Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehitystutkimus obstruktiivisen uniapnean hoitoon tarkoitetun nenänaamion arvioimiseksi

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ahtauttavan uniapnean (OSA) hoitoon kotiympäristössä käytettävien koekäyttöisten nenänaamarin mukavuutta, helppokäyttöisyyttä ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei sokkoutettu tutkimus. Jopa 45 OSA-potilasta, jotka käyttävät tällä hetkellä nenä- tai nenätyynynaamaria, rekrytoidaan

Tämä tutkimus sisältää lähtötilanteen (Visit One) tiedonkeruun osallistujan PAP-hoidon ja hänen tavanomaisen maskin kanssa. Tämän jälkeen osallistujille asetetaan koekäyttöinen nenänaamari kotona käytettäväksi (Kakkoskäynti). Tämän jälkeen osallistuja tulee palauttamaan maskin (Visit Three) ja antamaan palautetta kokemuksistaan ​​maskin käytöstä kotona strukturoidun haastattelun muodossa Kolmannen käynnin aikana. Enimmäisaika, jonka osallistujat altistuvat koemassalle kotona, on 14 ± 5 ​​päivää toisesta vierailusta.

Maski ja CPAP (jos niitä käytetään lainatutkimuspoolista) palautetaan laitokselle kokeen päätyttyä ja osallistuja palaa tavanomaiseen maskiin ja hoitolaitteeseen obstruktiivisen uniapnean hoitoon.

Tutkijat tai osallistujat eivät sokeudu tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AHI ≥ 5 diagnostisesta PSG-yöstä
  • 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat (FDA määritellään aikuiseksi)
  • Joko määrätty APAP, CPAP tai Bi-Level PAP OSA:lle
  • Nykyiset nenän tai nenätyynyn maskin käyttäjät (mieluiten 70 %:30 % jako)
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilas ei siedä CPAP-hoitoa
  • Anatomiset tai fysiologiset olosuhteet, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi
  • Tämänhetkinen diagnoosi hengityssairaudesta tai CO2-retentiosta
  • raskaana tai luulee olevansa raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F&P Saturn
Osallistujat sijoitetaan tälle käsivarrelle yhteensä 14 ± 5 ​​päiväksi vierailusta 2. Osallistujat käyttävät koe-nenänaamaria tämän hoitohaaran aikana.
Laite: F&P Saturn
Osallistujat sijoitetaan tälle käsivarrelle yhteensä 14 ± 5 ​​päiväksi vierailusta 2. Osallistujat käyttävät koe-nenänaamaria tämän hoitohaaran aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat mukavuudesta tavanomaiseen maskiinsa verrattuna.
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona
Osallistujien kyselylomakkeista raportoitu mukavuus F&P-nenänaamion käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
14 ± 5 ​​päivää kotona
Osallistujien määrä PAP-laitteen suorituskykyraportointi
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona
Määritetty PAP-laitteesta tallennetuista tiedoista F&P-nenämaskin käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
14 ± 5 ​​päivää kotona
Osallistujien lukumäärä Nenänaamion subjektiivinen suorituskykyarvio
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona
Osallistujien kyselylomakkeista raportoitu suorituskyky F&P-nenänaamion käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
14 ± 5 ​​päivää kotona
Osallistujien määrä Nenämaskin käytettävyyden subjektiivinen raportointi
Aikaikkuna: Vierailun aikana kaksi - 20 minuuttia
Osallistujien kyselylomakkeista raportoitu käytettävyys F&P-nenänaamion käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Vierailun aikana kaksi - 20 minuuttia
Osallistujien määrä Nenänaamion käytön helppouden subjektiivinen kirjaaminen.
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona
Osallistujien kyselylomakkeissa raportoitu helppokäyttöisyys F&P-nenänaamion käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
14 ± 5 ​​päivää kotona

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä vuotaa verrattuna tavalliseen maskiin
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona
PAP-laitteesta tallennetut vuototiedot F&P-nenämaskin käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
14 ± 5 ​​päivää kotona
Osallistujien määrä oikean nenämaskin koon määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 päiväkohtainen tapaaminen (1 tunti)
Koko määritetty mukautetulla sovitustyökalulla F&P-nenänaamion käytön arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
1 päiväkohtainen tapaaminen (1 tunti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA-211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta muille tutkijoille tai osapuolille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset F&P Saturn

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa