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Efectos del entrenamiento físico interválico sobre la limitación del flujo espiratorio en pacientes con infarto de miocardio reciente

1 de mayo de 2020 actualizado por: Débora Lara Zuza Scheucher, Federal University of Uberlandia

Efectos del Entrenamiento Físico Interválico sobre Marcadores Inflamatorios, Modulación Autonómica Cardíaca en Reposo, Limitación del Flujo Espiratorio y Eficiencia Respiratoria en Infarto de Miocardio Reciente

Introducción: La limitación del flujo espiratorio (LFE) y la ineficiencia ventilatoria durante el ejercicio dinámico han sido identificadas en pacientes con infarto de miocardio (IMD) reciente con función ventricular y pulmonar conservada. Sin embargo, se desconoce cuál es la prevalencia de EFL en esta población y cuáles son los efectos del entrenamiento físico y respiratorio sobre esta limitación.

Objetivos: Evaluar la prevalencia de EFL e ineficiencia ventilatoria durante el ejercicio dinámico en individuos con RMI no complicada, y evaluar los efectos del entrenamiento físico interválico (IT) además del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), IT exclusivo y ausencia de rehabilitación cardiopulmonar ( CR) sobre EFL y eficiencia ventilatoria.

Métodos: Se incluirán 54 pacientes, divididos en tres grupos de 18 participantes cada uno. Todos serán sometidos a evaluaciones de variabilidad de frecuencia cardiaca, perfil hematológico y bioquímico, deformabilidad y estabilidad de membranas eritrocitarias, marcadores inflamatorios, presiones respiratorias, pletismografía, espirometría, capacidad de difusión de monóxido de carbono, índice tobillo-brazo, bioimpedancia eléctrica, ecocardiograma, cuestionarios de calidad de vida. , prueba de esfuerzo cardiopulmonar y pruebas de carga constante. Luego, los grupos 1 (IT) y grupo 2 (IT + IMT) participarán en un programa de preparación física durante 12 semanas y serán reevaluados después de este período. Además, serán monitorizados durante un periodo de 6 meses tras el alta, con retornos cada dos meses para medir el gasto energético a través de un acelerómetro, y al final de este periodo volverán a repetir todas las pruebas. El grupo 3 (ausencia de RC), estará integrado por pacientes que no residan en la ciudad o que no puedan participar en el programa de RC por cualquier otro motivo, y participarán únicamente en las evaluaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) atendidos por el Sistema Único de Saude (SUS) en la ciudad de Uberlandia y región son referidos rutinariamente al Hospital de Clínicas - Universidad Federal de Uberlandia después de un infarto agudo de miocardio (IAM) para angiografía coronaria y otros exámenes , recibiendo un adecuado seguimiento clínico o quirúrgico. Luego de la resolución del cuadro clínico, el paciente es dado de alta del hospital con derivación médica al Programa de Rehabilitación Cardiorrespiratoria que ofrece la institución.

Estos pacientes son contactados telefónicamente por el equipo del sector de rehabilitación, e invitados a asistir para una evaluación previa al ingreso para su inclusión en el tratamiento. En este contacto telefónico el secretario del sector aclara que el hospital no cuenta con servicios de transporte para los pacientes que aceptan ser parte del programa, y ​​luego se programa la evaluación. La anamnesis inicial será realizada por un equipo multidisciplinar. En este tamizaje se recogen quejas, antecedentes pasados ​​y actuales de posibles enfermedades, antecedentes personales y familiares, hábitos de vida, medicamentos en uso, exámenes realizados antes del alta hospitalaria y examen físico, recogidos de una ficha de anamnesis individual. Al final de la evaluación, el paciente recibe una tarjeta con la programación de los días de entrenamiento que ocurren tres veces por semana y las instrucciones para vestirse y alimentarse antes del entrenamiento.

Todos los voluntarios que cumplan con los criterios del estudio serán invitados a participar en el estudio, siendo informados sobre los procedimientos experimentales a los que serían sometidos. También se les aclarará que toda la información recabada durante la realización del trabajo se mantendrá confidencial, resguardando su identidad. Las personas que acepten participar en el estudio firmarán un consentimiento informado de acuerdo con las pautas del Consejo Nacional de Salud (466/12), y se programará un próximo regreso para comenzar las pruebas físicas y la recolección de sangre. En ese momento se llenará la Tarjeta de Identificación de Participante de la Investigación, la cual se mantendrá en un lugar confidencial separado de las demás evaluaciones, con acceso restringido al investigador, y se le entregará un código al participante. En caso de negarse a participar en el estudio, el participante recibirá la misma atención que se ofrece a otros pacientes derivados de forma rutinaria al sector de rehabilitación, siendo incluido en el programa de rehabilitación convencional que también tiene una duración de 12 semanas.

Considerando que los pacientes inscritos en la investigación deberán asistir para evaluación y seguimiento relacionados con el estudio, todos los desplazamientos relacionados con estas actividades adicionales serán reembolsados ​​a los participantes durante todo el período del estudio.

Los procedimientos de evaluación que se realizarán en 2 días consistirán en: Paso 1 - índice tobillo-brazo, variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo, presiones respiratorias (presiones máximas inspiratorias y espiratorias), prueba de esfuerzo cardiopulmonar (pruebas de carga incremental y constante), espirometría y cuestionarios de calidad de vida (SF-36 y MacNew QLMI); Paso 2 - extracción de sangre (perfil hematológico y bioquímico, deformabilidad y estabilidad de la membrana de los eritrocitos, marcadores inflamatorios), pletismografía, capacidad de difusión de monóxido de carbono y ecocardiografía.

Después de estos exámenes, el participante será aleatorizado a un grupo de entrenamiento: Grupo 1 - entrenamiento interválico (IT) o grupo 2 - IT + entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), y participará en el programa de rehabilitación cardiorrespiratoria por un período de 12 semanas, tres veces a la semana. El grupo 3 estará integrado por aquellos participantes que por cualquier motivo no acepten participar en el programa de rehabilitación, como los que no viven en la ciudad, y permanecerán sin intervención.

Durante los 6 meses de alta, los participantes serán monitoreados mensualmente, por contacto telefónico para verificar posibles cambios en los medicamentos en uso y estado general de salud.

Al final del 2°, 4° y 6° mes del alta, en la última semana de cada período, se invitará al paciente a regresar al sector de rehabilitación para la colocación de un acelerómetro, monitor que cuantifica las actividades libres y el sedentarismo. El equipo seleccionado (activPAL3 ™ micro, PAL Technologies Ltd, Escocia, Reino Unido) hace uso de las propiedades de los algoritmos para cuantificar los períodos de sedestación, ortostatismo y marcha. Esta información se utilizará para estimar el gasto energético diario en el período y almacenará información de siete días consecutivos durante las semanas seleccionadas.

Las reevaluaciones consistirán en todos los exámenes mencionados anteriormente (pasos 1 y 2), y se realizarán al inicio y al final del período de formación y después de 6 meses de la finalización del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
        • Universidade Federal de Uberlândia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres
  • De 35 a 80 años
  • Infarto de miocardio (IMD) reciente, entre 15 y 45 días después del evento, siendo el 1.er evento de IM
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
  • Fuerza de los músculos respiratorios conservada (presión inspiratoria máxima > 60 % prevista)
  • Si se sometió o no a Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea (ACTP)
  • Presencia de limitación del flujo espiratorio por test cardiopulmonar incremental
  • Acuerdo para participar en el estudio después de leer y firmar el consentimiento informado

Criterios de no inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
  • Diagnóstico previo de alguna enfermedad musculoesquelética, neurológica, respiratoria o vascular
  • Índice tobillo-brazo (ITB) < 0,90 y > 1,4
  • Diabetes mellitus
  • Cesación activa o de tabaquismo por menos de seis meses
  • Disfunción orgánica crónica como insuficiencia renal o hepática.
  • Pacientes sometidos a Cirugía de Injerto de Bypass de Arteria Coronaria (CABG)
  • Respuesta inadecuada de la presión arterial sistémica o electrocardiográfica durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
  • Presencia de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o Enfermedades Pulmonares Intersticiales
  • Presencia de valvulopatías o enfermedad de Chagas
  • Participantes con marcapasos (PM) o desfibrilador cardioversor implantable (ICD)

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Participantes que no completan todos los pasos propuestos en la investigación
  • Los participantes que soliciten su exclusión en cualquier momento durante el estudio, serán excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Entrenamiento por intervalos (IT)

Todos los participantes serán sometidos a varios exámenes de funciones cardíacas y pulmonares. Luego, el grupo 1 (IT) participará en un programa de preparación física durante 12 semanas y será reevaluado después de este período. Después del alta, serán monitoreados por un período adicional de 6 meses, con retornos cada dos meses para medir el gasto de energía (acelerómetro). Al final de este período se repetirán todas las pruebas.

Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de 60 minutos y se dividirá en tres partes de la siguiente manera: calentamiento (10 minutos); entrenamiento interválico (IT) - 30 minutos de IT realizados en cicloergómetro, divididos en 6 niveles de intensidad basados ​​en el umbral anaeróbico ventilatorio encontrado en CPET (70%, 80%, 100% y 110%); enfriamiento (10 minutos).

Cada sesión de ejercicio consistirá en:

  1. calentamiento (10 minutos)- ejercicios de estiramiento y calistenia de intensidad baja a moderada;
  2. entrenamiento interválico (IT) - 30 minutos de IT realizados en cicloergómetro, divididos en 6 niveles de intensidad basados ​​en el umbral anaeróbico ventilatorio (VAT) encontrado en CPET: Nivel 1 - 5 minutos en intensidad moderada, al 80% de la potencia alcanzada en IVA; Niveles 2 y 4 - 5 minutos de intensidad moderada a alta, al 100% de IVA; Niveles 3 y 5 - 5 minutos de intensidad moderada a alta, 110% de IVA; Nivel 6 - 5 minutos en intensidad moderada, al 70% de IVA.
  3. enfriamiento (10 minutos) - ejercicios de estiramiento y respiración. Se realizará un CPET cada cuatro semanas para ajustar la intensidad del entrenamiento.
Experimental: Grupo 2 - TI + IMT

Todos los participantes serán sometidos a las mismas evaluaciones antes y después del entrenamiento, y 6 meses después del alta. El grupo 2 (IT + entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)) participará en un programa de entrenamiento físico de 12 semanas. Después del alta, serán monitoreados por un período adicional de 6 meses, con retornos cada dos meses para medir el gasto de energía.

El grupo 2 realizará la sesión de IMT al final de los ejercicios de calentamiento, previo al inicio de la IT en cicloergómetro. La sesión IMT consta de 2 series de 12 inspiraciones con un 60% de MIP. Se le pedirá al participante que inhale rápida y profundamente, lo más rápido posible, con un intervalo de 2 minutos entre series. Todos los demás ejercicios serán idénticos entre el grupo 1 y 2.

Cada sesión de ejercicio consistirá en:

  1. calentamiento (10 minutos)- ejercicios de estiramiento y calistenia de intensidad baja a moderada;
  2. entrenamiento interválico (IT) - 30 minutos de IT realizados en cicloergómetro, divididos en 6 niveles de intensidad basados ​​en el umbral anaeróbico ventilatorio (VAT) encontrado en CPET: Nivel 1 - 5 minutos en intensidad moderada, al 80% de la potencia alcanzada en IVA; Niveles 2 y 4 - 5 minutos de intensidad moderada a alta, al 100% de IVA; Niveles 3 y 5 - 5 minutos de intensidad moderada a alta, 110% de IVA; Nivel 6 - 5 minutos en intensidad moderada, al 70% de IVA.
  3. enfriamiento (10 minutos) - ejercicios de estiramiento y respiración. Se realizará un CPET cada cuatro semanas para ajustar la intensidad del entrenamiento.

La sesión de IMT se realizará justo después de los ejercicios de calentamiento y constará de 2 series de 12 inspiraciones con un 60% de Presión Inspiratoria Máxima (PIM) con el equipo POWERbreathe Plus Medic® (POWERbreathe International Ltd, Warwickshire, UK). Se le indicará al paciente que permanezca sentado con una pinza nasal durante la serie IMT para evitar la fuga de aire nasal y se le pedirá que inhale rápida y profundamente, lo más rápido posible, con un intervalo de 2 minutos entre series. La carga de entrenamiento se ajustará semanalmente mediante una nueva evaluación de MIP para mantener la intensidad del ejercicio dentro del valor propuesto.

Todos los demás ejercicios serán idénticos entre el grupo 1 y 2.

Sin intervención: Grupo 3 - Ausencia de rehabilitación
El grupo 3 (ausencia de rehabilitación) estará integrado por aquellos pacientes que por cualquier motivo no acepten participar en el programa de rehabilitación, como los que no viven en la ciudad, y quedarán sin intervención. Todos los participantes de este grupo realizarán todos los procedimientos de evaluación, que comprenden: variabilidad de la frecuencia cardíaca, perfil hematológico y bioquímico, deformabilidad y estabilidad de la membrana de los eritrocitos, marcadores inflamatorios, presiones respiratorias, pletismografía, espirometría, capacidad de difusión de monóxido de carbono, índice tobillo-brazo, electrocardiografía. bioimpedancia, ecocardiograma, cuestionarios de calidad de vida (SF-36 y MacNew QLMI), prueba de esfuerzo cardiopulmonar y pruebas de carga constante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la limitación del flujo espiratorio (EFL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el EFL inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta del programa de rehabilitación

Dos pruebas de ejercicio con carga de trabajo constante (CWET) evaluarán la EFL y la estrategia ventilatoria en el VAT y VAT + 25%, con intervalo de descanso de 30 a 60 minutos entre las pruebas.

Duración: 20 minutos cada prueba. Los pacientes serán monitorizados con pletismografía optoelectrónica y cardioimpedancia eléctrica transtorácica. Después de un período de descanso de 2 minutos en cicloergómetro (evaluación clínica, registros metabólicos, cardiovasculares, ventilatorios, de intercambio gaseoso y Borg), el esfuerzo comenzará a carga cero (60 rpm). La intensidad preestablecida correspondiente al IVA y el 25% sobre el IVA se colocará en el 3er minuto de ejercicio por incremento único durante diez minutos. En los últimos cuatro minutos se medirán los bucles de flujo-volumen. Después de cada prueba habrá una recuperación activa de 3 minutos y 2 minutos de descanso.

La EFL se evaluará comparando los bucles de flujo-volumen tidal, obtenidos después de una maniobra de capacidad inspiratoria, con el bucle de flujo-volumen máximo en reposo medido antes de cada CWET.

Cambio desde el EFL inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta del programa de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ABI inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta del programa de rehabilitación

Para este examen se utilizará un ultrasonido Doppler (Portable Vascular Doppler; DV610B; MEDMEGA, Brasil), gel y esfigmomanómetro.

Se indicará a los voluntarios que permanezcan en reposo en posición supina durante diez minutos. El manguito se colocará 3 cm por encima de la fosa cubital en los miembros superiores y 3 cm por encima del maléolo medial en los miembros inferiores, considerando la correcta alineación al trayecto arterial. Se observará un ángulo de 45 a 60º entre la piel y el transductor Doppler en sentido contrario al flujo sanguíneo para amplificar el sonido de la señal. Las presiones arteriales sistólicas se medirán en las 4 ramas: arteria braquial derecha; arterias tibial posterior derecha y dorsal del pie; arterias tibial posterior izquierda y dorsal del pie; y arteria braquial izquierda.

El ABI se calculará como la relación entre la mayor de las dos presiones sistólicas por debajo del tobillo (arteria tibial posterior y arteria dorsal del pie) con la mayor presión en la porción braquial.

Cambio desde el ABI inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta del programa de rehabilitación
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde la HRV inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta del programa de rehabilitación

Esta prueba evaluará la modulación autonómica de la respuesta de la frecuencia cardíaca a partir de su variabilidad (HRV) durante el reposo en las posiciones supina, ortostática y sentada. Para ello, los voluntarios serán monitorizados con un cardiofrecuenciametro (Polar Electro™, V800™, OY, Kempele, Finlandia) y cinturón torácico.

Se indicará a los participantes que permanezcan en reposo, con una respiración tranquila normal y que no hablen durante el examen. Después de 600 segundos de reposo en decúbito supino, se recogerá la FC durante otros 600 segundos en cada posición: decúbito supino, de pie y sentado.

Los datos registrados se transferirán a una computadora a través del software FlowSync™. Los datos serán inspeccionados visualmente, y para cada voluntario, se seleccionará la secuencia de intervalo RR (ms) con 256 latidos consecutivos en el momento de mayor estabilidad de la señal. Posteriormente, se realizará el análisis lineal y no lineal de la HRV.

Cambio desde la HRV inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta del programa de rehabilitación
Cambio en la presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MIP inicial, una vez a la semana durante el período de entrenamiento, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta del programa de rehabilitación

Se utilizará un manovacuómetro digital (MVD300®, Globalmed, Porto Alegre, RS, Brasil) para realizar las presiones respiratorias, con un rango de operación de ± 300 cmH2O.

El voluntario se sentará con los pies apoyados en el suelo y recibirá instrucciones sobre cómo proceder durante la prueba. Se colocará una pinza nasal cinco segundos antes de realizar la maniobra para evitar fugas de aire y se pedirá al paciente que presione las mejillas con las manos. Se indicará al voluntario que cierre los labios firmemente alrededor de la bucal, exhale todo el aire hasta alcanzar el volumen residual (RV) y realice una inspiración forzada de aproximadamente uno a dos segundos. Cada paciente realizará tres maniobras con intervalos de descanso de 2 minutos entre las repeticiones. Si la última maniobra es mayor que las anteriores, se realizará una nueva medición. El valor más alto se utilizará para los análisis. Los valores estáticos inferiores al 60 % de lo previsto se considerarán debilidad de los músculos respiratorios.

Cambio desde el MIP inicial, una vez a la semana durante el período de entrenamiento, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta del programa de rehabilitación
Cambio en la presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MEP inicial, una vez a la semana durante el período de entrenamiento, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta del programa de rehabilitación
El equipamiento para realizar la MEP será el mismo que el descrito para la MIP, así como el posicionamiento del paciente. La PE máx se medirá a partir de la capacidad pulmonar total (TLC), utilizando un clip nasal, y se le pedirá al voluntario un esfuerzo espiratorio máximo sostenido durante uno o dos segundos. Se realizarán al menos tres maniobras con intervalos de descanso de 2 minutos entre las repeticiones, utilizando el valor más alto para los análisis. Si la última maniobra es mayor que las anteriores, se realizará una nueva medición, y así sucesivamente hasta que el último valor no sea mayor que el anterior. El valor mínimo de normalidad del MEP para hombres es de 150 cmH2O.
Cambio desde el MEP inicial, una vez a la semana durante el período de entrenamiento, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta del programa de rehabilitación
Cambio en la Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar Incremental (CPET)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CPET inicial, cada 4 semanas durante el período de entrenamiento, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de rehabilitación

Objetivo: evaluar la potencia aeróbica; identificar el IVA y la respuesta de recursos humanos. Las variables medidas respiración a respiración, serán: consumo de oxígeno, producción de anhídrido carbónico, tasa de intercambio respiratorio, ventilación minuto, frecuencia respiratoria, equivalente ventilatorio (O2 y CO2), tensiones espiratorias finales de oxígeno y anhídrido carbónico, tiempo inspiratorio y espiratorio y total. tiempo del ciclo respiratorio.

Duración: 8 - 12 minutos. Después de un período de descanso de 2 minutos (evaluación clínica, registros metabólicos, cardiovasculares, ventilatorios y de intercambio de gases y evaluación de Borg), el esfuerzo comenzará a carga cero (60 rpm) y aumentará al 2º minuto de ejercicio hasta la máxima tolerancia. El agotamiento se notará como malestar general, lipotimia, náuseas, disnea extrema (Borg 10) o dolor torácico expresado por el paciente. La prueba también se dará por finalizada en presencia de fatiga (< 60 rpm) o FC máxima. Tras la interrupción del incremento, comenzará un período de 3 minutos de carga cero y 2 minutos de descanso.

Cambio desde el CPET inicial, cada 4 semanas durante el período de entrenamiento, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de rehabilitación
Cambio en la espirometría
Periodo de tiempo: Cambio desde la espirometría inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Antes y después de cada prueba de ejercicio con carga de trabajo constante (CWET), se realizará una espirometría utilizando el Clinical Pulmonary Function-Spirometry (CPF-S™, Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN- EE. UU.). La espirometría previa a CWET se utilizará para identificar las variables de referencia en reposo para el ciclo máximo de flujo-volumen (MFVL) para permitir la comparación con los valores durante CWET. La espirometría post-CWET tiene como objetivo evaluar la presencia de broncodilatación inducida por el ejercicio.
Cambio desde la espirometría inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Cambio en el estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SF-36 inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación

En el intervalo de descanso entre el CWET, los cuestionarios de calidad de vida se administrarán en formato de entrevista.

El SF-36 genérico se utilizará para cuantificar la función y el bienestar general del paciente, permitiendo la comparación entre diferentes poblaciones y estudios.

El cuestionario consta de los componentes físico y mental, abarcando un total de ocho dominios: componente físico que involucra (1) capacidad funcional (pregunta 3), (2) dolor (preguntas 7 y 8), (3) estado general de salud (1 y 11) y (4) aspecto físico (pregunta 4); Y componente mental que incluye (5) salud mental (9B, C, D, F, H), (6) aspecto emocional (pregunta 5), ​​(7) aspecto social (preguntas 6 y 10) y (8) vitalidad (9A , E, G, I). Cada dominio tiene una puntuación final de 0 a 100, siendo cero peor estado de salud y 100 mejor estado de salud.

Cambio desde el SF-36 inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Cambio en el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de enfermedades cardíacas de MacNew (MacNew QLMI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base MacNew QLMI, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación

En el intervalo de descanso entre el CWET, los cuestionarios de calidad de vida se administrarán en formato de entrevista.

El cuestionario específico de MacNew revelará los síntomas y limitaciones funcionales atribuidos al infarto de miocardio, siendo más sensible a los cambios en el cuadro clínico como consecuencia de las intervenciones. Consta de 27 ítems que se dividen en tres dominios: limitación física (13 ítems), función emocional (14 ítems) y función social (13 ítems).

Cambio desde la línea de base MacNew QLMI, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Cambio en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BIA inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación

BIA tiene como objetivo evaluar la composición corporal cuantificando el agua en los tejidos. Antes de comenzar el procedimiento, se indicará a los voluntarios que vacíen la vejiga urinaria y retiren cualquier objeto metálico que esté en contacto con el cuerpo. A continuación, se colocarán en reposo en posición supina durante 10 minutos, con abducción de los miembros superiores e inferiores, formando un ángulo de al menos 30° para evitar cualquier contacto entre los miembros. El electrodo distal se colocará en la mano derecha y el pie derecho. Los dos electrodos distales (clips negros) se colocarán en la superficie dorsal de la mano (metacarpofalángica del dedo medio) y el pie (metatarsofalángica del dedo medio), mientras que los colectores de corriente (clips rojos proximales) se aplicarán en la estiloides proceso, por encima de la línea articular de la muñeca y entre los maléolos medial y lateral del tobillo, por encima de la interlínea articular.

Estos electrodos proximales recogen la caída de tensión debida a la impedancia, asignando valores a la composición corporal.

Cambio desde el BIA inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Cambio en la extracción de sangre - parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde la recolección de sangre inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Luego de un ayuno de 12 horas, la sangre será recolectada por venopunción en tubos al vacío (Vacuntainer®) que contienen anticoagulantes específicos, y analizada por el Laboratorio de Análisis Clínicos del Hospital Clínico - Universidad Federal de Uberlandia (FUU). Parámetros hematológicos: hemograma completo, perfil lipídico, glucosa, ácido fólico, PCR, hemoglobina glucosilada, vitamina B12, hierro sérico, ferritina, índice de capacidad de transferrina, ácido úrico, albúmina, lactato deshidrogenasa, reticulocitos, bilirrubina total, directa e indirecta.
Cambio desde la recolección de sangre inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Cambio en la recolección de sangre: estabilidad de la membrana de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde la recolección de sangre inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación

Tras un ayuno de 12 horas, la sangre se recogerá por venopunción en tubos de vacío (Vacuntainer®) que contienen anticoagulantes específicos.

Para la estabilidad de la membrana de los eritrocitos se enviará una muestra con EDTA al Laboratorio de Biofisioquímica (FUU), y otra al Laboratorio de Bioquímica (FUU) para análisis de estrés oxidativo.

Cambio desde la recolección de sangre inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Cambio en la extracción de sangre - marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde la recolección de sangre inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación

Luego de un ayuno de 12 horas, la sangre será recolectada por venopunción en tubos al vacío (Vacuntainer®) que contienen anticoagulantes específicos, y analizada por el Laboratorio de Análisis Clínicos del Hospital Clínico - Universidad Federal de Uberlandia (FUU).

Una muestra sin anticoagulante será enviada al Laboratorio de Nanobiotecnología (FUU) para análisis de marcadores inflamatorios y otra al Laboratorio Eduardo Mineiro para análisis de homocisteína. La cantidad de sangre necesaria para todos los análisis será de 31 ml.

Cambio desde la recolección de sangre inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Cambio en los parámetros de Pletismografía - capacidad residual (FRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la pletismografía inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Las mediciones del volumen pulmonar estático se realizarán utilizando el sistema de pletismografía de cuerpo completo Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, EE. UU.). Se indicará al paciente, dentro del recinto pletismográfico herméticamente sellado, que realice movimientos respiratorios pequeños, uniformes y repetitivos contra una obstrucción en la abertura de la vía aérea a una frecuencia de 60 Hz. Esta maniobra tiene como objetivo establecer el punto de partida en la capacidad residual funcional (FRC).
Cambio desde la pletismografía inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Cambio en los parámetros de pletismografía - volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Cambio desde la pletismografía inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación

El gas en los pulmones se comprime y descomprime alternativamente, y tales cambios en el volumen torácico se reflejan en variaciones inversas de la caja torácica, lo que se refleja en cambios de presión en el interior de la cabina pletismográfica.

Indirectamente, el volumen residual (RV) se calcula mediante una maniobra de capacidad vital (VC) que se realiza inmediatamente después para estimar la capacidad pulmonar de cada paciente.

Cambio desde la pletismografía inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Cambio en los parámetros de Pletismografía - capacidad pulmonar total (TPC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la pletismografía inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación

El gas en los pulmones se comprime y descomprime alternativamente, y tales cambios en el volumen torácico se reflejan en variaciones inversas de la caja torácica, lo que se refleja en cambios de presión en el interior de la cabina pletismográfica.

Indirectamente, la capacidad pulmonar total (TPC) se calcula mediante una maniobra de capacidad vital (VC) que se realiza inmediatamente después para estimar la capacidad pulmonar de cada paciente.

Cambio desde la pletismografía inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Cambio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Cambio desde la DLCO inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación

DLCO analiza la cantidad de monóxido de carbono (CO) que difunde a los capilares pulmonares a través de la barrera alvéolo-capilar. El sistema utilizado para esta evaluación será Elite Platinum DX (Medical Graphics Corporation-MGC, MN, EE. UU.), aplicando la técnica de Krogh modificada (respiración única).

El paciente inhalará un gas de prueba (0,3% CO, 10% Helio, 21% O2 equilibrado con nitrógeno) y mantendrá en los pulmones un volumen correspondiente al 90% de la VC durante 10 segundos. Durante la espiración, las concentraciones de gas trazador (helio), con una característica inerte (sin difusión), y CO, serán analizadas continuamente por un analizador de respuesta rápida. Así, la cantidad de CO exhalado se mide determinando la cantidad a diluir en los pulmones (estimada por la concentración del gas trazador), y así la diferencia en relación a la concentración inhalada (previamente conocida) indica el total que se difundirá por los alveolos. -membrana capilar.

Cambio desde la DLCO inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Cambio en Ecocardiografía (ECHO)
Periodo de tiempo: Cambio desde la ECHO inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Se utilizará como criterio de inclusión el ecocardiograma realizado durante la hospitalización (FEVI ≥ 50%). El examen tendrá como objetivo monitorear la evolución de la función ventricular izquierda en respuesta a las terapias implementadas y correlacionarla con las demás pruebas realizadas. Todo ECHO será realizado en el Sector de Ecocardiografía (FUU), por un profesional debidamente capacitado de la institución.
Cambio desde la ECHO inicial, después de 12 semanas al final del programa de rehabilitación y 6 meses después del alta de la rehabilitación
Acelerómetro - Gasto de energía
Periodo de tiempo: Al finalizar el 2°, 4° y 6° mes de alta del programa de rehabilitación, en la última semana de cada período.

Al final del 2°, 4° y 6° mes de alta del programa de rehabilitación, en la última semana de cada período, el paciente será invitado a regresar para la colocación de un acelerómetro, monitor que cuantifica las actividades libres y el sedentarismo. El equipo seleccionado (activPAL3™ micro, PAL Technologies Ltd, Escocia, Reino Unido) hace uso de las propiedades del algoritmo para cuantificar los períodos de estar sentado, de pie y caminando. Esta información se utilizará para estimar el gasto energético diario en el período y almacenará información durante siete días consecutivos durante las semanas seleccionadas.

El microactivPAL3™ será empacado en guante de nitrilo y adherido a la piel por tegaderm™ (3M, Sumaré, SP) para que el paciente pueda bañarse con el dispositivo. Los datos se transmitirán a la computadora a través de la entrada USB (estación de acoplamiento de puerto micro USB activPAL3 ™, PAL Technologies Ltd, Escocia, Reino Unido) y se analizarán mediante el software activPAL ™ (PAL Technologies Ltd, Escocia, Reino Unido).

Al finalizar el 2°, 4° y 6° mes de alta del programa de rehabilitación, en la última semana de cada período.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Debora LZ Scheucher, M.S., Federal University of Uberlandia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento por intervalos (IT)

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