Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlesztési tanulmány az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló orrmaszk értékelésére

2021. június 24. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare
A vizsgálat célja az obstruktív alvási apnoe (OSA) otthoni kezelésére szolgáló próba orrmaszk kényelmének, könnyű használatának és teljesítményének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, nem vak vizsgálat. Legfeljebb 45 olyan OSA-beteget vesznek fel, akik jelenleg orr- vagy orrpárnamaszkot használnak.

Ez a vizsgálat egy kiindulási (Visit One) adatgyűjtést tartalmaz a résztvevő PAP-terápiájával és szokásos maszkjával. Ezt követi a résztvevők számára az otthoni használatra szánt próba orrmaszk (Kettes látogatás). A résztvevő ezután bejön, hogy visszaadja a maszkot (Harmadik látogatás), és visszajelzést ad a maszk otthoni használatával kapcsolatos tapasztalatairól egy strukturált interjú formájában a harmadik látogatás során. Az otthoni próbamaszk maximális időtartama a résztvevők számára a második látogatástól számított 14 ± 5 ​​nap.

A maszkot és a CPAP-t (amennyiben a kölcsön kutatási alapból használják) a vizsgálat végén visszaküldik az intézménybe, és a résztvevő visszatér az obstruktív alvási apnoe kezelésére szokásos maszkjához és terápiás eszközéhez.

Sem a vizsgálók, sem a résztvevők nem lesznek elvakultak a vizsgálat előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AHI ≥ 5 a diagnosztikai PSG éjszakából
  • 22 éves és idősebb (az FDA felnőttként határozza meg)
  • Vagy APAP-ot, CPAP-ot vagy Bi-Level PAP-t írt fel az OSA-hoz
  • Meglévő orr- vagy orrpárnák maszkot használók (lehetőleg 70%:30% osztás)
  • Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • A CPAP-terápiát nem toleráló beteg
  • Anatómiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek miatt a PAP-terápia nem megfelelő
  • Légúti betegség vagy CO2-visszatartás jelenlegi diagnózisa
  • Terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F&P Saturn
A résztvevőket a 2. látogatástól számított összesen 14 ± 5 ​​napra erre a karra helyezik. A résztvevők a próba orrmaszkot használják a kezelési kar során.
Eszköz: F&P Saturn
A résztvevőket a 2. látogatástól számított összesen 14 ± 5 ​​napra erre a karra helyezik. A résztvevők a próba orrmaszkot használják a kezelési kar során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelemről számolt be résztvevők száma a szokásos maszkjukhoz képest.
Időkeret: 14 ± 5 ​​nap Otthon
Kényelemről számoltak be a résztvevők kérdőívei az F&P orrmaszk obstruktív alvási apnoe kezelésére való használatának értékelésére
14 ± 5 ​​nap Otthon
Résztvevők száma PAP-eszköz teljesítményjelentés
Időkeret: 14 ± 5 ​​nap Otthon
A PAP készülékről rögzített adatok alapján határozták meg az F&P orrmaszk obstruktív alvási apnoe kezelésére való alkalmazásának értékeléséhez
14 ± 5 ​​nap Otthon
A résztvevők száma Az orrmaszk szubjektív teljesítményének értékelése
Időkeret: 14 ± 5 ​​nap Otthon
A résztvevők kérdőíveiből jelentett teljesítmény az F&P orrmaszk obstruktív alvási apnoe kezelésére való használatának értékelésére
14 ± 5 ​​nap Otthon
A résztvevők száma Az orrmaszk használhatóságának szubjektív jelentése
Időkeret: A második látogatás során - 20 perc
A résztvevők kérdőíveiből jelentett használhatóság az F&P orrmaszk obstruktív alvási apnoe kezelésére való használatának értékelésére
A második látogatás során - 20 perc
A résztvevők száma Az orrmaszk könnyű használatának szubjektív rögzítése.
Időkeret: 14 ± 5 ​​nap Otthon
A résztvevők kérdőívei a könnyű használhatóságról számoltak be az F&P orrmaszk obstruktív alvási apnoe kezelésére való használatának értékeléséhez
14 ± 5 ​​nap Otthon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma szivárog a szokásos maszkhoz képest
Időkeret: 14 ± 5 ​​nap Otthon
A PAP eszközről rögzített szivárgási adatok az F&P orrmaszk obstruktív alvási apnoe kezelésére való használatának értékeléséhez
14 ± 5 ​​nap Otthon
A résztvevők száma a megfelelő orrmaszk méretének meghatározásával
Időkeret: 1 napos időpont (1 óra)
A méretezés egy testreszabott illesztőeszköz alapján lett meghatározva az F&P orrmaszk obstruktív alvási apnoe kezelésére való használatának értékeléséhez
1 napos időpont (1 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIA-211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztjuk meg más kutatókkal vagy felekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a F&P Saturn

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel