Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование разработки для оценки назальной маски для лечения обструктивного апноэ во сне

24 июня 2021 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Это исследование предназначено для оценки комфорта, простоты использования и эффективности пробной назальной маски для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является проспективным, нерандомизированным, не слепым. Будет набрано до 45 пациентов с СОАС, которые в настоящее время используют назальные маски или назальные подушечки.

Это исследование будет включать сбор исходных данных (первое посещение) с использованием PAP-терапии участника и его обычной маски. После этого участникам наденут пробную назальную маску для использования в домашних условиях (второе посещение). Затем участник придет, чтобы вернуть маску (третье посещение) и оставить отзыв о своем опыте использования маски дома в форме структурированного интервью во время третьего посещения. Максимальное количество времени, в течение которого участники будут подвергаться пробной маске дома, составит 14 ± 5 ​​дней после второго посещения.

Маска и CPAP (если они использовались из кредитного исследовательского пула) будут возвращены в учреждение по завершении испытания, и участник вернется к своей обычной маске и терапевтическому устройству для лечения обструктивного апноэ во сне.

Ни исследователи, ни участники не будут слепы к исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИАГ ≥ 5 после диагностической ПСГ ночью
  • Возраст 22 года и старше (FDA определяет как взрослый)
  • Либо прописанный APAP, CPAP или двухуровневый PAP для OSA
  • Существующие носовые или носовые подушки используют маски (предпочтительно 70%: 30% разделение)
  • Свободно владеет разговорным и письменным английским языком

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Пациент не переносит СИПАП-терапию
  • Анатомические или физиологические состояния, делающие ПАП-терапию нецелесообразной
  • Текущий диагноз респираторного заболевания или задержки CO2
  • Беременны или думают, что они могут быть беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ф&П Сатурн
Участники будут помещены в эту группу в общей сложности на 14 ± 5 ​​дней после визита 2. Участники будут использовать пробную назальную маску во время этой группы лечения.
Устройство: Ф&П Сатурн
Участники будут помещены в эту группу в общей сложности на 14 ± 5 ​​дней после визита 2. Участники будут использовать пробную назальную маску во время этой группы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о комфорте по сравнению с их обычной маской.
Временное ограничение: 14 ± 5 ​​дней на дому
Комфорт, полученный из анкет участников для оценки использования назальной маски F&P для лечения обструктивного апноэ во сне.
14 ± 5 ​​дней на дому
Количество участников Отчет о производительности устройства PAP
Временное ограничение: 14 ± 5 ​​дней на дому
Определено на основе данных, записанных с устройства PAP для оценки использования назальной маски F&P для лечения обструктивного апноэ во сне.
14 ± 5 ​​дней на дому
Количество участников Субъективная оценка эффективности назальной маски
Временное ограничение: 14 ± 5 ​​дней на дому
Эффективность, указанная в анкетах участников для оценки использования назальной маски F&P для лечения обструктивного апноэ во сне
14 ± 5 ​​дней на дому
Количество участников. Субъективные оценки удобства использования назальной маски.
Временное ограничение: Во время второго визита - 20 минут
Удобство использования, полученное из анкет участников для оценки использования назальной маски F&P для лечения обструктивного апноэ во сне.
Во время второго визита - 20 минут
Количество участников. Субъективная оценка легкости использования назальной маски.
Временное ограничение: 14 ± 5 ​​дней на дому
Простота использования, полученная из анкет участников для оценки использования назальной маски F&P для лечения обструктивного апноэ во сне.
14 ± 5 ​​дней на дому

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников утечки по сравнению с обычной маской
Временное ограничение: 14 ± 5 ​​дней на дому
Данные об утечке, записанные с устройства PAP, для оценки использования назальной маски F&P для лечения обструктивного апноэ во сне.
14 ± 5 ​​дней на дому
Количество участников с правильным определением размера назальной маски
Временное ограничение: 1 дневная встреча (1 час)
Размер определяется с помощью индивидуального инструмента для оценки использования назальной маски F&P для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне.
1 дневная встреча (1 час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fisher and Paykel Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIA-211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы никаким другим исследователям или сторонам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ф&П Сатурн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться