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Intervenciones para el Delirio Postoperatorio: Biomarcador-3 (IPOD-B3)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El estudio IPOD-B3 tiene como objetivo caracterizar la relación entre la actividad cerebral premórbida y el delirio postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía mayor. Esta es una expansión del estudio NeuroVISION Bolt-On, NCT01980511.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

9/8/21-- Se eliminaron dos medidas de resultado pendientes de aprobación del IRB.

5/11/21: se agregaron medidas de resultado después de la aprobación del IRB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

468

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Kunkel, BS
  • Número de teléfono: 608-262-6469
  • Correo electrónico: dkunkel@wisc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Frankie Ingram, BS
  • Número de teléfono: 608-262-6469
  • Correo electrónico: fingram@wisc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contacto:
          • David Kunkel, BS
          • Número de teléfono: 608-262-6469
          • Correo electrónico: dkunkel@wisc.edu
        • Contacto:
          • Frankie Ingram, BS
          • Número de teléfono: 608-262-6469
          • Correo electrónico: fingram@wisc.edu
        • Investigador principal:
          • Robert Pearce, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes, de 65 años de edad y mayores, sometidos a cirugía con una estancia hospitalaria estimada de 2 días o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años
  • Duración prevista de la estancia hospitalaria de al menos 2 días después de la cirugía que se produce bajo anestesia general o neuroaxial
  • Consentimiento informado por escrito para la participación potencial antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para MRI o EEG (p. dispositivos implantados que no son seguros para estudios de resonancia magnética, claustrofobia, incapacidad para acostarse o estar quieto),
  • No puede o no quiere asistir a las citas de seguimiento,
  • Historia documentada de demencia.
  • Residir en un asilo de ancianos,
  • Someterse a una cirugía intracraneal
  • Incapaz de completar las pruebas neurocognitivas debido a problemas de lenguaje, visión o audición,
  • Incapaz de comunicarse con el personal de investigación debido a las barreras del idioma,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes 1-320
Primeros 320 participantes inscritos
Procedimiento: Electroencefalograma de alta densidad
El EEG es una tecnología segura, no invasiva y sin complicaciones que puede usarse para ayudar a diagnosticar el delirio
Otros nombres:
  • EEG
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Resonancia magnética del cerebro
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Participantes 321-470
Últimos 150 participantes inscritos
Procedimiento: Electroencefalograma de alta densidad
El EEG es una tecnología segura, no invasiva y sin complicaciones que puede usarse para ayudar a diagnosticar el delirio
Otros nombres:
  • EEG
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Resonancia magnética del cerebro
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Recogida de muestras de sangre.
Se recolectará sangre de los participantes.
Prueba de diagnóstico: Pupilometria
Un pupilómetro es un dispositivo que mide el tamaño de las pupilas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Medida preoperatoria: Hasta 4 semanas antes de la cirugía. Medida postoperatoria: Postoperatorio días 1-4
Cambio desde la conectividad funcional basal en el postoperatorio inmediato y asociación entre el delirio (CAM) y la conectividad funcional de la corteza cingulada
Medida preoperatoria: Hasta 4 semanas antes de la cirugía. Medida postoperatoria: Postoperatorio días 1-4
Cambio de estado cerebral
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 4
Cuantificado por MSD en regiones de interés, desde series temporales en estado de reposo hasta puntos espaciados aleatoriamente a lo largo de la serie temporal. Medido solo para la cohorte 2.
Día postoperatorio 1 al 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: Medida preoperatoria: Hasta 4 semanas antes de la cirugía. Medida postoperatoria: POD1-4
Evaluar los cambios del EEG preoperatorio al postoperatorio asociados con el delirio y el cambio en el plasma/líquido cefalorraquídeo (LCR) IL-6 u otros biomarcadores (p. otras citocinas o marcadores de lesión neuronal)
Medida preoperatoria: Hasta 4 semanas antes de la cirugía. Medida postoperatoria: POD1-4
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 4
Identificar biomarcadores de delirio y daño neuronal a través de cambios en las proteínas y moléculas plasmáticas circulantes (a través de espectrometría de masas)
Día postoperatorio 1 a 4
Mediciones cerebrales
Periodo de tiempo: La resonancia magnética preoperatoria ocurrirá hasta 4 semanas antes de la cirugía. El delirio se sigue después de la operación, días 1-4
Evaluar la asociación entre la conectividad preoperatoria de la sustancia blanca (DTI) y el grosor cortical (derivado de la resonancia magnética) y el delirio posoperatorio
La resonancia magnética preoperatoria ocurrirá hasta 4 semanas antes de la cirugía. El delirio se sigue después de la operación, días 1-4
Cognición a largo plazo
Periodo de tiempo: Las medidas cognitivas preoperatorias ocurrirán hasta 4 semanas antes de la cirugía. Delirio postoperatorio medido en los días 1-4 postoperatorios. Cognición postoperatoria a largo plazo medida 1 año después de la cirugía.
Examinar la incidencia de delirio con cambios en la cognición desde antes de la operación hasta un año después de la operación.
Las medidas cognitivas preoperatorias ocurrirán hasta 4 semanas antes de la cirugía. Delirio postoperatorio medido en los días 1-4 postoperatorios. Cognición postoperatoria a largo plazo medida 1 año después de la cirugía.
Cognición a largo plazo
Periodo de tiempo: Medida preoperatoria: Hasta 4 semanas antes de la cirugía. Medida postoperatoria: Hasta dos años después de la cirugía
Evaluar el impacto del delirio, los biomarcadores de imagen preoperatorios y posoperatorios con un cambio en la cognición a largo plazo
Medida preoperatoria: Hasta 4 semanas antes de la cirugía. Medida postoperatoria: Hasta dos años después de la cirugía
Cognición básica, específica y global.
Periodo de tiempo: La cognición se evalúa antes de la operación. Los participantes son seguidos por delirio en los días postoperatorios 1-4
Examinar la asociación entre la cognición preoperatoria usando una batería neuropsicológica y la incidencia de delirio postoperatorio.
La cognición se evalúa antes de la operación. Los participantes son seguidos por delirio en los días postoperatorios 1-4
Biomarcadores y mediciones cerebrales
Periodo de tiempo: Medidas preoperatorias: hasta 4 semanas antes de la cirugía. Medidas post-operatorias: un año, y dos años, después de la cirugía.
Evalúe los cambios en la cognición y los biomarcadores durante un año con los cambios de EEG.
Medidas preoperatorias: hasta 4 semanas antes de la cirugía. Medidas post-operatorias: un año, y dos años, después de la cirugía.
Representatividad de la población quirúrgica
Periodo de tiempo: RM preoperatoria: hasta 4 semanas antes de la cirugía.
Identificar si los pacientes que dan su consentimiento para la resonancia magnética son un reflejo de la población quirúrgica.
RM preoperatoria: hasta 4 semanas antes de la cirugía.
Genética y delirio
Periodo de tiempo: Sangre preoperatoria recolectada hasta 4 semanas antes de la cirugía. Delirio postoperatorio medido en los días 1-4 postoperatorios. Sangre postoperatoria recolectada en los días 1-4 postoperatorios. Sangre a largo plazo recolectada 90 días y 1 año después de la cirugía.
Identificar los cambios genéticos y epigenéticos asociados al delirio y su patogenia.
Sangre preoperatoria recolectada hasta 4 semanas antes de la cirugía. Delirio postoperatorio medido en los días 1-4 postoperatorios. Sangre postoperatoria recolectada en los días 1-4 postoperatorios. Sangre a largo plazo recolectada 90 días y 1 año después de la cirugía.
Depósito de beta amiloide posoperatorio y delirio
Periodo de tiempo: Delirio postoperatorio medido en los días 1-4 postoperatorios. Las imágenes de PET se realizarán 90 días después de la cirugía.
Identificar asociaciones entre el delirio y el depósito de beta amiloide detectado por tomografía por emisión de positrones a los 90 días de la cirugía en el subestudio IPOD-PET.
Delirio postoperatorio medido en los días 1-4 postoperatorios. Las imágenes de PET se realizarán 90 días después de la cirugía.
Cambios a largo plazo en la deposición de beta amiloide y delirio
Periodo de tiempo: Las imágenes PET preoperatorias se realizarán hasta 4 semanas antes de la cirugía. Delirio postoperatorio medido en los días 1-4 postoperatorios. La imagen PET posoperatoria se producirá 1 año después de la cirugía.
Identificar asociaciones entre el delirio y el depósito de amiloide beta detectados por tomografía por emisión de positrones antes de la operación y 1 año después de la cirugía en el subestudio IPOD-PET2.
Las imágenes PET preoperatorias se realizarán hasta 4 semanas antes de la cirugía. Delirio postoperatorio medido en los días 1-4 postoperatorios. La imagen PET posoperatoria se producirá 1 año después de la cirugía.
Cognición a largo plazo
Periodo de tiempo: Las medidas cognitivas preoperatorias ocurrirán hasta 4 semanas antes de la cirugía. Cognición postoperatoria a largo plazo medida 2 años después de la cirugía.
Identificar predictores de la gravedad e incidencia del delirio, para el cambio en la cognición desde el preoperatorio hasta dos años después de la operación.
Las medidas cognitivas preoperatorias ocurrirán hasta 4 semanas antes de la cirugía. Cognición postoperatoria a largo plazo medida 2 años después de la cirugía.
Negatividad de desajuste
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 4
Negatividad del desajuste del EEG durante el delirio en comparación con la resolución del delirio.
Día postoperatorio 1 al 4
Resolución de la actividad de ondas lentas.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 4
Actividad de onda lenta durante el delirio en comparación con la resolución del delirio.
Día postoperatorio 1 al 4
Conectividad durante el delirio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 4
Modelado causal dinámico de la conectividad cortical durante el delirio.
Día postoperatorio 1 al 4
Efectos de la inflamación sobre la actividad cerebral.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 4
Correlaciones del EEG con biomarcadores de inflamación y lesión neuronal.
Día postoperatorio 1 al 4
Subtipos de delirio - dinámica neuronal
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 4
Dinámica neuronal EEG (análisis del paisaje energético) durante el delirio hiperactivo versus hipoactivo.
Día postoperatorio 1 al 4
Subtipos de delirio: dinámica neuronal predisponente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas antes de la cirugía.
Dinámica neuronal preoperatoria entre delirio hiperactivo e hipoactivo.
Hasta 4 semanas antes de la cirugía.
Subtipos de delirio: unión de redes
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 4
La tarea evocó el cambio de red y la actividad del locus coeruleus entre el delirio hiperactivo e hipoactivo.
Día postoperatorio 1 al 4
Subtipos de delirio: integración de redes
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas antes de la cirugía.
Integración de la red cerebral preoperatoria versus diferenciación entre delirio hiperactivo e hipoactivo.
Hasta 4 semanas antes de la cirugía.
Respuestas pupilares
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 4
Respuesta pupilar durante el reposo y la tarea cognitiva en participantes con delirante versus sin delirar.
Día postoperatorio 1 al 4
Metabolismo y SWA
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 4
Correlación entre la ubicación de SWA, el subtipo de delirio y la expresión de MCT2.
Día postoperatorio 1 al 4
Lesión versus inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
Resolución retrasada de biomarcadores de disfunción e inflamación neuronal como teorías en competencia sobre la lesión neuronal.
4 semanas antes de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
Lesión neuronal - tipo cirugía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 4
Asociación entre biomarcadores de lesión neuronal y tipo de cirugía.
Día postoperatorio 1 al 4
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía.
Asociación de biomarcadores de lesión neuronal con cambio en la cognición al año.
Desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía.
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al 4
Asociación de biomarcadores de lesión neuronal con cambio en la cognición.
Día postoperatorio 1 al 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0374
  • A530900 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01AG063849-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 1/15/25 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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