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间歇体育训练对近期心肌梗死呼气流量受限的影响

2020年5月1日 更新者:Débora Lara Zuza Scheucher、Federal University of Uberlandia

间歇体育训练对近期心肌梗死患者炎症标志物、静息时心脏自主神经调节、呼气流量限制和呼吸效率的影响

简介:在心室和肺功能保留的近期心肌梗死 (RMI) 患者中,已发现动态运动期间的呼气流量受限 (EFL) 和通气效率低下。 然而,尚不清楚 EFL 在该人群中的流行程度以及身体和呼吸训练对这种限制的影响。

目的:评估无并发症 RMI 患者动态运动期间 EFL 和通气效率低下的发生率,并评估间歇体育训练 (IT) 除了吸气肌训练 (IMT)、单独 IT 和缺乏心肺康复训练 (IT) 的效果。 CR) 对 EFL 和通气效率的影响。

方法:54 例患者将被纳入,分为三组,每组 18 名参与者。 所有人都将接受心率变异性、血液学和生化特征、红细胞膜变形性和稳定性、炎症标志物、呼吸压力、体积描记术、肺活量测定法、一氧化碳扩散能力、踝肱指数、电生物阻抗、超声心动图、生活质量问卷的评估、心肺运动试验和恒负荷试验。 然后,第 1 组 (IT) 和第 2 组 (IT + IMT) 将参加为期 12 周的体能训练计划,并将在此期间后重新评估。 此外,他们将在出院后接受为期 6 个月的监测,每两个月返回一次,通过加速度计测量能量消耗,在此期间结束时,他们将再次重复所有测试。 第 3 组(无 CR)将由不住在城市或因任何其他原因无法参加 CR 计划的患者组成,并且将仅参与评估。

研究概览

详细说明

由 Sistema Unico de Saude (SUS) 在乌贝兰迪亚市和地区收治的冠状动脉疾病 (CAD) 患者在急性心肌梗死 (AMI) 后定期转诊至 Hospital de Clinicas - Federal University of Uberlandia 进行冠状动脉造影和其他检查,接受适当的临床或手术随访。 临床状况得到解决后,患者出院并转诊至该机构提供的心肺康复计划。

康复部门团队通过电话联系这些患者,并邀请他们参加进入前评估以纳入治疗。 在此电话联系中,该部门的秘书澄清说,医院没有为接受参与该计划的患者提供交通服务,之后安排了评估。 最初的病历将由多学科团队进行。 在这种筛查中,收集了投诉、可能疾病的过去和当前病史、个人和家族史、生活习惯、使用的药物、院前出院检查和体格检查,这些都是从个人病历表中收集的。 在评估结束时,患者会收到一张卡片,其中包含每周 3 次训练日的安排以及训练前的穿衣和喂养说明。

将邀请所有符合研究标准的志愿者参与研究,并告知他们将提交的实验程序。 他们还将被澄清,在完成工作期间收集的所有信息都将保密,以保护他们的身份。 同意参加研究的个人将根据国家卫生委员会 (466/12) 指南签署知情同意书,并安排下一次返回开始体检和采血。 届时,将填写研究参与者身份识别卡,将其保存在与其他评估分开的机密位置,研究人员访问受限,并将向参与者提供代码。 如果拒绝参与研究,参与者将接受与其他常规转介到康复部门的患者相同的护理,并被纳入同样持续 12 周的常规康复计划。

考虑到参加研究的患者必须参加与研究相关的评估和监测,所有与这些额外活动相关的位移将在整个研究期间退还给参与者。

将在 2 天内执行的评估程序将包括:第 1 步 - 踝臂指数、静息心率变异性、呼吸压力(最大吸气和呼气压力)、心肺运动测试(增量和恒定负荷测试)、肺活量测定和生活质量问卷(SF-36 和 MacNew QLMI);第 2 步 - 采血(血液学和生化特征、红细胞膜的变形性和稳定性、炎症标志物)、体积描记术、一氧化碳扩散能力和超声心动图。

在这些考试之后,参与者将被随机分配到训练组:第 1 组 - 间歇训练 (IT) 或第 2 组 - IT + 吸气肌训练 (IMT),并将参加为期 12 周的心肺康复计划,三个次每周。 第 3 组将由出于任何原因不同意参加康复计划的参与者组成,例如不住在城市中的参与者,他们将继续不受干预。

在出院后的 6 个月内,将通过电话联系每月对参与者进行监测,以核实所用药物和一般健康状况可能发生的变化。

在出院的第 2、4 和 6 个月末,在每个时期的最后一周,将邀请患者返回康复部门放置加速度计,这是一种量化自由活动和久坐生活方式的监测器。 所选设备(activPAL3™ micro,PAL Technologies Ltd,苏格兰,英国)利用算法属性来量化坐姿、直立姿势和行走的时间。 此信息将用于估算该期间的每日能量消耗,并将存储选定周内连续 7 天的信息。

重新评估将包括上述所有考试(步骤 1 和 2),并将在培训期开始和结束时以及项目结束 6 个月后进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minas Gerais
      • Uberlândia、Minas Gerais、巴西、38400-902
        • Universidade Federal de Uberlândia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男士
  • 35至80岁
  • 最近的心肌梗死 (RMI),在事件发生后 15 到 45 天之间,是第一次 MI 事件
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
  • 保持呼吸肌力量(最大吸气压力 > 预测值的 60%)
  • 是否接受经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)
  • 增量心肺测试显示呼气流量受限
  • 阅读并签署知情同意书后同意参加研究

非入选标准:

  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 35 kg / m2
  • 任何肌肉骨骼、神经、呼吸或血管疾病的先前诊断
  • 踝肱指数 (ABI) < 0.90 和 > 1.4
  • 糖尿病
  • 积极戒烟或戒烟少于六个月
  • 慢性器质性功能障碍,如肾或肝功能损害
  • 接受冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的患者
  • 心肺运动试验 (CPET) 期间全身血压或心电图血压反应不足
  • 存在慢性阻塞性肺病 (COPD) 或间质性肺病
  • 存在瓣膜病或南美锥虫病
  • 装有起搏器 (PM) 或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的参与者

排除标准:

  • 拒绝参与研究
  • 未完成研究中建议的所有步骤的参与者
  • 在研究期间随时要求排除的参与者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 - 间歇训练 (IT)

所有参与者都将接受多项心肺功能检查。 然后,第 1 组 (IT) 将参加为期 12 周的体能训练计划,并在此期间后重新评估。 出院后,他们将再接受 6 个月的监测,每两个月返回一次以测量能量消耗(加速度计)。 在此期间结束时,将重复所有测试。

每节练习将持续 60 分钟,分为以下三个部分:热身(10 分钟);间歇训练 (IT) - 在自行车测力计上进行 30 分钟的间歇训练,根据 CPET 中的通气无氧阈值(70%、80%、100% 和 110%)分为 6 个强度级别;冷却(10 分钟)。

每次练习将包括:

  1. 热身(10 分钟)——低到中等强度的伸展运动和健美操;
  2. 间歇训练 (IT) - 在自行车测力计上进行 30 分钟的间歇训练,根据 CPET 中发现的通气无氧阈值 (VAT) 分为 6 个强度级别:级别 1 - 中等强度 5 分钟,功率达到 80%增值税; 2 级和 4 - 5 分钟的中高强度,100% 的增值税;级别 3 和 5 - 中高强度 5 分钟,增值税的 110%; 6 级 - 中等强度 5 分钟,VAT 的 70%。
  3. 冷静下来(10 分钟)——伸展和呼吸练习。 CPET将每四个星期进行一次,以调整训练强度。
实验性的:第 2 组 - IT + IMT

所有参与者将在培训前后以及出院后 6 个月接受相同的评估。 第 2 组(IT + 吸气肌训练 (IMT))将参加为期 12 周的体能训练计划。 出院后,他们将再接受 6 个月的监测,每两个月返回一次以测量能量消耗。

第 2 组将在热身练习结束时进行 IMT 训练,然后再使用自行车测力计进行 IT 训练。 IMT 课程由 2 个系列组成,每组 12 个灵感,MIP 占 60%。 参与者将被要求尽快深吸气,系列之间间隔 2 分钟。 第 1 组和第 2 组的所有其他练习都相同。

每次练习将包括:

  1. 热身(10 分钟)——低到中等强度的伸展运动和健美操;
  2. 间歇训练 (IT) - 在自行车测力计上进行 30 分钟的间歇训练,根据 CPET 中发现的通气无氧阈值 (VAT) 分为 6 个强度级别:级别 1 - 中等强度 5 分钟,功率达到 80%增值税; 2 级和 4 - 5 分钟的中高强度,100% 的增值税;级别 3 和 5 - 中高强度 5 分钟,增值税的 110%; 6 级 - 中等强度 5 分钟,VAT 的 70%。
  3. 冷静下来(10 分钟)——伸展和呼吸练习。 CPET将每四个星期进行一次,以调整训练强度。

IMT 课程将在热身练习后立即进行,包括 2 个系列的 12 个灵感,最大吸气压力 (MIP) 的 60%,使用设备 POWERbreathe Plus Medic®(POWERbreathe 国际有限公司,英国沃里克郡)。 在 IMT 系列期间,将指示患者用鼻夹保持坐姿,以避免鼻腔漏气,并将要求患者尽可能快地快速深吸气,系列之间间隔 2 分钟。 每周都会通过新的 MIP 评估调整训练负荷,以将运动强度保持在建议值内。

第 1 组和第 2 组的所有其他练习都相同。

无干预:第 3 组 - 缺乏康复
第 3 组(未接受康复治疗)将由出于任何原因不同意参加康复计划的患者组成,例如不住在城市中的患者,他们将继续接受干预。 该小组的所有参与者将执行所有评估程序,包括:心率变异性、血液学和生化特征、红细胞膜变形性和稳定性、炎症标志物、呼吸压力、体积描记术、肺活量测定、一氧化碳扩散能力、踝肱指数、电生物阻抗、超声心动图、生活质量问卷(SF-36 和 MacNew QLMI)、心肺运动测试和恒负荷测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼气流量限制 (EFL) 的变化
大体时间:在康复计划结束 12 周后和康复计划解除后 6 个月后,EFL 与基线相比的变化

两个恒定工作负荷运动测试 (CWET) 将在 VAT 和 VAT + 25% 下评估 EFL 和通气策略,测试之间的休息间隔为 30 至 60 分钟。

持续时间:每次测试 20 分钟。 患者将通过光电体积描记法和经胸电心阻抗进行监测。 在自行车测力计(临床评估、代谢、心血管、通气和气体交换记录以及 Borg)中休息 2 分钟后,将从零负荷(60 rpm)开始训练。 预先设定的VAT对应的强度和VAT以上25%的强度,将在运动的第3分钟以10分钟为单位递增。 在最后四分钟内,将测量流量-体积环。 每次测试后将有 3 分钟的主动恢复和 2 分钟的休息时间。

EFL 将通过比较在吸气能力操作后获得的潮气流量-体积环与每次 CWET 之前测量的静息最大流量-体积环来评估。

在康复计划结束 12 周后和康复计划解除后 6 个月后,EFL 与基线相比的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
踝肱指数 (ABI) 的变化
大体时间:康复计划结束 12 周后和康复计划解除后 6 个月后 ABI 基线的变化

该检查将使用多普勒超声(便携式血管多普勒;DV610B;MEDMEGA,巴西)、凝胶和血压计。

将指示志愿者在仰卧位保持休息十分钟。 考虑到与动脉路径的正确对齐,袖带将位于上肢肘窝上方 3 cm 处和下肢内踝上方 3 cm 处。 在与血流相反的方向上,皮肤和多普勒换能器之间将观察到 45 到 60º 的角度,以放大信号的声音。 将在 4 个肢体中测量动脉收缩压:右肱动脉;右胫后动脉和足背动脉;左胫后动脉和足背动脉;和左肱动脉。

ABI 将计算为脚踝以下(胫后动脉和足背动脉)两个收缩压中的最高值与最高肱部压力之间的比率。

康复计划结束 12 周后和康复计划解除后 6 个月后 ABI 基线的变化
静息时心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间:康复计划结束 12 周后和康复计划结束后 6 个月后的基线 HRV 变化

该测试将评估在仰卧、直立和坐姿休息时心率变化 (HRV) 对心率反应的自主调节。 为此,将使用心率计(Polar Electro™、V800™、OY、Kempele、芬兰)和胸带监测志愿者。

将指示参与者保持休息,保持正常安静的呼吸,并且在检查期间不要说话。 仰卧休息 600 秒后,将在每个位置再收集 600 秒的心率:仰卧、站立和坐姿。

记录的数据将通过 FlowSync™ 软件传输到计算机。 数据将被目视检查,并且对于每个志愿者,将在信号稳定性较大时选择具有256个连续心跳的RR间隔(ms)的序列。 随后,将执行 HRV 的线性和非线性分析。

康复计划结束 12 周后和康复计划结束后 6 个月后的基线 HRV 变化
最大吸气压力 (MIP) 的变化
大体时间:从基线 MIP 变化,在训练期间每周一次,在康复计划结束后 12 周后和康复计划结束后 6 个月

数字压力真空计(MVD300®,Globalmed,Porto Alegre,RS,巴西)将用于测量呼吸压力,工作范围为 ± 300 cmH2O。

志愿者将坐下,双脚放在地板上,并将接受有关如何在测试期间进行的指导。 在执行操作前五秒放置鼻夹以避免漏气,并要求患者用手按压脸颊。 将指示志愿者紧紧闭上颊部周围的嘴唇,呼出所有空气直至达到残余容积 (RV),并用力吸气大约一到两秒钟。 每位患者将执行三个动作,重复之间有 2 分钟的休息间隔。 如果最后一次机动大于之前的机动,将进行进一步的测量。 最高值将用于分析。 低于预测值 60% 的静态值将被视为呼吸肌无力。

从基线 MIP 变化,在训练期间每周一次,在康复计划结束后 12 周后和康复计划结束后 6 个月
最大呼气压力 (MEP) 的变化
大体时间:从基线 MEP 变化,在培训期间每周一次,在康复计划结束 12 周后和康复计划结束后 6 个月
执行 MEP 的设备将与 MIP 以及患者定位所描述的相同。 将使用鼻夹从总肺活量 (TLC) 测量最大肺活量,并要求志愿者持续一到两秒的最大呼气努力。 使用最高值进行分析,将执行至少三个重复之间有 2 分钟休息间隔的操作。 如果最后一次机动大于之前的机动,将进行进一步的测量,依此类推,直到最后一次的值不大于之前的值。 男性的 MEP 最小正常值是 150 cmH2O。
从基线 MEP 变化,在培训期间每周一次,在康复计划结束 12 周后和康复计划结束后 6 个月
增量心肺运动测试 (CPET) 的变化
大体时间:从基线 CPET 的变化,在培训期间每 4 周一次,在康复计划结束后 12 周后和康复后 6 个月

目的:评估有氧能力;确定增值税和 HR 响应。 通过呼吸测量呼吸的变量将是:耗氧量、二氧化碳产生量、呼吸交换率、分钟通气量、呼吸频率、通气当量(O2 和 CO2)、呼气末氧气和二氧化碳的张力、吸气和呼气时间以及总呼吸周期时间。

时长:8 - 12 分钟。 在 2 分钟的休息时间(临床评估、代谢、心血管、通气和气体交换记录以及 Borg 评估)后,力量将从零负荷(60 rpm)开始,并在运动的第 2 分钟增加直到最大耐受力。 精疲力竭会表现为不适、脂肪过多、恶心、极度呼吸困难 (Borg 10) 或患者表达的胸痛。 测试也将在出现疲劳(< 60 rpm)或最大心率时结束。 增量中断后,将开始 3 分钟的零负载和 2 分钟的休息时间。

从基线 CPET 的变化,在培训期间每 4 周一次,在康复计划结束后 12 周后和康复后 6 个月
肺量计的变化
大体时间:康复计划结束 12 周后和康复解除后 6 个月,与基线肺活量测定相比的变化
在每次恒定负荷运动测试 (CWET) 之前和之后,将使用临床肺功能-肺活量测定法(CPF-S™,Medical Graphics Corporation,St. Paul,MN-USA)进行肺活量测定。 CWET 前肺活量测定法将用于识别最大流量-体积环 (MFVL) 的静止参考变量,以便与 CWET 期间的值进行比较。 CWET 后肺活量测定法的目的是评估运动引起的支气管扩张的存在。
康复计划结束 12 周后和康复解除后 6 个月,与基线肺活量测定相比的变化
医疗结果变化研究 36 项简短健康调查 (SF-36)
大体时间:从基线 SF-36 开始的变化,康复计划结束 12 周后和康复解除后 6 个月

在 CWET 之间的休息时间,生活质量问卷将以访谈形式进行。

将使用通用 SF-36 来量化患者的功能和一般健康状况,从而允许在不同人群和研究之间进行比较。

问卷由身体和心理部分组成,共包含八个领域:身体部分涉及 (1) 功能能力(问题 3),(2)疼痛(问题 7 和 8),(3) 一般健康状况(1以及 11) 和 (4) 物理方面(问题 4);心理成分包括 (5) 心理健康(9B、C、D、F、H),(6)情感方面(问题 5),(7)社会方面(问题 6 和 10)和(8)活力(9A , E, G, I). 每个领域的最终得分为 0 到 100,健康状况较差为零,健康状况较好为 100。

从基线 SF-36 开始的变化,康复计划结束 12 周后和康复解除后 6 个月
MacNew 心脏病健康相关生活质量问卷 (MacNew QLMI) 的变化
大体时间:与基线 MacNew QLMI 的变化,康复计划结束 12 周后和康复解除后 6 个月

在 CWET 之间的休息时间,生活质量问卷将以访谈形式进行。

MacNew 特定问卷将揭示归因于心肌梗塞的功能性症状和局限性,对干预措施导致的临床状况变化更加敏感。 它由 27 个项目组成,分为三个领域:身体限制(13 个项目)、情感功能(14 个项目)和社会功能(13 个项目)。

与基线 MacNew QLMI 的变化,康复计划结束 12 周后和康复解除后 6 个月
生物电阻抗分析 (BIA) 的变化
大体时间:康复计划结束 12 周后和康复解除后 6 个月后 BIA 基线的变化

BIA 旨在通过量化组织中的水分来评估身体成分。 在开始手术之前,将指示志愿者排空膀胱并移除与身体接触的任何金属物体。 然后将他们置于仰卧位休息 10 分钟,上下肢外展,形成至少 30° 的角度,以避免四肢之间的任何接触。 远端电极将放置在右手和右脚上。 两个远端电极(黑色夹子)将放置在手(中指掌指)和脚(中指跖趾)的背面,而电流收集器(近端红色夹子)将应用于茎突突在腕关节线以上,踝关节内外踝之间,关节间线以上。

这些近端电极收集由于阻抗引起的电压降,为身体成分分配值。

康复计划结束 12 周后和康复解除后 6 个月后 BIA 基线的变化
血液采集的变化 - 血液学参数
大体时间:康复计划结束 12 周后和康复结束 6 个月后,与基线采血相比的变化
禁食 12 小时后,血液将通过静脉穿刺收集在含有特定抗凝剂的真空管 (Vacuntainer®) 中,并由乌贝兰迪亚联邦大学 (FUU) 临床医院的临床分析实验室进行分析。 血液学参数:全血细胞计数、血脂谱、葡萄糖、叶酸、CRP、糖化血红蛋白、维生素 B12、血清铁、铁蛋白、转铁蛋白容量指数、尿酸、白蛋白、乳酸脱氢酶、网织红细胞、总胆红素、直接胆红素和间接胆红素。
康复计划结束 12 周后和康复结束 6 个月后,与基线采血相比的变化
血液采集的变化 - 红细胞膜稳定性
大体时间:康复计划结束 12 周后和康复结束 6 个月后,与基线采血相比的变化

禁食 12 小时后,血液将通过静脉穿刺收集在含有特定抗凝剂的真空管 (Vacuntainer®) 中。

为了红细胞膜的稳定性,一个带有EDTA的样品会被送到生物物理化学实验室(FUU),另一个被送到生物化学实验室(FUU)进行氧化应激分析。

康复计划结束 12 周后和康复结束 6 个月后,与基线采血相比的变化
血液采集的变化——炎症标志物
大体时间:康复计划结束 12 周后和康复结束 6 个月后,与基线采血相比的变化

禁食 12 小时后,血液将通过静脉穿刺收集在含有特定抗凝剂的真空管 (Vacuntainer®) 中,并由乌贝兰迪亚联邦大学 (FUU) 临床医院的临床分析实验室进行分析。

不含抗凝剂的样本将被送到纳米生物技术实验室 (FUU) 进行炎症标记物分析,另一个样本将被送到 Eduardo Mineiro 实验室进行同型半胱氨酸分析。 所有分析所需的血液量应为 31 毫升。

康复计划结束 12 周后和康复结束 6 个月后,与基线采血相比的变化
体积描记法参数的变化 - 剩余容量 (FRC)
大体时间:康复计划结束 12 周后和康复结束 6 个月后,与基线体积描记相比的变化
将使用全身体积描记术 Elite Platinum DX 系统(Medical Graphics Corporation,美国明尼苏达州圣保罗市)进行静态肺容积测量。 患者在密封的体积描记器外壳内,将被指示以 60 赫兹的频率对气道开口处的阻塞物进行小的、均匀的、重复的呼吸运动。 该操作旨在建立功能残气量 (FRC) 的起点。
康复计划结束 12 周后和康复结束 6 个月后,与基线体积描记相比的变化
体积描记法参数的变化 - 残余容积 (RV)
大体时间:康复计划结束 12 周后和康复结束 6 个月后,与基线体积描记相比的变化

肺中的气体交替压缩和减压,胸腔的这种变化反映在胸廓的逆变化上,胸廓的变化反映在体积描记舱内部的压力变化上。

间接地,残气量 (RV) 是使用随后立即进行的肺活量 (VC) 操作来计算的,以估计每位患者的肺活量。

康复计划结束 12 周后和康复结束 6 个月后,与基线体积描记相比的变化
体积描记法参数的变化 - 总肺活量 (TPC)
大体时间:康复计划结束 12 周后和康复结束 6 个月后,与基线体积描记相比的变化

肺中的气体交替压缩和减压,胸腔的这种变化反映在胸廓的逆变化上,胸廓的变化反映在体积描记舱内部的压力变化上。

间接地,总肺活量 (TPC) 是使用随后立即进行的肺活量 (VC) 操作来计算的,以估计每位患者的肺活量。

康复计划结束 12 周后和康复结束 6 个月后,与基线体积描记相比的变化
一氧化碳扩散能力 (DLCO) 的变化
大体时间:康复计划结束 12 周后和康复解除后 6 个月后,从基线 DLCO 的变化

DLCO 分析通过肺泡毛细血管屏障扩散到肺毛细血管的一氧化碳 (CO) 量。 用于此评估的系统将是 Elite Platinum DX(Medical Graphics Corporation-MGC,MN,USA),应用改进的 Krogh 技术(单次呼吸)。

患者将吸入测试气体(0.3% CO、10% 氦气、21% O2 与氮气平衡)并在肺部维持相当于 90% VC 的体积 10 秒。 在呼气期间,具有惰性(无扩散)特性的示踪气体(氦气)浓度和 CO 将由快速响应分析仪连续分析。 因此,呼出的 CO 量是通过确定肺中稀释的量(通过示踪气体浓度估算)来测量的,因此与吸入浓度(先前已知)相关的差异表明将通过肺泡扩散的总量-毛细管膜。

康复计划结束 12 周后和康复解除后 6 个月后,从基线 DLCO 的变化
超声心动图 (ECHO) 变化
大体时间:与基线 ECHO 的变化,康复计划结束 12 周后和康复解除后 6 个月
住院期间进行的超声心动图将用作纳入标准(LVEF ≥ 50%)。 检查的目的是监测左心室功能的演变以响应所实施的治疗并将其与执行的其他测试相关联。 所有 ECHO 都将在超声心动图部门 (FUU) 由该机构经过适当培训的专业人员执行。
与基线 ECHO 的变化,康复计划结束 12 周后和康复解除后 6 个月
加速度计 - 能量消耗
大体时间:在康复计划出院后的第 2、4 和 6 个月末,每个时期的最后一周。

在康复计划出院的第 2、4 和 6 个月结束时,在每个时期的最后一周,将邀请患者返回以放置加速度计,这是一种量化自由活动和久坐生活方式的监测器。 所选设备(activPAL3™ micro,PAL Technologies Ltd,Scotland,UK)利用算法属性来量化坐着、站立和行走的时间。 该信息将用于估算该期间的每日能量消耗,并将在选定的几周内连续存储 7 天的信息。

microactivPAL3™ 将包装在丁腈手套中,并通过 tegaderm™(3M,Sumaré,SP)贴在皮肤上,以便患者可以使用该设备洗澡。 数据将通过 USB 输入(activPAL3™ 微型 USB 端口扩展坞,PAL Technologies Ltd,Scotland,UK)传输到计算机,并由 activPAL™ 软件(PAL Technologies Ltd,Scotland,UK)进行分析。

在康复计划出院后的第 2、4 和 6 个月末,每个时期的最后一周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debora LZ Scheucher, M.S.、Federal University of Uberlandia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月4日

初级完成 (预期的)

2021年2月28日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月15日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月1日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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间歇训练 (IT)的临床试验

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