- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03121911
Effetti dell'allenamento fisico a intervalli sulla limitazione del flusso espiratorio nell'infarto miocardico recente
Effetti dell'allenamento fisico a intervalli su marcatori infiammatori, modulazione autonomica cardiaca a riposo, limitazione del flusso espiratorio ed efficienza respiratoria nell'infarto miocardico recente
Introduzione: La limitazione del flusso espiratorio (EFL) e l'inefficienza ventilatoria durante l'esercizio dinamico sono state identificate in pazienti con recente infarto del miocardio (RMI) con funzione ventricolare e polmonare preservata. Tuttavia, non è noto quale sia la prevalenza di EFL in questa popolazione e quali siano gli effetti dell'allenamento fisico e respiratorio su questa limitazione.
Obiettivi: Valutare la prevalenza dell'EFL e dell'inefficienza ventilatoria durante l'esercizio dinamico in individui con RMI non complicato e valutare gli effetti dell'allenamento fisico a intervalli (IT) in aggiunta all'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), IT esclusivo e assenza di riabilitazione cardiopolmonare ( CR) su EFL ed efficienza ventilatoria.
Metodi: Verranno inclusi 54 pazienti, divisi in tre gruppi di 18 partecipanti ciascuno. Tutti saranno sottoposti a valutazioni di variabilità della frequenza cardiaca, profilo ematologico e biochimico, deformabilità e stabilità della membrana degli eritrociti, marker infiammatori, pressioni respiratorie, pletismografia, spirometria, capacità di diffusione del monossido di carbonio, indice caviglia-braccio, bioimpedenza elettrica, ecocardiogramma, questionari sulla qualità della vita , test da sforzo cardiopolmonare e test a carico costante. Quindi, i gruppi 1 (IT) e il gruppo 2 (IT + IMT) parteciperanno a un programma di allenamento fisico per 12 settimane e saranno rivalutati dopo questo periodo. Inoltre verranno monitorati per un periodo di 6 mesi dopo la dimissione, con rientri bimestrali per misurare il dispendio energetico attraverso un accelerometro, e al termine di questo periodo ripeteranno nuovamente tutti i test. Il gruppo 3 (assenza di CR), sarà composto da pazienti che non risiedono in città o da coloro che non possono partecipare al programma CR per qualsiasi altro motivo, e parteciperanno solo alle valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia coronarica (CAD) frequentati dal Sistema Unico de Saude (SUS) nella città di Uberlandia e nella regione vengono regolarmente indirizzati all'Hospital de Clinicas - Università Federale di Uberlandia dopo infarto miocardico acuto (AMI) per angiografia coronarica e altri esami , ricevendo un adeguato follow-up clinico o chirurgico. Dopo la risoluzione della condizione clinica, il paziente viene dimesso dall'ospedale con l'invio medico al Programma di Riabilitazione Cardiorespiratoria offerto dall'istituzione.
Questi pazienti vengono contattati telefonicamente dall'équipe del settore riabilitativo, e invitati a partecipare per una valutazione pre-ingresso per l'inserimento nel trattamento. In questo contatto telefonico il segretario di settore chiarisce che l'ospedale non dispone di servizi di trasporto per i pazienti che accettano di far parte del programma, e successivamente viene programmata la valutazione. L'anamnesi iniziale sarà eseguita da un team multidisciplinare. In questo screening vengono raccolti reclami, anamnesi passata e presente di eventuali patologie, anamnesi personale e familiare, abitudini di vita, farmaci in uso, esami eseguiti pre-dimissione ed esame obiettivo, raccolti da una scheda anamnestica individuale. Al termine della valutazione il paziente riceve una scheda con la programmazione dei giorni di allenamento che si verificano tre volte a settimana e le istruzioni per vestirsi e nutrirsi prima dell'allenamento.
Tutti i volontari che soddisfano i criteri dello studio saranno invitati a partecipare allo studio, essendo informati sulle procedure sperimentali a cui sarebbero sottoposti. Verrà inoltre chiarito che tutte le informazioni raccolte durante l'esecuzione del lavoro saranno mantenute riservate, proteggendo la loro identità. Le persone che accettano di partecipare allo studio firmeranno un consenso informato secondo le linee guida del National Health Council (466/12) e sarà programmato un prossimo ritorno per iniziare i test fisici e la raccolta del sangue. In quel momento verrà compilata la Carta di Identificazione del Partecipante alla Ricerca, che sarà conservata in un luogo riservato separato dalle altre valutazioni, con accesso riservato al ricercatore, e verrà consegnato un codice al partecipante. In caso di rifiuto a partecipare allo studio, il partecipante riceverà le stesse cure offerte ad altri pazienti abitualmente afferenti al settore riabilitativo, essendo inserito nel programma riabilitativo convenzionale che dura anch'esso per 12 settimane.
Considerato che i pazienti arruolati nella ricerca dovranno presentarsi per la valutazione e il monitoraggio relativi allo studio, tutti gli spostamenti relativi a queste attività aggiuntive saranno rimborsati ai partecipanti durante l'intero periodo dello studio.
Le procedure di valutazione che verranno eseguite in 2 giorni consisteranno in: Step 1 - indice caviglia brachiale, variabilità della frequenza cardiaca a riposo, pressioni respiratorie (massime pressioni inspiratoria ed espiratoria), test da sforzo cardiopolmonare (test a carico incrementale e costante), spirometria e questionari sulla qualità della vita (SF-36 e MacNew QLMI); Fase 2 - prelievo del sangue (profilo ematologico e biochimico, deformabilità e stabilità della membrana degli eritrociti, marcatori infiammatori), pletismografia, capacità di diffusione del monossido di carbonio ed ecocardiografia.
Dopo questi esami il partecipante verrà randomizzato a un gruppo di allenamento: Gruppo 1 - interval training (IT) o gruppo 2 - IT + allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), e parteciperà al programma di riabilitazione cardiorespiratoria per un periodo di 12 settimane, tre volte a settimana. Il gruppo 3 sarà composto da quei partecipanti che per qualsiasi motivo non accettano di partecipare al programma di riabilitazione, come quelli che non vivono in città, e rimarranno senza intervento.
Durante i 6 mesi di dimissione, i partecipanti saranno monitorati mensilmente, tramite contatto telefonico per verificare eventuali variazioni dei farmaci in uso e dello stato di salute generale.
Al termine del 2°, 4° e 6° mese di dimissione, nell'ultima settimana di ogni periodo, il paziente sarà invitato a rientrare nel settore riabilitativo per il posizionamento di un accelerometro, un monitor che quantifica le attività libere e la sedentarietà. L'apparecchiatura selezionata (activPAL3 ™ micro, PAL Technologies Ltd, Scozia, Regno Unito) utilizza proprietà di algoritmi per quantificare i periodi di seduta, ortostatismo e deambulazione. Queste informazioni verranno utilizzate per stimare il dispendio energetico giornaliero nel periodo e memorizzeranno le informazioni di sette giorni consecutivi durante le settimane selezionate.
Le rivalutazioni consisteranno in tutti gli esami sopra menzionati (fasi 1 e 2), e verranno effettuate all'inizio e alla fine del periodo di tirocinio e dopo 6 mesi dalla dimissione del programma.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400-902
- Universidade Federal de Uberlândia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini
- Dai 35 agli 80 anni
- Infarto miocardico recente (RMI), tra 15 e 45 giorni dopo l'evento, essendo il 1° evento di IM
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
- Forza dei muscoli respiratori preservata (pressione inspiratoria massima > 60% prevista)
- Sottoposto o meno ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
- Presenza di limitazione del flusso espiratorio mediante test cardiopolmonare incrementale
- Accordo per partecipare allo studio dopo aver letto e firmato il consenso informato
Criteri di non inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Pregressa diagnosi di qualsiasi malattia muscoloscheletrica, neurologica, respiratoria o vascolare
- Indice caviglia-braccio (ABI) < 0,90 e > 1,4
- Diabete mellito
- Cessazione attiva o dal fumo per meno di sei mesi
- Disfunzione organica cronica come insufficienza renale o epatica
- Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG)
- Risposta inadeguata della pressione arteriosa sistemica o elettrocardiografica durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
- Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o malattie polmonari interstiziali
- Presenza di valvulopatie o morbo di Chagas
- Partecipanti con pacemaker (PM) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Partecipanti che non completano tutti i passaggi proposti nella ricerca
- I partecipanti che richiedono la loro esclusione in qualsiasi momento durante lo studio, saranno esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 - Allenamento a intervalli (IT)
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a diversi esami di funzionalità cardiaca e polmonare. Quindi, il gruppo 1 (IT) parteciperà a un programma di allenamento fisico per 12 settimane e sarà rivalutato dopo questo periodo. Dopo la dimissione, saranno monitorati per un ulteriore periodo di 6 mesi, con rientri bimestrali per misurare il dispendio energetico (accelerometro). Al termine di tale periodo verranno ripetute tutte le prove. Ogni sessione di allenamento avrà una durata di 60 minuti e sarà suddivisa in tre parti come segue: riscaldamento (10 minuti); interval training (IT) - 30 minuti di IT eseguiti su cicloergometro, suddivisi in 6 livelli di intensità in base alla soglia anaerobica ventilatoria rilevata nel CPET (70%, 80%, 100% e 110%); raffreddamento (10 minuti). |
Ogni sessione di allenamento sarà composta da:
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Sperimentale: Gruppo 2 - IT + IMT
Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle stesse valutazioni prima e dopo la formazione e 6 mesi dopo la dimissione. Il gruppo 2 (IT + allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)) parteciperà a un programma di allenamento fisico di 12 settimane. Dopo la dimissione, saranno monitorati per un ulteriore periodo di 6 mesi, con rientri bimestrali per misurare il dispendio energetico. Il gruppo 2 eseguirà la sessione IMT al termine degli esercizi di riscaldamento, prima dell'inizio dell'IT su un cicloergometro. La sessione IMT è composta da 2 serie di 12 ispirazioni con un 60% di MIP. Al partecipante verrà chiesto di inspirare rapidamente e profondamente, il più rapidamente possibile, con un intervallo di 2 minuti tra le serie. Tutti gli altri esercizi saranno identici tra il gruppo 1 e 2. |
Ogni sessione di allenamento sarà composta da:
La sessione IMT si svolgerà subito dopo gli esercizi di riscaldamento e consisterà in 2 serie di 12 inspirazioni con un 60% di pressione inspiratoria massima (MIP) con l'apparecchiatura POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd, Warwickshire, Regno Unito). Il paziente verrà istruito a rimanere seduto con una clip nasale durante la serie IMT per evitare perdite d'aria nasale e verrà chiesto di inalare rapidamente e profondamente, il più rapidamente possibile, con un intervallo di 2 minuti tra le serie. Il carico di allenamento verrà adeguato settimanalmente da una nuova valutazione del MIP per mantenere l'intensità dell'esercizio entro il valore proposto. Tutti gli altri esercizi saranno identici tra il gruppo 1 e 2. |
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Nessun intervento: Gruppo 3 - Assenza di riabilitazione
Il gruppo 3 (assenza di riabilitazione) sarà composto da quei pazienti che per qualsiasi motivo non accettano di partecipare al programma riabilitativo, come quelli che non vivono in città, e rimarranno senza intervento.
Tutti i partecipanti a questo gruppo eseguiranno tutte le procedure di valutazione, comprese: variabilità della frequenza cardiaca, profilo ematologico e biochimico, deformabilità e stabilità della membrana eritrocitaria, marcatori infiammatori, pressioni respiratorie, pletismografia, spirometria, capacità di diffusione del monossido di carbonio, indice caviglia-braccio, bioimpedenza, ecocardiogramma, questionari sulla qualità della vita (SF-36 e MacNew QLMI), test da sforzo cardiopolmonare e test a carico costante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della limitazione del flusso espiratorio (EFL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EFL, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dal programma di riabilitazione
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Due test di esercizio a carico di lavoro costante (CWET) valuteranno l'EFL e la strategia ventilatoria con IVA e IVA + 25%, con intervallo di riposo da 30 a 60 minuti tra le prove. Durata: 20 minuti ciascuna prova. I pazienti saranno monitorati con pletismografia optoelettronica e cardioimpedenza elettrica transtoracica. Dopo un periodo di riposo di 2 minuti in un cicloergometro (valutazione clinica, registrazioni metaboliche, cardiovascolari, ventilatorie e di scambio gassoso e Borg), lo sforzo inizierà a carico zero (60 rpm). L'intensità prestabilita corrispondente all'IVA e al 25% oltre l'IVA sarà collocata al 3° minuto di esercizio a scatto unico per dieci minuti. Negli ultimi quattro minuti verranno misurati i loop flusso-volume. Dopo ogni prova ci sarà un recupero attivo per 3 minuti, e 2 minuti di riposo. L'EFL sarà valutato confrontando i loop flusso-volume correnti, ottenuti dopo una manovra di capacità inspiratoria, con il loop flusso-volume massimo a riposo misurato prima di ogni CWET. |
Variazione rispetto al basale EFL, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dal programma di riabilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'ABI basale, dopo 12 settimane alla fine del programma riabilitativo e 6 mesi dopo il rilascio dal programma riabilitativo
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Per questo esame verrà utilizzato un ecografo Doppler (Portable Vascular Doppler; DV610B; MEDMEGA, Brasile), gel e sfigmomanometro. I volontari saranno istruiti a rimanere a riposo in posizione supina per dieci minuti. Il bracciale sarà posizionato 3 cm sopra la fossa cubitale negli arti superiori e 3 cm sopra il malleolo mediale negli arti inferiori, considerando il corretto allineamento al percorso arterioso. Verrà osservato un angolo da 45 a 60º tra la pelle e il trasduttore Doppler nella direzione opposta al flusso sanguigno per amplificare il suono del segnale. Verranno misurate le pressioni arteriose sistoliche nei 4 arti: arteria brachiale destra; arteria tibiale posteriore destra e pedis dorsale; arteria tibiale posteriore sinistra e pedis dorsale; e arteria brachiale sinistra. L'ABI sarà calcolato come rapporto tra la più alta delle due pressioni sistoliche al di sotto della caviglia (arteria tibiale posteriore e dorsale del piede) con la più alta pressione della porzione brachiale. |
Variazione rispetto all'ABI basale, dopo 12 settimane alla fine del programma riabilitativo e 6 mesi dopo il rilascio dal programma riabilitativo
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a riposo
Lasso di tempo: Variazione dall'HRV basale, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dal programma di riabilitazione
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Questo test valuterà la modulazione autonomica della risposta della frequenza cardiaca dalla sua variabilità (HRV) durante il riposo in posizione supina, ortostatica e seduta. Per questo, i volontari saranno monitorati con un cardiofrequenzimetro (Polar Electro™, V800™, OY, Kempele, Finlandia) e cintura toracica. I partecipanti saranno istruiti a rimanere a riposo, con una normale respirazione tranquilla e non parlare durante l'esame. Dopo 600 secondi di riposo supino, la FC verrà raccolta per altri 600 secondi in ciascuna posizione: posizione supina, in piedi e seduta. I dati registrati verranno trasferiti su un computer tramite il software FlowSync™. I dati saranno ispezionati visivamente e per ciascun volontario verrà selezionata la sequenza dell'intervallo RR (ms) con 256 battiti consecutivi al momento della maggiore stabilità del segnale. Successivamente, verrà eseguita l'analisi lineare e non lineare dell'HRV. |
Variazione dall'HRV basale, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dal programma di riabilitazione
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Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MIP basale, una volta alla settimana durante il periodo di formazione, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dal programma di riabilitazione
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Per eseguire le pressioni respiratorie verrà utilizzato un manovacuometro digitale (MVD300®, Globalmed, Porto Alegre, RS, Brasile), con un range operativo di ± 300 cmH2O. Il volontario sarà seduto con i piedi appoggiati a terra e riceverà istruzioni su come procedere durante il test. Una clip nasale verrà posizionata cinque secondi prima di eseguire la manovra per evitare perdite d'aria e al paziente verrà chiesto di premere le guance con le mani. Il volontario verrà istruito a chiudere saldamente le labbra attorno al buccale, a espirare tutta l'aria fino a raggiungere il volume residuo (RV) ea fare un'inspirazione forzata per circa uno o due secondi. Ogni paziente eseguirà tre manovre con intervalli di riposo di 2 minuti tra le repliche. Se l'ultima manovra è maggiore delle precedenti, verrà effettuata un'ulteriore misurazione. Il valore più alto verrà utilizzato per le analisi. Valori statici inferiori al 60% del previsto saranno considerati debolezza dei muscoli respiratori. |
Variazione rispetto al MIP basale, una volta alla settimana durante il periodo di formazione, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dal programma di riabilitazione
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Variazione della pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MEP, una volta alla settimana durante il periodo di formazione, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dal programma di riabilitazione
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L'attrezzatura per eseguire la MEP sarà la stessa descritta per la MIP, così come il posizionamento del paziente.
Il PE max sarà misurato dalla capacità polmonare totale (TLC), utilizzando una clip nasale, e al volontario verrà chiesto uno sforzo espiratorio massimo sostenuto per uno o due secondi.
Verranno eseguite almeno tre manovre con intervalli di riposo di 2 minuti tra le repliche, utilizzando il valore più alto per le analisi.
Se l'ultima manovra è maggiore delle precedenti verrà effettuata un'ulteriore misura e così via fino a quando l'ultimo valore non sarà maggiore del precedente.
Il valore minimo di normalità MEP per gli uomini è 150 cmH2O.
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Variazione rispetto al basale MEP, una volta alla settimana durante il periodo di formazione, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dal programma di riabilitazione
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Modifica del test da sforzo cardiopolmonare incrementale (CPET)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al CPET di base, ogni 4 settimane durante il periodo di allenamento, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Obiettivo: valutare la potenza aerobica; identificare l'IVA e la risposta delle risorse umane. Le variabili misurate respiro per respiro saranno: consumo di ossigeno, produzione di anidride carbonica, rapporto di scambio respiratorio, ventilazione minuto, frequenza respiratoria, equivalente ventilatorio (O2 e CO2), tensioni di fine espirazione di ossigeno e anidride carbonica, tempo inspiratorio ed espiratorio e totale tempo del ciclo respiratorio. Durata: 8 - 12 minuti. Dopo un periodo di riposo di 2 minuti (valutazione clinica, registrazioni metaboliche, cardiovascolari, ventilatorie e di scambio gassoso e valutazione Borg), lo sforzo inizierà a carico zero (60 rpm) e aumenterà al 2° minuto di esercizio fino alla massima tolleranza. L'esaurimento sarà notato come malessere, lipotimia, nausea, dispnea estrema (Borg 10) o dolore toracico espresso dal paziente. Il test verrà terminato anche in presenza di affaticamento (< 60 rpm) o FC massima. Dopo l'interruzione dell'incremento, inizierà un periodo di 3 minuti di carico zero e 2 minuti di riposo. |
Variazione rispetto al CPET di base, ogni 4 settimane durante il periodo di allenamento, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Modifica sulla spirometria
Lasso di tempo: Variazione dalla spirometria basale, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Prima e dopo ogni test di esercizio a carico costante (CWET), la spirometria verrà eseguita utilizzando la funzione clinica polmonare-spirometria (CPF-S™, Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN- USA).
La spirometria pre-CWET verrà utilizzata per identificare le variabili di riferimento a riposo per il massimo ciclo flusso-volume (MFVL) per consentire il confronto con i valori durante CWET.
La spirometria post-CWET ha lo scopo di valutare la presenza di broncodilatazione indotta dall'esercizio.
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Variazione dalla spirometria basale, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Modifica dello studio sui risultati medici 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SF-36, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Nell'intervallo di riposo tra il CWET, i questionari sulla qualità della vita saranno somministrati nel formato dell'intervista. Il generico SF-36 verrà utilizzato per quantificare la funzione e il benessere generale del paziente, consentendo il confronto tra diverse popolazioni e studi. Il questionario è costituito dalle componenti fisica e mentale, comprendendo un totale di otto domini: componente fisica che coinvolge (1) capacità funzionale (domanda 3), (2) dolore (domande 7 e 8), (3) stato di salute generale (1 e 11) e (4) aspetto fisico (domanda 4); E componente mentale che include (5) salute mentale (9B, C, D, F, H), (6) aspetto emotivo (domanda 5), (7) aspetto sociale (domande 6 e 10) e (8) vitalità (9A , MI, SOL, MI). Ogni dominio ha un punteggio finale da 0 a 100, con zero stato di salute peggiore e 100, stato di salute migliore. |
Variazione rispetto al basale SF-36, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Change on MacNuovo questionario sulla qualità della vita correlata alla salute sulle malattie cardiache (MacNew QLMI)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale MacNew QLMI, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Nell'intervallo di riposo tra il CWET, i questionari sulla qualità della vita saranno somministrati nel formato dell'intervista. Il questionario specifico MacNew rivelerà sintomi e limitazioni funzionali attribuiti all'infarto miocardico, essendo più sensibile ai cambiamenti nella condizione clinica come risultati degli interventi. Consiste di 27 item che rientrano in tre domini: limitazione fisica (13 item), funzione emotiva (14 item) e funzione sociale (13 item). |
Modifica rispetto al basale MacNew QLMI, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Modifica dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BIA, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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La BIA mira a valutare la composizione corporea quantificando l'acqua nei tessuti. Prima di iniziare la procedura, i volontari saranno istruiti a svuotare la vescica urinaria e rimuovere qualsiasi oggetto metallico a contatto con il corpo. Verranno quindi posti a riposo in posizione supina per 10 minuti, con abduzione degli arti superiori e inferiori, formando un angolo di almeno 30° per evitare qualsiasi contatto tra gli arti. L'elettrodo distale verrà posizionato nella mano destra e nel piede destro. I due elettrodi distali (clip nere) verranno posizionati sulla superficie dorsale della mano (metacarpo-falangea del dito medio) e del piede (metatarso-falangea del dito medio), mentre i collettori di corrente (clip prossimali rosse) verranno applicati nella stiloide processo, sopra la linea articolare del polso e tra i malleoli mediale e laterale della caviglia, sopra l'interlinea articolare. Questi elettrodi prossimali raccolgono la caduta di tensione dovuta all'impedenza, assegnando valori alla composizione corporea. |
Variazione rispetto al basale BIA, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Modifica sul prelievo di sangue - parametri ematologici
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale Blood Collection, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Dopo un digiuno di 12 ore, il sangue verrà raccolto mediante venopuntura in provette sottovuoto (Vacuntainer®) contenenti anticoagulanti specifici, e analizzato dal Laboratorio di Analisi Cliniche dell'Ospedale Clinico - Università Federale di Uberlandia (FUU).
Parametri ematologici: emocromo completo, profilo lipidico, glucosio, acido folico, PCR, emoglobina glicata, vitamina B12, sideremia, ferritina, indice di capacità della transferrina, acido urico, albumina, lattato deidrogenasi, reticolociti, bilirubina totale, diretta e indiretta.
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Modifica rispetto al basale Blood Collection, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Modifica della raccolta del sangue - stabilità della membrana eritrocitaria
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale Blood Collection, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Dopo un digiuno di 12 ore, il sangue verrà prelevato mediante venopuntura in provette sottovuoto (Vacuntainer®) contenenti anticoagulanti specifici. Per la stabilità della membrana eritrocitaria, un campione con EDTA sarà inviato al Laboratorio di Biofisiochimica (FUU) e un altro al Laboratorio di Biochimica (FUU) per l'analisi dello stress ossidativo. |
Modifica rispetto al basale Blood Collection, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Modifica sulla raccolta del sangue - marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale Blood Collection, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Dopo un digiuno di 12 ore, il sangue verrà raccolto mediante venopuntura in provette sottovuoto (Vacuntainer®) contenenti anticoagulanti specifici, e analizzato dal Laboratorio di Analisi Cliniche dell'Ospedale Clinico - Università Federale di Uberlandia (FUU). Un campione senza anticoagulante sarà inviato al Laboratorio di Nanobiotecnologie (FUU) per l'analisi dei marcatori infiammatori e un altro al Laboratorio Eduardo Mineiro per l'analisi dell'omocisteina. La quantità di sangue richiesta per tutte le analisi deve essere di 31 ml. |
Modifica rispetto al basale Blood Collection, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Modifica dei parametri pletismografici - capacità residua (FRC)
Lasso di tempo: Variazione dalla pletismografia basale, dopo 12 settimane alla fine del programma riabilitativo e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Le misurazioni del volume polmonare statico verranno eseguite utilizzando il sistema di pletismografia di tutto il corpo Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, USA).
Il paziente, all'interno del recinto pletismografico ermeticamente sigillato, verrà istruito a compiere movimenti respiratori piccoli, uniformi e ripetitivi contro un'ostruzione all'apertura delle vie aeree a una frequenza di 60 Hz.
Questa manovra mira a stabilire il punto di partenza nella capacità funzionale residua (FRC).
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Variazione dalla pletismografia basale, dopo 12 settimane alla fine del programma riabilitativo e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Modifica dei parametri pletismografici - volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Variazione dalla pletismografia basale, dopo 12 settimane alla fine del programma riabilitativo e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Il gas nei polmoni viene alternativamente compresso e decompresso, e tali cambiamenti nel volume toracico sono riflessi da variazioni inverse della gabbia toracica, che si riflette sui cambiamenti di pressione all'interno della cabina pletismografica. Indirettamente, il volume residuo (RV) viene calcolato utilizzando una manovra di capacità vitale (VC) eseguita immediatamente dopo per stimare la capacità polmonare di ciascun paziente. |
Variazione dalla pletismografia basale, dopo 12 settimane alla fine del programma riabilitativo e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Variazione dei parametri pletismografici - capacità polmonare totale (TPC)
Lasso di tempo: Variazione dalla pletismografia basale, dopo 12 settimane alla fine del programma riabilitativo e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Il gas nei polmoni viene alternativamente compresso e decompresso, e tali cambiamenti nel volume toracico sono riflessi da variazioni inverse della gabbia toracica, che si riflette sui cambiamenti di pressione all'interno della cabina pletismografica. Indirettamente, la capacità polmonare totale (TPC) viene calcolata utilizzando una manovra di capacità vitale (VC) eseguita immediatamente dopo per stimare la capacità polmonare di ciascun paziente. |
Variazione dalla pletismografia basale, dopo 12 settimane alla fine del programma riabilitativo e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Modifica della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DLCO, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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DLCO analizza la quantità di monossido di carbonio (CO) che si diffonde ai capillari polmonari attraverso la barriera alveolo-capillare. Il sistema utilizzato per questa valutazione sarà Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC, MN, USA), applicando la tecnica Krogh modificata (singolo respiro). Il paziente inalerà un gas test (0.3% CO, 10% Elio, 21% O2 bilanciato con azoto) e manterrà nei polmoni un volume corrispondente al 90% della VC per 10 secondi. Durante l'espirazione, le concentrazioni di gas tracciante (elio), con una caratteristica inerte (nessuna diffusione) e CO, saranno analizzate in continuo da un analizzatore a risposta rapida. Pertanto, la quantità di CO espirata viene misurata determinando la quantità da diluire nei polmoni (stimata dalla concentrazione del gas tracciante), e quindi la differenza rispetto alla concentrazione inalata (precedentemente nota) indica il totale che si diffonderà per via alveolare -membrana capillare. |
Variazione rispetto al basale DLCO, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Modifica sull'ecocardiografia (ECHO)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale ECHO, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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L'ecocardiogramma eseguito durante il ricovero sarà utilizzato come criterio di inclusione (LVEF ≥ 50%).
Lo scopo dell'esame sarà quello di monitorare l'evoluzione della funzione ventricolare sinistra in risposta alle terapie attuate e di correlarla con gli altri test eseguiti.
Tutti gli ECHO saranno eseguiti nel settore dell'ecocardiografia (FUU), da un professionista adeguatamente formato dell'istituto.
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Modifica rispetto al basale ECHO, dopo 12 settimane alla fine del programma di riabilitazione e 6 mesi dopo il rilascio dalla riabilitazione
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Accelerometro - Dispendio energetico
Lasso di tempo: Al termine del 2°, 4° e 6° mese di dimissione dal programma riabilitativo, nell'ultima settimana di ogni periodo.
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Al termine del 2°, 4° e 6° mese di dimissione dal programma riabilitativo, nell'ultima settimana di ogni periodo, il paziente sarà invitato a rientrare per il posizionamento di un accelerometro, un monitor che quantifica le attività libere e la sedentarietà. L'apparecchiatura selezionata (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Scozia, Regno Unito) utilizza le proprietà dell'algoritmo per quantificare i periodi di seduta, in piedi e durante la deambulazione. Queste informazioni verranno utilizzate per stimare il dispendio energetico giornaliero nel periodo e memorizzeranno le informazioni per sette giorni consecutivi durante le settimane selezionate. Il microactivPAL3™ sarà confezionato in un guanto di nitrile e attaccato alla pelle mediante tegaderm™ (3M, Sumaré, SP) in modo che il paziente possa fare il bagno con il dispositivo. I dati verranno trasmessi al computer tramite ingresso USB (docking station per porta micro USB activPAL3 ™, PAL Technologies Ltd, Scozia, Regno Unito) e analizzati dal software activPAL ™ (PAL Technologies Ltd, Scozia, Regno Unito). |
Al termine del 2°, 4° e 6° mese di dimissione dal programma riabilitativo, nell'ultima settimana di ogni periodo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debora LZ Scheucher, M.S., Federal University of Uberlândia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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