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Uno studio di sviluppo per valutare una maschera nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

24 giugno 2021 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Questa indagine è progettata per valutare il comfort, la facilità d'uso e le prestazioni di una maschera nasale di prova per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nell'ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio prospettico, non randomizzato e non in cieco. Verranno reclutati fino a 45 pazienti con OSA che attualmente utilizzano una maschera nasale o cuscini nasali

Questo studio comporterà una raccolta di dati di base (Visit One) con la terapia PAP del partecipante e la sua solita maschera. Questo sarà seguito dai partecipanti che verranno dotati della maschera nasale di prova da utilizzare a casa (Visita due). Il partecipante quindi entrerà per restituire la maschera (Visita Tre) e darà un feedback sulla sua esperienza usando la maschera a casa sotto forma di un'intervista strutturata durante la Visita Tre. Il periodo massimo di tempo in cui i partecipanti saranno esposti alla maschera di prova a casa sarà di 14 ± 5 ​​giorni dalla seconda visita.

La maschera e il CPAP (se utilizzati dal pool di ricerca in prestito) verranno restituiti all'istituto al termine della sperimentazione e il partecipante tornerà alla sua solita maschera e dispositivo terapeutico per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Né gli investigatori né i partecipanti saranno accecati dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI ≥ 5 dalla notte PSG diagnostica
  • Di età pari o superiore a 22 anni (definito dalla FDA come adulto)
  • APAP prescritto, CPAP o PAP a due livelli per OSA
  • Utilizzatori di maschere nasali o nasali esistenti (preferibile suddivisione 70%:30%)
  • Fluente in inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Paziente intollerante alla terapia CPAP
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
  • Diagnosi attuale di malattia respiratoria o ritenzione di CO2
  • Incinta o pensa di poter essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F&P Saturno
I partecipanti verranno posizionati su questo braccio per un totale di 14 ± 5 ​​giorni dalla visita 2. I partecipanti utilizzeranno la maschera nasale di prova durante questo braccio di trattamento.
Dispositivo: F&P Saturno
I partecipanti verranno posizionati su questo braccio per un totale di 14 ± 5 ​​giorni dalla visita 2. I partecipanti utilizzeranno la maschera nasale di prova durante questo braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano comfort rispetto alla loro solita maschera.
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Comfort riportato dai questionari dei partecipanti per valutare l'uso della maschera nasale F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Numero di partecipanti Report sulle prestazioni del dispositivo PAP
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Determinato dai dati registrati dal dispositivo PAP per valutare l'uso della maschera nasale F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Numero di partecipanti Valutazione soggettiva delle prestazioni della maschera nasale
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Prestazioni riportate dai questionari dei partecipanti per valutare l'uso della maschera nasale F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Numero di partecipanti Segnalazione soggettiva dell'usabilità della maschera nasale
Lasso di tempo: Durante la visita due - 20 minuti
Usabilità riportata dai questionari dei partecipanti per valutare l'uso della maschera nasale F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
Durante la visita due - 20 minuti
Numero di partecipanti Registrazione soggettiva della facilità d'uso della maschera nasale.
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Facilità d'uso riportata dai questionari dei partecipanti per valutare l'uso della maschera nasale F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
14 ± 5 ​​giorni a domicilio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di perdite di partecipanti rispetto alla solita maschera
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Dati sulle perdite registrati dal dispositivo PAP per valutare l'uso della maschera nasale F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Numero di partecipanti con determinazione corretta della dimensione della maschera nasale
Lasso di tempo: 1 appuntamento diurno (1 ora)
Dimensionamento determinato da uno strumento di adattamento personalizzato per valutare l'uso della maschera nasale F&P per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
1 appuntamento diurno (1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con altri ricercatori o parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su F&P Saturno

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