评估鼻罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的开发研究
2021年6月24日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
本调查旨在评估用于在家庭环境中治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的试用鼻罩的舒适度、易用性和性能。
研究概览
详细说明
该调查是一项前瞻性、非随机、非盲法研究。 将招募多达 45 名目前使用鼻罩或鼻枕面罩的 OSA 患者
这项研究将涉及参与者的 PAP 治疗和他们常用的面罩的基线（访视）数据收集。 随后，参与者将佩戴在家中使用的试用鼻罩（访问二）。 然后，参与者将回来归还面罩（第三次访问），并在第三次访问期间以结构化访谈的形式反馈他们在家中使用面罩的体验。 参与者在家中接触试用口罩的最长时间为第二次访问后的 14 ± 5 天。
面罩和 CPAP（如果从贷款研究池中使用）将在试验结束时归还给机构，参与者将返回他们常用的面罩和治疗设备来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
研究人员和参与者都不会对研究视而不见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33186
- Clinical Trials of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI ≥ 5 来自诊断性 PSG 之夜
- 22 岁及以上（FDA 定义为成人）
- 为 OSA 规定的 APAP、CPAP 或 Bi-Level PAP
- 现有鼻罩或鼻枕面罩使用者（最好70%：30%拆分）
- 流利的英语口语和书面表达能力
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 患者不能耐受 CPAP 治疗
- 使 PAP 治疗不合适的解剖学或生理学状况
- 呼吸系统疾病或 CO2 潴留的当前诊断
- 怀孕或认为自己可能怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：F&P土星
从第 2 次访问开始，参与者将戴在该手臂上总共 14 ± 5 天。参与者将在该治疗臂期间使用试验鼻罩。
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从第 2 次访问开始，参与者将戴在该手臂上总共 14 ± 5 天。参与者将在该治疗臂期间使用试验鼻罩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告舒适度与其常用面罩相比的参与者人数。
大体时间：14 ± 5 天在家
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参与者调查问卷报告的舒适度，以评估使用 F&P 鼻罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
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14 ± 5 天在家
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参与者数量 PAP 设备性能报告
大体时间：14 ± 5 天在家
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根据 PAP 设备记录的数据确定，以评估使用 F&P 鼻罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
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14 ± 5 天在家
|
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参与者人数 鼻罩的主观性能评分
大体时间：14 ± 5 天在家
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参与者问卷报告的表现，以评估使用 F&P 鼻罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
|
14 ± 5 天在家
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鼻罩可用性主观报告的参与者人数
大体时间：第二次访问期间 - 20 分钟
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参与者问卷报告的可用性，以评估使用 F&P 鼻罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
|
第二次访问期间 - 20 分钟
|
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参与者主观记录鼻罩使用方便性的人数。
大体时间：14 ± 5 天在家
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参与者问卷报告的易用性，以评估使用 F&P 鼻罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
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14 ± 5 天在家
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与普通口罩相比泄漏的参与者人数
大体时间：14 ± 5 天在家
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从 PAP 设备记录的泄漏数据，以评估使用 F&P 鼻罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
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14 ± 5 天在家
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正确确定鼻罩尺寸的参与者人数
大体时间：1 天预约（1 小时）
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通过定制的验配工具确定尺寸，以评估 F&P 鼻罩用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的用途
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1 天预约（1 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2017年5月26日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月24日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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