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Um estudo de desenvolvimento para avaliar uma máscara nasal para o tratamento da apneia obstrutiva do sono

24 de junho de 2021 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigação tem como objetivo avaliar o conforto, a facilidade de uso e o desempenho de uma máscara nasal experimental para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) em ambiente doméstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação é um estudo prospectivo, não randomizado e não cego. Serão recrutados até 45 pacientes com AOS que atualmente usam máscara nasal ou de almofadas nasais

Este estudo envolverá uma coleta de dados de linha de base (Visit One) com a terapia PAP do participante e sua máscara usual. Em seguida, os participantes receberão a máscara nasal experimental para uso em casa (visita dois). O participante então virá para devolver a máscara (Visita Três) e dar feedback sobre sua experiência usando a máscara em casa na forma de uma entrevista estruturada durante a Visita Três. A quantidade máxima de tempo que os participantes serão expostos à máscara de teste em casa será de 14 ± 5 ​​dias a partir da visita dois.

A máscara e o CPAP (se usado do pool de pesquisa de empréstimo) serão devolvidos à instituição na conclusão do estudo e o participante retornará à máscara habitual e ao dispositivo de terapia para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.

Nem os investigadores nem os participantes estarão cegos para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IAH ≥ 5 do diagnóstico PSG noite
  • 22 anos ou mais (FDA definido como adulto)
  • APAP prescrito, CPAP ou PAP de dois níveis para OSA
  • Usuários existentes de máscaras de almofadas nasais ou nasais (divisão preferencial de 70%:30%)
  • Fluente em inglês falado e escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Paciente intolerante à terapia com CPAP
  • Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia PAP inadequada
  • Diagnóstico atual de doença respiratória ou retenção de CO2
  • Grávidas ou pensam que podem estar grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: F&P Saturno
Os participantes serão colocados neste braço por um total de 14 ± 5 ​​dias a partir da Visita 2. Os participantes usarão a máscara nasal experimental durante este braço de tratamento.
Dispositivo: F&P Saturno
Os participantes serão colocados neste braço por um total de 14 ± 5 ​​dias a partir da Visita 2. Os participantes usarão a máscara nasal experimental durante este braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatando conforto em comparação com sua máscara usual.
Prazo: 14 ± 5 ​​dias em casa
Conforto relatado nos questionários dos participantes para avaliação do uso da máscara nasal F&P para tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
14 ± 5 ​​dias em casa
Número de participantes Relatório de desempenho do dispositivo PAP
Prazo: 14 ± 5 ​​dias em casa
Determinado a partir de dados registrados do dispositivo PAP para avaliar o uso da máscara nasal F&P para tratamento da apneia obstrutiva do sono
14 ± 5 ​​dias em casa
Número de Participantes Avaliação de Desempenho Subjetivo da Máscara Nasal
Prazo: 14 ± 5 ​​dias em casa
Desempenho relatado nos questionários dos participantes para avaliar o uso da máscara nasal F&P para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
14 ± 5 ​​dias em casa
Número de participantes Relato subjetivo da usabilidade da máscara nasal
Prazo: Durante a Visita Dois - 20 minutos
Usabilidade relatada a partir dos questionários dos participantes para avaliar o uso da máscara nasal F&P para o tratamento da apneia obstrutiva do sono
Durante a Visita Dois - 20 minutos
Número de participantes Registro subjetivo da facilidade de uso da máscara nasal.
Prazo: 14 ± 5 ​​dias em casa
Facilidade de uso relatada a partir dos questionários dos participantes para avaliar o uso da máscara nasal F&P para tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
14 ± 5 ​​dias em casa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento do número de participantes em comparação com a máscara usual
Prazo: 14 ± 5 ​​dias em casa
Dados de vazamento registrados do dispositivo PAP para avaliar o uso da máscara nasal F&P para tratamento da apneia obstrutiva do sono
14 ± 5 ​​dias em casa
Número de participantes com determinação correta do tamanho da máscara nasal
Prazo: 1 hora marcada (1 hora)
Dimensionamento determinado a partir de uma ferramenta de adaptação customizada para avaliar o uso da máscara nasal F&P para tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
1 hora marcada (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIA-211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados com outros pesquisadores ou terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em F&P Saturno

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