Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervalového tělesného tréninku na omezení exspiračního průtoku u nedávného infarktu myokardu

1. května 2020 aktualizováno: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia

Účinky intervalového tělesného tréninku na zánětlivé markery, srdeční autonomní modulaci v klidu, omezení exspiračního průtoku a účinnost dýchání u nedávného infarktu myokardu

Úvod: U pacientů s nedávným infarktem myokardu (RMI) se zachovanou komorovou a plicní funkcí byla identifikována omezení exspiračního průtoku (EFL) a ventilační neefektivita při dynamické zátěži. Není však známo, jaká je prevalence EFL v této populaci a jaké jsou účinky fyzického a respiračního tréninku na toto omezení.

Cíle: Zhodnotit prevalenci EFL a ventilační neefektivnosti při dynamické zátěži u jedinců s nekomplikovanou RMI a zhodnotit efekty intervalového fyzického tréninku (IT) vedle inspiračního svalového tréninku (IMT), exkluzivní IT a absence kardiopulmonální rehabilitace ( CR) na EFL a ventilační účinnosti.

Metody: Bude zahrnuto 54 pacientů rozdělených do tří skupin po 18 účastnících. Vše bude podrobeno hodnocení variability srdeční frekvence, hematologického a biochemického profilu, deformovatelnosti a stability membrány erytrocytů, zánětlivých markerů, respiračních tlaků, pletysmografie, spirometrie, kapacity difúze oxidu uhelnatého, indexu kotníku, elektrické bioimpedance, echokardiogramu, dotazníků kvality života , kardiopulmonální zátěžové testy a testy konstantní zátěže. Poté se skupiny 1 (IT) a skupina 2 (IT + IMT) zúčastní programu tělesné přípravy po dobu 12 týdnů a po tomto období budou přehodnoceny. Kromě toho budou monitorováni po dobu 6 měsíců po vybití, s návratem každé dva měsíce pro měření energetického výdeje pomocí akcelerometru a na konci tohoto období všechny testy znovu zopakují. Skupinu 3 (absence CR) budou tvořit pacienti, kteří nebydlí ve městě nebo ti, kteří se programu CR z jiného důvodu nemohou zúčastnit a budou se účastnit pouze hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří navštěvují Sistema Unico de Saude (SUS) ve městě Uberlandia a regionu, jsou po akutním infarktu myokardu (AMI) běžně odesíláni do Hospital de Clinicas – Federal University of Uberlandia po akutním infarktu myokardu (AMI) ke koronarografii a dalším vyšetřením absolvování vhodného klinického nebo chirurgického sledování. Po vyřešení klinického stavu je pacient propuštěn z nemocnice s doporučením lékaře do Kardiorespiračního rehabilitačního programu nabízeného pracovištěm.

Tito pacienti jsou telefonicky kontaktováni týmem rehabilitačního sektoru a vyzváni k účasti na předvstupním hodnocení pro zařazení do léčby. V tomto telefonickém kontaktu tajemník sektoru upřesňuje, že nemocnice nemá přepravní služby pro pacienty, kteří souhlasí s účastí v programu, a poté je naplánováno hodnocení. Vstupní anamnézu provede multidisciplinární tým. V tomto screeningu se shromažďují stížnosti, minulá a současná historie možných onemocnění, osobní a rodinná anamnéza, životní návyky, užívané léky, provedená vyšetření před propuštěním z nemocnice a fyzikální vyšetření, shromážděné z individuálního formuláře anamnézy. Na konci hodnocení dostane pacient kartičku s rozpisem tréninkových dnů, které se konají třikrát týdně, a pokyny k oblékání a krmení před tréninkem.

Všichni dobrovolníci, kteří splňují kritéria studie, budou pozváni k účasti na studii, přičemž budou informováni o experimentálních postupech, kterým budou podrobeni. Bude jim také upřesněno, že veškeré informace shromážděné během provádění práce budou důvěrné a budou chráněny jejich totožnost. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný souhlas podle pokynů National Health Council (466/12) a bude naplánován další návrat, kdy bude zahájeno fyzické testování a odběr krve. V tomto okamžiku bude vyplněna Identifikační karta účastníka výzkumu, která bude uložena na důvěrném místě odděleném od ostatních hodnocení, s omezeným přístupem pro výzkumníka, a účastníkovi bude přidělen kód. V případě odmítnutí účasti ve studii bude účastníkovi poskytnuta stejná péče nabízená ostatním pacientům běžně odkazovaným do rehabilitačního sektoru, přičemž bude zařazen do konvenčního rehabilitačního programu, který rovněž trvá 12 týdnů.

Vzhledem k tomu, že pacienti zařazení do výzkumu se budou muset zúčastnit hodnocení a monitorování související se studií, budou všechny přesuny související s těmito doplňkovými aktivitami účastníkům během celé doby studie propláceny.

Hodnotící procedury, které budou provedeny za 2 dny, se budou skládat z: Krok 1 - index kotníku, variabilita srdeční frekvence v klidu, respirační tlaky (maximální nádechový a výdechový tlak), kardiopulmonální zátěžový test (testy přírůstkové a konstantní zátěže), spirometrie a dotazníky kvality života (SF-36 a MacNew QLMI); Krok 2 - odběr krve (hematologický a biochemický profil, deformovatelnost a stabilita membrány erytrocytů, zánětlivé markery), pletysmografie, difúzní kapacita oxidu uhelnatého a echokardiografie.

Po těchto zkouškách bude účastník randomizován do tréninkové skupiny: Skupina 1 - intervalový trénink (IT) nebo skupina 2 - IT + inspirační svalový trénink (IMT) a bude se účastnit programu kardiorespirační rehabilitace po dobu 12 týdnů, tří krát týdně. Skupinu 3 budou tvořit ti účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu nesouhlasí s účastí na rehabilitačním programu, např. ti, kteří nebydlí ve městě, a zůstanou bez zásahu.

Během 6 měsíců propuštění budou účastníci měsíčně sledováni, a to telefonicky, aby se ověřili možné změny v užívaných lécích a celkový zdravotní stav.

Na konci 2., 4. a 6. měsíce propuštění, v posledním týdnu každého období, bude pacient vyzván k návratu do rehabilitačního sektoru k umístění akcelerometru, monitoru, který kvantifikuje volné aktivity a sedavý způsob života. Vybrané zařízení (activPAL3 ™ micro, PAL Technologies Ltd, Skotsko, Velká Británie) využívá vlastnosti algoritmů pro kvantifikaci doby sezení, ortostatismu a chůze. Tyto informace budou použity k odhadu denního energetického výdeje v daném období a budou ukládat informace o sedmi po sobě jdoucích dnech během vybraných týdnů.

Přehodnocení se bude skládat ze všech výše uvedených zkoušek (kroky 1 a 2) a bude provedeno na začátku a na konci období školení a po 6 měsících od ukončení programu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-902
        • Universidade Federal de Uberlândia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Ve věku 35 až 80 let
  • Nedávný infarkt myokardu (RMI), mezi 15 a 45 dny po příhodě, je první příhodou IM
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Zachovaná síla dýchacích svalů (maximální inspirační tlak > 60 % předpokládané hodnoty)
  • Bez ohledu na to, zda podstoupit perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA)
  • Přítomnost omezení výdechového průtoku inkrementálním kardiopulmonálním testem
  • Souhlas s účastí ve studii po přečtení a podpisu informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg / m2
  • Předchozí diagnostika jakýchkoli onemocnění pohybového aparátu, neurologických, respiračních nebo cévních onemocnění
  • Kotníkový brachiální index (ABI) < 0,90 a > 1,4
  • Diabetes mellitus
  • Aktivní nebo odvykání kouření po dobu kratší než šest měsíců
  • Chronická organická dysfunkce, jako je poškození ledvin nebo jater
  • Pacienti podstoupili operaci bypassu koronární arterie (CABG)
  • Nedostatečná odezva systémového nebo elektrokardiografického krevního tlaku během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
  • Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo intersticiálních plicních onemocnění
  • Přítomnost valvulopatií nebo Chagasovy choroby
  • Účastníci s kardiostimulátorem (PM) nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Účastníci, kteří nedokončí všechny kroky navržené ve výzkumu
  • Účastníci, kteří požádají o své vyloučení kdykoli v průběhu studie, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – Intervalový trénink (IT)

Všichni účastníci budou podrobeni několika zkouškám srdečních a plicních funkcí. Poté se skupina 1 (IT) zúčastní programu tělesné přípravy po dobu 12 týdnů a po tomto období bude přehodnocena. Po vybití budou monitorovány po dobu dalších 6 měsíců s návratem každé dva měsíce k měření energetického výdeje (akcelerometr). Na konci tohoto období budou všechny testy opakovány.

Každé cvičení bude trvat 60 minut a bude rozděleno do tří částí následovně: rozcvička (10 minut); intervalový trénink (IT) - 30 minut IT prováděných na cyklovém ergometru, rozdělených do 6 úrovní intenzity na základě ventilačního anaerobního prahu zjištěného při CPET (70 %, 80 %, 100 % a 110 %); ochlazení (10 minut).

Každé cvičení se bude skládat z:

  1. rozcvička (10 minut) – strečink a kalistenická cvičení nízké až střední intenzity;
  2. intervalový trénink (IT) - 30 minut IT prováděných na cyklovém ergometru, rozdělených do 6 úrovní intenzity na základě ventilačního anaerobního prahu (VAT) zjištěného v CPET: Úroveň 1 - 5 minut ve střední intenzitě, při dosažení 80 % výkonu v DPH; Úrovně 2 a 4 - 5 minut střední až vysoké intenzity, při 100 % DPH; Úrovně 3 a 5 - 5 minut střední až vysoké intenzity, 110 % DPH; Úroveň 6 - 5 minut ve střední intenzitě, se 70% DPH.
  3. ochlazení (10 minut) - strečink a dechová cvičení. CPET se bude provádět každé čtyři týdny, aby se upravila intenzita tréninku.
Experimentální: Skupina 2 - IT + IMT

Všichni účastníci budou podrobeni stejnému hodnocení před a po školení a 6 měsíců po propuštění. Skupina 2 (IT + inspirační svalový trénink (IMT)) se zúčastní 12 týdenního programu fyzického tréninku. Po propuštění budou monitorováni po dobu dalších 6 měsíců, s návratem každé dva měsíce pro měření energetického výdeje.

Skupina 2 provede IMT relaci na konci zahřívacích cvičení, před začátkem IT na cykloergometru. Sezení IMT se skládá ze 2 sérií po 12 inspiracích s 60% MIP. Účastník bude požádán, aby se rychle a zhluboka nadechl, co nejrychleji, s 2minutovým intervalem mezi sériemi. Všechna ostatní cvičení budou stejná ve skupině 1 a 2.

Každé cvičení se bude skládat z:

  1. rozcvička (10 minut) – strečink a kalistenická cvičení nízké až střední intenzity;
  2. intervalový trénink (IT) - 30 minut IT prováděných na cyklovém ergometru, rozdělených do 6 úrovní intenzity na základě ventilačního anaerobního prahu (VAT) zjištěného v CPET: Úroveň 1 - 5 minut ve střední intenzitě, při dosažení 80 % výkonu v DPH; Úrovně 2 a 4 - 5 minut střední až vysoké intenzity, při 100 % DPH; Úrovně 3 a 5 - 5 minut střední až vysoké intenzity, 110 % DPH; Úroveň 6 - 5 minut ve střední intenzitě, se 70% DPH.
  3. ochlazení (10 minut) - strečink a dechová cvičení. CPET se bude provádět každé čtyři týdny, aby se upravila intenzita tréninku.

IMT sezení se bude konat těsně po zahřívacích cvičeních a bude se skládat ze 2 sérií po 12 inspiracích s 60% maximálním inspiračním tlakem (MIP) na zařízení POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd, Warwickshire, UK). Pacient bude instruován, aby během IMT série zůstal sedět s nosní svorkou, aby se zabránilo úniku nosního vzduchu, a bude požádán, aby se rychle a zhluboka nadechl, co nejrychleji, s 2minutovým intervalem mezi sériemi. Tréninková zátěž bude týdně upravována novým vyhodnocením MIP tak, aby byla intenzita cvičení udržována v navržené hodnotě.

Všechna ostatní cvičení budou stejná ve skupině 1 a 2.

Žádný zásah: Skupina 3 - Absence rehabilitace
Skupinu 3 (absence rehabilitace) budou tvořit ti pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nesouhlasí s účastí na rehabilitačním programu, např. ti, kteří nebydlí ve městě, a zůstanou bez zásahu. Všichni účastníci v této skupině provedou všechny procedury hodnocení, které zahrnují: variabilitu srdeční frekvence, hematologický a biochemický profil, deformovatelnost a stabilitu membrány erytrocytů, zánětlivé markery, respirační tlaky, pletysmografii, spirometrii, kapacitu difúze oxidu uhelnatého, index kotníku, elektr. bioimpedance, echokardiogram, dotazníky kvality života (SF-36 a MacNew QLMI), vyšetření kardiopulmonální zátěže a testy konstantní zátěže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna omezení exspiračního průtoku (EFL)
Časové okno: Změna od výchozí EFL po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitačního programu

Dva zátěžové testy s konstantní zátěží (CWET) vyhodnotí EFL a ventilační strategii při DPH a DPH + 25 %, s intervalem odpočinku 30 až 60 minut mezi testy.

Délka: 20 minut každý test. Pacienti budou sledováni pomocí optoelektronické pletysmografie a transtorakální elektrické kardioimpedance. Po 2 minutách odpočinku v cyklovém ergometru (klinické hodnocení, metabolické, kardiovaskulární, ventilační záznamy a záznamy výměny plynů a Borg) začne úsilí při nulové zátěži (60 ot./min.). Předem stanovená intenzita odpovídající DPH a 25 % nad DPH bude umístěna ve 3. minutě cvičení jediným přírůstkem po dobu deseti minut. V posledních čtyřech minutách budou měřeny smyčky průtok-objem. Po každém testu bude 3 minuty aktivní zotavení a 2 minuty odpočinek.

EFL bude vyhodnocena porovnáním smyček dechový průtok-objem, získaných po manévru inspirační kapacity, s klidovou smyčkou maximálního průtoku-objemu měřenou před každým CWET.

Změna od výchozí EFL po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitačního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kotníku (ABI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ABI po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitačního programu

K tomuto vyšetření bude použit dopplerovský ultrazvuk (Portable Vascular Doppler; DV610B; MEDMEGA, Brazílie), gel a sfygmomanometr.

Dobrovolníci budou instruováni, aby zůstali v klidu v poloze na zádech po dobu deseti minut. Manžeta bude umístěna 3 cm nad loketní jamkou na horních končetinách a 3 cm nad mediálním kotníkem na dolních končetinách s ohledem na správné zarovnání k arteriální dráze. Mezi kůží a Dopplerovým snímačem bude pozorován úhel 45 až 60° v opačném směru, než je proudění krve, aby se zesílil zvuk signálu. Systolický arteriální tlak bude měřen na 4 končetinách: pravá pažní tepna; pravé zadní tibiální a dorsalis pedis tepny; levé zadní tibiální a dorsalis pedis tepny; a levá pažní tepna.

ABI se vypočte jako poměr mezi nejvyššími ze dvou systolických tlaků pod kotníkem (zadní tibiální a dorsalis pedis arteria) s nejvyšším tlakem v pažní části.

Změna od výchozí hodnoty ABI po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitačního programu
Změna variability srdeční frekvence (HRV) v klidu
Časové okno: Změna HRV od výchozí hodnoty po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitačního programu

Tento test vyhodnotí autonomní modulaci odezvy srdeční frekvence z její variability (HRV) během klidu v poloze na zádech, v ortostatické poloze a vsedě. Za tímto účelem budou dobrovolníci sledováni pomocí kardiofrekvenčního měřiče (Polar Electro™, V800™, OY, Kempele, Finsko) a hrudního pásu.

Účastníci budou instruováni, aby zůstali v klidu, s normálním tichým dýcháním a během vyšetření nemluvili. Po 600 sekundách odpočinku vleže bude HR shromažďována dalších 600 sekund v každé poloze: vleže, ve stoje a vsedě.

Zaznamenaná data budou přenesena do počítače pomocí softwaru FlowSync™. Data budou kontrolována vizuálně a pro každého dobrovolníka bude vybrána sekvence RR intervalu (ms) s 256 po sobě jdoucími údery v době větší stability signálu. Následně bude provedena lineární a nelineární analýza HRV.

Změna HRV od výchozí hodnoty po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitačního programu
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Časové okno: Změna od výchozího MIP, jednou týdně během tréninkového období, po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitačního programu

K měření respiračních tlaků bude použit digitální manovakuometr (MVD300®, Globalmed, Porto Alegre, RS, Brazílie) s provozním rozsahem ± 300 cmH2O.

Dobrovolník bude sedět s nohama položenými na podlaze a dostane instrukce, jak při testu postupovat. Pět sekund před provedením manévru bude umístěna nosní svorka, aby se zabránilo úniku vzduchu, a pacient bude požádán, aby přitiskl tváře rukama. Dobrovolník bude instruován, aby pevně sevřel rty kolem bukální oblasti, vydechl všechen vzduch, dokud nedosáhl zbytkového objemu (RV) a provedl nucenou inspiraci po dobu přibližně jedné až dvou sekund. Každý pacient provede tři manévry s 2minutovými přestávkami mezi replikáty. Pokud je poslední manévr větší než předchozí, provede se další měření. Pro analýzy bude použita nejvyšší hodnota. Statické hodnoty nižší než 60 % predikovaných budou považovány za slabost dýchacích svalů.

Změna od výchozího MIP, jednou týdně během tréninkového období, po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitačního programu
Změna maximálního exspiračního tlaku (MEP)
Časové okno: Změna oproti výchozímu MEP, jednou týdně během tréninkového období, po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitačního programu
Vybavení pro provádění MEP bude stejné jako u MIP, stejně jako polohování pacienta. PE max bude měřena z celkové kapacity plic (TLC) pomocí nosní svorky a dobrovolník bude požádán o maximální výdechové úsilí po dobu jedné až dvou sekund. Budou provedeny alespoň tři manévry s 2minutovými přestávkami mezi replikáty, přičemž se použije nejvyšší hodnota pro analýzy. Pokud je poslední manévr větší než předchozí, provede se další měření a tak dále, dokud poslední hodnota není větší než předchozí. MEP minimální hodnota normality pro muže je 150 cmH2O.
Změna oproti výchozímu MEP, jednou týdně během tréninkového období, po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitačního programu
Změna v přírůstkovém kardiopulmonálním zátěžovém testování (CPET)
Časové okno: Změna od výchozího CPET, každé 4 týdny během tréninkového období, po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace

Cíl: vyhodnotit aerobní sílu; identifikovat DPH a odpověď HR. Proměnné měřené dýcháním dýcháním budou: spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého, výměnný poměr dýchání, minutová ventilace, dechová frekvence, ventilační ekvivalent (O2 a CO2), tenze kyslíku a oxidu uhličitého na konci výdechu, doba vdechu a výdechu a celková doba dýchacího cyklu.

Délka: 8 - 12 minut. Po 2 minutách odpočinku (klinické hodnocení, metabolické, kardiovaskulární záznamy, záznamy o ventilaci a výměně plynů a Borgovo hodnocení) začne úsilí při nulové zátěži (60 ot./min) a bude se zvyšovat ve 2. minutě cvičení až do maximální tolerance. Vyčerpání se projeví jako malátnost, lipothymie, nevolnost, extrémní dušnost (Borg 10) nebo bolest na hrudi vyjádřená pacientem. Zkouška bude také ukončena při únavě (< 60 ot./min) nebo maximální HR. Po přerušení přírůstku začne 3minutová perioda nulové zátěže a 2 minuty odpočinku.

Změna od výchozího CPET, každé 4 týdny během tréninkového období, po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Změna na spirometrii
Časové okno: Změna od výchozí spirometrie po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Před a po každém zátěžovém testu s konstantní zátěží (CWET) bude provedena spirometrie pomocí klinické spirometrie plicních funkcí (CPF-S™, Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN-USA). Spirometrie před CWET bude použita k identifikaci referenčních proměnných v klidu pro smyčku maximálního průtoku a objemu (MFVL), aby bylo možné srovnání s hodnotami během CWET. Účelem post-CWET spirometrie je vyhodnotit přítomnost námahou navozené bronchodilatace.
Změna od výchozí spirometrie po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Změna ve studii lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty SF-36 po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace

V intervalu odpočinku mezi CWET budou dotazníky kvality života administrovány formou rozhovoru.

Generický SF-36 bude použit ke kvantifikaci funkce a celkového blaha pacienta, což umožní srovnání mezi různými populacemi a studiemi.

Dotazník se skládá z fyzické a duševní složky, která zahrnuje celkem osm domén: fyzická složka, která zahrnuje (1) funkční kapacitu (otázka 3), (2) bolest (otázky 7 a 8), (3) celkový zdravotní stav (1 a 11) a (4) fyzický aspekt (otázka 4); A duševní složka, která zahrnuje (5) duševní zdraví (9B, C, D, F, H), (6) emocionální aspekt (otázka 5), ​​(7) sociální aspekt (otázky 6 a 10) a (8) vitalitu (9A E, G, I). Každá doména má konečné skóre 0 až 100, s nulou horší zdravotní stav a 100, lepší zdravotní stav.

Změna od výchozí hodnoty SF-36 po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Změna na MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire (MacNew QLMI)
Časové okno: Změna od výchozího MacNew QLMI, po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace

V intervalu odpočinku mezi CWET budou dotazníky kvality života administrovány formou rozhovoru.

Specifický dotazník MacNew odhalí funkční symptomy a omezení přisuzovaná infarktu myokardu, protože je citlivější na změny klinického stavu vyplývající z intervencí. Skládá se z 27 položek, které spadají do tří domén: fyzické omezení (13 položek), emoční funkce (14 položek) a sociální funkce (13 položek).

Změna od výchozího MacNew QLMI, po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Změna v analýze bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BIA po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace

BIA má za cíl posoudit složení těla kvantifikací vody v tkáních. Před zahájením procedury budou dobrovolníci instruováni, aby vyprázdnili močový měchýř a odstranili veškeré kovové předměty v kontaktu s tělem. Poté budou umístěny v klidu v poloze na zádech na 10 minut s abdukcí horních a dolních končetin, které svírají úhel alespoň 30°, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu mezi končetinami. Distální elektroda bude umístěna do pravé ruky a pravé nohy. Dvě distální elektrody (černé klipy) budou umístěny na dorzální plochu ruky (metakarpofalangeální prostředníček) a chodidla (metatatarzofalangeální prostředníček), zatímco sběrače proudu (proximální červené klipy) budou aplikovány do styloidu. výběžku, nad kloubní linií zápěstí a mezi mediálním a laterálním kotníkem, nad kloubní mezilinií.

Tyto proximální elektrody shromažďují pokles napětí v důsledku impedance a přiřazují hodnoty složení těla.

Změna od výchozí hodnoty BIA po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Změna při odběru krve - hematologické parametry
Časové okno: Změna oproti výchozímu odběru krve po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Po 12 hodinách hladovění bude krev odebrána venepunkcí do evakuovaných zkumavek (Vacuntainer®) obsahujících specifická antikoagulancia a analyzována v Laboratoři klinické analýzy Klinické nemocnice - Federal University of Uberlandia (FUU). Hematologické parametry: kompletní krevní obraz, lipidový profil, glukóza, kyselina listová, CRP, glykovaný hemoglobin, vitamin B12, sérové ​​železo, feritin, transferinový kapacitní index, kyselina močová, albumin, laktátdehydrogenáza, retikulocyty, celkový, přímý a nepřímý bilirubin.
Změna oproti výchozímu odběru krve po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Změna při odběru krve - stabilita membrány erytrocytů
Časové okno: Změna oproti výchozímu odběru krve po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace

Po 12 hodinách hladovění bude krev odebrána venepunkcí do vakuových zkumavek (Vacuntainer®) obsahujících specifická antikoagulancia.

Pro stabilitu membrány erytrocytů bude vzorek s EDTA zaslán do Laboratoře biofyziochemie (FUU) a další do Laboratoře biochemie (FUU) k analýze oxidačního stresu.

Změna oproti výchozímu odběru krve po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Změna při odběru krve - zánětlivé markery
Časové okno: Změna oproti výchozímu odběru krve po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace

Po 12 hodinách hladovění bude krev odebrána venepunkcí do evakuovaných zkumavek (Vacuntainer®) obsahujících specifická antikoagulancia a analyzována v Laboratoři klinické analýzy Klinické nemocnice - Federal University of Uberlandia (FUU).

Vzorek bez antikoagulantu bude odeslán do Laboratoře nanobiotechnologie (FUU) na analýzu zánětlivých markerů a další do Laboratoře Eduardo Mineiro na analýzu homocysteinu. Požadované množství krve pro všechny analýzy je 31 ml.

Změna oproti výchozímu odběru krve po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Změna parametrů pletysmografie - zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: Změna od základní pletysmografie po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Měření statického objemu plic budou prováděna pomocí celotělového pletysmografického systému Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, USA). Pacient v hermeticky uzavřeném pletysmografickém krytu bude instruován, aby prováděl malé, rovnoměrné, opakované dýchací pohyby proti překážce v otvoru dýchacích cest při frekvenci 60 Hz. Cílem tohoto manévru je stanovit výchozí bod funkční zbytkové kapacity (FRC).
Změna od základní pletysmografie po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Změna parametrů pletysmografie - zbytkový objem (RV)
Časové okno: Změna od základní pletysmografie po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace

Plyn v plicích je střídavě stlačován a dekompresován a takové změny objemu hrudníku se projevují inverzními variacemi hrudního koše, což se projevuje změnami tlaku v interiéru pletysmografické kabiny.

Nepřímo se zbytkový objem (RV) vypočítá pomocí manévru vitální kapacity (VC), který se provede bezprostředně poté, aby se odhadla kapacita plic každého pacienta.

Změna od základní pletysmografie po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Změna parametrů pletysmografie – celková plicní kapacita (TPC)
Časové okno: Změna od základní pletysmografie po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace

Plyn v plicích je střídavě stlačován a dekompresován a takové změny objemu hrudníku se projevují inverzními variacemi hrudního koše, což se projevuje změnami tlaku v interiéru pletysmografické kabiny.

Nepřímo se celková plicní kapacita (TPC) vypočítá pomocí manévru vitální kapacity (VC), který se provede bezprostředně poté, aby se odhadla kapacita plic každého pacienta.

Změna od základní pletysmografie po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Změna kapacity difúze oxidu uhelnatého (DLCO)
Časové okno: Změna od výchozího DLCO po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace

DLCO analyzuje množství oxidu uhelnatého (CO), který difunduje do plicních kapilár přes alveolárně-kapilární bariéru. Systém použitý pro toto hodnocení bude Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC, MN, USA), využívající modifikovanou Kroghovu techniku ​​(jedno dýchání).

Pacient vdechne testovací plyn (0,3 % CO, 10 % helium, 21 % O2 vyvážený dusíkem) a udrží v plicích objem odpovídající 90 % VC po dobu 10 sekund. Během výdechu budou koncentrace sledovacího plynu (helium) s inertní (bez difúzní) charakteristiky a CO nepřetržitě analyzovány analyzátorem s rychlou odezvou. Množství vydechovaného CO se tedy měří stanovením množství, které se má zředit v plicích (odhadem podle koncentrace sledovacího plynu), a tak rozdíl ve vztahu k vdechované koncentraci (dříve známé) udává celkové množství, které bude difundovat alveolární - kapilární membrána.

Změna od výchozího DLCO po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Změna na echokardiografii (ECHO)
Časové okno: Změna od výchozího ECHO po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Echokardiogram provedený během hospitalizace bude použit jako vstupní kritérium (LVEF ≥ 50 %). Účelem vyšetření bude sledovat vývoj funkce levé komory v reakci na implementované terapie a korelovat jej s ostatními prováděnými testy. Všechna ECHO budou prováděna v sektoru echokardiografie (FUU) řádně vyškoleným odborníkem instituce.
Změna od výchozího ECHO po 12 týdnech na konci rehabilitačního programu a 6 měsících po propuštění z rehabilitace
Akcelerometr – Výdej energie
Časové okno: Na konci 2., 4. a 6. měsíce propuštění z rehabilitačního programu, v posledním týdnu každého období.

Na konci 2., 4. a 6. měsíce po propuštění z rehabilitačního programu, v posledním týdnu každého období, bude pacient vyzván k návratu k umístění akcelerometru, monitoru, který kvantifikuje volné aktivity a sedavý způsob života. Vybrané zařízení (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Skotsko, Velká Británie) využívá vlastnosti algoritmu pro kvantifikaci doby sezení, stání a chůze. Tyto informace budou použity k odhadu denního energetického výdeje v daném období a budou ukládat informace po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů během vybraných týdnů.

MicroactivPAL3™ bude zabalen v nitrilové rukavici a připevněn ke kůži pomocí tegaderm™ (3M, Sumaré, SP), aby se pacient mohl se zařízením koupat. Data budou přenesena do počítače přes USB vstup (dokovací stanice s micro USB portem activPAL3™, PAL Technologies Ltd, Skotsko, Velká Británie) a analyzována softwarem activPAL™ (PAL Technologies Ltd, Skotsko, Velká Británie).

Na konci 2., 4. a 6. měsíce propuštění z rehabilitačního programu, v posledním týdnu každého období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debora LZ Scheucher, M.S., Federal University of Uberlandia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervalový trénink (IT)

3
Předplatit