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術後せん妄に対する介入：バイオマーカー-3 (IPOD-B3)

2025年12月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
IPOD-B3研究は、大手術を受ける患者における、病前の脳活動と術後のせん妄との関係を特徴づけることを目的としています。 これは、NeuroVISION ボルトオン研究 NCT01980511 の拡張です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2021 年 9 月 8 日 -- IRB の承認待ちの 2 つの成果指標を削除。

2021 年 11 月 5 日 -- IRB の承認後にアウトカム指標を追加。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

468

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David Kunkel, BS
  • 電話番号：608-262-6469
  • メール：dkunkel@wisc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Frankie Ingram, BS
  • 電話番号：608-262-6469
  • メール：fingram@wisc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin-Madison
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Pearce, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上で、推定入院日数が2日以上の手術を受ける患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥65 歳
  • -全身または神経軸麻酔下で行われる手術後、少なくとも2日間の予想入院期間
  • 手術前の潜在的な参加のための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -MRIまたはEEGへの禁忌（例： MRI 検査には安全でない埋め込み型デバイス、閉所恐怖症、横になることも静止することもできない)、
  • フォローアップの予定に出席できない、または出席したくない、
  • 認知症の記録された病歴
  • 老人ホームに入居し、
  • 頭蓋内手術を受ける
  • 言語、視覚または聴覚障害のために神経認知検査を完了できない、
  • 言葉の壁で研究スタッフとコミュニケーションが取れず、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者 1 ～ 320
最初の 320 名の参加者が登録されました
手順：高密度脳波
EEG は、せん妄の診断に役立つ合併症のない安全な非侵襲的技術です。
他の名前：
  • 脳波
手順：磁気共鳴画像
脳のMRIスキャン
他の名前：
  • MRI
参加者 321-470
最終的に 150 名の参加者が登録されました
手順：高密度脳波
EEG は、せん妄の診断に役立つ合併症のない安全な非侵襲的技術です。
他の名前：
  • 脳波
手順：磁気共鳴画像
脳のMRIスキャン
他の名前：
  • MRI
手順：血液検体採取
参加者から採血が行われます
診断テスト：瞳孔測定法
瞳孔計は瞳孔の大きさを測定する装置です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な接続
時間枠：術前測定：手術の4週間前まで。術後の措置: 術後 1-4 日
術後直後のベースラインの機能的接続性からの変化、およびせん妄（CAM）と帯状皮質の機能的接続性との関連
術前測定：手術の4週間前まで。術後の措置: 術後 1-4 日
脳の状態変化
時間枠：術後1日目から4日目まで
静止状態の時系列から時系列全体にわたるランダムな間隔の点まで、対象領域全体にわたって MSD によって定量化されます。 コホート 2 のみについて測定。
術後1日目から4日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠：術前測定：手術の4週間前まで。術後対策：POD1-4
せん妄に関連する術前から術後の EEG の変化、および血漿/脳脊髄液 (CSF) IL-6 またはその他のバイオマーカー (例: 神経損傷の他のサイトカインまたはマーカー)
術前測定：手術の4週間前まで。術後対策：POD1-4
バイオマーカー
時間枠：術後1日目から4日目
循環血漿タンパク質および分子の変化を通じて、せん妄および神経損傷のバイオマーカーを特定します（質量分析による）
術後1日目から4日目
脳の測定
時間枠：術前 MRI は、手術の 4 週間前までに行われます。せん妄は術後、1～4日目に追跡される
術前の白質結合性 (DTI) と皮質の厚さ (MRI に由来) および術後のせん妄との関連を評価する
術前 MRI は、手術の 4 週間前までに行われます。せん妄は術後、1～4日目に追跡される
長期認知
時間枠：術前認知測定は、手術の最大4週間前に行われます。術後1〜4日目に測定された術後せん妄。手術後1年で測定された長期術後認知。
術前から術後 1 年までの認知の変化に伴うせん妄の発生率を調べる。
術前認知測定は、手術の最大4週間前に行われます。術後1〜4日目に測定された術後せん妄。手術後1年で測定された長期術後認知。
長期認知
時間枠：術前測定：手術の4週間前まで。術後の経過：術後2年まで
せん妄、術前および術後のイメージングバイオマーカーの影響を、長期的な認知の変化とともに評価する
術前測定：手術の4週間前まで。術後の経過：術後2年まで
ベースライン認知、特定およびグローバル。
時間枠：認知は術前に評価される。参加者は、術後1〜4日にせん妄について追跡されます
神経心理学的バッテリーを使用して術前の認知と術後のせん妄発生率との関連を調べます。
認知は術前に評価される。参加者は、術後1〜4日にせん妄について追跡されます
バイオマーカーと脳の測定
時間枠：手術前の措置: 手術の 4 週間前まで。術後の処置: 手術後 1 年、および 2 年。
脳波の変化で 1 年以上の認知とバイオ マーカーの変化を評価します。
手術前の措置: 手術の 4 週間前まで。術後の処置: 手術後 1 年、および 2 年。
外科集団の代表性
時間枠：術前 MRI: 手術の 4 週間前まで。
MRI に同意する患者が手術集団を反映しているかどうかを識別します。
術前 MRI: 手術の 4 週間前まで。
遺伝学とせん妄
時間枠：術前の血液は、手術の 4 週間前までに採取されます。術後1〜4日目に測定された術後せん妄。術後1〜4日目に採取した術後血液。手術後90日と1年で長期採血。
せん妄とその病因に関連する遺伝的およびエピジェネティックな変化を特定します。
術前の血液は、手術の 4 週間前までに採取されます。術後1〜4日目に測定された術後せん妄。術後1〜4日目に採取した術後血液。手術後90日と1年で長期採血。
術後のアミロイドβ沈着とせん妄
時間枠：術後1〜4日目に測定された術後せん妄。手術後90日目にPET検査を行います。
サブスタディ IPOD-PET で手術後 90 日目に陽電子放出断層撮影法によって検出されたせん妄とアミロイド ベータ沈着との関連を特定します。
術後1〜4日目に測定された術後せん妄。手術後90日目にPET検査を行います。
アミロイドベータ沈着とせん妄の長期的変化
時間枠：術前 PET イメージングは​​、手術の最大 4 週間前に行われます。術後1〜4日目に測定された術後せん妄。術後の PET イメージングは​​、手術の 1 年後に行われます。
サブスタディ IPOD-PET2 で術前および術後 1 年間に陽電子放出断層撮影法によって検出されたせん妄とアミロイド ベータ沈着との関連を特定します。
術前 PET イメージングは​​、手術の最大 4 週間前に行われます。術後1〜4日目に測定された術後せん妄。術後の PET イメージングは​​、手術の 1 年後に行われます。
長期認知
時間枠：術前認知測定は、手術の最大4週間前に行われます。手術後2年で測定された長期術後認知。
術前から術後 2 年までの認知の変化について、せん妄の重症度と発生率の予測因子を特定します。
術前認知測定は、手術の最大4週間前に行われます。手術後2年で測定された長期術後認知。
不一致の否定性
時間枠：術後1日目から4日目まで
せん妄の解消と比較したせん妄中のEEG不一致陰性。
術後1日目から4日目まで
徐波活動の解決
時間枠：術後1日目から4日目まで
せん妄中の徐波活動とせん妄の解消の比較。
術後1日目から4日目まで
せん妄時の接続性
時間枠：術後1日目から4日目まで
せん妄時の皮質接続の動的因果モデリング。
術後1日目から4日目まで
脳活動に対する炎症の影響
時間枠：術後1日目から4日目まで
EEG と炎症および神経損傷のバイオマーカーとの相関。
術後1日目から4日目まで
せん妄のサブタイプ - ニューロンのダイナミクス
時間枠：術後1日目から4日目まで
過活動せん妄と低活動せん妄の間のEEGニューロンダイナミクス（エネルギーランドスケープ分析）。
術後1日目から4日目まで
せん妄のサブタイプ - 素因となる神経動態
時間枠：手術の4週間前まで。
過活動せん妄と低活動せん妄の間の術前のニューロンの動態。
手術の4週間前まで。
せん妄のサブタイプ - ネットワークステッチング
時間枠：術後1日目から4日目まで
タスクは、過活動せん妄と低活動せん妄の間のネットワーク切り替えと青斑核活動を誘発しました。
術後1日目から4日目まで
せん妄のサブタイプ - ネットワーク統合
時間枠：手術の4週間前まで。
術前の脳ネットワークの統合と、過活動せん妄と低活動せん妄の区別。
手術の4週間前まで。
瞳孔の反応
時間枠：術後1日目から4日目まで
せん妄参加者と非せん妄参加者における休息中および認知作業中の瞳孔反応。
術後1日目から4日目まで
代謝とSWA
時間枠：術後1日目から4日目まで
SWA の位置、せん妄のサブタイプ、および MCT2 発現の間の相関関係。
術後1日目から4日目まで
怪我と炎症
時間枠：手術の4週間前から手術の1年後まで
神経損傷に対する競合理論として、神経機能不全および炎症のバイオマーカーの解明が遅れている。
手術の4週間前から手術の1年後まで
神経損傷 - 手術の種類
時間枠：術後1日目から4日目まで
神経損傷のバイオマーカーと手術の種類との関連性。
術後1日目から4日目まで
認知の変化
時間枠：ベースラインから術後 1 年まで
神経損傷のバイオマーカーと1年後の認知の変化との関連。
ベースラインから術後 1 年まで
認知の変化
時間枠：術後1日目から4日目まで
神経損傷のバイオマーカーと認知の変化との関連。
術後1日目から4日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Pearce, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月13日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0374
  • A530900 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01AG063849-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • Protocol Version 1/15/25 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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