Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ontwikkelingsstudie om een ​​neusmasker te evalueren voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

24 juni 2021 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Dit onderzoek is bedoeld om het comfort, het gebruiksgemak en de prestaties van een proefneusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) in de thuisomgeving te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie. Er zullen maximaal 45 OSA-patiënten worden gerekruteerd die momenteel een neus- of neuskussenmasker gebruiken

Deze studie omvat een basislijn (Visit One) gegevensverzameling met de PAP-therapie van de deelnemer en zijn gebruikelijke masker. Daarna krijgen de deelnemers het proefneusmasker voor thuisgebruik (bezoek twee). De deelnemer komt dan binnen om het masker terug te brengen (Visit Three) en feedback te geven over hun ervaring met het gebruik van het masker thuis in de vorm van een gestructureerd interview tijdens Visit Three. De maximale tijd dat de deelnemers thuis aan het proefmasker worden blootgesteld, is 14 ± 5 ​​dagen vanaf Bezoek Twee.

Het masker en de CPAP (indien gebruikt uit de leenonderzoekspool) worden aan het einde van de proef teruggegeven aan de instelling en de deelnemer krijgt zijn gebruikelijke masker en therapieapparaat terug voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.

Noch de onderzoekers, noch de deelnemers zullen blind zijn voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AHI ≥ 5 vanaf diagnostische PSG-nacht
  • 22 jaar en ouder (FDA gedefinieerd als volwassene)
  • Ofwel voorgeschreven APAP, CPAP of Bi-Level PAP voor OSA
  • Bestaande neus- of neuskussentjes maskeren gebruikers (bij voorkeur 70%:30% verdeeld)
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt intolerant voor CPAP-therapie
  • Anatomische of fysiologische omstandigheden die PAP-therapie ongeschikt maken
  • Huidige diagnose van luchtwegaandoening of CO2-retentie
  • Zwanger of denkt zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F&P Saturnus
Deelnemers zullen vanaf bezoek 2 in totaal 14 ± 5 ​​dagen op deze arm worden geplaatst. Deelnemers zullen het proefneusmasker gebruiken tijdens deze behandelingsarm.
Apparaat: F&P Saturnus
Deelnemers zullen vanaf bezoek 2 in totaal 14 ± 5 ​​dagen op deze arm worden geplaatst. Deelnemers zullen het proefneusmasker gebruiken tijdens deze behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat comfort rapporteert in vergelijking met hun gebruikelijke masker.
Tijdsspanne: 14 ± 5 ​​dagen In-Home
Comfort gerapporteerd uit vragenlijsten van deelnemers om het gebruik van het F&P-neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren
14 ± 5 ​​dagen In-Home
Aantal deelnemers Prestatierapportage PAP-apparaat
Tijdsspanne: 14 ± 5 ​​dagen In-Home
Bepaald op basis van geregistreerde gegevens van het PAP-apparaat om het gebruik van het F&P-neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren
14 ± 5 ​​dagen In-Home
Aantal deelnemers Subjectieve prestatiebeoordeling van het neusmasker
Tijdsspanne: 14 ± 5 ​​dagen In-Home
Prestaties gerapporteerd uit vragenlijsten van deelnemers om het gebruik van het F&P-neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren
14 ± 5 ​​dagen In-Home
Aantal deelnemers Subjectieve rapportage van bruikbaarheid van neusmasker
Tijdsspanne: Tijdens bezoek twee - 20 minuten
Bruikbaarheid gerapporteerd uit vragenlijsten van deelnemers om het gebruik van het F&P-neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren
Tijdens bezoek twee - 20 minuten
Aantal deelnemers Subjectieve registratie van gebruiksgemak van neusmasker.
Tijdsspanne: 14 ± 5 ​​dagen In-Home
Gebruiksgemak gerapporteerd uit vragenlijsten van deelnemers om het gebruik van het F&P-neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren
14 ± 5 ​​dagen In-Home

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers lekt in vergelijking met gebruikelijk masker
Tijdsspanne: 14 ± 5 ​​dagen In-Home
Lekgegevens geregistreerd van PAP-apparaat om het gebruik van het F&P-neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren
14 ± 5 ​​dagen In-Home
Aantal deelnemers met de juiste bepaling van de maat van het neusmasker
Tijdsspanne: 1 dagafspraak (1 uur)
Maat bepaald op basis van een op maat gemaakt hulpmiddel om het gebruik van het F&P-neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te evalueren
1 dagafspraak (1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA-211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers of partijen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op F&P Saturnus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren