédieuse dorsale) avec la pression de la partie brachiale la plus élevée. |
Changement par rapport à l'IPS initial, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie du programme de réadaptation
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) au repos
Délai: Changement par rapport à la VRC initiale, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie du programme de réadaptation
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Ce test évaluera la modulation autonome de la réponse de la fréquence cardiaque à partir de sa variabilité (HRV) au repos en position couchée, orthostatique et assise. Pour cela, les volontaires seront suivis avec un cardiofréquencemètre (Polar Electro™, V800™, OY, Kempele, Finlande) et une ceinture thoracique. Il sera demandé aux participants de rester au repos, avec une respiration calme et normale et de ne pas parler pendant l'examen. Après 600 secondes de repos en décubitus dorsal, la FC sera collectée pendant 600 secondes supplémentaires dans chaque position : décubitus dorsal, debout et assis. Les données enregistrées seront transférées vers un ordinateur via le logiciel FlowSync™. Les données seront inspectées visuellement, et pour chaque volontaire, la séquence d'intervalle RR (ms) avec 256 battements consécutifs sera sélectionnée au moment de la plus grande stabilité du signal. Par la suite, l'analyse linéaire et non linéaire de la VRC sera effectuée. |
Changement par rapport à la VRC initiale, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie du programme de réadaptation
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Modification de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Changement par rapport au MIP de base, une fois par semaine pendant la période de formation, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie du programme de réadaptation
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Un manovacuomètre numérique (MVD300®, Globalmed, Porto Alegre, RS, Brésil) sera utilisé pour effectuer les pressions respiratoires, avec une plage de fonctionnement de ± 300 cmH2O. Le volontaire sera assis avec les pieds reposant sur le sol et recevra des instructions sur la façon de procéder pendant le test. Une pince nasale sera positionnée cinq secondes avant d'effectuer la manœuvre pour éviter les fuites d'air, et le patient sera invité à appuyer sur les joues avec les mains. Le volontaire sera chargé de fermer fermement les lèvres autour de la bouche, d'expirer tout l'air jusqu'à atteindre le volume résiduel (VR) et de faire une inspiration forcée pendant environ une à deux secondes. Chaque patient effectuera trois manœuvres avec des intervalles de repos de 2 minutes entre les répétitions. Si la dernière manœuvre est supérieure aux précédentes, une nouvelle mesure sera effectuée. La valeur la plus élevée sera utilisée pour les analyses. Des valeurs statiques inférieures à 60 % de la valeur prévue seront considérées comme une faiblesse des muscles respiratoires. |
Changement par rapport au MIP de base, une fois par semaine pendant la période de formation, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie du programme de réadaptation
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Modification de la pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MEP, une fois par semaine pendant la période de formation, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie du programme de réadaptation
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L'équipement pour effectuer MEP sera le même que celui décrit pour MIP, ainsi que le positionnement du patient.
Le PE max sera mesuré à partir de la capacité pulmonaire totale (TLC), à l'aide d'une pince nasale, et il sera demandé au volontaire un effort expiratoire maximal soutenu pendant une à deux secondes.
Au moins trois manœuvres avec des intervalles de repos de 2 minutes entre les répétitions seront effectuées, en utilisant la valeur la plus élevée pour les analyses.
Si la dernière manœuvre est supérieure aux précédentes, une autre mesure sera effectuée, et ainsi de suite jusqu'à ce que la dernière valeur ne soit pas supérieure à la précédente.
La valeur minimale de normalité du MEP pour les hommes est de 150 cmH2O.
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Changement par rapport à la ligne de base MEP, une fois par semaine pendant la période de formation, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie du programme de réadaptation
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Modification du test d'effort cardiopulmonaire incrémentiel (CPET)
Délai: Changement par rapport au CPET de base, toutes les 4 semaines pendant la période de formation, après 12 semaines à la fin du programme de rééducation et 6 mois après la sortie de la rééducation
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Objectif : évaluer la puissance aérobie ; identifier la TVA et la réponse RH. Les variables mesurées respiration par respiration, seront : consommation d'oxygène, production de dioxyde de carbone, taux d'échange respiratoire, ventilation minute, fréquence respiratoire, équivalent ventilatoire (O2 et CO2), tensions de fin d'expiration d'oxygène et de dioxyde de carbone, temps inspiratoire et expiratoire et total moment du cycle respiratoire. Durée : 8 - 12 minutes. Après une période de repos de 2 minutes (évaluation clinique, enregistrements métaboliques, cardiovasculaires, ventilatoires et d'échanges gazeux, et évaluation Borg), l'effort commencera à charge nulle (60 rpm) et augmentera à la 2ème minute d'effort jusqu'à la tolérance maximale. L'épuisement se manifestera par un malaise, une lipothymie, des nausées, une dyspnée extrême (Borg 10) ou des douleurs thoraciques exprimées par le patient. L'essai sera également terminé en présence de fatigue (< 60 tr/min) ou de FC maximale. Après interruption de l'incrément, commencera une période de 3 minutes de charge nulle et 2 minutes de repos. |
Changement par rapport au CPET de base, toutes les 4 semaines pendant la période de formation, après 12 semaines à la fin du programme de rééducation et 6 mois après la sortie de la rééducation
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Changement sur la spirométrie
Délai: Changement par rapport à la spirométrie de base, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Avant et après chaque test d'effort à charge constante (CWET), une spirométrie sera effectuée à l'aide de la fonction pulmonaire clinique-spirométrie (CPF-S™, Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN - USA).
La spirométrie pré-CWET sera utilisée pour identifier les variables de référence au repos pour la boucle débit-volume maximal (MFVL) afin de permettre la comparaison avec les valeurs pendant le CWET.
La spirométrie post-CWET a pour but d'évaluer la présence d'une bronchodilatation induite par l'exercice.
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Changement par rapport à la spirométrie de base, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Change on Medical Outcome Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: Changement par rapport au SF-36 de base, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Dans l'intervalle de repos entre les CWET, les questionnaires de qualité de vie seront administrés sous forme d'entretien. Le SF-36 générique sera utilisé afin de quantifier la fonction et le bien-être général du patient, permettant la comparaison entre différentes populations et études. Le questionnaire comprend les composantes physiques et mentales, englobant un total de huit domaines : composante physique qui implique (1) la capacité fonctionnelle (question 3), (2) la douleur (questions 7 et 8), (3) l'état de santé général (1 et 11) et (4) aspect physique (question 4); Et composante mentale qui comprend (5) la santé mentale (9B, C, D, F, H), (6) l'aspect émotionnel (question 5), (7) l'aspect social (questions 6 et 10) et (8) la vitalité (9A , E, G, I). Chaque domaine a un score final de 0 à 100, avec zéro pire état de santé et 100, meilleur état de santé. |
Changement par rapport au SF-36 de base, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé des maladies cardiaques MacNew (MacNew QLMI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MacNew QLMI, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Dans l'intervalle de repos entre les CWET, les questionnaires de qualité de vie seront administrés sous forme d'entretien. Le questionnaire spécifique MacNew révélera les symptômes fonctionnels et les limitations attribuées à l'infaction myocardique, étant plus sensible aux changements de l'état clinique résultant des interventions. Il se compose de 27 items répartis en trois domaines : limitation physique (13 items), fonction émotionnelle (14 items) et fonction sociale (13 items). |
Changement par rapport à la ligne de base MacNew QLMI, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Modification de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Changement par rapport au BIA initial, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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BIA vise à évaluer la composition corporelle en quantifiant l'eau dans les tissus. Avant de commencer la procédure, les volontaires seront invités à vider la vessie et à retirer tout objet métallique en contact avec le corps. Ils seront ensuite placés au repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes, avec abduction des membres supérieurs et inférieurs, formant un angle d'au moins 30° pour éviter tout contact entre les membres. L'électrode distale sera placée dans la main droite et le pied droit. Les deux électrodes distales (clips noirs) seront placées sur la face dorsale de la main (métacarpophalangienne du majeur) et du pied (métatarsophalangienne du majeur), tandis que des collecteurs de courant (clips rouges proximaux) seront appliqués dans la styloïde processus, au-dessus de la ligne articulaire du poignet et entre les malléoles médiales et latérales de la cheville, au-dessus de l'interligne articulaire. Ces électrodes proximales collectent la chute de tension due à l'impédance, attribuant des valeurs à la composition corporelle. |
Changement par rapport au BIA initial, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Modification du prélèvement sanguin - paramètres hématologiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Prélèvement sanguin, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Après un jeûne de 12 heures, le sang sera prélevé par ponction veineuse dans des tubes sous vide (Vacuntainer®) contenant des anticoagulants spécifiques, et analysé par le Laboratoire d'Analyses Cliniques de l'Hôpital Clinique - Université Fédérale d'Uberlandia (FUU).
Paramètres hématologiques : formule sanguine complète, profil lipidique, glucose, acide folique, CRP, hémoglobine glyquée, vitamine B12, fer sérique, ferritine, indice de capacité de transferrine, acide urique, albumine, lactate déshydrogénase, réticulocytes, bilirubine totale, directe et indirecte.
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Changement par rapport à la ligne de base Prélèvement sanguin, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Modification du prélèvement sanguin - stabilité de la membrane érythrocytaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Prélèvement sanguin, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Après un jeûne de 12 heures, le sang sera prélevé par ponction veineuse dans des tubes sous vide (Vacuntainer®) contenant des anticoagulants spécifiques. Pour la stabilité de la membrane érythrocytaire, un échantillon avec EDTA sera envoyé au Laboratoire de Biophysiochimie (FUU), et un autre au Laboratoire de Biochimie (FUU) pour analyse du stress oxydatif. |
Changement par rapport à la ligne de base Prélèvement sanguin, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Changement sur Prélèvement sanguin - marqueurs inflammatoires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Prélèvement sanguin, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Après un jeûne de 12 heures, le sang sera prélevé par ponction veineuse dans des tubes sous vide (Vacuntainer®) contenant des anticoagulants spécifiques, et analysé par le Laboratoire d'Analyses Cliniques de l'Hôpital Clinique - Université Fédérale d'Uberlandia (FUU). Un échantillon sans anticoagulant sera envoyé au Laboratoire de Nanobiotechnologie (FUU) pour l'analyse des marqueurs inflammatoires et un autre au Laboratoire Eduardo Mineiro pour l'analyse de l'homocystéine. La quantité de sang requise pour toutes les analyses est de 31 ml. |
Changement par rapport à la ligne de base Prélèvement sanguin, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Modification des paramètres de pléthysmographie - capacité résiduelle (FRC)
Délai: Changement par rapport à la pléthysmographie initiale, après 12 semaines à la fin du programme de rééducation et 6 mois après la sortie de la rééducation
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Les mesures statiques du volume pulmonaire seront effectuées à l'aide du système de pléthysmographie corps entier Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, États-Unis).
Le patient, à l'intérieur de l'enceinte pléthysmographique hermétiquement fermée, sera invité à effectuer de petits mouvements respiratoires uniformes et répétitifs contre une obstruction à l'ouverture des voies respiratoires à une fréquence de 60 Hz.
Cette manœuvre vise à établir le point de départ de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF).
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Changement par rapport à la pléthysmographie initiale, après 12 semaines à la fin du programme de rééducation et 6 mois après la sortie de la rééducation
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Modification des paramètres de pléthysmographie - volume résiduel (RV)
Délai: Changement par rapport à la pléthysmographie initiale, après 12 semaines à la fin du programme de rééducation et 6 mois après la sortie de la rééducation
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Le gaz dans les poumons est alternativement comprimé et décomprimé, et de tels changements de volume thoracique se traduisent par des variations inverses de la cage thoracique, qui se traduisent par des changements de pression à l'intérieur de la cabine pléthysmographique. Indirectement, le volume résiduel (VR) est calculé à l'aide d'une manœuvre de capacité vitale (VC) effectuée immédiatement après pour estimer la capacité pulmonaire de chaque patient. |
Changement par rapport à la pléthysmographie initiale, après 12 semaines à la fin du programme de rééducation et 6 mois après la sortie de la rééducation
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Modification des paramètres de pléthysmographie - capacité pulmonaire totale (TPC)
Délai: Changement par rapport à la pléthysmographie initiale, après 12 semaines à la fin du programme de rééducation et 6 mois après la sortie de la rééducation
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Le gaz dans les poumons est alternativement comprimé et décomprimé, et de tels changements de volume thoracique se traduisent par des variations inverses de la cage thoracique, qui se traduisent par des changements de pression à l'intérieur de la cabine pléthysmographique. Indirectement, la capacité pulmonaire totale (TPC) est calculée à l'aide d'une manœuvre de capacité vitale (VC) effectuée immédiatement après pour estimer la capacité pulmonaire de chaque patient. |
Changement par rapport à la pléthysmographie initiale, après 12 semaines à la fin du programme de rééducation et 6 mois après la sortie de la rééducation
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Modification de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Changement par rapport au DLCO de base, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Le DLCO analyse la quantité de monoxyde de carbone (CO) qui diffuse vers les capillaires pulmonaires à travers la barrière alvéolo-capillaire. Le système utilisé pour cette évaluation sera Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC, MN, USA), appliquant la technique modifiée de Krogh (respiration unique). Le patient va inhaler un gaz test (0,3% CO, 10% Hélium, 21% O2 équilibré avec de l'azote) et va maintenir dans les poumons un volume correspondant à 90% de la CV pendant 10 secondes. Pendant l'expiration, les concentrations de gaz traceur (hélium), avec une caractéristique inerte (pas de diffusion), et le CO, seront analysés en continu par un analyseur à réponse rapide. Ainsi, la quantité de CO expiré est mesurée en déterminant la quantité à diluer dans les poumons (estimée par la concentration en gaz traceur), et ainsi la différence par rapport à la concentration inhalée (précédemment connue) indique le total qui va diffuser par les alvéoles -membrane capillaire. |
Changement par rapport au DLCO de base, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Changement à l'échocardiographie (ECHO)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base ECHO, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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L'échocardiographie réalisée pendant l'hospitalisation sera retenue comme critère d'inclusion (FEVG ≥ 50%).
Le but de l'examen sera de suivre l'évolution de la fonction ventriculaire gauche en réponse aux thérapies mises en place et de la corréler avec les autres tests réalisés.
Tous les ECHO seront effectués dans le secteur d'échocardiographie (FUU), par un professionnel dûment formé de l'institution.
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Changement par rapport à la ligne de base ECHO, après 12 semaines à la fin du programme de réadaptation et 6 mois après la sortie de la réadaptation
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Accéléromètre - Dépense énergétique
Délai: À la fin des 2e, 4e et 6e mois de sortie du programme de réadaptation, dans la dernière semaine de chaque période.
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À la fin des 2e, 4e et 6e mois de sortie du programme de rééducation, dans la dernière semaine de chaque période, le patient sera invité à revenir pour la pose d'un accéléromètre, un moniteur qui quantifie les activités libres et la sédentarité. L'équipement sélectionné (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Écosse, Royaume-Uni) utilise des propriétés algorithmiques pour quantifier les périodes d'assise, de station debout et de marche. Ces informations seront utilisées pour estimer la dépense énergétique quotidienne de la période et stockeront les informations pendant sept jours consécutifs au cours des semaines sélectionnées. Le microactivPAL3™ sera emballé dans un gant en nitrile et fixé à la peau par tegaderm™ (3M, Sumaré, SP) afin que le patient puisse se baigner avec l'appareil. Les données seront transmises à l'ordinateur via une entrée USB (station d'accueil à port micro USB activPAL3 ™, PAL Technologies Ltd, Écosse, Royaume-Uni) et analysées par le logiciel activPAL ™ (PAL Technologies Ltd, Écosse, Royaume-Uni). |
À la fin des 2e, 4e et 6e mois de sortie du programme de réadaptation, dans la dernière semaine de chaque période.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debora LZ Scheucher, M.S., Federal University of Uberlândia
Publications et liens utiles
Publications générales
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