Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utviklingsstudie for å evaluere en nesemaske for behandling av obstruktiv søvnapné

24. juni 2021 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøkelsen er designet for å evaluere komforten, brukervennligheten og ytelsen til en prøvenesemaske for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) i hjemmemiljøet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind studie. Opptil 45 OSA-pasienter som i dag bruker nese- eller neseputemaske vil bli rekruttert

Denne studien vil involvere en baseline (Visit One) datainnsamling med deltakerens PAP-terapi og deres vanlige maske. Dette vil bli fulgt av at deltakerne blir utstyrt med prøvenesemasken for bruk i hjemmet (besøk to). Deltakeren vil deretter komme inn for å returnere masken (besøk tre) og gi tilbakemelding på sin erfaring med bruk av masken hjemme i form av et strukturert intervju under besøk tre. Den maksimale tiden deltakerne vil bli eksponert for prøvemasken hjemme vil være 14 ± 5 ​​dager fra besøk to.

Masken og CPAP (hvis brukt fra låneforskningspoolen) vil bli returnert til institusjonen ved avslutningen av forsøket, og deltakeren vil gå tilbake til sin vanlige maske og terapiapparat for behandling av obstruktiv søvnapné.

Verken etterforskerne eller deltakerne vil bli blindet for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI ≥ 5 fra diagnostisk PSG-natt
  • 22 år og eldre (FDA definert som voksen)
  • Enten foreskrevet APAP, CPAP eller Bi-Level PAP for OSA
  • Eksisterende nese- eller neseputemaskebrukere (fortrinnsvis 70 %:30 % delt)
  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasient intolerant overfor CPAP-behandling
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør PAP-behandling upassende
  • Nåværende diagnose av luftveissykdom eller CO2-retensjon
  • Gravide eller tror de kan være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F&P Saturn
Deltakerne vil bli plassert på denne armen i totalt 14 ± 5 ​​dager fra besøk 2. Deltakerne vil bruke prøvenesemasken under denne behandlingsarmen.
Enhet: F&P Saturn
Deltakerne vil bli plassert på denne armen i totalt 14 ± 5 ​​dager fra besøk 2. Deltakerne vil bruke prøvenesemasken under denne behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer komfort sammenlignet med deres vanlige maske.
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager hjemme
Komfort rapportert fra deltakernes spørreskjemaer for å evaluere bruken av F&P-nesemasken for behandling av obstruktiv søvnapné
14 ± 5 ​​dager hjemme
Antall deltakere PAP Device Performance Reporting
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager hjemme
Bestemt fra data registrert fra PAP-enheten for å evaluere bruken av F&P-nesemasken for behandling av obstruktiv søvnapné
14 ± 5 ​​dager hjemme
Antall deltakere Subjektiv ytelsesvurdering av nesemasken
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager hjemme
Ytelse rapportert fra deltakernes spørreskjemaer for å evaluere bruken av F&P-nesemasken for behandling av obstruktiv søvnapné
14 ± 5 ​​dager hjemme
Antall deltakere Subjektiv rapportering av nesemaskens brukbarhet
Tidsramme: Under besøk to - 20 minutter
Brukervennlighet rapportert fra deltakeres spørreskjemaer for å evaluere bruken av F&P-nesemasken for behandling av obstruktiv søvnapné
Under besøk to - 20 minutter
Antall deltakere Subjektiv registrering av enkel bruk av nesemaske.
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager hjemme
Brukervennlighet rapportert fra deltakernes spørreskjemaer for å evaluere bruken av F&P-nesemasken for behandling av obstruktiv søvnapné
14 ± 5 ​​dager hjemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere lekkasje sammenlignet med vanlig maske
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager hjemme
Lekkasjedata registrert fra PAP-enhet for å evaluere bruken av F&P-nesemasken for behandling av obstruktiv søvnapné
14 ± 5 ​​dager hjemme
Antall deltakere med riktig nesemaskestørrelsesbestemmelse
Tidsramme: 1 timeavtale (1 time)
Størrelse bestemt fra et tilpasset tilpasningsverktøy for å evaluere bruken av F&P nesemasken for behandling av obstruktiv søvnapné
1 timeavtale (1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med andre forskere eller parter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på F&P Saturn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere