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Un estudio de desarrollo para evaluar una mascarilla nasal para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

24 de junio de 2021 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigación está diseñada para evaluar la comodidad, la facilidad de uso y el rendimiento de una máscara nasal de prueba para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en el entorno doméstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación es un estudio prospectivo, no aleatorizado, no ciego. Se reclutarán hasta 45 pacientes con OSA que actualmente usan una máscara nasal o almohadillas nasales

Este estudio incluirá una recopilación de datos de referencia (visita uno) con la terapia de PAP del participante y su máscara habitual. Luego, a los participantes se les colocará la máscara nasal de prueba para uso en el hogar (visita dos). Luego, el participante regresará para devolver la máscara (Visita tres) y brindará comentarios sobre su experiencia con el uso de la máscara en el hogar en forma de una entrevista estructurada durante la Visita tres. La cantidad máxima de tiempo que los participantes estarán expuestos a la máscara de prueba en el hogar será de 14 ± 5 ​​días a partir de la visita dos.

La máscara y el CPAP (si se usan del grupo de investigación de préstamo) se devolverán a la institución al finalizar el ensayo y el participante volverá a su máscara y dispositivo de terapia habituales para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.

Ni los investigadores ni los participantes estarán cegados al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IAH ≥ 5 desde PSG diagnóstica noche
  • 22 años o más (definido por la FDA como adulto)
  • Ya sea prescrito APAP, CPAP o PAP de dos niveles para OSA
  • Usuarios existentes de mascarillas nasales o almohadillas nasales (preferiblemente 70%: 30% dividido)
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Paciente intolerante a la terapia con CPAP
  • Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con PAP sea inapropiada
  • Diagnóstico actual de enfermedad respiratoria o retención de CO2
  • Embarazada o cree que puede estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: F&P Saturno
Se colocará a los participantes en este brazo durante un total de 14 ± 5 ​​días a partir de la Visita 2. Los participantes usarán la máscara nasal de prueba durante este brazo de tratamiento.
Dispositivo: F&P Saturno
Se colocará a los participantes en este brazo durante un total de 14 ± 5 ​​días a partir de la Visita 2. Los participantes usarán la máscara nasal de prueba durante este brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron comodidad en comparación con su mascarilla habitual.
Periodo de tiempo: 14 ± 5 ​​días en el hogar
Comodidad informada a partir de los cuestionarios de los participantes para evaluar el uso de la mascarilla nasal F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
14 ± 5 ​​días en el hogar
Número de participantes Informes de rendimiento del dispositivo PAP
Periodo de tiempo: 14 ± 5 ​​días en el hogar
Determinado a partir de los datos registrados del dispositivo PAP para evaluar el uso de la mascarilla nasal F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
14 ± 5 ​​días en el hogar
Número de participantes Calificación de rendimiento subjetivo de la máscara nasal
Periodo de tiempo: 14 ± 5 ​​días en el hogar
Rendimiento informado de los cuestionarios de los participantes para evaluar el uso de la mascarilla nasal F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
14 ± 5 ​​días en el hogar
Número de participantes Informe subjetivo de la usabilidad de la mascarilla nasal
Periodo de tiempo: Durante la Visita Dos - 20 minutos
Usabilidad informada a partir de los cuestionarios de los participantes para evaluar el uso de la mascarilla nasal F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Durante la Visita Dos - 20 minutos
Número de participantes Registro subjetivo de la facilidad de uso de mascarilla nasal.
Periodo de tiempo: 14 ± 5 ​​días en el hogar
Facilidad de uso informada a partir de los cuestionarios de los participantes para evaluar el uso de la mascarilla nasal F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
14 ± 5 ​​días en el hogar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fugas de participantes en comparación con la máscara habitual
Periodo de tiempo: 14 ± 5 ​​días en el hogar
Datos de fuga registrados del dispositivo PAP para evaluar el uso de la mascarilla nasal F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
14 ± 5 ​​días en el hogar
Número de participantes con determinación correcta del tamaño de la máscara nasal
Periodo de tiempo: 1 cita diurna (1 hora)
Tamaño determinado a partir de una herramienta de ajuste personalizada para evaluar el uso de la mascarilla nasal F&P para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
1 cita diurna (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIA-211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán con ningún otro investigador o parte.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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