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Une étude de développement pour évaluer un masque nasal pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

24 juin 2021 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Cette enquête est conçue pour évaluer le confort, la facilité d'utilisation et la performance d'un masque nasal d'essai pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation est une étude prospective, non randomisée et non en aveugle. Jusqu'à 45 patients OSA qui utilisent actuellement un masque nasal ou nasal seront recrutés

Cette étude impliquera une collecte de données de base (Visit One) avec la thérapie PAP du participant et son masque habituel. Ensuite, les participants seront équipés du masque nasal d'essai à utiliser à domicile (visite 2). Le participant viendra ensuite rendre le masque (visite trois) et donnera son avis sur son expérience d'utilisation du masque à domicile sous la forme d'un entretien structuré lors de la troisième visite. La durée maximale pendant laquelle les participants seront exposés au masque d'essai à domicile sera de 14 ± 5 ​​jours à compter de la deuxième visite.

Le masque et le CPAP (s'ils sont utilisés à partir du pool de recherche de prêt) seront retournés à l'établissement à la fin de l'essai et le participant retournera à son masque et à son appareil de thérapie habituels pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.

Ni les investigateurs ni les participants ne seront aveuglés à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AHI ≥ 5 à partir de la nuit PSG diagnostique
  • Âgé de 22 ans et plus (FDA défini comme adulte)
  • APAP, CPAP ou PAP à deux niveaux prescrits pour OSA
  • Utilisateurs existants de masques nasaux ou d'oreillers nasaux (de préférence 70 % : 30 % répartis)
  • Anglais courant parlé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Patient intolérant à la thérapie CPAP
  • Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie PAP inappropriée
  • Diagnostic actuel de maladie respiratoire ou de rétention de CO2
  • Enceinte ou pensez être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F&P Saturne
Les participants seront placés sur ce bras pendant un total de 14 ± 5 ​​jours à compter de la visite 2. Les participants utiliseront le masque nasal d'essai pendant ce bras de traitement.
Dispositif: F&P Saturne
Les participants seront placés sur ce bras pendant un total de 14 ± 5 ​​jours à compter de la visite 2. Les participants utiliseront le masque nasal d'essai pendant ce bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants rapportant un confort par rapport à leur masque habituel.
Délai: 14 ± 5 ​​jours à domicile
Confort rapporté à partir des questionnaires des participants pour évaluer l'utilisation du masque nasal F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
14 ± 5 ​​jours à domicile
Nombre de participants Rapports sur les performances de l'appareil PAP
Délai: 14 ± 5 ​​jours à domicile
Déterminé à partir des données enregistrées à partir de l'appareil PAP pour évaluer l'utilisation du masque nasal F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
14 ± 5 ​​jours à domicile
Nombre de participants Évaluation subjective des performances du masque nasal
Délai: 14 ± 5 ​​jours à domicile
Performance rapportée à partir des questionnaires des participants pour évaluer l'utilisation du masque nasal F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
14 ± 5 ​​jours à domicile
Nombre de participants Signalement subjectif de l'utilisabilité du masque nasal
Délai: Pendant la deuxième visite - 20 minutes
Facilité d'utilisation rapportée à partir des questionnaires des participants pour évaluer l'utilisation du masque nasal F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Pendant la deuxième visite - 20 minutes
Nombre de participants Enregistrement subjectif de la facilité d'utilisation du masque nasal.
Délai: 14 ± 5 ​​jours à domicile
Facilité d'utilisation rapportée à partir des questionnaires des participants pour évaluer l'utilisation du masque nasal F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
14 ± 5 ​​jours à domicile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fuites de participants par rapport au masque habituel
Délai: 14 ± 5 ​​jours à domicile
Données de fuite enregistrées à partir de l'appareil PAP pour évaluer l'utilisation du masque nasal F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
14 ± 5 ​​jours à domicile
Nombre de participants avec une détermination correcte de la taille du masque nasal
Délai: 1 rendez-vous de jour (1 heure)
Taille déterminée à partir d'un outil d'ajustement personnalisé pour évaluer l'utilisation du masque nasal F&P pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
1 rendez-vous de jour (1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA-211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs ou parties.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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