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Interventions pour le délire postopératoire : biomarqueur-3 (IPOD-B3)

10 décembre 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'étude IPOD-B3 vise à caractériser la relation entre l'activité cérébrale prémorbide et le délire postopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure. Il s'agit d'une extension de l'étude NeuroVISION Bolt-On, NCT01980511.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

08/09/21-- Suppression de deux mesures de résultats en attente de l'approbation de la CISR.

11/5/21-- ajout de mesures de résultats après l'approbation de l'IRB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

468

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Kunkel, BS
  • Numéro de téléphone: 608-262-6469
  • E-mail: dkunkel@wisc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Frankie Ingram, BS
  • Numéro de téléphone: 608-262-6469
  • E-mail: fingram@wisc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contact:
          • David Kunkel, BS
          • Numéro de téléphone: 608-262-6469
          • E-mail: dkunkel@wisc.edu
        • Contact:
          • Frankie Ingram, BS
          • Numéro de téléphone: 608-262-6469
          • E-mail: fingram@wisc.edu
        • Chercheur principal:
          • Robert Pearce, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 65 ans et plus subissant une intervention chirurgicale dont la durée de séjour est estimée à 2 jours ou plus.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥65 ans
  • Durée prévue du séjour à l'hôpital d'au moins 2 jours après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ou neuraxiale
  • Consentement éclairé écrit pour une participation potentielle avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM ou à l'EEG (par ex. dispositifs implantés non sûrs pour les examens IRM, claustrophobie, incapacité à rester à plat ou immobile),
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir se présenter aux rendez-vous de suivi,
  • Antécédents documentés de démence
  • Résidant dans une maison de retraite,
  • Subissant une chirurgie intracrânienne
  • Incapable de passer les tests neurocognitifs en raison d'un trouble du langage, de la vision ou de l'ouïe,
  • Incapable de communiquer avec le personnel de recherche en raison de barrières linguistiques,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants 1-320
320 premiers participants inscrits
Procédure: Électroencéphalogramme à haute densité
L'EEG est une technologie non invasive sûre et sans complications qui peut être utilisée pour aider à diagnostiquer le délire
Autres noms:
  • EEG
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
IRM du cerveau
Autres noms:
  • IRM
Participants 321-470
150 derniers participants inscrits
Procédure: Électroencéphalogramme à haute densité
L'EEG est une technologie non invasive sûre et sans complications qui peut être utilisée pour aider à diagnostiquer le délire
Autres noms:
  • EEG
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
IRM du cerveau
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Prélèvement d'échantillons de sang
Le sang sera collecté auprès des participants
Test diagnostique: Pupillométrie
Un pupillomètre est un appareil qui mesure la taille des pupilles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle
Délai: Mesure préopératoire : jusqu'à 4 semaines avant l'intervention. Mesure postopératoire : Jours postopératoires 1 à 4
Changement par rapport à la connectivité fonctionnelle de base à la période postopératoire immédiate et association entre le délire (CAM) et la connectivité fonctionnelle du cortex cingulaire
Mesure préopératoire : jusqu'à 4 semaines avant l'intervention. Mesure postopératoire : Jours postopératoires 1 à 4
Changement d'état du cerveau
Délai: Jours postopératoires 1 à 4
Quantifié par le MSD dans les régions d'intérêt, depuis les séries chronologiques d'état de repos jusqu'aux points espacés de manière aléatoire dans la série chronologique. Mesuré pour la cohorte 2 uniquement.
Jours postopératoires 1 à 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: Mesure préopératoire : jusqu'à 4 semaines avant l'intervention. Mesure post-opératoire : POD1-4
Évaluer les changements de l'EEG préopératoire à postopératoire associés au délire et à la modification de l'IL-6 plasma/liquide céphalo-rachidien (LCR) ou d'autres biomarqueurs (par ex. autres cytokines ou marqueurs de lésions nerveuses)
Mesure préopératoire : jusqu'à 4 semaines avant l'intervention. Mesure post-opératoire : POD1-4
Biomarqueurs
Délai: Jour postopératoire 1 à 4
Identifier les biomarqueurs du délire et des lésions neurales par des changements dans les protéines et les molécules plasmatiques en circulation (par spectrométrie de masse)
Jour postopératoire 1 à 4
Mesures cérébrales
Délai: L'IRM préopératoire aura lieu jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Le délire est suivi en postopératoire, jours 1 à 4
Évaluer l'association entre la connectivité préopératoire de la substance blanche (DTI) et l'épaisseur corticale (dérivée de l'IRM) et le délire postopératoire
L'IRM préopératoire aura lieu jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Le délire est suivi en postopératoire, jours 1 à 4
Cognition à long terme
Délai: Des mesures cognitives préopératoires auront lieu jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Délire postopératoire mesuré les jours postopératoires 1 à 4. Cognition post-opératoire à long terme mesurée 1 an après la chirurgie.
Examiner l'incidence du délire avec modification de la cognition entre la période préopératoire et un an après l'opération.
Des mesures cognitives préopératoires auront lieu jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Délire postopératoire mesuré les jours postopératoires 1 à 4. Cognition post-opératoire à long terme mesurée 1 an après la chirurgie.
Cognition à long terme
Délai: Mesure préopératoire : jusqu'à 4 semaines avant l'intervention. Mesure post-opératoire : Jusqu'à deux ans après la chirurgie
Évaluer l'impact du délire, des biomarqueurs d'imagerie préopératoire et postopératoire avec une modification de la cognition à long terme
Mesure préopératoire : jusqu'à 4 semaines avant l'intervention. Mesure post-opératoire : Jusqu'à deux ans après la chirurgie
Cognition de base, spécifique et globale.
Délai: La cognition est évaluée en préopératoire. Les participants sont suivis pour le délire les jours postopératoires 1 à 4
Examiner l'association entre la cognition préopératoire à l'aide d'une batterie neuropsychologique et l'incidence du délire postopératoire.
La cognition est évaluée en préopératoire. Les participants sont suivis pour le délire les jours postopératoires 1 à 4
Biomarqueurs et mesures cérébrales
Délai: Mesures préopératoires : jusqu'à 4 semaines avant l'intervention. Mesures post-opératoires : un an et deux ans après la chirurgie.
Évaluer les changements dans la cognition et les biomarqueurs sur un an avec les changements EEG.
Mesures préopératoires : jusqu'à 4 semaines avant l'intervention. Mesures post-opératoires : un an et deux ans après la chirurgie.
Représentativité de la population chirurgicale
Délai: IRM préopératoire : jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie.
Déterminer si les patients qui consentent à l'IRM sont représentatifs de la population chirurgicale.
IRM préopératoire : jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie.
Génétique et délire
Délai: Sang préopératoire prélevé jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Délire postopératoire mesuré les jours postopératoires 1 à 4. Sang postopératoire prélevé les jours postopératoires 1 à 4. Sang à long terme prélevé 90 jours et 1 an après la chirurgie.
Identifier les changements génétiques et épigénétiques associés au délire et à sa pathogenèse.
Sang préopératoire prélevé jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Délire postopératoire mesuré les jours postopératoires 1 à 4. Sang postopératoire prélevé les jours postopératoires 1 à 4. Sang à long terme prélevé 90 jours et 1 an après la chirurgie.
Dépôt de bêta-amyloïde postopératoire et délire
Délai: Délire postopératoire mesuré les jours postopératoires 1 à 4. L'imagerie TEP aura lieu 90 jours après la chirurgie.
Identifier les associations entre le délire et les dépôts de bêta-amyloïde détectés par tomographie par émission de positons à 90 jours après la chirurgie dans la sous-étude IPOD-PET.
Délire postopératoire mesuré les jours postopératoires 1 à 4. L'imagerie TEP aura lieu 90 jours après la chirurgie.
Modifications à long terme des dépôts de bêta-amyloïde et du délire
Délai: L'imagerie TEP préopératoire aura lieu jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Délire postopératoire mesuré les jours postopératoires 1 à 4. L'imagerie TEP postopératoire aura lieu 1 an après la chirurgie.
Identifier les associations entre le délire et les dépôts de bêta-amyloïde détectés par tomographie par émission de positons avant l'opération et 1 an après la chirurgie dans la sous-étude IPOD-PET2.
L'imagerie TEP préopératoire aura lieu jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Délire postopératoire mesuré les jours postopératoires 1 à 4. L'imagerie TEP postopératoire aura lieu 1 an après la chirurgie.
Cognition à long terme
Délai: Des mesures cognitives préopératoires auront lieu jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Cognition post-opératoire à long terme mesurée 2 ans après la chirurgie.
Identifier les prédicteurs de la gravité et de l'incidence du délire, pour le changement de la cognition entre la période préopératoire et deux ans après l'opération.
Des mesures cognitives préopératoires auront lieu jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie. Cognition post-opératoire à long terme mesurée 2 ans après la chirurgie.
Négativité des décalages
Délai: Jours postopératoires 1 à 4
Négativité du décalage EEG pendant le délire par rapport à la résolution du délire.
Jours postopératoires 1 à 4
Résolution de l'activité des ondes lentes
Délai: Jours postopératoires 1 à 4
Activité des ondes lentes pendant le délire par rapport à la résolution du délire.
Jours postopératoires 1 à 4
Connectivité pendant le délire
Délai: Jours postopératoires 1 à 4
Modélisation causale dynamique de la connectivité corticale pendant le délire.
Jours postopératoires 1 à 4
Effets de l'inflammation sur l'activité cérébrale
Délai: Jours postopératoires 1 à 4
Corrélations EEG avec les biomarqueurs de l'inflammation et des lésions neuronales.
Jours postopératoires 1 à 4
Sous-types de délire - dynamique neuronale
Délai: Jours postopératoires 1 à 4
Dynamique neuronale EEG (analyse du paysage énergétique) pendant le délire hyperactif ou hypoactif.
Jours postopératoires 1 à 4
Sous-types de délire – dynamique neuronale prédisposante
Délai: Jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie.
Dynamique neuronale préopératoire entre délire hyperactif et hypoactif.
Jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie.
Sous-types de délire - coutures en réseau
Délai: Jours postopératoires 1 à 4
La tâche évoquait une commutation de réseau et une activité du locus coeruleus entre le délire hyperactif et hypoactif.
Jours postopératoires 1 à 4
Sous-types de délire – intégration réseau
Délai: Jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie.
Intégration préopératoire du réseau cérébral vs différenciation entre délire hyperactif et hypoactif.
Jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie.
Réponses pupillaires
Délai: Jours postopératoires 1 à 4
Réponse pupillaire pendant le repos et la tâche cognitive chez les participants délirants et non délirants.
Jours postopératoires 1 à 4
Métabolisme et SWA
Délai: Jours postopératoires 1 à 4
Corrélation entre l'emplacement SWA, le sous-type de délire et l'expression de MCT2.
Jours postopératoires 1 à 4
Blessure contre inflammation
Délai: 4 semaines avant la chirurgie à 1 an après la chirurgie
Résolution retardée des biomarqueurs du dysfonctionnement neuronal et de l’inflammation en tant que théories concurrentes sur les lésions neuronales.
4 semaines avant la chirurgie à 1 an après la chirurgie
Lésion neuronale - type de chirurgie
Délai: Jours postopératoires 1 à 4
Association entre biomarqueurs de lésion neuronale et type de chirurgie.
Jours postopératoires 1 à 4
Changement dans la cognition
Délai: De base jusqu'à 1 an après l'opération
Association de biomarqueurs de lésion neuronale avec changement de cognition à 1 an.
De base jusqu'à 1 an après l'opération
Changement dans la cognition
Délai: Jours postopératoires 1 à 4
Association de biomarqueurs de lésions neuronales avec des changements cognitifs.
Jours postopératoires 1 à 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0374
  • A530900 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01AG063849-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 1/15/25 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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