Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интервальной физической тренировки на ограничение скорости выдоха при недавно перенесенном инфаркте миокарда

1 мая 2020 г. обновлено: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia

Влияние интервальной физической тренировки на маркеры воспаления, вегетативную модуляцию сердца в покое, ограничение скорости выдоха и эффективность дыхания при недавно перенесенном инфаркте миокарда

Введение. Ограничение потока выдоха (EFL) и неэффективность вентиляции во время динамической нагрузки были выявлены у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда (RMI) с сохраненной функцией желудочков и легких. Однако неизвестно, какова распространенность EFL в этой популяции и как физические и дыхательные тренировки влияют на это ограничение.

Цели: оценить распространенность EFL и дыхательной недостаточности во время динамических упражнений у лиц с неосложненным РИМ, а также оценить влияние интервальной физической тренировки (ИТ) в дополнение к тренировке дыхательных мышц (ТИМ), исключительно ИТ и отсутствию сердечно-легочной реабилитации. CR) на EFL и эффективность вентиляции.

Методы: будут включены 54 пациента, разделенные на три группы по 18 человек в каждой. Всем будет проведена оценка вариабельности сердечного ритма, гематологического и биохимического профиля, деформируемости и стабильности мембран эритроцитов, маркеров воспаления, респираторного давления, плетизмографии, спирометрии, способности к диффузии оксида углерода, лодыжечно-плечевого индекса, электрического биоимпеданса, эхокардиограммы, опросников качества жизни. , сердечно-легочные нагрузочные тесты и тесты с постоянной нагрузкой. Затем группы 1 (IT) и группа 2 (IT + IMT) будут участвовать в программе физической подготовки в течение 12 недель и будут повторно оценены после этого периода. Кроме того, они будут находиться под наблюдением в течение 6-месячного периода после выписки с возвратом каждые два месяца для измерения расхода энергии с помощью акселерометра, а по истечении этого периода они будут повторять все тесты снова. Группа 3 (отсутствие КР) будет состоять из пациентов, не проживающих в городе, или тех, кто не может участвовать в программе КР по какой-либо другой причине и будет участвовать только в оценках.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), посещаемых Sistema Unico de Saude (SUS) в городе Уберландия и регионе, после острого инфаркта миокарда (ОИМ) обычно направляют в клиническую больницу Федерального университета Уберландии для коронароангиографии и других обследований. , получение соответствующего клинического или хирургического наблюдения. После разрешения клинического состояния пациента выписывают из стационара с направлением на программу кардиореспираторной реабилитации, предлагаемую учреждением.

Команда реабилитационного сектора связывается с этими пациентами по телефону и приглашает их на предварительную оценку для включения в лечение. В этом телефонном разговоре секретарь сектора уточняет, что в больнице нет транспортных услуг для пациентов, которые соглашаются участвовать в программе, после чего назначается оценка. Первоначальный анамнез будет собираться междисциплинарной командой. При этом скрининге собираются жалобы, анамнез возможных заболеваний в прошлом и настоящем, личный и семейный анамнез, жизненные привычки, принимаемые лекарства, проведенные догоспитальные обследования и физикальное обследование, собранные из индивидуального анамнеза. В конце оценки пациент получает карточку с расписанием тренировочных дней, которые проводятся три раза в неделю, и инструкциями по одеванию и кормлению перед тренировкой.

Все добровольцы, соответствующие критериям исследования, будут приглашены для участия в исследовании, будучи проинформированы об экспериментальных процедурах, которым они будут подвергаться. Им также будет разъяснено, что вся информация, собранная в ходе выполнения работ, будет храниться в тайне, что позволит защитить их личность. Лица, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывают информированное согласие в соответствии с рекомендациями Национального совета здравоохранения (466/12), и будет запланировано следующее возвращение для начала физического тестирования и сбора крови. В этот момент будет заполнена идентификационная карта участника исследования, которая будет храниться в конфиденциальном месте отдельно от других оценок, с ограниченным доступом для исследователя, и участнику будет предоставлен код. В случае отказа от участия в исследовании участник получит такую ​​же помощь, как и другие пациенты, обычно направляемые в реабилитационный сектор, будучи включенным в обычную реабилитационную программу, которая также длится 12 недель.

Учитывая, что пациенты, включенные в исследование, должны будут присутствовать для оценки и мониторинга, связанных с исследованием, все перемещения, связанные с этими дополнительными мероприятиями, будут возмещены участникам в течение всего периода исследования.

Процедуры оценки, которые будут выполняться в течение 2 дней, будут состоять из: Этап 1 - лодыжечно-плечевой индекс, вариабельность сердечного ритма в покое, респираторное давление (максимальное давление вдоха и выдоха), кардиопульмональный нагрузочный тест (тесты с возрастающей и постоянной нагрузкой), спирометрия и опросники качества жизни (SF-36 и MacNew QLMI); 2 этап - забор крови (гематологический и биохимический профиль, деформируемость и стабильность мембран эритроцитов, маркеры воспаления), плетизмография, диффузионная способность оксида углерода и эхокардиография.

После этих экзаменов участник будет рандомизирован в тренировочную группу: группа 1 - интервальная тренировка (ИТ) или группа 2 - ИТ + тренировка мышц вдоха (ИМТ), и будет участвовать в программе кардиореспираторной реабилитации сроком на 12 недель, три раз в неделю. Группа 3 будет состоять из тех участников, которые по каким-либо причинам не согласны участвовать в реабилитационной программе, например, те, кто не проживает в городе, и останутся без вмешательства.

В течение 6 месяцев после выписки участники будут ежемесячно контролироваться по телефону, чтобы проверить возможные изменения в используемых лекарствах и общем состоянии здоровья.

В конце 2-го, 4-го и 6-го месяцев выписки, в последнюю неделю каждого периода, пациенту будет предложено вернуться в реабилитационный сектор для установки акселерометра, монитора, количественно определяющего свободную деятельность и малоподвижный образ жизни. Выбранное оборудование (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Шотландия, Великобритания) использует свойства алгоритмов для количественной оценки периодов сидения, ортостатизма и ходьбы. Эта информация будет использоваться для оценки ежедневного расхода энергии за период и будет хранить информацию о семи последовательных днях в течение выбранных недель.

Повторная оценка будет состоять из всех упомянутых выше экзаменов (этапы 1 и 2) и будет проводиться в начале и в конце периода обучения, а также через 6 месяцев после завершения программы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38400-902
        • Universidade Federal de Uberlândia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Люди
  • В возрасте от 35 до 80 лет
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ) в период от 15 до 45 дней после события, являющийся 1-м событием ИМ.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
  • Сохранение силы дыхательных мышц (максимальное давление на вдохе > 60 % от должного)
  • Независимо от того, подвергались ли чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) или нет
  • Наличие ограничения скорости выдоха при нарастающем сердечно-легочном тесте
  • Согласие на участие в исследовании после прочтения и подписания информированного согласия

Критерии невключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
  • Предшествующий диагноз любых заболеваний опорно-двигательного аппарата, неврологических, респираторных или сосудистых заболеваний
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) < 0,90 и > 1,4
  • Сахарный диабет
  • Активное прекращение курения или отказ от курения менее шести месяцев
  • Хроническая органическая дисфункция, такая как почечная или печеночная недостаточность
  • Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Неадекватная реакция системного или электрокардиографического артериального давления во время сердечно-легочной нагрузочной пробы (CPET)
  • Наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или интерстициальных заболеваний легких
  • Наличие вальвулопатии или болезни Шагаса
  • Участники с кардиостимулятором (PM) или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ICD)

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Участники, которые не выполнили все шаги, предложенные в исследовании
  • Участники, которые запросят их исключение в любое время во время исследования, будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - Интервальная тренировка (ИТ)

Все участники будут подвергнуты нескольким экзаменам сердечной и легочной функций. Затем группа 1 (IT) будет участвовать в программе физической подготовки в течение 12 недель и будет повторно оценена после этого периода. После выписки они будут находиться под наблюдением в течение дополнительного периода в 6 месяцев с возвращением каждые два месяца для измерения расхода энергии (акселерометр). По истечении этого срока все испытания будут повторены.

Каждое занятие будет длиться 60 минут и будет разделено на три части следующим образом: разминка (10 минут); интервальная тренировка (ИТ) - 30-минутная ИТ, выполняемая на велоэргометре, разделенная на 6 уровней интенсивности на основе вентиляционного анаэробного порога, обнаруженного при КПНТ (70%, 80%, 100% и 110%); охлаждение (10 минут).

Каждая тренировка будет состоять из:

  1. разминка (10 минут) – растяжки и гимнастические упражнения низкой и средней интенсивности;
  2. интервальная тренировка (ИТ) - 30 минут ИТ, выполняемых на велоэргометре, разделенных на 6 уровней интенсивности на основе анаэробного порога вентиляции (НДП), обнаруженного в КПНТ: Уровень 1 - 5 минут умеренной интенсивности, при достижении 80% мощности в НДС; Уровни 2 и 4 – 5 минут умеренной и высокой интенсивности, при 100% НДС; Уровни 3 и 5 - 5 минут средней и высокой интенсивности, 110% НДС; Уровень 6 - 5 минут средней интенсивности, при 70% НДС.
  3. заминка (10 минут) – растяжка, дыхательные упражнения. CPET будет проводиться каждые четыре недели, чтобы скорректировать интенсивность тренировок.
Экспериментальный: Группа 2 - ИТ + ИМТ

Все участники будут проходить одинаковые оценки до и после обучения, а также через 6 месяцев после выписки. Группа 2 (IT + тренировка мышц вдоха (IMT)) будет участвовать в 12-недельной программе физической подготовки. После выписки они будут находиться под наблюдением в течение дополнительного периода в 6 месяцев с возвратом каждые два месяца для измерения расхода энергии.

Группа 2 проведет сеанс ТИМ в конце разминки перед началом ИТ на циклоэргометре. Сеанс ИМТ состоит из 2 серий по 12 вдохов с 60% МИП. Участнику будет предложено сделать быстрый и глубокий вдох, как можно быстрее, с 2-минутным интервалом между сериями. Все остальные упражнения будут идентичны между группами 1 и 2.

Каждая тренировка будет состоять из:

  1. разминка (10 минут) – растяжки и гимнастические упражнения низкой и средней интенсивности;
  2. интервальная тренировка (ИТ) - 30 минут ИТ, выполняемых на велоэргометре, разделенных на 6 уровней интенсивности на основе анаэробного порога вентиляции (НДП), обнаруженного в КПНТ: Уровень 1 - 5 минут умеренной интенсивности, при достижении 80% мощности в НДС; Уровни 2 и 4 – 5 минут умеренной и высокой интенсивности, при 100% НДС; Уровни 3 и 5 - 5 минут средней и высокой интенсивности, 110% НДС; Уровень 6 - 5 минут средней интенсивности, при 70% НДС.
  3. заминка (10 минут) – растяжка, дыхательные упражнения. CPET будет проводиться каждые четыре недели, чтобы скорректировать интенсивность тренировок.

Сеанс IMT будет проходить сразу после разминки и будет состоять из 2 серий по 12 вдохов с 60% от максимального давления вдоха (MID) на оборудовании POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd, Уорикшир, Великобритания). Пациент будет проинструктирован оставаться в сидячем положении с носовым зажимом во время серии IMT, чтобы избежать утечки воздуха через нос, и его попросят сделать быстрый и глубокий вдох, как можно быстрее, с 2-минутным интервалом между сериями. Тренировочная нагрузка будет корректироваться еженедельно путем новой оценки MIP, чтобы поддерживать интенсивность упражнения в пределах предлагаемого значения.

Все остальные упражнения будут идентичны между группами 1 и 2.

Без вмешательства: 3 группа - Отсутствие реабилитации
3-ю группу (отсутствие реабилитации) составят те пациенты, которые по каким-либо причинам не согласны на участие в реабилитационной программе, например, не проживающие в городе, и останутся без вмешательства. Все участники этой группы будут выполнять все процедуры оценки, включающие: вариабельность сердечного ритма, гематологический и биохимический профиль, деформируемость и стабильность мембран эритроцитов, маркеры воспаления, респираторное давление, плетизмографию, спирометрию, способность к диффузии оксида углерода, лодыжечно-плечевой индекс, электрический биоимпеданс, эхокардиограмма, опросники качества жизни (SF-36 и MacNew QLMI), сердечно-легочные нагрузочные тесты и тесты с постоянной нагрузкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ограничения скорости выдоха (EFL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем EFL через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из программы реабилитации

Два теста с постоянной рабочей нагрузкой (CWET) оценят EFL и стратегию вентиляции при НДС и НДС + 25% с интервалом отдыха от 30 до 60 минут между тестами.

Продолжительность: 20 минут на каждый тест. Пациентов будут контролировать с помощью оптоэлектронной плетизмографии и трансторакального электрического кардиоимпеданса. После 2-минутного периода отдыха на велоэргометре (клиническая оценка, метаболические, сердечно-сосудистые, дыхательные и газообменные записи, а также Борг) усилие начинается с нулевой нагрузки (60 об/мин). Предустановленная интенсивность, соответствующая НДС и 25% сверх НДС, будет размещена на 3-й минуте упражнения с однократным увеличением в течение десяти минут. В последние четыре минуты будут измеряться петли поток-объем. После каждого теста будет активное восстановление в течение 3 минут и 2 минуты отдыха.

EFL будет оцениваться путем сравнения петель дыхательный поток-объем, полученных после маневра емкости вдоха, с петлей максимального потока-объема в покое, измеренной перед каждым CWET.

Изменение по сравнению с исходным уровнем EFL через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из программы реабилитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ЛПИ через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из программы реабилитации

Для этого обследования будет использоваться ультразвуковая допплерография (портативный сосудистый допплер; DV610B; MEDMEGA, Бразилия), гель и сфигмоманометр.

Добровольцев проинструктируют оставаться в состоянии покоя в течение десяти минут в положении лежа на спине. Манжета будет располагаться на 3 см выше локтевой ямки на верхних конечностях и на 3 см выше медиальной лодыжки на нижних конечностях с учетом правильного выравнивания артериального пути. Между кожей и допплеровским датчиком будет наблюдаться угол от 45 до 60º в направлении, противоположном кровотоку, чтобы усилить звук сигнала. Систолическое артериальное давление будет измеряться в 4 конечностях: правой плечевой артерии; правая задняя большеберцовая и тыльная артерии стопы; левая задняя большеберцовая и тыльная артерии стопы; и левой плечевой артерии.

ЛПИ будет рассчитываться как отношение между самым высоким из двух систолических давлений ниже лодыжки (задняя большеберцовая артерия и тыльная артерия стопы) с самым высоким давлением в плечевой части.

Изменение по сравнению с исходным ЛПИ через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из программы реабилитации
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение ВСР по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после окончания программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из программы реабилитации

Этот тест позволит оценить вегетативную модуляцию реакции сердечного ритма на основе его вариабельности (ВСР) во время отдыха в положении лежа на спине, в ортостатическом положении и сидя. Для этого за добровольцами будут следить с помощью кардиочастотометра (Polar Electro™, V800™, OY, Kempele, Финляндия) и грудного ремня.

Участникам будет предложено оставаться в покое, с нормальным спокойным дыханием и не разговаривать во время обследования. После 600 секунд отдыха в положении лежа ЧСС будет собираться еще по 600 секунд в каждом положении: лежа, стоя и сидя.

Записанные данные будут переданы на компьютер с помощью программного обеспечения FlowSync™. Данные будут проверены визуально, и для каждого добровольца будет выбрана последовательность интервала RR (мс) с 256 последовательными ударами во время большей стабильности сигнала. Впоследствии будет выполнен линейный и нелинейный анализ ВСР.

Изменение ВСР по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после окончания программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из программы реабилитации
Изменение максимального давления вдоха (MIP)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня MIP, один раз в неделю в течение периода обучения, через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из программы реабилитации

Цифровой мановакуумометр (MVD300®, Globalmed, Порту-Алегри, Южная Каролина, Бразилия) будет использоваться для измерения давления в дыхательных путях с рабочим диапазоном ± 300 см H2O.

Доброволец сядет, поставив ноги на пол, и получит инструкции о том, как действовать во время теста. Носовой зажим будет помещен за пять секунд до выполнения маневра, чтобы избежать утечки воздуха, и пациента попросят надавить руками на щеки. Доброволец будет проинструктирован плотно сомкнуть губы вокруг рта, выдохнуть весь воздух до достижения остаточного объема (RV) и сделать форсированный вдох в течение примерно одной-двух секунд. Каждый пациент будет выполнять три маневра с 2-минутными интервалами отдыха между повторениями. Если последний маневр больше, чем предыдущие, будет проведено дополнительное измерение. Для анализа будет использоваться наибольшее значение. Статические значения ниже 60% от прогнозируемых будут расцениваться как слабость дыхательной мускулатуры.

Изменение исходного уровня MIP, один раз в неделю в течение периода обучения, через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из программы реабилитации
Изменение максимального давления на выдохе (MEP)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня МВП, один раз в неделю в течение периода обучения, через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из программы реабилитации
Оборудование для выполнения MEP будет таким же, как описано для MIP, а также для позиционирования пациента. PE max будет измеряться по общей емкости легких (TLC) с помощью назального зажима, и добровольца попросят указать максимальное усилие выдоха, поддерживаемое в течение одной-двух секунд. Будет выполнено не менее трех маневров с 2-минутными интервалами отдыха между повторениями, используя самое высокое значение для анализа. Если последний маневр больше предыдущих, будет произведено дальнейшее измерение, и так до тех пор, пока последнее значение не будет больше предыдущего. Минимальное значение нормы МВП для мужчин составляет 150 см H2O.
Изменение исходного уровня МВП, один раз в неделю в течение периода обучения, через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из программы реабилитации
Изменения в нарастающем сердечно-легочном нагрузочном тесте (CPET)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CPET, каждые 4 недели в течение тренировочного периода, через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации

Цель: оценить аэробную мощность; определить НДС и ответ отдела кадров. Переменными, измеряемыми дыханием при дыхании, будут: потребление кислорода, производство углекислого газа, коэффициент дыхательного обмена, минутная вентиляция, частота дыхания, вентиляционный эквивалент (O2 и CO2), напряжение кислорода и углекислого газа в конце выдоха, время вдоха и выдоха и общее время дыхательного цикла.

Продолжительность: 8 - 12 минут. После 2-минутного периода отдыха (клиническая оценка, метаболические, сердечно-сосудистые, вентиляционные и газообменные записи и оценка Борга) усилие начинается с нулевой нагрузки (60 об/мин) и увеличивается на 2-й минуте упражнения до максимальной толерантности. Истощение будет отмечено как недомогание, липотимия, тошнота, сильная одышка (Borg 10) или боль в груди, выраженная пациентом. Испытание также будет завершено при наличии усталости (< 60 об/мин) или максимальной ЧСС. После прерывания приращения начнется 3-минутный период нулевой нагрузки и 2-минутный отдых.

Изменение по сравнению с исходным уровнем CPET, каждые 4 недели в течение тренировочного периода, через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Изменение спирометрии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня спирометрии через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
До и после каждого теста с физической нагрузкой с постоянной нагрузкой (CWET) будет проводиться спирометрия с использованием клинической спирометрии функции легких (CPF-S™, Medical Graphics Corporation, Сент-Пол, Миннесота, США). Спирометрия до CWET будет использоваться для определения эталонных переменных в состоянии покоя для петли максимального потока-объема (MFVL), чтобы можно было сравнить значения во время CWET. Целью спирометрии после CWET является оценка наличия бронходилатации, вызванной физической нагрузкой.
Изменение исходного уровня спирометрии через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Изменения в исследовании результатов медицинского обследования, состоящем из 36 пунктов, краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-36 через 12 недель по окончании программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации

В промежутке отдыха между CWET анкеты качества жизни будут проводиться в формате интервью.

Общий SF-36 будет использоваться для количественной оценки функции и общего самочувствия пациента, что позволит проводить сравнение между различными популяциями и исследованиями.

Опросник состоит из физических и психических компонентов, охватывающих в общей сложности восемь доменов: физический компонент, который включает (1) функциональные возможности (вопрос 3), (2) боль (вопросы 7 и 8), (3) общее состояние здоровья (1). и 11) и (4) физический аспект (вопрос 4); И психический компонент, который включает (5) психическое здоровье (9B, C, D, F, H), (6) эмоциональный аспект (вопрос 5), (7) социальный аспект (вопросы 6 и 10) и (8) жизненный тонус (9А). , Э, Г, И). Каждый домен имеет окончательный балл от 0 до 100, при этом ноль означает худшее состояние здоровья, а 100 — лучшее состояние здоровья.

Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-36 через 12 недель по окончании программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Изменения в вопроснике качества жизни, связанного со здоровьем, связанном со здоровьем, связанном с болезнью сердца MacNew (MacNew QLMI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением MacNew QLMI через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации

В промежутке отдыха между CWET анкеты качества жизни будут проводиться в формате интервью.

Специфический опросник MacNew выявит функциональные симптомы и ограничения, связанные с инфекцией миокарда, будучи более чувствительным к изменениям клинического состояния в результате вмешательств. Он состоит из 27 пунктов, которые делятся на три области: физические ограничения (13 пунктов), эмоциональные функции (14 пунктов) и социальные функции (13 пунктов).

Изменение по сравнению с исходным значением MacNew QLMI через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Изменения в анализе биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным BIA через 12 недель после окончания программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации

BIA направлен на оценку состава тела путем количественного определения воды в тканях. Перед началом процедуры добровольцев проинструктируют опорожнить мочевой пузырь и удалить все металлические предметы, соприкасающиеся с телом. Затем их помещают в положение покоя на спине на 10 минут с отведением верхних и нижних конечностей под углом не менее 30° во избежание любого контакта между конечностями. Дистальный электрод будет помещен в правую руку и правую ногу. Два дистальных электрода (черные зажимы) будут размещены на дорсальной поверхности кисти (пястно-фаланговая часть среднего пальца) и стопы (плюсне-фаланговая часть среднего пальца), а токосъемники (проксимальные красные зажимы) будут наложены на шиловидный отросток. отростка, выше суставной линии запястья и между медиальной и латеральной лодыжками, выше межсуставной линии.

Эти проксимальные электроды собирают падение напряжения из-за импеданса, присваивая значения составу тела.

Изменение по сравнению с исходным BIA через 12 недель после окончания программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Изменение при сборе крови - гематологические показатели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сбора крови через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
После 12-часового голодания кровь будет собираться путем венепункции в вакуумированные пробирки (Vacuntainer®), содержащие специфические антикоагулянты, и анализироваться в лаборатории клинического анализа Клинической больницы Федерального университета Уберландии (FUU). Гематологические показатели: общий анализ крови, липидограмма, глюкоза, фолиевая кислота, СРБ, гликированный гемоглобин, витамин В12, сывороточное железо, ферритин, индекс емкости трансферрина, мочевая кислота, альбумин, лактатдегидрогеназа, ретикулоциты, общий, прямой и непрямой билирубин.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сбора крови через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Изменения при сборе крови - стабильность мембран эритроцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сбора крови через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации

После 12-часового голодания кровь будет собираться путем венепункции в вакуумированные пробирки (Vacuntainer®), содержащие специфические антикоагулянты.

Для стабильности мембран эритроцитов образец с ЭДТА будет отправлен в Лабораторию биофизиохимии (FUU), а другой - в Лабораторию биохимии (FUU) для анализа окислительного стресса.

Изменение по сравнению с исходным уровнем сбора крови через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Изменения в сборе крови - воспалительные маркеры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сбора крови через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации

После 12-часового голодания кровь будет собираться путем венепункции в вакуумированные пробирки (Vacuntainer®), содержащие специфические антикоагулянты, и анализироваться в лаборатории клинического анализа Клинической больницы Федерального университета Уберландии (FUU).

Образец без антикоагулянта будет отправлен в Лабораторию нанобиотехнологий (FUU) для анализа маркеров воспаления, а другой — в лабораторию Эдуардо Минейро для анализа гомоцистеина. Необходимое количество крови для всех анализов составляет 31 мл.

Изменение по сравнению с исходным уровнем сбора крови через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Изменение параметров плетизмографии - остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем плетизмографии через 12 недель после окончания программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Статические измерения легочного объема будут выполняться с использованием системы плетизмографии всего тела Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation, Сент-Пол, Миннесота, США). Пациента в герметично закрытом плетизмографическом корпусе будут инструктировать делать небольшие, равномерные, повторяющиеся дыхательные движения против обструкции у отверстия дыхательных путей с частотой 60 Гц. Этот маневр направлен на установление начальной точки функциональной остаточной емкости (ФОЕ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем плетизмографии через 12 недель после окончания программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Изменение параметров плетизмографии - остаточный объем (ОО)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем плетизмографии через 12 недель после окончания программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации

Газ в легких попеременно сжимается и декомпрессируется, и такие изменения объема грудной клетки отражаются обратными колебаниями грудной клетки, что отражается изменениями давления внутри плетизмографической кабины.

Косвенно остаточный объем (RV) рассчитывается с использованием маневра жизненной емкости легких (VC), выполняемого сразу после этого для оценки емкости легких каждого пациента.

Изменение по сравнению с исходным уровнем плетизмографии через 12 недель после окончания программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Изменение показателей плетизмографии - общей емкости легких (ОЕЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем плетизмографии через 12 недель после окончания программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации

Газ в легких попеременно сжимается и декомпрессируется, и такие изменения объема грудной клетки отражаются обратными колебаниями грудной клетки, что отражается изменениями давления внутри плетизмографической кабины.

Косвенно общая емкость легких (TPC) рассчитывается с использованием маневра жизненной емкости легких (VC), выполняемого сразу после этого для оценки емкости легких каждого пациента.

Изменение по сравнению с исходным уровнем плетизмографии через 12 недель после окончания программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Изменение диффузионной способности угарного газа (DLCO)
Временное ограничение: Изменение DLCO по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после окончания программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации

DLCO анализирует количество окиси углерода (CO), которая диффундирует в легочные капилляры через альвеолярно-капиллярный барьер. Для этой оценки будет использоваться система Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC, Миннесота, США), использующая модифицированный метод Крога (одно дыхание).

Пациент вдыхает тестовый газ (0,3 % CO, 10 % гелия, 21 % O2, сбалансированный с азотом) и поддерживает в легких объем, соответствующий 90 % VC в течение 10 секунд. Во время выдоха концентрации индикаторного газа (гелия) с инертными (отсутствующими диффузией) характеристиками и СО будут непрерывно анализироваться с помощью быстродействующего анализатора. Таким образом, количество выдыхаемого CO измеряется путем определения количества, которое должно быть разбавлено в легких (оценивается по концентрации индикаторного газа), и, таким образом, разница по отношению к концентрации вдыхаемого газа (ранее известной) указывает на общее количество, которое будет диффундировать через альвеолярные -капиллярная мембрана.

Изменение DLCO по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после окончания программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Изменения на эхокардиографии (ЭХО)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭХО через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Эхокардиограмма, выполненная во время госпитализации, будет использоваться в качестве критерия включения (ФВ ЛЖ ≥ 50%). Целью обследования будет отслеживание эволюции функции левого желудочка в ответ на проводимую терапию и ее корреляция с другими выполненными тестами. Все ЭХО будет выполняться в секторе эхокардиографии (FUU) должным образом обученным специалистом учреждения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭХО через 12 недель в конце программы реабилитации и через 6 месяцев после выхода из реабилитации
Акселерометр - Расход энергии
Временное ограничение: В конце 2-го, 4-го и 6-го месяцев выписки из программы реабилитации, в последнюю неделю каждого периода.

В конце 2-го, 4-го и 6-го месяцев выписки из программы реабилитации, в последнюю неделю каждого периода, пациенту будет предложено вернуться для установки акселерометра, монитора, количественно определяющего свободную активность и малоподвижный образ жизни. Выбранное оборудование (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Шотландия, Великобритания) использует свойства алгоритма для количественного определения периодов сидения, стояния и ходьбы. Эта информация будет использоваться для оценки ежедневного расхода энергии за период и будет храниться в течение семи последовательных дней в течение выбранных недель.

Устройство microactivPAL3™ будет упаковано в нитриловую перчатку и прикреплено к коже с помощью tegaderm™ (3M, Sumaré, SP), чтобы пациент мог принимать ванну с устройством. Данные будут передаваться на компьютер через вход USB (док-станция с портом micro USB activPAL3™, PAL Technologies Ltd, Шотландия, Великобритания) и анализироваться с помощью программного обеспечения activPAL™ (PAL Technologies Ltd, Шотландия, Великобритания).

В конце 2-го, 4-го и 6-го месяцев выписки из программы реабилитации, в последнюю неделю каждого периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Debora LZ Scheucher, M.S., Federal University of Uberlândia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервальная тренировка (ИТ)

Подписаться